Гемангіол 3,75 мг/мл розчин для орального застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гемангіол 3,75 мг/мл розчин для орального застосування

пропранолол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вашій дитині. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гемангіол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Гемангіол
3. Як застосовувати Гемангіол вашій дитині
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемангіолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемангіол і для чого його застосовують

Що таке Гемангіол

Назва вашого лікарського засобу — Гемангіол 3,75 мг/мл розчин для орального застосування. Діючою речовиною є пропранолол.

Пропранолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.

Для чого застосовують

Цей лікарський засіб застосовують для лікування захворювання, відомого як гемангіома. Гемангіома — це надмірне скупчення судин, які утворили вузолок на шкірі або під нею. Гемангіома може бути поверхневою або глибокою. Іноді її називають «полоскодобовою плямою», оскільки поверхня гемангіоми трохи нагадує полуницю.

Гемангіол застосовують дітям віком від 5 тижнів до 5 місяців, коли:

• локалізація і/або розповсюдженість уражень загрожує життю або функції органу (може порушити життєво важливі органи або органи чуття, наприклад, зір або слух);
• гемангіома є виразковою (тобто є раною на шкірі, яка не загоюється), болючою і/або не піддається базовим заходам догляду за раною;
• існує ризик постійних рубців або вроджених дефектів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Гемангіол 3,75 мг/мл розчин для орального застосування

Не застосовуйте Гемангіол 3,75 мг/мл розчин для орального застосування

Якщо ваша дитина:

• народилася передчасно і не досягла виправленого віку 5 тижнів (виправлений вік — це вік недоношеної дитини, якби вона народилася в розрахункову дату пологів);
• має алергію на пропранолол або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висипання на шкірі, свербіж або утруднення дихання;
• має астму або в анамнезі — труднощі з диханням;
• має повільний серцевий ритм для свого віку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем;
• має захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцеву недостатність);
• має дуже низький артеріальний тиск;
• має проблеми з кровообігом, що призводять до оніміння і блідості пальців ніг і рук;
• схильна до низького рівня цукру в крові;
• має підвищений артеріальний тиск через пухлину надниркової залози. Це називається «феохромоцитома».

Якщо ви годуєте дитину грудьми і приймаєте ліки, які не можна застосовувати разом із Гемангіолом (див. розділи «Якщо ви годуєте дитину грудьми» та «Застосування Гемангіолу разом із іншими лікарськими засобами»), не застосовуйте цей лікарський засіб вашій дитині.

Попередження та застереження

Перш ніж ваша дитина почне приймати Гемангіол 3,75 мг/мл розчин для орального застосування, повідомте лікареві:

• якщо у вашої дитини є захворювання печінки або нирок. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати при печінковій або нирковій недостатності;
• якщо ваша дитина коли-небудь мала алергічну реакцію, незалежно від її причини (наприклад, на ліки або харчові речовини тощо). Алергічна реакція може включати висипання на шкірі, свербіж або утруднення дихання;
• якщо у вашої дитини псоріаз (шкірне захворювання, що викликає червоні сухі плями з ороговілою шкірою), оскільки цей лікарський засіб може погіршити симптоми цього захворювання;
• якщо у вашої дитини цукровий діабет: у такому разі необхідно збільшити частоту контролю рівня глюкози в крові;
• якщо у вашої дитини синдром PHACE (порушення, що поєднує гемангіому та судинні мальформації, які можуть впливати на судини мозку), оскільки цей лікарський засіб може підвищити ризик інсульту.

Важливі симптоми, на які слід звертати увагу після застосування Гемангіолу

Ризики гіпоглікемії

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми попередження гіпоглікемії (також відомої як низький рівень цукру в крові). Він також може погіршувати гіпоглікемію у дітей, особливо під час періоду голодування (наприклад, при недостатньому прийомі їжі перорально, інфекції, блювоті), коли підвищуються потреби в глюкозі (набряк, стрес, інфекції), або у разі передозування. Ці симптоми можуть бути:

• Легкі: блідість, втама, пітливість, тремтіння, серцебиття, тривожність, почуття голоду, труднощі з підйомом.
• Серйозні: надмірна сонливість, труднощі з реагуванням, проблеми з годуванням, зниження температури тіла, судоми (припадки), короткі зупинки дихання, втрата свідомості.

