Хемангиол 3,75 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хемангиол 3,75 мг/мл раствор для приема внутрь

пропранолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать давать этот лекарственный препарат вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хемангиол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как начать давать Хемангиол ребенку
3. Как давать Хемангиол ребенку
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хемангиола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хемангиол и для чего он применяется

Что такое Хемангиол

Название вашего лекарственного средства — Хемангиол. Действующее вещество — пропранолол.

Пропранолол относится к группе лекарственных средств, известных как бета-блокаторы.

Для чего применяется

Этот препарат применяется для лечения заболевания, называемого гемангиома. Гемангиома — это скопление избыточных кровеносных сосудов, образующих узелок на коже или под ней. Гемангиома может быть поверхностной или глубокой. Иногда её называют «клубничной отметиной», поскольку поверхность гемангиомы немного напоминает клубнику.

Хемангиол начинают применять у детей в возрасте от 5 недель до 5 месяцев, когда:

• локализация и/или размер поражений угрожают жизни или функции органа (могут нарушать работу жизненно важных органов или органов чувств, таких как зрение или слух);
• гемангиома изъязвлена (то есть имеется незаживающая рана на коже) и болезненна и/или не поддаётся базовым мерам ухода за раной;
• существует риск появления постоянных рубцов или деформаций.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку начнут применять Хемангиол

Не применяйте Хемангиол

Если ваш ребёнок:

• родился преждевременно и не достиг скорректированного возраста 5 недель (скорректированный возраст — это возраст недоношенного младенца, рассчитанный с учётом предполагаемой даты рождения);
• имеет аллергию на пропранолол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд или затруднённое дыхание;
• страдает астмой или имеет в анамнезе нарушения дыхания;
• имеет медленный сердечный ритм для своего возраста. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом;
• имеет заболевание сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечную недостаточность);
• имеет очень низкое артериальное давление;
• имеет нарушения кровообращения, приводящие к онемению и побледнению пальцев рук и ног;
• склонен к низкому уровню сахара в крови;
• имеет повышенное артериальное давление из-за опухоли надпочечников. Это называется «феохромоцитома».

Если вы кормите ребёнка грудным молоком и принимаете лекарственные средства, которые нельзя использовать вместе с Хемангиолом (см. раздел «Если вы кормите ребёнка грудью» и «Применение Хемангиола с другими лекарственными средствами»), не вводите это лекарственное средство ребёнку.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед тем, как ребёнку начнут применять Хемангиол, сообщите врачу:

• если у ребёнка есть проблемы с печенью или почками. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при печеночной или почечной недостаточности;
• если у ребёнка ранее была аллергическая реакция, независимо от её причины (например, на лекарства или пищевые продукты и т.д.). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд или затруднённое дыхание;
• если у ребёнка псориаз (заболевание кожи, при котором появляются красные сухие бляшки из утолщённой кожи), поскольку это лекарственное средство может усугубить симптомы этого заболевания;
• если у ребёнка сахарный диабет: в этом случае необходимо увеличить частоту контроля уровня глюкозы в крови;
• если у ребёнка синдром PHACE (заболевание, сочетающее гемангиому и сосудистые мальформации, которые могут затрагивать сосуды головного мозга), поскольку это лекарственное средство может повысить риск инсульта.

Важные симптомы, на которые следует обращать внимание после введения Хемангиола

Риск гипогликемии

Это лекарственное средство может маскировать предупреждающие признаки гипогликемии (также известной как низкий уровень сахара в крови). Кроме того, оно может усугубить гипогликемию у детей, особенно в периоды голодания (например, при плохом приёме пищи, инфекции, рвоте), при повышенных потребностях в глюкозе (простуда, стресс, инфекции) или при передозировке. Эти признаки могут быть:

• Лёгкими: бледность, усталость, потливость, дрожь, сердцебиение, тревожность, чувство голода, затруднение пробуждения.
• Тяжёлыми: чрезмерная сонливость, затруднение пробуждения, судороги (приступы), кратковременные остановки дыхания, потеря сознания.

Риск развития гипогликемии остаётся высоким на протяжении всего периода лечения.

