Гемгенікс 1x10E13 копій геному/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемгенікс 1x10E13 копій геному/мл концентрат для розчину для інфузій

етранакоген дезапарвовец

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар видасть вам картку з інформацією для пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій, зазначених у ній.

Зміст інструкції

1. Що таке Гемгенікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гемгеніксу
3. Як застосовувати Гемгенікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемгеніксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемгенікс і для чого його застосовують

Що таке Гемгенікс і для чого його застосовують

Гемгенікс — це продукт генової терапії, що містить діючу речовину етранакоген-дезапарвовец. Продукт генової терапії працює шляхом введення гену в організм з метою виправити генетичний дефект.

Гемгенікс застосовують для лікування тяжкої та помірно тяжкої гемофілії B (вродженої недостатності фактора IX) у дорослих, у яких не було або немає інгібіторів (нейтралізуючих антитіл) до білка фактора IX.

Люди з гемофілією B народжуються зі зміненою формою гену, необхідного для синтезу фактора IX — білка, що є важливим для згортання крові та зупинки кровотечі. Особи з гемофілією B мають недостатній рівень фактора IX і схильні до внутрішніх або зовнішніх епізодів кровотечі.

Як працює Гемгенікс

Діюча речовина Гемгенікс базується на вірусі, який не викликає захворювань у людей. Цей вірус було модифіковано таким чином, щоб він не поширювався по організму, але міг доставляти копію гену фактора IX до клітин печінки. Це дозволяє печінці синтезувати білок фактора IX та підвищувати рівень фактора IX у крові. Це сприяє більш нормальному згортанню крові та запобігає або зменшує епізоди кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гемгенікс

Ви не повинні отримувати Гемгенікс

• Якщо ви маєте алергію на етранакоген дезапарвовець або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у вас активна інфекція, тобто гостра інфекція (короткотривала) або хронічна інфекція (довготривала), яку не можна контролювати за допомогою ліків.

• Якщо ваша печінка не функціонує належним чином через тяжку фіброзну зміну печінки (утворення рубців і ущільнення тканини) або цироз (рубцювання, спричинене тривалим ушкодженням печінки).

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій або ви не впевнені щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням Гемгенікс.

Попередження та застереження

Перед отриманням лікування Гемгенікс

Ваш лікар проведе кілька досліджень перед застосуванням лікування Гемгенікс.

Аналіз крові на наявність антитіл

Перед початком лікування Гемгенікс ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити наявність певних антитіл (білків), зокрема:

• Аналіз крові на виявлення антитіл у крові, спрямованих проти білка фактора IX людини (інгібітори фактора IX).

Якщо результат буде позитивним, повторний аналіз проводиться приблизно через 2 тижні. Якщо обидва аналізи будуть позитивними, лікування Гемгенікс не буде розпочато.

• Також може бути проведений аналіз крові для визначення кількості антитіл у крові, спрямованих проти типу вірусу, який використовується для виготовлення Гемгенікс.

Здоров’я печінки

При вирішенні питання про те, чи підходить цей лікарський засіб вам, ваш лікар перевірить стан вашої печінки перед початком лікування Гемгенікс і проведе наступне:

• Аналіз крові для перевірки рівня печінкових ферментів у крові.
• Аналіз крові для виявлення активних інфекцій печінки (гепатити B та C).
• Ультразвукове дослідження печінки.
• Тести еластографії для перевірки наявності рубців або ущільнення печінки.

Під час або невдовзі після інфузії Гемгенікс

Ваш лікар буде спостерігати за вами під час або невдовзі після інфузії Гемгенікс.

Реакції, пов’язані з інфузією

Під час або невдовзі після введення інфузії (крапельниці) Гемгенікс можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з інфузією. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час інфузії Гемгенікс та принаймні 3 години після її введення.

• Симптоми цих побічних ефектів наведені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Негайно повідомте лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте ці або інші симптоми під час або невдовзі після інфузії.

• Залежно від ваших симптомів, швидкість інфузії може бути зменшена або припинена. Якщо інфузію припинено, її можна відновити з меншою швидкістю після зникнення реакції на інфузію. Ваш лікар також може вирішити, чи потрібно вам приймати кортикостероїди (наприклад, преднізолон або преднізон), щоб допомогти контролювати реакцію на інфузію.

