Хемдженекс 1x10E13 копий генома/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хемдженекс 1 x 10¹³ копий генома/мл концентрат для раствора для инфузий

этранакоген дезапарвовек

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникновении побочных эффектов. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам карточку с информацией для пациента. Внимательно прочитайте её и следуйте содержащимся в ней инструкциям.

Содержание инструкции

1. Что такое Хемдженекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Хемдженекса
3. Как применять Хемдженекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хемдженекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хемдженекс и для чего он применяется

Что такое Хемдженекс и для чего он применяется

Хемдженекс — это лекарственное средство для генной терапии, содержащее действующее вещество этранакоген-дезапарвовек. Препараты генной терапии работают за счёт введения гена в организм с целью коррекции генетического дефекта.

Хемдженекс применяется для лечения тяжёлой и умеренно тяжёлой гемофилии B (врождённого дефицита фактора IX) у взрослых пациентов, у которых не было, либо никогда не было ингибиторов (нейтрализующих антител) к белку фактора IX.

Люди с гемофилией B рождаются с изменённой формой гена, необходимого для выработки фактора IX — белка, играющего ключевую роль в свёртывании крови и остановке кровотечения. У пациентов с гемофилией B наблюдается недостаточный уровень фактора IX, что делает их склонными к внутренним или внешним кровотечениям.

Как работает Хемдженекс

Действующее вещество Хемдженекса основано на вирусе, который не вызывает заболеваний у человека. Данный вирус был модифицирован таким образом, чтобы он не распространялся по организму, но мог доставить копию гена фактора IX в печеночные клетки. Это позволяет печени вырабатывать белок фактора IX и повышать его уровень в крови. В результате кровь начинает сворачиваться более нормально, что помогает предотвратить или уменьшить частоту кровотечений.

2. Что необходимо знать перед началом применения Хемдженекс

Не вводите Хемдженекс, если:

• у вас аллергия на этранакоген дезапарвовек или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• у вас имеется активная инфекция — будь то острая инфекция (кратковременная) или хроническая инфекция (длительная), которую невозможно контролировать с помощью лекарственных препаратов;

• у вас нарушена функция печени вследствие выраженного фиброза печени (рубцевание и утолщение ткани) или цирроза (рубцевание, вызванное длительным повреждением печени).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, или если вы не уверены в каком-либо из них, проконсультируйтесь с врачом перед введением Хемдженекс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением Хемдженекс

Ваш врач проведёт несколько обследований до начала лечения Хемдженекс.

Анализы крови на выявление антител

Перед введением Хемдженекс врач назначит вам анализы крови для проверки наличия определённых антител (белков), в том числе:

• анализ крови для выявления антител к белку фактора IX человека (ингибиторы фактора IX).

Если результат анализа положительный, повторный анализ проводится примерно через 2 недели. Если оба анализа положительны, введение Хемдженекс не начнётся.

• Также может быть проведён анализ крови для определения количества антител к типу вируса, использованному при производстве Хемдженекс.

Состояние печени

При решении о целесообразности применения этого лекарственного средства врач оценит состояние вашей печени до начала лечения Хемдженекс и проведёт следующие процедуры:

• анализ крови для определения уровня печеночных ферментов;
• анализ крови для выявления активных инфекций печени (гепатит B и C);
• ультразвуковое исследование печени;
• эластографию для выявления рубцов или уплотнения ткани печени.

Во время или вскоре после инфузии Хемдженекс

Ваш врач будет осуществлять контроль во время или вскоре после инфузии Хемдженекс.

Реакции, связанные с инфузией

Во время или вскоре после введения Хемдженекс (инфузии) могут возникнуть побочные эффекты, связанные с инфузией. Ваш врач будет наблюдать за вами во время инфузии Хемдженекс и как минимум в течение 3 часов после её завершения.

• Симптомы этих побочных эффектов перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы почувствуете эти или другие симптомы во время или вскоре после инфузии.

• В зависимости от симптомов скорость инфузии может быть замедлена или она может быть временно приостановлена. Если инфузия была остановлена, она может быть возобновлена с более медленной скоростью после устранения реакции. Ваш врач также может рассмотреть вопрос о назначении кортикостероидов (например, преднизолона или преднизона) для контроля реакции на инфузию.

После лечения Хемдженекс

После лечения Хемдженекс ваш врач продолжит контролировать ваше состояние здоровья. Важно обсудить с врачом график проведения анализов крови, чтобы они выполнялись по мере необходимости.