Ризик розвитку гіпоглікемії залишається високим протягом усього періоду лікування.

Ризики бронхоспазму

Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо після застосування Гемангіолу 3,75 мг/мл розчин для орального застосування вашій дитині ви помітите такі симптоми, що вказують на бронхоспазм (тимчасове звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання): кашель, прискорене або утруднене дихання або свистяче дихання, з’являються як з синюватим забарвленням шкіри, так і без нього.

Ризик гіпотензії та брадикардії (повільне серцебиття)

Гемангіол може знижувати артеріальний тиск (гіпотензію) та частоту серцевих скорочень (брадикардію). Саме тому після першого прийому та після збільшення дози ваша дитина повинна перебувати під ретельним клінічним наглядом із контролем частоти серцевих скорочень протягом 2 годин. Подальший періодичний огляд лікарем проводитиметься під час лікування.

Ризик гіперкаліємії

Гемангіол може підвищувати концентрацію калію в крові (гіперкаліємія). У разі великого виразненого гемангіоми слід виміряти рівень калію в крові у дитини.

Якщо дитині планується загальний наркоз

Повідомте лікареві, що ваша дитина приймає Гемангіол. Це пов’язано з тим, що у дитини може спостерігатися зниження артеріального тиску під час застосування певних засобів наркозу під час прийому цього лікарського засобу (див. «Застосування Гемангіолу разом з іншими лікарськими засобами»). Може знадобитися припинення застосування Гемангіолу принаймні за 48 годин до наркозу.

Якщо ви годуєте дитину грудьми

• Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб дитині, якщо ви приймаєте ліки, які не можна застосовувати разом із Гемангіолом (див. «Застосування Гемангіолу разом з іншими лікарськими засобами»).

Застосування Гемангіолу разом з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз даєте, нещодавно давали або, можливо, змушені будете дати дитині будь-який інший лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що Гемангіол може змінювати дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Гемангіолу.
• Крім того, якщо ви годуєте дитину грудьми, важливо повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які приймаєте ви, оскільки вони можуть потрапляти до грудного молока та впливати на лікування дитини. Лікар порадить вам, чи потрібно припинити грудне вигодовування.

Зокрема, якщо ви годуєте дитину грудьми, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте:

• ліки від цукрового діабету;
• ліки від захворювань серця та судин, наприклад, при нерегулярному серцебитті, болях у грудях або стенокардії, підвищеному артеріальному тиску або серцевій недостатності;
• ліки від тривоги та депресії, а також від інших серйозних психічних розладів та епілепсії;
• ліки для лікування туберкульозу;
• ліки від болю та запалення;
• ліки, що знижують рівень жирів у крові;
• ліки, що використовуються для наркозу.

Якщо у вас виникли інші запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Гемангіол містить натрій та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 2,08 мг пропіленгліколю/кг/добу. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже застосовували інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Гемангіол дитині

Лікування вашої дитини розпочато лікарем, який має досвід у діагностиці, лікуванні та управлінні інфантильною гемангіомою.

Слідуйте точно інструкціям лікаря або фармацевта щодо застосування цього лікарського засобу для вашої дитини. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку ви застосовуєте своїй дитині. Всі збільшення дози та всі коригування відповідно до ваги вашої дитини має виконувати лікар.

Дозування

• Доза розраховується на основі ваги дитини за такою схемою:

.

• За необхідності лікарський засіб можна розчинити в невеликій кількості дитячого молока або суміші яблучного і/або апельсинового соку, адаптованого до віку дитини, і дати її дитині з пляшечки. Не змішуйте лікарський засіб безпосередньо з повною пляшечкою молока чи соку.