Після лікування Гемгенікс

Після лікування Гемгенікс ваш лікар продовжуватиме спостерігати за вашим станом здоров’я. Дуже важливо, щоб ви обговорили з лікарем графік цих аналізів крові, щоб їх можна було проводити за необхідності.

Печінкові ферменти

Гемгенікс викличе відповідь у вашій імунній системі, що може призвести до підвищення в крові рівня певних печінкових ферментів, відомих як трансамінази (трансамініт). Ваш лікар періодично контролюватиме рівень печінкових ферментів, щоб переконатися, що ліки працюють належним чином:

• Протягом перших 3 місяців, принаймні, після введення Гемгенікс вам проводитимуть аналіз крові раз на тиждень, щоб контролювати рівень печінкових ферментів.

• Якщо у вас підвищуються печінкові ферменти, може знадобитися частіше здавати аналізи крові для контролю цих показників, доки вони не повернуться до норми. Може знадобитися також прийом іншого лікарського засобу (кортикостероїдів) для контролю цих побічних ефектів.

• При необхідності ваш лікар може провести додаткові дослідження, щоб виключити інші причини підвищення печінкових ферментів, після консультації з лікарем-спеціалістом з захворювань печінки.

• Ваш лікар повторюватиме аналізи печінкових ферментів кожні три місяці від 4-го місяця до року після введення Гемгенікс, щоб продовжувати контролювати стан печінки. У другому році після отримання Гемгенікс ваш лікар перевірятиме рівень печінкових ферментів двічі на рік. Після другого року ваш лікар перевірятиме рівень печінкових ферментів раз на рік принаймні протягом 5 років після введення Гемгенікс.

Рівні фактора IX

Ваш лікар періодично перевірятиме ваші рівні фактора IX, щоб визначити, чи лікування Гемгенікс було ефективним.

• Протягом перших 3 місяців, принаймні, після отримання Гемгенікс вам проводитимуть аналіз крові раз на тиждень, щоб перевірити рівень фактора IX.

• Ваш лікар повторюватиме ці аналізи кожні три місяці від 4-го місяця до року після введення Гемгенікс, щоб продовжувати контролювати рівень фактора IX. У другому році після отримання Гемгенікс ваш лікар перевірятиме рівень фактора IX двічі на рік. Після цього ваш лікар перевірятиме рівень фактора IX раз на рік принаймні протягом 5 років після введення Гемгенікс.

• Якщо у вас підвищуються печінкові ферменти або вам потрібно приймати інший лікарський засіб (наприклад, кортикостероїди), вам проводитимуть аналізи крові частіше, щоб перевірити рівень фактора IX, доки рівень печінкових ферментів не повернеться до норми або доки ви не припините приймати додатковий препарат.

Застосування інших лікувань при гемофілії

Після застосування Гемгенікс проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи слід припинити інші лікування, які ви отримуєте при гемофілії, або коли це робити, і складіть план лікування, щоб знати, що робити у разі операції, травми, кровотечі або будь-якого іншого втручання, що може збільшити ризик кровотечі. Дуже важливо продовжувати спостереження та відвідування лікаря, щоб визначити, чи потрібно отримувати інші лікування при гемофілії.

Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)

Після лікування Гемгенікс ваш рівень білка фактора IX може підвищитися. У деяких пацієнтів він може підвищуватися до рівнів вище норми на певний час.

• Незвично високі рівні фактора IX можуть призвести до ненормального згортання крові, що збільшує ризик утворення тромбів, наприклад, у легені (тромбоемболія легеневої артерії) або у судині ноги (венозна або артеріальна тромбоз). Цей теоретичний ризик є низьким через вроджену недостатність каскаду згортання порівняно зі здоровими людьми.

• Ви можете мати ризик ненормального згортання крові, якщо вже маєте серцево-судинні проблеми (наприклад, анамнез серцевого захворювання (серцево-судинні захворювання), потовщення та затвердіння артерій (атеросклероз), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) або якщо ви діабетик або вам більше 50 років.

