Hemangiol 3,75 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny

propranolol

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek HEMANGIOL i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku HEMANGIOL u dziecka
3. Jak podawać lek HEMANGIOL dziecku
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek HEMANGIOL
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest HEMANGIOL i w jakim celu jest stosowany

Co to jest HEMANGIOL

Nazwa leku to HEMANGIOL. Substancją czynną jest propranolol.

Propranolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Wskazania do stosowania

Ten lek jest stosowany w leczeniu choroby zwanej hemangiomem. Hemangiom to nadmiar naczyń krwionośnych, które tworzą guz na skórze lub pod nią. Hemangiom może być powierzchowny lub głęboki. Czasem nazywa się go „żylakiem truskawkowym”, ponieważ powierzchnia hemangiomu nieco przypomina truskawkę.

Hemangiol stosuje się u dzieci w wieku od 5 tygodni do 5 miesięcy, gdy:

• lokalizacja i/lub rozległość zmian stanowi zagrożenie dla życia lub funkcji narządu (może zaburzać działanie narządów życiowych lub zmysłów, takich jak wzrok czy słuch);
• hemangiom jest owrzodzony (tj. owrzodzenie skóry, które nie goi się) i jest bolesny i/lub nie odpowiada na podstawowe metody opieki nad raną;
• istnieje ryzyko trwałych blizn lub zniekształceń.

2. Co powinni Państwo wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia HEMANGIOL u dziecka

Nie stosuj HEMANGIOL

Jeśli dziecko:

• urodziło się przedwcześnie i nie osiągnęło skorygowanego wieku 5 tygodni (wiek skorygowany to wiek, jaki miałby noworodek urodzony przedwcześnie, gdyby urodził się w terminie);
• ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczną może obejmować wysypkę, swędzenie lub trudności w oddychaniu;
• ma astmę lub dolegliwości związane z oddychaniem;
• ma powolne tętno dla swojego wieku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie jest się pewnym;
• ma chorobę serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca);
• ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
• ma problemy z krążeniem, powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp;
• ma tendencję do niskiego stężenia cukru we krwi;
• ma podwyższone ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnerczy. Nazywa się to „feochromocytoma”.

Jeśli karmisz dziecko piersią i przyjmujesz leki, których nie należy stosować z HEMANGIOL (zobacz „Jeśli karmisz dziecko piersią” i „Stosowanie HEMANGIOL z innymi lekami”), nie podawaj tego leku dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia HEMANGIOL u dziecka należy poinformować lekarza:

• jeśli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami. Leku tego nie zaleca się w przypadku niewydolności wątroby lub nerek;
• jeśli dziecko kiedykolwiek miało reakcję alergiczną, niezależnie od jej przyczyny (np. leki, składniki żywności itp.). Reakcja alergiczną może obejmować wysypkę, swędzenie lub trudności w oddychaniu;
• jeśli dziecko ma łuszczycę (chorobę skóry powodującą czerwone, suche, zrogowaciałe plamy), ponieważ lek ten może nasilić objawy tej choroby;
• jeśli dziecko ma cukrzycę: w takim przypadku należy zwiększyć częstotliwość monitorowania poziomu glukozy we krwi;
• jeśli dziecko ma zespół PHACE (zaburzenie łączące hemangiom z wadami naczyniowymi, które mogą dotyczyć naczyń mózgowych), ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Ważne objawy, na które należy zwracać uwagę po podaniu HEMANGIOL

Ryzyko hipoglikemii

Ten lek może maskować sygnały ostrzegawcze hipoglikemii (także znaną jako niski poziom cukru we krwi). Może również nasilić hipoglikemię u dzieci, szczególnie podczas okresu głodówki (np. słabe spożycie pokarmu doustnie, infekcja, wymioty), gdy wzrasta zapotrzebowanie na glukozę (przeziębienie, stres, infekcje) lub w przypadku przedawkowania. Objawy te mogą obejmować:

• łagodne: bladość, zmęczenie, potliwość, drżenie, kołatanie serca, niepokój, uczucie głodu, trudności z budzeniem się;
• ciężkie: nadmierna senność, trudności z reagowaniem, problemy z karmieniem, obniżenie temperatury ciała, drgawki (ataki), krótkie przerwy w oddychaniu, utrata przytomności.