Печеночные ферменты

Хемдженекс может вызвать иммунный ответ, который приведёт к повышению в крови уровня определённых печеночных ферментов — трансаминаз (трансаминит). Ваш врач будет периодически контролировать уровень этих ферментов, чтобы убедиться в правильном действии препарата:

• В течение первых 3 месяцев, как минимум, после введения Хемдженекс вам будут проводить анализ крови один раз в неделю для контроля уровня печеночных ферментов.

• При повышении уровня печеночных ферментов могут потребоваться более частые анализы крови до нормализации показателей. Вам также может быть назначен другой препарат (кортикостероиды) для контроля этих побочных эффектов.

• При необходимости врач может назначить дополнительные обследования для исключения других причин повышения уровня печеночных ферментов, проконсультировавшись со специалистом по заболеваниям печени.

• Врач будет повторять анализы печеночных ферментов каждые 3 месяца с 4-го месяца до 1 года после введения Хемдженекс для дальнейшего контроля состояния печени. Во второй год после лечения врач будет проверять уровень печеночных ферментов каждые 6 месяцев. После второго года врач будет проверять уровень печеночных ферментов один раз в год в течение как минимум 5 лет после введения Хемдженекс.

Уровень фактора IX

Ваш врач будет периодически проверять уровень фактора IX, чтобы определить эффективность лечения Хемдженекс.

• В течение первых 3 месяцев после введения Хемдженекс вам будут проводить анализ крови один раз в неделю для контроля уровня фактора IX.

• С 4-го месяца до 1 года после введения Хемдженекс врач будет повторять эти анализы каждые 3 месяца. Во второй год после лечения врач будет проверять уровень фактора IX каждые 6 месяцев. После этого врач будет проверять уровень фактора IX один раз в год, как минимум в течение 5 лет после введения Хемдженекс.

• Если у вас повышаются печеночные ферменты или вам требуется приём другого препарата (например, кортикостероидов), вам будут проводить анализы крови чаще для контроля уровня фактора IX до нормализации показателей печеночных ферментов или до прекращения приёма дополнительного препарата.

Применение других препаратов при гемофилии

После лечения Хемдженекс обсудите с врачом, следует ли прекратить другие препараты, которые вы принимаете при гемофилии, и когда это можно сделать. Вместе с врачом разработайте план лечения, чтобы знать, что делать в случае хирургического вмешательства, травмы, кровотечения или любой другой процедуры, повышающей риск кровотечения. Очень важно продолжать наблюдение у врача и посещения, чтобы определить, потребуются ли дополнительные препараты для лечения гемофилии.

Нарушение нормальной свёртываемости крови (тромбоэмболические события)

После лечения Хемдженекс уровень белка фактора IX в вашей крови может повыситься. У некоторых пациентов он может временно достигать значений выше нормальных.

• Чрезмерно высокий уровень фактора IX может привести к нарушению нормальной свёртываемости крови, что увеличивает риск образования тромбов, например, в лёгких (лёгочная эмболия) или в сосудах ног (венозная или артериальная тромбоз). Теоретический риск этого события низок из-за врождённого дефицита в каскаде свёртывания у пациентов по сравнению со здоровыми людьми.

• Риск нарушения свёртываемости крови выше, если у вас уже есть сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, атеросклероз — утолщение и уплотнение артерий, артериальная гипертензия), сахарный диабет или если вам больше 50 лет.

• Ваш врач будет периодически анализировать кровь на возможные отклонения в уровне фактора IX, особенно если вы продолжаете получать профилактическое лечение фактором IX (заместительная терапия фактором IX) после введения Хемдженекс (см. также раздел 3 «Как применять Хемдженекс»).

• Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите признаки нарушения свёртываемости крови, такие как внезапная боль в груди, одышка, внезапная слабость мышц, потеря чувствительности и/или координации, снижение бдительности, затруднённая речь или отёк одной или обеих ног.

Запрет на донорство крови и органов

Активное вещество Хемдженекс может временно выделяться с кровью, спермой, грудным молоком или другими выделениями — процесс, называемый экскрецией (см. также раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).

Чтобы предотвратить попадание ДНК Хемдженекс к другим лицам без гемофилии B через экскрецию из вашего организма и/или спермы, вы не имеете права сдавать кровь, сперму, а также органы, ткани и клетки для трансплантации после лечения Хемдженекс.