Чтобы избежать риска гипогликемии, препарат ГЕМАНГИОЛ необходимо вводить во время или сразу после еды и избегать введения последней дозы близко ко времени вечернего сна (см. раздел 3). Во время лечения следует достаточно часто кормить вашего ребенка. Если ваш ребенок плохо ест, страдает от другого заболевания или у него наблюдается рвота, рекомендуется пропустить дозу. НЕ ВВОДИТЕ ГЕМАНГИОЛ СВОЕМУ РЕБЕНКУ, ПОКА ОН НЕ ПОЕЛ ДОСТАТОЧНО. Если у вашего ребенка появятся признаки гипогликемии во время приема ГЕМАНГИОЛА, немедленно прекратите лечение и срочно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Если ребенок в сознании, дайте ему жидкость для приема внутрь, содержащую сахар.

Риск бронхоспазма

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если после введения препарата Хемангиол вашему ребёнку вы заметите следующие симптомы, указывающие на бронхоспазм (временное сужение бронхиальных протоков, вызывающее затруднение дыхания): кашель, участвённое или затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), с посинением кожи или без него.

Прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом, если у вашего ребенка появятся симптомы, схожие с простудой, в сочетании с затруднённым дыханием и/или свистящим дыханием во время приёма HEMANGIOL.

Риск гипотензии и брадикардии (медленного сердцебиения)

Препарат Хемангиол может снижать артериальное давление (гипотензия) и частоту сердечных сокращений (брадикардия). По этой причине за вашим ребёнком необходимо тщательно наблюдать клинически и контролировать частоту сердечных сокращений в течение 2 часов после первого приёма и после каждого увеличения дозы. В дальнейшем во время лечения врач будет периодически проводить обследования вашего ребёнка.

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка появятся такие симптомы, как усталость, ощущение холода, бледность, синюшность кожи или обморок во время приема препарата HEMANGIOL.

Риск гиперкалиемии

Препарат Хемангиол может повышать концентрацию калия в крови (гиперкалиемия). При наличии у ребёнка крупного язвенного гемангиомы необходимо контролировать уровень калия в крови у ребёнка.

Если ребёнку предстоит общая анестезия

Сообщите врачу, что ребёнок принимает Хемангиол. Это связано с тем, что у ребёнка может развиться низкое артериальное давление при применении определённых анестетиков на фоне приёма данного препарата (см. раздел «Применение Хемангиола с другими лекарственными средствами»). Возможно, потребуется прекратить приём Хемангиола как минимум за 48 часов до анестезии.

Если вы кормите ребёнка грудью

• Сообщите врачу до начала применения данного препарата.
• Не применяйте этот препарат ребёнку, если вы сами принимаете лекарственные средства, которые не следует использовать совместно с Хемангиолом (см. раздел «Применение Хемангиола с другими лекарственными средствами»).

Применение Хемангиола с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы даёте ребёнку, недавно давали или, возможно, будете давать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Хемангиол может изменять действие других препаратов, а также некоторые лекарства могут влиять на действие Хемангиола.
• Кроме того, если вы кормите ребёнка грудью, важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о принимаемых вами препаратах, поскольку они могут проникать в грудное молоко и нарушать лечение ребёнка. Ваш врач сообщит, нужно ли прекращать грудное вскармливание.

В частности, если вы кормите ребёнка грудью, сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете:

• препараты для лечения сахарного диабета;
• препараты для лечения заболеваний сердца и сосудов, такие как нарушения сердечного ритма, боли в груди или стенокардия, повышенное артериальное давление или сердечная недостаточность;
• препараты для лечения тревожных состояний и депрессии, а также более тяжёлых психических расстройств и эпилепсии;
• препараты для лечения туберкулёза;
• препараты для лечения боли и воспаления;
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови;
• препараты, применяемые при анестезии.

Если у вас остались какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Хемангиол содержит натрий и пропиленгликоль

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Данный препарат содержит 2,08 мг пропиленгликоля/кг/сут. Если возраст ребёнка менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку ранее уже назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как давать препарат Хемангиол вашему ребёнку

Лечение вашего ребёнка начал врач, имеющий опыт в диагностике, лечении и наблюдении детского гемангиомы.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, которую вы даёте ребёнку. Все увеличения дозы и корректировки в зависимости от массы тела ребёнка должен выполнять только врач.

