Гемфіброзил Стада 600 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Гемфіброзил Стада 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти або будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій анотації, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цьому документі. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Гемфіброзил Стада та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гемфіброзил Стада

3. Як застосовувати Гемфіброзил Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання лікарського засобу Гемфіброзил Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемфіброзил Стада і для чого його застосовують

Гемфіброзил належить до групи лікарських засобів, які зазвичай відомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, таких жирів, як тригліцериди.

Гемфіброзил застосовують разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та схуднення, для зниження рівня жирів у крові.

Гемфіброзил можуть застосовувати, коли інші ліки [статини] не є доречними, для зменшення ризику серцевих захворювань у чоловіків із високим ризиком та підвищеним рівнем так званого «поганого» холестерину.

Гемфіброзил також можуть призначити для зниження рівня холестерину в крові тим людям, яким не можна призначати інші ліки, що знижують рівень ліпідів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Гемфіброзилу Стада

Не приймайте Гемфіброзил Стада

• якщо Ви маєте алергію на гемфіброзил або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)

• якщо у Вас є печінкова недостатність

• якщо у Вас є тяжка ниркова недостатність

• якщо у Вас є анамнез каменів у жовчному міхурі або захворювань жовчного міхура (захворювання жовчовивідних шляхів)

• якщо раніше у Вас виникала фоточутливість або фототоксичні реакції (алергічна реакція, спричинена впливом сонячного світла) під час лікування фібратами (іншими ліками для зниження рівня холестерину з тієї ж групи, що й гемфіброзил)

• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою репаглінід (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові), симвастатин або розувастатин 40 мг (ліки, що знижують рівень холестерину), дасабувір (ліки, що використовуються для лікування гепатиту С) або селексипаг (ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому гемфіброзилу.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче станів, щоб допомогти вирішити, чи підходить Вам гемфіброзил:

• високий ризик руйнування м’язів (рабдоміоліз): фактори ризику включають ниркову недостатність; знижену активність щитовидної залози; вік понад 70 років; надмірне вживання алкоголю; анамнез болю та слабкості в м’язах (токсичність для м’язів) під час прийому інших фібратів або статинів; спадкові захворювання м’язів; прийом гемфіброзилу разом зі статинами, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину та тригліцеридів і підвищення рівня «хорошого» холестерину, таких як розувастатин і симвастатин (для симвастатину та розувастатину 40 мг див. «Не приймайте Гемфіброзил Стада» та «Інші ліки та Гемфіброзил Стада»)
• легка або помірна ниркова недостатність
• знижена активність щитовидної залози
• цукровий діабет

Інші ліки та Гемфіброзил Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• цукрознижувальні засоби, особливо розиглітазон або репаглінід (використовуються для зниження рівня цукру в крові) (для репаглініду див. «Не приймайте Гемфіброзил Стада»)
• дасабувір — ліки для лікування гепатиту С (див. вище «Не приймайте Гемфіброзил Стада»)
• селексипаг — лікування легеневої гіпертензії (див. вище «Не приймайте Гемфіброзил Стада»)
• статини, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину та тригліцеридів і підвищення рівня «хорошого» холестерину, такі як аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин і симвастатин (для симвастатину та розувастатину 40 мг див. «Не приймайте Гемфіброзил Стада» та «Попередження та застереження»)
• дабрафеніб — лікування меланоми
• лоперамід — лікування діареї
• монтелукаст — лікування астми
• піоглітазон — лікування цукрового діабету
• варфарин, аценокумарол і фемпрокумон (антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові)
• гранули смоли колестираміну для лікування підвищеного рівня жирів (холестерину) у крові
• ліки з бексаротеном для лікування раку шкіри
• колхіцин для лікування підагри
• паклітаксель — лікування раку
• ензалутамід — лікування раку простати

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Прийом гемфіброзилу під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та механізмами

У рідких випадках гемфіброзил може спричиняти запаморочення та впливати на Ваше зорове сприйняття. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе добре.