Пациенты с иммунодефицитом или инфекцией ВИЧ и другими инфекциями

Если у вас есть нарушения иммунной системы (иммуносупрессия), вы проходите или планируете пройти лечение, угнетающее иммунную систему, или у вас инфекция ВИЧ или новая/недавняя инфекция, врач определит, когда можно провести лечение Хемдженекс.

Нейтрализующие антитела к белкам фактора IX (ингибиторы фактора IX)

Нейтрализующие антитела к белкам фактора IX могут помешать правильному действию Хемдженекс. Врач может провести анализ крови на наличие этих антител, если кровотечения не прекращаются или повторяются после введения Хемдженекс (см. также раздел 3 «Как применять Хемдженекс»).

Повторное применение генной терапии в будущем

После введения Хемдженекс ваша иммунная система выработает антитела к оболочке вектора AAV. Пока неизвестно, возможно ли повторное применение Хемдженекс, и при каких условиях. Также неизвестно, можно ли в дальнейшем применять другую генную терапию и при каких условиях.

Риск потенциально связанного с Хемдженекс злокачественного новообразования

• Хемдженекс встраивается в печеночные клетки и может встраиваться в ДНК печеночных или других клеток организма. Следовательно, Хемдженекс может способствовать увеличению риска развития рака, например, гепатоцеллюлярной карциномы. Хотя в клинических исследованиях пока нет доказательств этого, возможность остаётся из-за природы препарата. Обсудите этот вопрос с врачом.

• Если у вас есть предрасполагающие факторы риска гепатоцеллюлярной карциномы (например, фиброз печени [рубцевание и уплотнение печени], гепатит B, гепатит C, жировая болезнь печени [неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)] или чрезмерное употребление алкоголя), врач будет периодически (например, один раз в год) оценивать ваше печеночное здоровье в течение как минимум 5 лет после введения Хемдженекс и проведёт следующие обследования:

  • ежегодное ультразвуковое исследование печени;
  • ежегодный анализ крови на уровень альфа-фетопротеина.

• После лечения Хемдженекс вы будете включены в исследование по последующему наблюдению, целью которого является изучение долгосрочной безопасности (в течение 15 лет), эффективности и возможных побочных эффектов, связанных с лечением. В случае развития рака врач может взять образец опухоли (биопсию), чтобы проверить, встроился ли Хемдженекс в клеточную ДНК.

Дети и подростки

Хемдженекс не изучался у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Хемдженекс

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Если вы принимаете препараты, которые могут повредить печень (гепатотоксичные препараты), врач может решить, что вам необходимо прекратить их приём перед введением Хемдженекс.

Беременность, лактация и фертильность

Нет данных о применении Хемдженекс у женщин с гемофилией B.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Хемдженекс.

• Лечение Хемдженекс не рекомендуется женщинам, способным к зачатию.

Пока неизвестно, можно ли безопасно применять Хемдженекс у этих пациенток, поскольку неизвестно влияние на беременность и плод.

• Хемдженекс не следует применять во время беременности. Неизвестно, может ли этот препарат оказывать вредное воздействие на плод при применении во время беременности.

• Хемдженекс не следует применять во время лактации. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Риск для новорождённых/младенцев не может быть исключён.

Применение контрацептивных методов для предотвращения беременности у партнёра в течение определённого времени

После лечения мужчины Хемдженекс пациент и его женщина-партнёр должны избегать беременности в течение 12 месяцев. Вы должны использовать эффективные контрацептивные методы (например, двойной барьер — презерватив и диафрагма). Это необходимо для предотвращения теоретического риска передачи гена фактора IX от отца к ребёнку с неизвестными последствиями. По той же причине мужчины не должны сдавать сперму. Проконсультируйтесь с врачом о подходящих методах контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Хемдженекс на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. Временные головокружение, усталость и головная боль могут возникать вскоре после инфузии Хемдженекс. В этом случае вы должны соблюдать осторожность, пока не убедитесь, что Хемдженекс не оказывает негативного влияния на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Обсудите этот вопрос с врачом.

Хемдженекс содержит натрий и калий

• Препарат содержит 35,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,8 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы для взрослого.

• Данный препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон и, следовательно, считается практически «без калия».

3. Как использовать Хемдженекс

Препарат Хемдженекс будет введён вам в условиях стационара под наблюдением врача, имеющего опыт и специальную подготовку в лечении вашего заболевания — гемофилии B.

