Gemfibrozyl STADA 600 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gemfibrozilo STADA 600 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gemfibrozilo STADA i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gemfibrozilo STADA

3. Jak stosować Gemfibrozilo STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gemfibrozilo STADA

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gemfibrozil STADA i do czego służy

Gemfibrozil należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Gemfibrozil stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami leczenia niefarmakologicznego, takimi jak ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Gemfibrozil może być stosowany, gdy inne leki [statyny] nie są odpowiednie, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów sercowych u mężczyzn z wysokim ryzykiem, u których poziom „złego cholesterolu” jest podwyższony.

Gemfibrozil może również być przepisywany osobom, u których nie można stosować innych leków obniżających poziom lipidów, w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gemfibrozilo STADA

Nie przyjmuj Gemfibrozilo STADA

• jeśli jesteś uczulony na gemfibrozil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli miałeś wcześniej kamienie żółciowe lub choroby pęcherzyka żółciowego (choroby dróg żółciowych)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje fotosensybilizujące lub fototoksyczne (alergiczną reakcję wywołaną przez ekspozycję na słońce) podczas leczenia fibratami (innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu z tej samej grupy co gemfibrozil)
• jeśli przyjmujesz lek zwany repaglinidem (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi), simwastatynę lub rosuvastatynę 40 mg (leki obniżające poziom cholesterolu), dasabuwir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) lub selexipag (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gemfibrozilu.

Poinformuj lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące problemy, aby mógł ocenić, czy gemfibrozil jest dla Ciebie odpowiedni:

• wysokie ryzyko uszkodzenia mięśni (rabdomioliza): czynniki ryzyka obejmują niewydolność nerek; niedoczynność tarczycy; wiek powyżej 70 lat; nadmierną konsumpcję alkoholu; wcześniejsze dolegliwości bólowe i osłabienie mięśni (toksyczność mięśni) podczas stosowania innego fibratu lub statyny; wcześniejsze choroby mięśni dziedziczne; stosowanie gemfibrozilu w połączeniu ze statynami, stosowanymi w celu obniżenia złego cholesterolu i trójglicerydów oraz zwiększenia dobrego cholesterolu, takimi jak rosuvastatyna i simwastatyna (w przypadku simwastatyny i rosuvastatyny 40 mg zobacz „Nie przyjmuj Gemfibrozilo STADA” oraz „Inne leki i Gemfibrozilo STADA”)
• łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek
• niedoczynność tarczycy
• cukrzyca

Inne leki i Gemfibrozilo STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

• leki przeciwdiabetyczne, szczególnie roziglitazonę lub repaglinidę (stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi) (w przypadku repaglinidy zobacz „Nie przyjmuj Gemfibrozilo STADA”)
• dasabuwir, lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (zobacz „Nie przyjmuj Gemfibrozilo STADA” powyżej)
• selexipag, leczenie nadciśnienia płucnego (zobacz „Nie przyjmuj Gemfibrozilo STADA” powyżej)
• statyny stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu i trójglicerydów oraz zwiększenia poziomu dobrego cholesterolu, takie jak atorwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, rosuvastatyna i simwastatyna (w przypadku simwastatyny i rosuvastatyny 40 mg zobacz „Nie przyjmuj Gemfibrozilo STADA” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• dabrafenieb, leczenie czerniaka
• loperamid, leczenie biegunki
• montelukast, leczenie astmy
• pioglitazona, leczenie stosowane w cukrzycy
• warfaryna, acenokumarol i fenprocoumon (lek na rozrzedzenie krwi – antykoagulanty)
• granulki żywicy cholestypol do leczenia podwyższonego poziomu tłuszczu (cholesterolu) we krwi
• leczenie beksaretenem stosowane w raku skóry
• kolchicina, leczenie dny
• paklitaksel, leczenie raka
• enzalutamida, leczenie raka prostaty

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania gemfibrozilu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

W rzadkich przypadkach gemfibrozil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.