Гемфіброзил Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гемфіброзил Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Перед початком та під час лікування гемфіброзилом ваші рівні ліпідів у крові будуть регулярно та уважно контролювати. Якщо ви хворієте цукровим діабетом або маєте проблеми з щитовидною залозою, лікар повинен спочатку лікувати ці захворювання. Лікар також дасте вам поради щодо дієти, фізичних вправ, відмови від куріння, зменшення споживання алкоголю та, за необхідності, схуднення.

Гемфіброзил призначається перорально. Рекомендується ковтати таблетки цілими разом зі склянкою води, оскільки вони мають неприємний смак, якщо їх дробити.

Застосування гемфіброзилу разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати за півгодини до їжі.

Дорослі та літні пацієнти

Зазвичай початкова доза становить від 900 до 1200 мг на добу. Лікар визначить оптимальну дозу для вас — дотримуйтесь інструкцій у цій анотації.

Якщо вам призначено дозу 1200 мг, слід приймати 600 мг за півгодини до сніданку та ще 600 мг за півгодини до вечері.

Якщо вам призначено дозу 900 мг, слід приймати одну дозу за півгодини до вечері.

Дорослі з легкою або помірною нирковою недостатністю

Лікар оцінить ваш стан перед початком та під час лікування цим лікарським засобом. Лікування розпочинають із дози 900 мг на добу, яку можна збільшити до 1200 мг залежно від реакції організму. Гемфіброзил не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше гемфіброзилу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато гемфіброзилу, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20. Завжди бери з собою упаковку, навіть якщо гемфіброзилу вже немає. Симптоми передозування можуть включати спазми в животі, діарею, біль у суглобах та м’язах, нудоту та блювання.

Якщо ви забули прийняти Гемфіброзил Стада

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Гемфіброзилом Стада

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував лікар. Дотримуйтесь всіх вказівок лікаря під час застосування гемфіброзилу, щоб досягти максимальної ефективності лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемфіброзил Стада 600 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Хоча можуть виникнути тяжкі реакції, негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли такі симптоми:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• алергічна реакція, при якій може набрякати обличчя, язик або горло, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
• шелушіння та виникнення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах
• висип, що охоплює все тіло
• м’язова слабкість або слабкість, що супроводжується темною сечею, лихоманкою, прискореним серцебиттям (серцебиття), нудотою або блювотою

Інші повідомлені побічні ефекти включають

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• розлад шлунку

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• відчуття обертання або хитання (запаморочення)
• екзема, висип (особливо висип зі свербінням або набряком)
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• відчуття нездужання
• нездужання
• запор
• гази
• втому

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• нерегулярне серцебиття

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• зниження або підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, еозинофілія), захворювання кісткового мозку (недостатність кісткового мозку)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення нервів (периферичний неврит)
• синці або незвичайна кровотеча через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• тяжка анемія
• втрата чутливості та відчуття поколювання (парестезія)
• панкреатит
• розмите зору
• жовтяниця (пожовтіння шкіри), порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит)
• камені у жовчному міхурі (холелітіаз), запалення жовчного міхура (холецистит)
• апендицит
• депресія
• запаморочення
• сонливість
• біль у суглобах та кінцівках
• запалення шкіри або запалена шкіра, що шелушиться або відпадає
• запалення м’язів (міозит)
• запалення синовіальної оболонки (синовіїт)
• стійка відсутність енергії
• імпотенція
• зниження статевого потягу
• випадіння волосся
• фоточутливість (чутливість до світла, що може призводити до зміни кольору шкіри або висипу)
• червоні підняті ділянки шкіри зі свербінням
• свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемфіброзил Стада

Тримати у недоступному для дітей місці, у схованому від світла місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемфіброзил Стада

Діючою речовиною є гемфіброзил. Кожна таблетка містить 600 мг гемфіброзилу.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, силіка колоїдна безводна, полісорбат 80, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), магнію стеарат, опадрай білий 03F28756 (що містить гіпромелозу, діоксид титану та макрогол).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гемфіброзил Стада випускається у вигляді овальних білих таблеток із плівковим покриттям.

Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Інші лікарські форми

Гемфіброзил Стада 900 мг таблетки із плівковим покриттям EFG

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Лабораторіо Стада, С.Л.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

Виробник:

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2-18,

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.