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii pozostaje podwyższone przez cały okres leczenia.

Ryzyko skurczu oskrzeli

Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli po podaniu HEMANGIOL u dziecka zaobserwujesz następujące objawy wskazujące na skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie oskrzeli prowadzące do trudności w oddychaniu): kaszel, szybkie lub trudne oddychanie lub świsty, z towarzyszącym lub nie sinym zabarwieniem skóry.

Ryzyko hipotensji i bradykardii (wolnego rytmu serca)

HEMANGIOL może obniżać ciśnienie krwi (hipotensja) i tętno (bradykardia). Dlatego po pierwszym zażyciu leku oraz po każdej zwiększonej dawce dziecko powinno być poddawane dokładnemu klinicznemu i rytmologicznemu nadzorowi przez 2 godziny. W trakcie dalszego leczenia lekarz będzie przeprowadzał dziecku okresowe badania kontrolne.

Ryzyko hiperkaliemii

HEMANGIOL może zwiększyć stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). W przypadku dużego wrzodziejącego hemangiomu należy zmierzyć stężenie potasu we krwi u dziecka.

Jeśli dziecko ma być poddane ogólnemu znieczuleniu

Należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje HEMANGIOL. Wynika to z faktu, że dziecko może mieć obniżone ciśnienie krwi, jeśli podane zostaną pewne leki znieczulające podczas przyjmowania tego leku (zobacz „Stosowanie HEMANGIOL wraz z innymi lekami”). Może być konieczne przerwanie stosowania HEMANGIOL co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.

Jeśli karmisz dziecko piersią

• Przed podaniem tego leku należy poinformować lekarza.
• Nie należy podawać tego leku dziecku, jeśli Ty sama przyjmujesz leki, których nie powinno się stosować razem z HEMANGIOL (zobacz „Stosowanie HEMANGIOL wraz z innymi lekami”).

Stosowanie HEMANGIOL wraz z innymi lekami

• Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować innych leków. Wynika to z faktu, że HEMANGIOL może zmieniać sposób działania innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania HEMANGIOL.
• Ponadto, jeśli karmisz dziecko piersią, ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o lekach, które sama przyjmujesz, ponieważ mogą one przechodzić do mleka matki i zakłócać leczenie dziecka. Lekarz doradzi, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią.

W szczególności, jeśli karmisz dziecko piersią, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie:

• leki na cukrzycę;
• leki na choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej lub dławica, nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca;
• leki na leczenie lęku i depresji, a także poważniejsze zaburzenia psychiczne oraz padaczkę;
• leki na leczenie gruźlicy;
• leki na ból i stan zapalny;
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi;
• leki stosowane w znieczuleniu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 2,08 mg glikolu propylenowego/kg/dzień. Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlęcu podawano inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak podawać HEMANGIOL dziecku

Leczenie dziecka zostało rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu, leczeniu i zarządzaniu hemangioma niemowlęcym.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku Twojemu dziecku, wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki podawanej dziecku. Wszystkie zwiększenia dawki oraz wszelkie dostosowania związane z wagą dziecka musi wykonać lekarz.

Dawka

• Dawka jest ustalana na podstawie wagi dziecka zgodnie z poniższym schematem:

.

• W razie potrzeby lek można rozcieńczyć w niewielkiej ilości mleka przeznaczonego dla niemowląt lub w sokach jabłkowych i/lub pomarańczowych odpowiednich dla wieku dziecka i podawać je dziecku za pomocą butelki. Nie należy mieszać leku bezpośrednio z pełną butelką mleka lub soku.