• Ваш лікар періодично аналізуватиме вашу кров, щоб виявити можливі відхилення в рівні фактора IX, особливо якщо ви продовжуєте отримувати профілактичне лікування фактором IX (замісна терапія фактором IX) після введення Гемгенікс (див. також розділ 3 «Як застосовувати Гемгенікс»).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите ознаки ненормального згортання крові, такі як раптовий біль у грудях, задиха, раптове виникнення слабкості м’язів, втрата чутливості і/або рівноваги, зниження свідомості, труднощі з мовою або набряк однієї або обох ніг.

Уникання донорства крові та донорства для трансплантації

Діюча речовина Гемгенікс може тимчасово виділятися з кров’ю, спермою, грудним молоком або іншими відходами організму — процес, відомий як екскреція (див. також розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Щоб запобігти впливу ДНК Гемгенікс на інших людей, які не мають гемофілії B, через процес екскреції, що відбувається в вашому організмі та/або спермі, ви не можете донорувати кров, сперму, органи, тканини чи клітини для трансплантації після лікування Гемгенікс.

Пацієнти з імунодефіцитом або пацієнти з ВІЛ або іншою інфекцією

Якщо у вас є проблеми з імунною системою (імунодефіцит), ви проходите або збираєтеся пройти лікування, яке пригнічує імунну систему, або у вас інфекція ВІЛ або інша нова чи недавня інфекція, ваш лікар вирішить, коли ви можете отримати Гемгенікс.

Нейтралізуючі антитіла проти білків фактора IX (інгібітори фактора IX)

Нейтралізуючі антитіла проти білків фактора IX можуть завадити правильному діянню Гемгенікс. Ваш лікар може перевірити вашу кров на наявність цих антитіл, якщо кровотечі не контролюються або повторюються після введення Гемгенікс (див. також розділ 3 «Як застосовувати Гемгенікс»).

Повторне отримання генетичної терапії в майбутньому

Після отримання Гемгенікс ваша імунна система вироблятиме антитіла проти оболонки вектора AAV. Ще невідомо, чи можна повторити лікування Гемгенікс і за яких умов. Також ще невідомо, чи можна використовувати іншу генетичну терапію пізніше і за яких умов.

Ризик злоякісного новоутворення, потенційно пов’язаного з Гемгенікс

• Гемгенікс вбудовується в печінкові клітини і може вбудовуватися в ДНК печінкових клітин або в ДНК інших клітин організму. Тому Гемгенікс може сприяти підвищенню ризику розвитку раку, наприклад, раку печінки (гепатоцеллюлярна карцинома). Хоча на даний момент немає клінічних даних, що підтверджують це, це все ще можливо через природу препарату. Тому обговоріть це з лікарем.

• Якщо ви маєте наявні фактори ризику гепатоцеллюлярної карциноми (наприклад, фіброз печінки [утворення рубців і потовщення печінки], гепатит B, гепатит C, жировий гепатоз [неалкогольна хвороба жирової печінки (НХЖП)] або надмірне вживання алкоголю), ваш лікар періодично (наприклад, раз на рік) оцінюватиме ваш стан печінки принаймні протягом 5 років після введення Гемгенікс і проведе наступні дослідження:

• Щорічне ультразвукове дослідження печінки та

• Щорічний аналіз крові на виявлення підвищення так званого альфа-фетопротеїну.

• Після лікування Гемгенікс вас включать до дослідження з подовженим спостереженням, мета якого — вивчення тривалої безпеки лікування (15 років), його ефективності та будь-яких побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням. У разі розвитку раку ваш лікар може взяти зразок пухлини (біопсію), щоб перевірити, чи вбудувався Гемгенікс у клітинну ДНК.

Діти та підлітки

Гемгенікс не досліджувався у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Гемгенікс

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте ліки, які, як відомо, шкодять печінці (гепатотоксичні препарати), ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом цих ліків, щоб отримати Гемгенікс.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Немає даних щодо застосування Гемгенікс у жінок з гемофілією B.

Якщо ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Гемгенікс.

• Лікування Гемгенікс не рекомендовано жінкам, які можуть завагітніти.

Ще невідомо, чи можна безпечно застосовувати Гемгенікс у цих пацієнток, оскільки невідомий вплив на вагітність та плід.

• Гемгенікс не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи може цей препарат мати шкідливий вплив на плід при застосуванні під час вагітності.