Дозировка

• Доза определяется в зависимости от массы тела ребёнка по следующей схеме:

Недели (суточная доза)	Доза на прием	Время приема
Первая неделя (1 мг/кг/сут)	0,5 мг/кг	один раз утром один раз поздно вечером • минимальный интервал между приемами — 9 часов
Вторая неделя (2 мг/кг/сут)	1 мг/кг
Третья неделя и последующие (3 мг/кг/сут)	1,5 мг/кг

.

• При необходимости лекарство можно развести в небольшом количестве адаптированного к возрасту ребёнка детского молока или яблочного и/или апельсинового сока и дать ребёнку из бутылочки. Не смешивайте лекарство непосредственно с полной бутылочкой молока или сока.

Для детей с массой тела до 5 кг дозу можно смешать с чайной ложкой детского молока (примерно 5 мл). Для детей с массой тела более 5 кг дозу можно смешать со столовой ложкой детского молока или фруктового сока (примерно 15 мл).

Используйте полученную смесь в течение 2 часов после её приготовления.

Как давать Хемангиол ребёнку

• Хемангиол предназначен для приёма внутрь.
• Препарат следует принимать во время кормления ребёнка или сразу после него.
• Дозу всегда измеряйте с помощью мерной оральной шприц-ручки, прилагаемой к флакону.
• Вводите Хемангиол непосредственно в рот ребёнка, используя оральную шприц-ручку, прилагаемую к флакону.
• Часто кормите ребёнка, чтобы избежать длительного голодания.
• Если ребёнок не ест или у него рвота, рекомендуется пропустить дозу.
• Если у ребёнка произошла рвота после приёма дозы или вы не уверены, получил ли он всё лекарство, не давайте повторную дозу — просто дождитесь следующего запланированного приёма.
• Одно и то же лицо должно отвечать как за приём Хемангиола, так и за кормление ребёнка, чтобы избежать риска гипогликемии. Если участвуют разные лица, крайне важна чёткая коммуникация для обеспечения безопасности ребёнка.

Инструкции по применению:

• Шаг 1. Извлеките из упаковки необходимые элементы

В упаковке содержатся следующие элементы, необходимые для введения препарата:

• Флакон из стекла, содержащий 120 мл раствора для приёма внутрь пропранолола.
• Оральная шприц-ручка для дозирования в мг, прилагаемая к данному препарату.

Извлеките из упаковки флакон и оральную шприц-ручку и достаньте шприц из пластикового пакета.

• Шаг 2. Проверьте дозу

Проверьте дозу Хемангиола в миллиграммах (мг), назначенную врачом.

Найдите это значение на оральной шприц-ручке.

• Шаг 3. Откройте флакон

Флакон оснащён крышкой, защищённой от детей. Чтобы открыть его, нажмите на пластиковую крышку вниз и одновременно поверните её против часовой стрелки (влево).

Не взбалтывайте флакон перед использованием.

• Шаг 4. Вставьте шприц

Вставьте наконечник оральной шприц-ручки в горлышко флакона, удерживая флакон вертикально, и полностью вдвиньте поршень.

Не извлекайте адаптер для шприца из горлышка флакона.

Используйте только ту оральную шприц-ручку, которая прилагается к препарату, для измерения и введения дозы. Не используйте чайную ложку или другие дозирующие устройства.

• Шаг 5: Наберите дозу

Удерживая шприц-ручку вставленной в флакон, переверните флакон вверх дном. Медленно потяните поршень до отметки нужной дозы в мг.

• Шаг 6: Проверьте наличие воздушных пузырьков

Если вы видите воздушные пузырьки в шприце, удерживайте шприц вертикально, слегка продвиньте поршень вверх, чтобы полностью удалить крупные пузырьки воздуха, и затем снова установите поршень на нужную дозу, назначенную врачом.

• Шаг 7. Извлеките шприц

Поверните флакон обратно в вертикальное положение и извлеките шприц-ручку из флакона. Будьте осторожны, не нажимайте на поршень на этом этапе.

• Шаг 8. Закройте флакон

Снова закройте флакон, плотно закрутив пластиковую крышку по часовой стрелке (вправо).

• Шаг 9. Введите Хемангиол ребёнку

Вставьте шприц в рот ребёнка и прижмите его к внутренней стороне щеки.