Gemfibrozilo STADA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Gemfibrozilo STADA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia gemfibrozylem poziom lipidów we krwi będzie dokładnie i regularnie kontrolowany. Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz problemy z tarczycą, lekarz musi najpierw wyleczyć te choroby przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz również udzieli Ci porad dotyczących odpowiedniej diety, aktywności fizycznej, rzucenia palenia, ograniczenia spożycia alkoholu oraz, w razie potrzeby, redukcji masy ciała.

Gemfibrozilo należy przyjmować doustnie. Zaleca się połykanie tabletek z szklanką wody, ponieważ mają one nieprzyjemny smak, jeśli się je rozgniecie.

Przyjmowanie gemfibrozilu z posiłkami i napojami

Ten lek należy przyjmować pół godziny przed posiłkami.

Dorośli i pacjenci starsi

Zwykle dawka początkowa wynosi od 900 do 1200 mg dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę – postępuj zgodnie z instrukcjami w ulotce.

Jeśli lekarz zalecił Ci dawkę 1200 mg dziennie, powinieneś przyjmować 600 mg pół godziny przed śniadaniem i kolejne 600 mg pół godziny przed kolacją.

Jeśli lekarz zalecił Ci dawkę 900 mg dziennie, powinieneś przyjmować tę dawkę jednorazowo pół godziny przed kolacją.

Dorośli z niewydolnością nerek o stopniu łagodnym do umiarkowanego

Lekarz oceni stan Twojego zdrowia przed i w trakcie leczenia tym lekiem. Leczenie rozpocznie się od dawki 900 mg dziennie, którą można zwiększyć do 1200 mg dziennie w zależności od odpowiedzi organizmu. Gemfibrozilo nie powinno być stosowane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę gemfibrozilu

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę gemfibrozilu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20. Zawsze zabieraj opakowanie, nawet jeśli gemfibrozilo już się w nim nie znajduje. Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcze brzucha, biegunkę, ból stawów i mięśni, nudności i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gemfibrozilo STADA

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gemfibrozilo STADA

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza podczas przyjmowania gemfibrozilu, aby osiągnąć maksymalny efekt terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, gemfibrozil może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane poważne

Mimo że mogą wystąpić reakcje poważne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące objawy:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcja alergiczna, w której może dojść do obrzęku twarzy, języka lub gardła, powodując trudności w oddychaniu (angioedem)
• łuszczenie się skóry i pęcherzy, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• wysypka obejmująca całe ciało
• osłabienie mięśni lub osłabienie towarzyszone ciemnym moczem, gorączką, przyspieszonym tętnem (kołatanie serca), nudnościami lub wymiotami

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• wzdęcia

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie kołysania lub zawrotów (zawroty głowy)
• zapalenie skóry (egzema), wysypka (szczególnie wysypka towarzysząca swędzeniu lub obrzękowi)
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• uczucie niedobrego samopoczucia
• dyskomfort
• zaparcia
• wzdęcia
• zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia), choroba szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zapalenie nerwów (neuritis periférica)
• siniaki lub nietypowe krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• ciężka anemia
• utrata czucia i uczucie mrowienia (parestezja)
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• zamazane widzenie
• żółtaczka (żółknięcie skóry), zaburzenia funkcji wątroby
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• kamica żółciowa (cholelithiasis), zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis)
• zapalenie wyrostka robaczkowego (apendycytis)
• depresja
• zawroty głowy
• senność
• ból w stawach i kończynach
• zapalenie skóry lub zapalona skóra, która się łuszczy lub odpada
• zapalenie mięśni (miosytis)
• zapalenie błony maziowej (synovitis)
• trwały brak energii
• impotencja
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• wypadanie włosów
• nadwrażliwość na światło (fotosensytywność), która może powodować zmiany koloru skóry lub wysypkę
• czerwone, wypukłe plamy skóry towarzyszące swędzeniu
• swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gemfibrozilu STADA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gemfibrozilu STADA

Substancją czynną jest gemfibrozil. Każda tabletka zawiera 600 mg gemfibrozilu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, polisorbat 80, sodowy karboksymetyloskrobiopod A (ziemniaczany), skrobia zagęszczona (kukurydziana), stearyna magnezu, Opadry biały 03F28756 (zawierający hipromelowę, dwutlenek tytanu i macrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemfibrozil STADA jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Inne postacie

Gemfibrozil STADA 900 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.