Препарат Хемдженекс вводится один раз в виде однократной медленной инфузии (в капельнице) в вену. Обычно инфузия длится от 1 до 2 часов.

Ваш врач определит правильную дозу препарата, исходя из вашей массы тела.

Прекращение лечения экзогенным фактором IX

• После инфузии препарата Хемдженекс может пройти несколько недель, прежде чем станет заметно улучшение контроля кровотечений. Поэтому в течение первых недель после инфузии вам, возможно, придётся продолжать заместительную терапию экзогенным фактором IX.

• Ваш врач будет регулярно контролировать уровень активности фактора IX в вашей крови — один раз в неделю в течение как минимум первых трёх месяцев и с регулярными интервалами после этого. На основании этих данных врач примет решение о том, следует ли вам продолжать, снижать или прекратить лечение экзогенным фактором IX, а также о сроках этого (см. раздел 2).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях с участием препарата Хемдженекс.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови (повышение аланинаминотрансферазы)
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови (повышение аспартатаминотрансферазы)
• Псевдогриппозный синдром
• Повышение уровня С-реактивного белка в крови — маркера воспаления
• Реакция, связанная с инфузией (аллергические реакции [гиперчувствительность], реакция в месте инфузии, головокружение, зуд глаз [зуд], покраснение кожи [гиперемия], боль в верхней части живота [абдоминальная боль], кожная сыпь с зудом [крапивница], дискомфорт в груди и лихорадка)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Утомляемость (утомление)
• Общее недомогание
• Повышение уровня билирубина в крови — желтоватого вещества, образующегося при распаде эритроцитов
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови — фермента (белка), который в основном содержится в сердце, головном мозге и скелетной мускулатуре

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Хемдженекса

Эта информация предназначена исключительно для врачей.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи EXP.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Разбавлять перед применением.

После разведения раствором для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия Хемдженекс может храниться при температуре от 15 °C до 25 °C в инфузионном пакете, защищённом от света, в течение максимум 24 часов с момента приготовления дозы.

Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили частицы, помутнение или изменение цвета.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хемдженекс

• Действующее вещество — этранакоген дезапарвовек. Каждый мл этранакогена дезапарвовека содержит 1 x 10¹³ копий генома (кг)/мл.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, полисорбат 20, хлорид калия, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, гидрофосфат натрия, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций (см. также раздел 2 «Хемдженекс содержит натрий и калий»).

Данный лекарственный препарат содержит генетически модифицированные организмы.

Внешний вид Хемдженекс и содержимое упаковки

Хемдженекс — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).

Хемдженекс представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Хемдженекс поставляется в виде флакона, содержащего 10 мл этранакогена дезапарвовека.

Общее количество флаконов в упаковке соответствует дозе, необходимой каждому пациенту в зависимости от массы тела, и указано на упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия CSL Behring NV Тел.: +32 15 28 89 20	Люксембург CSL Behring NV Тел.: +32 15 28 89 20
	Венгрия CSL Behring Kft. Тел.: +36 1 213 4290
Чехия CSL Behring s.r.o. Тел.: +420 702 137 233	Мальта AM Mangion Ltd. Тел.: +356 2397 6333
Дания CSL Behring AB Тел.: +46 8 544 966 70	Нидерланды CSL Behring BV Тел.: +31 85 111 96 00
Германия CSL Behring GmbH Тел.: +49 6190 75 84810	Норвегия CSL Behring AB Тел.: +46 8 544 966 70
Эстония CentralPharma Communications OÜ Тел.: +3726015540	Австрия CSL Behring GmbH Тел.: +43 1 80101 1040
Греция CSL Behring ΕΠΕ Тел.: +30 210 7255 660	Польша CSL Behring Sp. z o.o. Тел.: +48 22 213 22 65
Испания CSL Behring S.A. Тел.: +34 933 67 1870	Португалия CSL Behring Lda Тел.: +351 21 782 62 30
Франция CSL Behring SA Тел.: +33 1 53 58 54 00	Румыния Prisum Healthcare S.R.L. Тел.: +40 21 322 01 71
Хорватия Marti Farm d.o.o. Тел.: +385 1 5588297	Словения Emmes Biopharma Global s.r.o. - подразделение в Словении Тел.: +386 41 42 0002
Ирландия CSL Behring GmbH Тел.: +49 6190 75 8470	Словакия CSL Behring Slovakia s.r.o. Тел.: +421 911 653 862
Исландия CSL Behring AB Тел.: +46 8 544 966 70	Финляндия CSL Behring AB Тел.: +46 8 544 966 70
Италия CSL Behring S.p.A. Тел.: +39 02 34964 200	Швеция CSL Behring AB Тел.: +46 8 544 966 70
Кипр CSL Behring ΕΠΕ Тел.: +30 210 7255 660
Латвия CentralPharma Communications SIA Тел.: +371 6 7450497
Литва CentralPharma Communications UAB Тел.: +370 5 243 0444