Для дітей з масою тіла до 5 кг дозу можна змішати з чайною ложкою дитячого молока (приблизно 5 мл). Для дітей з масою тіла понад 5 кг дозу можна змішати з столовою ложкою дитячого молока або фруктового соку (приблизно 15 мл).

Використовуйте суміш протягом 2 годин після її приготування.

Як застосовувати Гемангіол своїй дитині

• Гемангіол призначений для орального застосування.
• Лікарський засіб слід застосовувати під час годування дитини або безпосередньо після нього.
• Дозу завжди слід вимірювати за допомогою оральної шприц-дозатора, який входить до комплекту з флаконом.
• Вводьте Гемангіол безпосередньо в рот дитини, використовуючи оральний шприц, що входить до комплекту.
• Годуйте дитину часто, щоб уникнути тривалого голодування.
• Якщо ваша дитина не їсть або блює, рекомендується пропустити дозу.
• Якщо ваша дитина виблювала дозу або ви не впевнені, чи вона отримала весь лікарський засіб, не вводьте ще одну дозу — просто дочекайтеся наступної запланованої дози.
• Одна і та сама особа повинна вводити Гемангіол і годувати дитину, щоб уникнути ризику гіпоглікемії. Якщо залучені різні особи, важлива чітка комунікація для забезпечення безпеки вашої дитини.

Інструкція з використання:

• Крок 1. Вийміть із упаковки всі елементи

Упаковка містить наступні елементи, які вам знадобляться для застосування лікарського засобу:

• Флакон із скла, що містить 120 мл розчину для орального застосування пропранололу.
• Оральний шприц-дозатор у мг, який входить до комплекту з цим лікарським засобом.

Вийміть із упаковки флакон і оральний шприц і вийміть шприц із пластикового пакета.

• Крок 2. Перевірте дозу

Перевірте дозу Гемангіолу в міліграмах (мг), яку призначив ваш лікар.

Знайдіть це число на оральному шприці.

• Крок 3. Відкрийте флакон

Флакон має кришку, яка захищена від дітей. Щоб відкрити її, натисніть на пластикову кришку вниз і одночасно оберіть її проти годинникової стрілки (ліворуч).

Не струшуйте флакон перед використанням.

• Крок 4. Вставте шприц

Вставте наконечник орального шприц-дозатора у флакон, утримуючи його вертикально, і повністю введіть поршень.

Не виймайте адаптер для шприца з горловини флакона.

Використовуйте тільки оральний шприц, що входить до комплекту, для вимірювання та введення дози. Не використовуйте чайну ложку чи будь-який інший дозувальний пристрій.

• Крок 5: Наберіть дозу

Тримаючи шприц уставленою в флакон, переверніть флакон догори дном. Потягніть поршень шприца до позначки потрібної кількості мг.

• Крок 6: Переконайтеся у відсутності бульбашок повітря

Якщо ви бачите бульбашки повітря в шприці, тримайте шприц вертикально, повністю виштовхніть великі бульбашки повітря, потім виштовхнувши поршень догори, і відрегулюйте об’єм до дози, призначеної лікарем.

• Крок 7. Вийміть шприц

Поверніть флакон у вертикальне положення і вийміть увесь шприц із флакона. Будьте обережні, щоб не натиснути на поршень на цьому етапі.

• Крок 8. Закрийте флакон

Поверніть пластикову кришку на флакон, обертаючи її за годинниковою стрілкою (праворуч).

• Крок 9. Введіть Гемангіол своїй дитині

Вставте шприц у рот дитини і притисніть його до внутрішньої сторони щоки.

Тепер повільно введіть Гемангіол із шприца безпосередньо в рот дитини.

Не укладайте дитину відразу після введення лікарського засобу.