• Гемгенікс не повинен застосовуватися під час годування груддю. Невідомо, чи виділяється цей препарат з грудним молоком. Неможливо виключити ризик для новонароджених/годуючих дітей.

Застосування засобів контрацепції для запобігання вагітності партнера протягом певного періоду часу

Після того як чоловік отримав лікування Гемгенікс, пацієнт і його партнерка повинні уникати вагітності протягом 12 місяців. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції (наприклад, подвійний бар’єрний метод, такий як презерватив і діафрагма). Це необхідно для запобігання теоретичному ризику передачі гена фактора IX від батька до дитини з невідомими наслідками. З тієї ж причини чоловіки не повинні донорувати сперму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, які методи контрацепції є відповідними.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Гемгенікс на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним. Після інфузії Гемгенікс можуть виникнути тимчасові запаморочення, втому та головний біль. Якщо це стосується вас, дійте обережно, доки ви не переконаєтесь, що Гемгенікс не впливає негативно на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.

Гемгенікс містить натрій і калій

• Препарат містить 35,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,8 % від максимальної рекомендованої добової норми для дорослого.

• Цей препарат містить менше 39 мг (1 ммоль) калію в кожному флаконі; тому вважається практично «без калію».

3. Як застосовувати Гемгенікс

Вам введуть Гемгенікс у лікарських умовах під наглядом лікаря, який має досвід і підготовку у лікуванні вашого захворювання — гемофілії В.

Гемгенікс вводитимуть один раз у вигляді однієї повільної інфузії (крапельниці) у вену. Інфузія зазвичай триватиме від 1 до 2 годин.

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас, виходячи з вашої маси тіла.

Припинення лікування екзогенним фактором IX

• Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж після інфузії Гемгенікс стане помітним поліпшення контролю кровотеч, і, можливо, вам доведеться продовжувати замісне лікування екзогенним фактором IX протягом перших кількох тижнів після інфузії Гемгенікс.

• Ваш лікар періодично контролюватиме рівні активності фактора IX у вашій крові, тобто один раз на тиждень принаймні протягом перших 3 місяців і потім — з регулярними інтервалами, і вирішуватиме, чи слід вам продовжувати, зменшувати або припиняти лікування екзогенним фактором IX та коли саме (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях з використанням Гемгенікс 1x10E13 копій геному/мл концентрат для розчину для інфузій.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові (підвищення аланінамінотрансферази)
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові (підвищення аспартатамінотрансферази)
• Псевдогрипозний синдром
• Підвищення рівня С-реактивного білка, маркера запалення
• Реакція, пов’язана з інфузією (алергічні реакції [гіперчутливість], реакція у місці інфузії, запаморочення, свербіж у очах [прурит], почервоніння шкіри [рум’янець], біль у верхній частині живота [абдомінальний], свербляча шкірна висипка [уртиця], дискомфорт у грудях та лихоманка)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Запаморочення
• Почуття нездужання (нудота)
• Втому (астенію)
• Загальне погане самопочуття
• Підвищення рівня білірубіну в крові — жовтуватої речовини, що утворюється під час руйнування червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові — ферменту (білка), який переважно знаходиться в серці, мозку та скелетних м’язах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти забезпеченню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемгеніксу

Ця інформація призначена виключно для лікарів.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та упаковці після EXP.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчинити перед застосуванням.

Після розведення розчином для ін'єкцій з 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію лікарський засіб Гемгенікс можна зберігати при температурі від 15 °C до 25 °C у пакеті для інфузій, захищеному від світла, протягом максимум 24 годин після підготовки дози.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок, помутніння або зміну кольору.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемгенікса

• Діючою речовиною є етранакоген дезапарвовец. Кожен мл етранакогену дезапарвовецу містить 1 x 10¹³ копій геному (сg)/мл.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, полісорбат 20, калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію хлорид, натрію гідрофосфат, хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів (див. також розділ 2 «Гемгенікс містить натрій і калій»).

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані організми.

Зовнішній вигляд Гемгенікса та вміст упаковки

Гемгенікс — це концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат).

Гемгенікс — це прозора безбарвна розчин.