Медленно введите Хемангиол из шприца непосредственно в рот ребёнка.

Не укладывайте ребёнка сразу после приёма препарата.

• Шаг 10: Очистите шприц

Не разбирать шприц. Промывайте шприц после каждого использования в стакане чистой воды:

1- Возьмите стакан чистой воды

2- Вытяните поршень до упора

3- Вылейте воду в раковину

4- Повторите этот процесс очистки 3 раза.

Не используйте для очистки моющие средства или спирт. Протрите внешнюю поверхность шприца сухой салфеткой. Не помещайте шприц в стерилизатор и не мойте в посудомоечной машине.

Храните флакон и шприц вместе в упаковке до следующего применения, в безопасном месте, недоступном для ребёнка. Утилизируйте шприц после окончания содержимого флакона.

Если вы дали ребёнку больше Хемангиола, чем нужно

Если вы дали ребёнку больше Хемангиола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли дать Хемангиол ребёнку

Пропустите пропущенную дозу и не удваивайте следующую дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте лечение в обычном режиме: одна доза утром и одна — поздно вечером.

Если вы прерываете лечение ребёнка Хемангиолом

Препарат Хемангиол можно прекратить принимать внезапно в конце курса лечения, как это решит врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Кроме того, после применения Хемангиол необходимо обращать внимание на серьёзные признаки возможных побочных эффектов, такие как низкое артериальное давление, низкая частота сердечных сокращений, низкая концентрация сахара в крови или бронхоспазм (затруднение дыхания). См. раздел 2 настоящей инструкции.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• бронхит (воспаление бронхов),
• нарушения сна (бессонница, плохое качество сна и трудности с пробуждением),
• диарея и рвота.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• бронхоспазм (затруднение дыхания),
• бронхиолит (воспаление мелких бронхов с затруднением дыхания и свистящим дыханием, сопровождающееся кашлем и лихорадкой),
• снижение артериального давления,
• снижение аппетита,
• возбуждение, кошмары, раздражительность,
• сонливость,
• холодные конечности,
• запор, боли в животе,
• эритема (покраснение кожи),
• опрелость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• нарушения проводимости или ритма сердца (замедленное или нерегулярное сердцебиение),
• крапивница (аллергическая реакция кожи), алопеция (выпадение волос),
• снижение концентрации сахара в крови,
• уменьшение числа лейкоцитов (белых кровяных клеток).

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

• судороги (припадки), связанные с гипогликемией (анормально низким уровнем глюкозы в крови),
• брадикардия (аномально низкая частота сердечных сокращений),
• низкое артериальное давление,
• очень низкие показатели лейкоцитов (белых кровяных клеток), участвующих в борьбе с инфекциями,
• нарушения кровообращения, приводящие к онемению и бледности пальцев рук и ног,
• повышение концентрации калия в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех эффектах, которых нет в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Хемангиола

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона, после окончания срока, обозначенного месяцем. Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Между применениями хранить флакон и пероральный шприц в футляре. Не замораживать.

После первого открытия флакона препарат следует использовать в течение максимального срока 2 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хемангиол

• Действующее вещество — пропранолол. Каждый мл содержит 4,28 мг гидрохлорида пропранолола, что эквивалентно 3,75 мг/мл пропранолола.
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, натриевая соль сахарина, ароматизатор клубники (содержит пропиленгликоль), ароматизатор ванили (содержит пропиленгликоль), лимонная кислота моногидрат и очищенная вода. Более подробную информацию см. в разделе 2: «Хемангиол содержит натрий и пропиленгликоль».

Внешний вид Хемангиол и содержимое упаковки

• Хемангиол — прозрачный раствор для приема внутрь, бесцветный или слегка желтоватый, с фруктовым запахом.
• Препарат выпускается во флаконе из коричневого стекла объемом 120 мл с винтовой крышкой, защищенной от детей. Упаковка содержит 1 флакон.
• К каждому флакону прилагается дозирующая оральная шприц-калема из полипропилена с делениями в мг пропранолола.

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
ФРАНЦИЯ

Ответственный за производство

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS
ФРАНЦИЯ

или

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Производственная площадка PROGIPHARM, Rue du Lycée
45500 GIEN
ФРАНЦИЯ

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.