Dla dzieci o wadze do 5 kg dawkę można zmieszać z łyżeczką mleka przeznaczonego dla niemowląt (około 5 ml). Dla dzieci o wadze powyżej 5 kg dawkę można zmieszać z łyżką mleka przeznaczonego dla niemowląt lub soku owocowego (około 15 ml).

Użyj przygotowanej mieszaniny w ciągu 2 godzin od jej przygotowania.

Jak podawać HEMANGIOL dziecku

• Hemangiol przeznaczony jest do podawania doustnego.
• Lek należy podawać podczas karmienia dziecka lub bezpośrednio po jego zakończeniu.
• Dawka zawsze powinna być odmierzana za pomocą dołączanej do opakowania strzykawki doustnej.
• HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do ust dziecka za pomocą dołączonej strzykawki doustnej.
• Często karm dziecko, aby uniknąć długotrwałego głodzenia.
• Jeśli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
• Jeśli dziecko wymiotuje po podaniu dawki lub nie jesteś pewien/pewna, czy dziecko przyjęło całą dawkę, nie podawaj ponownie leku — po prostu odczekaj do następnego zaplanowanego podania.
• Ten sam człowiek powinien podawać HEMANGIOL i karmić dziecko, aby uniknąć ryzyka hipoglikemii. Jeśli uczestniczy w tym więcej osób, konieczna jest dobra komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.

Instrukcje stosowania:

• Krok 1. Wyjmij elementy z opakowania

W opakowaniu znajdują się następujące elementy, które będą potrzebne do podania leku:

• Szkło zawierające 120 ml roztworu doustnego propranololu.
• Strzykawka doustna dozująca w miligramach (mg), dołączona do tego leku.

Wyjmij ze skrzynki szkło i strzykawkę doustną oraz wyjmij strzykawkę z foliowej torebki.

• Krok 2. Sprawdź dawkę

Sprawdź dawkę HEMANGIOL w miligramach (mg), tak jak przepisał lekarz.

Znajdź tę wartość na strzykawce doustnej.

• Krok 3. Otwórz szkło

Szkło ma zabezpieczony przed dziećmi korek. Aby je otworzyć: naciśnij w dół plastikowy korek, jednocześnie obracając go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

Nie wstrząsaj szkłem przed użyciem.

• Krok 4. Wprowadź strzykawkę

Wprowadź końcówkę strzykawki doustnej do szkła w pionowej pozycji i wciskaj tłok do samego końca.

Nie usuwaj adaptera strzykawki z otwarcia szkła.

Używaj wyłącznie strzykawki doustnej dołączonej do leku w celu odmierzenia i podania dawki. Nie używaj łyżeczki ani żadnego innego urządzenia dozującego.

• Krok 5: Odmierz dawkę

Gdy strzykawka doustna jest już umieszczona, odwróć szkło do góry nogami. Wyciągnij tłok strzykawki do wartości odpowiadającej potrzebnej dawce w mg.

• Krok 6: Sprawdź obecność pęcherzyków powietrza

Jeśli widzisz pęcherzyki powietrza w strzykawce, trzymaj strzykawkę pionowo, wciskaj tłok do góry, aż zostaną całkowicie usunięte wszystkie większe pęcherzyki powietrza, a następnie ustaw ponownie dawkę zgodnie z przepisaną przez lekarza.

• Krok 7. Wyjmij strzykawkę

Obróć szkło do pozycji pionowej i wyjmij całą strzykawkę. Uważaj, aby nie wciskać tłoka w tym kroku.

• Krok 8. Zamknij szkło

Zamknij ponownie szkło, zakręcając plastikowy korek zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo).

• Krok 9. Podaj HEMANGIOL dziecku

Wprowadź strzykawkę do ust dziecka i opierając ją o wewnętrzną stronę policzka.

