Gemfibrozil STADA 600 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gemfibrozil STADA 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati gravi o effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gemfibrozil STADA e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gemfibrozil STADA

3. Come prendere Gemfibrozil STADA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Gemfibrozil STADA

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gemfibrozil STADA e a cosa serve

Gemfibrozil appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Ad esempio, i grassi chiamati trigliceridi.

Gemfibrozil viene utilizzato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Gemfibrozil può essere utilizzato quando altri medicinali [statine] non sono adatti, al fine di ridurre l'insorgenza di problemi cardiaci negli uomini a elevato rischio e con un colesterolo "cattivo" più alto.

Gemfibrozil può inoltre essere prescritto per ridurre il livello di colesterolo nel sangue a persone a cui non possono essere prescritti altri farmaci che abbassano i lipidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gemfibrozil STADA

Non prenda Gemfibrozil STADA

• se è allergico al gemfibrozil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha insufficienza epatica
• se ha insufficienza renale grave
• se ha avuto in passato calcoli della colecisti o malattie della colecisti (malattie delle vie biliari)
• se in precedenza ha avuto fotosensibilità o reazioni fototossiche (reazione allergica scatenata dall'esposizione al sole) durante un trattamento con fibrati (altri medicinali per il colesterolo appartenenti alla stessa famiglia del gemfibrozil)
• se sta assumendo un medicinale chiamato repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue), simvastatina o rosuvastatina 40 mg (medicinali che riducono i livelli di colesterolo), dasabuvir (medicinale utilizzato per trattare l'infezione da epatite C) o selexipag (medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere gemfibrozil.

Informi il medico se presenta uno dei seguenti problemi, in modo che possa decidere se il gemfibrozil è adatto per lei:

• alto rischio di distruzione muscolare (rabdomiolisi): i fattori di rischio includono insufficienza renale; ipotiroidismo; età superiore ai 70 anni; abuso di alcol; storia di dolore e debolezza muscolare (tossicità muscolare) con un altro fibrato o con una statina; storia di disturbi muscolari ereditari; assunzione di gemfibrozil in combinazione con statine, utilizzate per ridurre il colesterolo cattivo e i trigliceridi e aumentare il colesterolo buono, come rosuvastatina e simvastatina (per simvastatina e rosuvastatina 40 mg, vedere “Non prenda Gemfibrozil STADA” e “Altri medicinali e Gemfibrozil STADA”)
• malattia renale lieve o moderata
• ipotiroidismo
• diabete

Altri medicinali e Gemfibrozil STADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• medicinali antidiabetici, in particolare rosiglitazone o repaglinide (utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue) (per repaglinide, vedere “Non prenda Gemfibrozil STADA”)
• dasabuvir, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da epatite C (vedere “Non prenda Gemfibrozil STADA” sopra)
• selexipag, un trattamento per l'ipertensione polmonare (vedere “Non prenda Gemfibrozil STADA” sopra)
• statine utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo cattivo e trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo buono, come atorvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina e simvastatina (per simvastatina e rosuvastatina 40 mg, vedere “Non prenda Gemfibrozil STADA” e “Avvertenze e precauzioni”)
• dabrafenib, un trattamento per il melanoma
• loperamide, un trattamento per la diarrea
• montelukast, un trattamento per l'asma
• pioglitazone, un trattamento utilizzato per il diabete
• warfarin, acenocumarolo e fenprocumone (anticoagulanti utilizzati per fluidificare il sangue)
• granuli di resina colestipolo per il trattamento dei livelli elevati di grassi (colesterolo) nel sangue
• farmaci contenenti bexarotene per il trattamento del cancro della pelle
• colchicina per il trattamento della gotta
• paclitaxel, un trattamento per il cancro
• enzalutamide, un trattamento per il cancro alla prostata

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Non è raccomandato assumere gemfibrozil durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, gemfibrozil può causare vertigini e alterare la vista. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non utilizzi macchinari finché non si sentirà bene.

Gemfibrozil STADA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gemfibrozil STADA

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Prima e durante il trattamento con gemfibrozil, i livelli di lipidi nel sangue le verranno controllati regolarmente e con attenzione. Se è diabetico o soffre di disturbi della tiroide, il medico dovrà trattare tali patologie prima di iniziare il trattamento. Il medico le fornirà inoltre indicazioni riguardo alla dieta da seguire, all’esercizio fisico, al fumo, alla riduzione del consumo di alcol e, se necessario, alla perdita di peso.