Гемгенікс постачається у флаконі, який містить 10 мл етранакогену дезапарвовецу.

Загальна кількість флаконів у упаковці відповідає дозі, необхідній кожному пацієнтові відповідно до його маси тіла, і вказується на упаковці.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був ухвалений з «умовним схваленням». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде щонайменше раз на рік переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти це вкладення усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: ознайомтеся з повним текстом інструкції з медичного застосування перед використанням.

Застереження, які слід дотримуватися перед маніпулюванням або введенням лікарського засобу

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані організми (ГМО).

Під час підготовки та введення етранакогену дезапарвовецу слід використовувати засоби індивідуального захисту, такі як рукавички, захисні окуляри, захисний одяг та маски.

Підготовка етранакогену дезапарвовецу перед введенням

1. Під час підготовки та введення етранакогену дезапарвовецу дотримуйтесь асептичних методів.
2. Не піддавайте етранакоген дезапарвовец впливу ультрафіолетового випромінювання від лампи для дезінфекції.
3. Використовуйте флакон(и) етранакогену дезапарвовецу лише один раз (одноразові флакони).
4. Перевірте необхідну дозу етранакогену дезапарвовецу залежно від маси тіла пацієнта. Загальна кількість флаконів у кожному упаковці відповідає необхідній дозі для кожного пацієнта залежно від маси тіла.

Приклад розрахунку для пацієнта з масою тіла 72 кг:

*Загальний об'єм дози етранакогену дезапарвовеку пацієнта, який буде розбавлятися, може бути меншим за загальний об'єм флаконів, необхідних для цього.

Масу тіла пацієнта, яку використовують для розрахунку дози, слід округлювати до найближчого кілограма.

Приклад:

Для пацієнта з масою тіла від 72,1 кг до 72,4 кг використовуйте 72 кг.

Для пацієнта з масою тіла від 72,5 кг до 72,9 кг використовуйте 73 кг.

1. Етранакоген дезапарвовек слід розбавити розчином для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію перед введенням.

• Перед розведенням уважно огляньте кожен флакон етранакогену дезапарвовеку.
  • Якщо ви помітили частинки, помутніння або зміну кольору, не використовуйте флакон або флакони.
• Акуратно перемішайте вміст флаконів, обертаючи їх 3 рази (приблизно 10 секунд), щоб гомогенізувати суспензію етранакогену дезапарвовеку.
  • Щоб уникнути утворення піни, не струшуйте флакони з етранакогеном дезапарвовеком.
• Відберіть розрахований об'єм дози Гемгенікс (у мл) із пляшки(пляшок) для інфузії об'ємом 500 мл, що містить розчин для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію.

Об'єм, який потрібно відібрати, залежить від маси тіла пацієнта.

• Для пацієнтів із масою тіла < 120 кг відбирайте об'єм розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію, що відповідає загальній дозі Гемгенікс (у мл), з однієї пляшки для інфузії об'ємом 500 мл.

• Для пацієнтів із масою тіла ≥ 120 кг відбирайте об'єм розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію, що відповідає загальній дозі Гемгенікс (у мл), з двох пляшок для інфузії об'ємом 500 мл, відбираючи половину об'єму з кожної з двох пляшок.

• Відбирайте етранакоген дезапарвовек із кожного флакона за допомогою голки 20 G та шприца.

• Потім додайте необхідну дозу Гемгенікс до пляшки(пляшок) для інфузії, щоб загальний об'єм кожної пляшки для інфузії становив 500 мл.

1. Додайте дозу Гемгенікс безпосередньо до розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію. Не додавайте дозу Гемгенікс у повітряну частину пляшки для інфузії під час розведення.
2. Акуратно оберніть пляшку(пляшки) для інфузії щонайменше 3 рази (протягом 10 секунд), щоб добре змішати розчин і забезпечити рівномірний розподіл розчиненого препарату.
3. Щоб уникнути утворення піни:

• Не струшуйте підготовлену(підготовлені) пляшку(пляшки) для інфузії.
• Не використовуйте фільтрувальні голки під час підготовки етранакогену дезапарвовеку.