• Крок 10: Очистіть шприц

Не розбирайте шприц. Промивайте порожній шприц у склянці чистої води після кожного застосування:

1- Візьміть склянку чистої води

2- Потягніть поршень до кінця

3- Вилийте воду у раковину

4- Повторіть цей процес очищення 3 рази.

Не використовуйте миючі засоби чи спирт для очищення. Зовнішню частину протріть серветкою. Не поміщайте шприц у стерилізатор чи посудомийну машину.

Зберігайте флакон і шприц разом у упаковці до наступного застосування, у безпечному місці, недоступному для дитини. Викиньте шприц після закінчення лікарського засобу у флаконі.

Якщо ви ввели своїй дитині більше Гемангіолу, ніж потрібно

Якщо ви ввели своїй дитині більше Гемангіолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули ввести Гемангіол своїй дитині

Пропустіть пропущену дозу і не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте лікування в звичному режимі: одна доза вранці та інша — пізно ввечері.

Якщо ви перервали лікування своєї дитини Гемангіолом

Гемангіол можна припинити застосовувати раптово наприкінці курсу лікування, якщо це вирішить лікар.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Крім того, після застосування Гемангіолу 3,75 мг/мл розчин для орального застосування слід уважно спостерігати за важливими симптомами можливих побічних ефектів, такими як низький артеріальний тиск, низький пульс, низький рівень цукру в крові або бронхоспазм (утруднення дихання). Див. розділ 2 цієї інструкції.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей):

• бронхіт (запалення бронхів),
• порушення сну (нестримання, поганий сон і труднощі з прокиданням),
• діарея та блювота.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• бронхоспазм (утруднення дихання),
• бронхіоліт (запалення малих бронхів із утрудненим диханням і свистячим диханням у грудях, що супроводжується кашлем і підвищеною температурою),
• зниження артеріального тиску,
• зниження апетиту,
• збудження, нічні кошмари, дратівність,
• сонливість,
• холодні кінцівки,
• запор, біль у животі,
• еритема (покрасніння шкіри),
• діатезна дерматит.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• порушення провідності або ритму серця (повільне або нерегулярне серцебиття),
• кропив’янка (алергічна реакція шкіри), алопеція (випадання волосся),
• зниження концентрації цукру в крові,
• зниження кількості лейкоцитів (білих кров’яних клітин).

Частота наступних побічних ефектів — невідома (не можна оцінити за наявними даними):

• судоми (припадки), пов’язані з гіпоглікемією (надмірно низький рівень глюкози в крові),
• брадикардія (надмірно низький пульс),
• низький артеріальний тиск,
• дуже низькі показники лейкоцитів (білих кров’яних клітин), що борються з інфекціями,
• порушення кровообігу, що призводять до оніміння і блідості пальців рук і ніг,
• підвищення концентрації калію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемангіолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Після кожного застосування зберігайте флакон і шприц для орального застосування у футлярі. Не заморожувати.

Після першого відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати протягом максимум 2 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемангіолу

• Діюча речовина — пропранолол. Кожен мл містить 4,28 мг гідрохлориду пропранололу, що відповідає 3,75 мг/мл пропранололу.
• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, натрію сахаринат, ароматизатор полуниці (містить пропіленгліколь), ароматизатор ванілі (містить пропіленгліколь), лимонна кислота моногідрат, вода очищена. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Гемангіол містить натрій та пропіленгліколь».

Зовнішній вигляд Гемангіолу та вміст упаковки

• Гемангіол — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для орального застосування із фруктовим запахом.
• Препарат постачається у скляному флаконі коричневого кольору об’ємом 120 мл із дитячим запобіжним гвинтовим ковпачком. Упаковка містить 1 флакон.
• Разом з кожним флаконом постачається дозувальна шприц-трубка з поліпропілену для орального застосування, проградуйована в мг пропранололу.

Тримач ліцензії на реалізацію

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

ФРАНЦІЯ

Виробник

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

ФРАНЦІЯ

АБО

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Ділянка PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

ФРАНЦІЯ

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.