Gemfibrozil deve essere assunto per via orale. Si consiglia di deglutire le compresse con un bicchiere d’acqua, poiché hanno un sapore sgradevole se spezzate.

Assunzione di gemfibrozil con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere assunto mezz’ora prima dei pasti.

Adulti e pazienti anziani

Normalmente la dose iniziale è compresa tra 900 e 1200 mg al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta per lei; segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.

Se le viene prescritta una dose di 1200 mg, dovrà assumere 600 mg mezz’ora prima della colazione e altri 600 mg mezz’ora prima della cena.

Se le viene prescritta una dose di 900 mg, dovrà assumere la dose unica mezz’ora prima della cena.

Adulti con insufficienza renale da lieve a moderata

Il medico valuterà il suo stato prima e durante il trattamento con questo medicinale. Il trattamento verrà iniziato con 900 mg al giorno e potrà essere aumentato fino a 1200 mg, in base alla risposta ottenuta. Gemfibrozil non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave.

Uso nei bambini

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di gemfibrozil superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di gemfibrozil, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20. Porti sempre con sé la confezione, anche se il gemfibrozil è esaurito. I sintomi di sovradosaggio possono includere crampi addominali, diarrea, dolore articolare e muscolare, nausea e vomito.

Se dimentica di prendere Gemfibrozil STADA

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Prenda semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gemfibrozil STADA

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Segua attentamente tutte le indicazioni del medico durante il trattamento con gemfibrozil per ottenere il massimo beneficio dalla terapia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il gemfibrozil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Anche se possono verificarsi reazioni gravi, si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• reazione allergica con gonfiore di viso, lingua o gola, che causa difficoltà respiratorie (angioedema)
• desquamazione e vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali
• eruzione cutanea che interessa tutto il corpo
• debolezza muscolare o debolezza accompagnata da urina scura, febbre, battito cardiaco rapido (palpitazioni), nausea o vomito

Altri effetti indesiderati riportati includono

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• indigestione

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di oscillazione o di barcollamento (vertigine)
• eczema, eruzione cutanea (in particolare eruzione con prurito o infiammazione)
• mal di testa
• dolore addominale
• diarrea
• sensazione di malessere
• malessere
• stitichezza
• flatulenza
• affaticamento

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco irregolare

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• riduzione o aumento delle cellule bianche del sangue (leucopenia, eosinofilia), malattia del midollo osseo (insufficienza del midollo osseo)
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• infiammazione dei nervi (neurite periferica)
• ematomi o sanguinamenti insoliti dovuti alla riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• anemia grave
• perdita di sensibilità e sensazione di formicolio (parestesia)
• pancreatite
• visione offuscata
• itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni della funzionalità epatica
• infiammazione del fegato (epatite)
• calcoli biliari (coliliasi), infiammazione della cistifellea (colecistite)
• appendicite
• depressione
• capogiri
• sonnolenza
• dolore alle articolazioni e agli arti
• infiammazione della pelle o pelle infiammata che si desquama o si sfalda
• infiammazione dei muscoli (miosite)
• infiammazione della membrana sinoviale (sinovite)
• mancanza persistente di energia
• impotenza
• riduzione della libido
• perdita di capelli
• fotosensibilità (sensibilità alla luce che può causare cambiamento del colore della pelle o eruzione cutanea)
• aree di pelle rossa, rialzate e pruriginose
• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gemfibrozil STADA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gemfibrozilo STADA

Il principio attivo è il gemfibrozil. Ogni compressa contiene 600 mg di gemfibrozil.

Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, polisorbato 80, carbossimetilamido di sodio di tipo A (di patata), amido pregelatinizzato (di mais), stearato di magnesio, Opadry bianco 03F28756 (contenente ipromellosa, biossido di titanio e macrogol).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gemfibrozilo STADA si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, bianche e ovali.

Ogni confezione contiene 60 compresse.

Altre presentazioni

Gemfibrozilo STADA 900 mg compresse rivestite con film EFG

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18,

61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.