1. Щоб зменшити ризик виливання та/або утворення аерозолю, пляшку(пляшки) для інфузії слід підключити до попередньо заповненого інфузійного трубопроводу, що містить стерильний розчин для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію.
2. Попередньо заповнений інфузійний трубопровід, що містить стерильний розчин 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію, слід підключити до основної лінії внутрішньовенної інфузії, яка також заповнена стерильним розчином для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію, перед використанням.
3. Використовуйте виключно розчин для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію, оскільки стабільність етранакогену дезапарвовеку з іншими розчинами та розчинниками не вивчалася.
4. Не вводьте розчинений розчин етранакогену дезапарвовеку в тій самій внутрішньовенній лінії разом з будь-якими іншими препаратами.
5. Не використовуйте центральну лінію чи порт.

Введення

1. Розчинений розчин етранакогену дезапарвовеку слід візуально оглянути перед введенням. Розчинений розчин етранакогену дезапарвовеку має бути прозорим і безбарвним. Якщо в пляшці для інфузії виявлено частинки, помутніння або зміну кольору, не використовуйте етранакоген дезапарвовек.
2. Після розведення використовуйте препарат якомога швидше. Не слід перевищувати час зберігання розчиненого препарату понад вказаний у розділі 6.3 інструкції з медичного застосування.
3. Використовуйте вбудований (в лінії) фільтр розміром 0,2 мкм, виготовлений із поліетерсульфону (PES).
4. Розчинений розчин етранакогену дезапарвовеку слід вводити в периферичну вену через окрему внутрішньовенну інфузійну лінію за допомогою периферичного венозного катетера.
5. Введення розчину етранакогену дезапарвовеку має проводитися суворо відповідно до швидкості(швидкостей) інфузії, вказаної в розділі 4.2 інструкції з медичного застосування. Введення має бути завершено протягом ≤ 24 годин після підготовки дози (див. розділ 4.2 інструкції з медичного застосування).
6. Після введення всього вмісту пляшки(пляшок) для інфузії лінію інфузії слід промити розчином для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) хлориду натрію з тією ж самою швидкістю інфузії, щоб забезпечити повне введення всього вмісту етранакогену дезапарвовеку.

Заходи, які слід вжити у разі випадкового контакту

У разі випадкового контакту слід дотримуватися місцевих вимог щодо утилізації лікарських засобів.

• У разі випадкового контакту з очима негайно промийте їх водою протягом щонайменше 15 хвилин. Не використовуйте спиртові розчини.
• У разі випадкового уколу голкою сприяйте витіканню крові з рани та ретельно промийте місце уколу водою та милом.
• У разі випадкового контакту зі шкірою ретельно промийте уражену ділянку водою та милом протягом щонайменше 15 хвилин. Не використовуйте спиртові розчини.
• У разі випадкового вдихання перенесіть людину на свіже повітря.
• У разі випадкового потрапляння в ротову порожнину ретельно прополощіть рот водою.
• У будь-якому разі зверніться за медичною допомогою.

Робочі поверхні та матеріали, які могли контактувати з етранакогеном дезапарвовеком, після використання слід дезактивувати за допомогою відповідного дезинфікуючого засобу з віруцидною активністю (наприклад, дезинфікуючого засобу, що виділяє хлор у вигляді гіпохлориту з вмістом доступного хлору 0,1 % [1000 ppm]).

Заходи щодо утилізації препарату

Невикористаний препарат та відходи, які могли контактувати з Гемгеніксом (тверді та рідкі відходи), слід утилізувати відповідно до місцевих вимог щодо утилізації лікарських засобів. Проте вважається, що ризик виникнення небажаних явищ для здоров’я людини після випадкового контакту з Гемгеніксом та екологічні ризики є незначними. Особам, які доглядають за пацієнтами, слід надати рекомендації щодо правильного поводження з відходами, утвореними внаслідок використання медичних компонентів, забруднених під час застосування Гемгеніксу.

Робочі поверхні та матеріали, які могли контактувати з етранакогеном дезапарвовеком, після використання слід дезактивувати за допомогою відповідного дезинфікуючого засобу з віруцидною активністю (наприклад, дезинфікуючого засобу, що виділяє хлор у вигляді гіпохлориту з вмістом доступного хлору 0,1 % [1000 ppm]) та, якщо можливо, стерилізувати в автоклаві.