Дата последнего обновления данной инструкции:

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован по принципу «условного разрешения на применение». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет анализировать новую информацию о препарате не реже одного раза в год, и данная инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств доступна инструкция по применению данного препарата на всех языках стран Европейского союза/Европейского экономического пространства.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: ознакомьтесь с полной инструкцией по применению перед использованием препарата.

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до приготовления и введения препарата

Данный лекарственный препарат содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

При приготовлении и введении этранакогена дезапарвовека необходимо использовать средства индивидуальной защиты, такие как перчатки, защитные очки, защитную одежду и маски.

Приготовление этранакогена дезапарвовека перед введением

1. При приготовлении и введении этранакогена дезапарвовека следует соблюдать асептические условия.
2. Не подвергайте этранакоген дезапарвовек воздействию ультрафиолетового излучения от лампы дезинфекции.
3. Используйте флакон(ы) этранакогена дезапарвовека только один раз (одноразовые флаконы).
4. Проверьте необходимую дозу этранакогена дезапарвовека в зависимости от массы тела пациента. Общее количество флаконов в каждой упаковке соответствует требуемой дозе для каждого пациента в зависимости от массы тела.

Пример расчёта для пациента с массой тела 72 кг:

Масса тела пациента	Доза этранакогена дезапарвовека (мл) = масса тела × 2	Количество необходимых флаконов* = доза этранакогена дезапарвовека (мл), делённая на 10, с округлением до ближайшего целого числа флаконов
72 кг	144 мл	15

*Общий объем дозы этранакогена дезапарвовека для пациента, который будет разбавлен, может быть меньше общего объема необходимых флаконов.

Масса тела пациента, используемая для расчета дозы, округляется до ближайшего килограмма.

Пример:

Для пациента с массой тела от 72,1 кг до 72,4 кг используйте 72 кг.

Для пациента с массой тела от 72,5 кг до 72,9 кг используйте 73 кг.

1. Этранакоген дезапарвовек должен быть разбавлен раствором для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия перед введением.

• Перед разбавлением внимательно осмотрите каждый флакон этранакогена дезапарвовека.
  • Если вы обнаружите частицы, помутнение или изменение цвета, не используйте флакон или флаконы.
• Аккуратно перемешайте содержимое флаконов, поворачивая их 3 раза (в течение примерно 10 секунд), чтобы гомогенизировать суспензию этранакогена дезапарвовека.
  • Чтобы избежать образования пены, не взбалтывайте флаконы этранакогена дезапарвовека.
• Отберите рассчитанный объем дозы Хемдженекс (в мл) из одного или нескольких инфузионных пакетов объемом 500 мл, содержащих раствор для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия.

Объем, подлежащий отбору, будет зависеть от массы тела пациента.

• Для пациентов с массой тела < 120 кг отберите объем раствора для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, соответствующий общей дозе Хемдженекс (в мл), из одного инфузионного пакета объемом 500 мл.

• Для пациентов с массой тела ≥ 120 кг отберите объем раствора для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, соответствующий общей дозе Хемдженекс (в мл), из двух инфузионных пакетов объемом 500 мл, отбирая половину требуемого объема из каждого из двух пакетов.

• Отберите этранакоген дезапарвовек из каждого флакона с помощью иглы 20 G и шприца.

• Затем добавьте необходимую дозу Хемдженекс в инфузионный(ые) пакет(ы), чтобы общий объем каждого инфузионного пакета составил 500 мл.

