Hemorrane 10 mg/g maść doodbytowa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

HEMORRANE 10 mg/g maść doodbytnicza

Acetatum hydrocortisoni

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HEMORRANE i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HEMORRANE.

3. Jak stosować HEMORRANE.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Warunki przechowywania HEMORRANE.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest HEMORRANE i do czego służy

Ten lek zawiera octan hydrokortyzonu, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, stosowaną na skórze w celu zmniejszenia stanu zapalnego i świądu.

Wskazany jest do miejscowego łagodzenia bólu, świądu, pieczenia i stanu zapalnego związanych z hemoroidami u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HEMORRANE

Nie stosować HEMORRANE

• Jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli krwawią hemoroidy.
• Jeśli występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w obszarze, który ma być leczony.
• Jeśli występuje gruźlica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania HEMORRANE należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosowanie HEMORRANE nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
• Należy unikać kontaktu z oczami, jamą ustną, ranami otwartymi oraz błonami śluzowymi (np. obszarem genitalnym). W przypadku przypadkowego kontaktu z tymi obszarami należy przemyć je dużą ilością wody.
• W przypadku wystąpienia rozmazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi podrażnienie w miejscu aplikacji, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli lekarz zdiagnozował zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, należy stosować również dodatkowe leczenie przepisane na to zakażenie.
• Kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon – substancja czynna HEMORRANE – mają istotne działanie na organizm. Aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku do krwi i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy unikać leczenia dużych obszarów ciała, długotrwałego stosowania oraz stosowania opatrunków okluzyjnych (pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak bandaż, opatrunki lub pieluszki o niskiej przepuszczalności); w przeciwnym przypadku mogą wystąpić zaburzenia takie jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zespół Cushinga (choroba wywołana przez zwiększoną ilość hormonu kortyzolu), a także rozstępy i atrofię skóry.

Dzieci i młodzież

HEMORRANE nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie HEMORRANE z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowało się niedawno inne leki, albo może być konieczność ich stosowania.

Do chwili obecnej nie opisano interakcji HEMORRANE w warunkach stosowania zatwierdzonych w niniejszej ulotce, jednak nie należy stosować go jednocześnie z innymi lekami, które należy nakładać na ten sam obszar okołoodbytowy, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, nie należy stosować HEMORRANE, chyba że lekarz uzna to za stosowne.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie zostało ustalone; dlatego, jeśli lekarz przepisze HEMORRANE w czasie ciąży, nie należy stosować go na dużych obszarach ciała, przez długie okresy czasu ani z opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może dojść do wchłaniania ogólnoustrojowego (ogólnoustrojowego wchłaniania leku do krwi).

Laktacja

Nie wiadomo, czy kortykosteroidy miejscowe przechodzą do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku konieczności ich stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na kierowanie pojazdami i obsługę maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera octan hydrokortyzonu, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować HEMORRANE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do zewnętrznego stosowania doodbytniczego.

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

1 lub 2 aplikacje dziennie na obszar okołoodbytniczy i/lub doodbytniczy, stosując ilość maści odpowiadającą ok. 2 cm. Zaleca się stosowanie rano i wieczorem.

Sposób stosowania

Należy umyć obszar dotknięty chorobą wodą i nieco łagodnym mydłem, osuszyć delikatnie, nie ocierając, czystym ręcznikiem i nałożyć maść:

• W przypadku aplikacji okołoodbytniczej: nałożyć czystą gazą ilość maści odpowiadającą ok. 2 cm.
• W przypadku hemoroidów wewnętrznym należy użyć kaniuli dołączanej do opakowania: zdjąć nakrętkę i przebić końcówkę tubki. Nakręcić kaniulę. Wprowadzić kaniulę do odbytu, naciskając na tubkę, aby wprowadzić ilość maści odpowiadającą ok. 1–2 cm. Powoli wyjmować kaniulę, podczas gdy opróżnia się jej zawartość. Zaleca się również nałożenie niewielkiej ilości maści na zewnętrzną część otworu odbytu i fałdy wokół krawędzi odbytu.

Zaleca się stosowanie maści po opróżnieniu jelit i po higienie osobistej.

Jeśli zastosujesz więcej HEMORANE niż powinieneś

Ze względu na sposób zewnętrznego stosowania tego leku, nie należy oczekiwać zatrucia ani działań niepożądanych w wyniku jego użycia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować HEMORANE

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę zastosuj w zalecanym terminie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stosowanie leków przeciwzapalnych (glikokortykosteroidów) na skórę może powodować działania niepożądane, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach skóry lub w przypadku stosowania pod opaski lub materiały okluzyjne.

Rzadko opisywano przypadki reakcji alergicznych.

W pojedynczych i rzadkich przypadkach mogą wystąpić miejscowe skórne działania niepożądane, takie jak pieczenie, podrażnienie lub świąd.

W zalecanych dawkach stosowanie miejscowe rzadko wiąże się z wystąpieniem działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem przez skórę i błony śluzowe.

Jeśli wystąpi zwiększone uczulenie lub podrażnienie w miejscu leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Z nieznaną częstością (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wazliwość HEMORRANE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informacje dotyczące prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład HEMORRANE:

• Substancją czynną jest octan hydrokortysonu. 1 gram maści zawiera 11,16 mg octanu hydrokortysonu, co odpowiada 10 mg hydrokortysonu w formie podstawowej.
• Pozostałe składniki to: wazelina filantna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HEMORRANE to tłusta, biała maść. Dostępna jest w tubkach zawierających 30 gramów maści oraz kaniulę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Wytwórca

Faes Farma Portugal, S.A.

Av. Elías García nº28, 2700-327 AMADORA

PORTUGALIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/09/2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/