Teraz możesz powoli wypuścić HEMANGIOL ze strzykawki bezpośrednio do ust dziecka.

Nie kładź dziecka od razu po podaniu leku.

• Krok 10: Wyczyść strzykawkę

Nie rozłączaj strzykawki. Po każdym użyciu przepłucz strzykawkę w szklance czystej wody:

1- Weź szklankę czystej wody

2- Wyciągnij tłok do samego końca

3- Wylej wodę do zlewu

4- Powtórz ten proces czyszczenia 3 razy.

Nie używaj żadnych środków myjących z mydłem ani alkoholem do czyszczenia. Wysusz zewnętrzne części ściereczką. Nie wkładaj strzykawki do sterylizatora ani do zmywarki.

Przechowuj szkło i strzykawkę razem w opakowaniu do następnego użycia, w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dziecka. Wyrzuć strzykawkę po opróżnieniu szkła.

Jeśli podałeś dziecku więcej HEMANGIOL niż należało

Jeśli podałeś dziecku więcej HEMANGIOL niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś podać HEMANGIOL dziecku

Pomiń pominiętą dawkę i nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jedna dawka rano i druga późnym popołudniem.

Jeśli przerwiesz leczenie dziecka HEMANGIOL

HEMANGIOL może być nagle odstawiony na końcu leczenia, zgodnie z decyzją lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ponadto po podaniu HEMANGIOL należy zwracać uwagę na istotne objawy ostrzegawcze możliwych działań niepożądanych, takie jak niskie ciśnienie krwi, niska częstotliwość akcji serca, niskie stężenie glukozy we krwi lub skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem). Zobacz punkt 2 niniejszej ulotki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• zapalenie oskrzeli,
• zaburzenia snu (bezsenność, zły sen, trudności z budzeniem się),
• biegunka i wymioty.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem),
• zapalenie oskrzelików (zapalenie małych oskrzeli z trudnościami oddechowymi i świstem w klatce piersiowej, towarzyszone kaszlem i gorączką),
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zmniejszenie apetytu,
• pobudzenie, koszmary senne, drażliwość,
• senność,
• zimne kończyny,
• zaparcia, ból brzucha,
• rumień (zawodnie skóry),
• zapalenie skóry spod pieluszki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób):

• zaburzenia przewodnictwa lub rytmu serca (wolne lub nieregularne uderzenia serca),
• pokrzywka (alergiczna reakcja skóry), alopecia (utrata włosów),
• obniżenie stężenia glukozy we krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (komórek białej serii we krwi).

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• napady drgawkowe związane z hipoglikemią (nieprawidłowo niskim stężeniem glukozy we krwi),
• bradykardia (nieprawidłowo niska częstotliwość akcji serca),
• niskie ciśnienie krwi,
• bardzo niskie wartości białych krwinek (komórek białej serii we krwi) walczących z infekcjami,
• zaburzenia krążenia powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp,
• podwyższone stężenie potasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie HEMANGIOL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Po każdym użyciu fiolkę oraz strzykawkę doustną należy przechowywać w etui. Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu maksymalnie 2 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład HEMANGIOL

• Substancją czynną jest propranololu. Każdy ml zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co odpowiada 3,75 mg/ml propranololu.
• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, sacharyna sodowa, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy), kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona. Więcej informacji zawiera punkt 2, sekcja „HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy”.

Wygląd HEMANGIOL i zawartość opakowania

• HEMANGIOL to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do stosowania doustnego o owocnym zapachu.
• Dostarczany jest w butelce szklanej w kolorze bursztynowym o pojemności 120 ml z odpornym na dzieci pokrywką śrubową. Opakowanie zawiera 1 butelkę.
• Do każdej butelki dołączona jest strzykawka do dawkowania doustnego z polipropylenu, kalibrowana w mg propranololu.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

FRANCJA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

FRANCJA

lub

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

FRANCJA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.