1. Добавьте дозу Хемдженекс непосредственно в раствор для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия. Не добавляйте дозу Хемдженекс в воздушное пространство инфузионного пакета при разведении.
2. Аккуратно поверните инфузионный(ые) пакет(ы) не менее 3 раз (в течение 10 секунд), чтобы тщательно перемешать раствор и обеспечить равномерное распределение разбавленного препарата.
3. Чтобы избежать образования пены:

• Не взбалтывайте подготовленный(е) инфузионный(е) пакет(ы).
• Не используйте фильтрующие иглы при приготовлении этранакогена дезапарвовека.

1. Чтобы снизить риск проливания и/или образования аэрозолей, инфузионный(е) пакет(ы) должен(должны) быть подсоединен(ы) к предварительно заполненной инфузионной магистрали, содержащей стерильный раствор для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия.
2. Предварительно заполненную инфузионную магистраль со стерильным раствором для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия следует подсоединить к основной внутривенной инфузионной линии, также заполненной стерильным раствором для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, перед использованием.
3. Используйте только раствор для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, поскольку стабильность этранакогена дезапарвовека в других растворах и разбавителях не изучалась.
4. Не вводите разбавленный раствор этранакогена дезапарвовека одновременно с другими препаратами по одной и той же внутривенной магистрали.
5. Не используйте центральную линию или порт.

Введение

1. Разбавленный раствор этранакогена дезапарвовека должен быть визуально осмотрен перед введением. Разбавленный раствор этранакогена дезапарвовека должен быть прозрачным и бесцветным. Если в инфузионном пакете обнаружены частицы, помутнение или изменение цвета, не используйте этранакоген дезапарвовек.
2. После разведения используйте препарат как можно скорее. Не превышайте время хранения разбавленного препарата, указанное в разделе 6.3 инструкции по применению.
3. Используйте встроенный (в линии) фильтр 0,2 мкм, изготовленный из полисульфона (PES).
4. Разбавленный раствор этранакогена дезапарвовека должен вводиться в периферическую вену по отдельной внутривенной инфузионной магистрали через периферический венозный катетер.
5. Раствор этранакогена дезапарвовека должен вводиться со строгим соблюдением скорости(ей) инфузии, указанной(ых) в разделе 4.2 инструкции по применению. Введение должно быть завершено в течение ≤ 24 часов с момента приготовления дозы (см. раздел 4.2 инструкции по применению).
6. После введения всего содержимого инфузионного(ых) пакета(ов) необходимо промыть инфузионную магистраль раствором для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия с той же скоростью инфузии, чтобы обеспечить полное введение всего содержимого этранакогена дезапарвовека.

Меры при случайном контакте

При случайном контакте следует соблюдать местные правила обращения с фармацевтическими отходами.

• При случайном попадании в глаза немедленно промойте их водой не менее 15 минут. Не используйте спиртовой раствор.
• При случайном уколе иглой необходимо обеспечить кровотечение из раны и тщательно промыть место укола водой с мылом.
• При случайном попадании на кожу пораженный участок следует тщательно промыть водой с мылом в течение не менее 15 минут. Не используйте спиртовой раствор.
• При случайном вдыхании переместите пострадавшего на свежий воздух.
• При случайном попадании внутрь прополощите рот большим количеством воды.
• Во всех случаях необходимо обратиться за медицинской помощью.

Рабочие поверхности и материалы, которые могли соприкасаться с этранакогеном дезапарвовеком, после использования должны быть обеззаражены подходящим дезинфицирующим средством с вирулицидной активностью (например, дезинфицирующим средством, выделяющим хлор в виде гипохлорита, содержащим 0,1 % (1000 ppm) доступного хлора).

Меры предосторожности при утилизации препарата

Неиспользованный препарат и одноразовые материалы, которые могли соприкасаться с Хемдженекс (твердые и жидкие отходы), должны утилизироваться в соответствии с местными правилами обращения с фармацевтическими отходами. Однако риск возникновения неблагоприятных последствий для здоровья человека при случайном контакте с Хемдженекс, а также экологические риски считаются незначительными. Ухаживающим лицам следует дать рекомендации о правильном обращении с отходами, образовавшимися при использовании медицинских компонентов, загрязненных Хемдженекс.

Рабочие поверхности и материалы, которые могли соприкасаться с этранакогеном дезапарвовеком, после использования должны быть обеззаражены подходящим дезинфицирующим средством с вирулицидной активностью (например, дезинфицирующим средством, выделяющим хлор в виде гипохлорита, содержащим 0,1 % (1000 ppm) доступного хлора) и, по возможности, стерилизованы в автоклаве.