Hemangiol 3,75 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HEMANGIOL 3,75 mg/ml, soluzione orale

propranololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale a suo figlio, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è HEMANGIOL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di somministrare HEMANGIOL a suo figlio
3. Come somministrare HEMANGIOL a suo figlio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HEMANGIOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è HEMANGIOL e per cosa si utilizza

Che cos'è HEMANGIOL

Il nome del medicinale è HEMANGIOL. Il principio attivo è il propranololo.

Il propranololo appartiene a un gruppo di medicinali noti come beta-bloccanti.

Per cosa si utilizza

Questo medicinale è utilizzato per trattare una patologia chiamata emangioma. Un emangioma è un accumulo anomalo di vasi sanguigni che ha formato una protuberanza sulla pelle o al di sotto di essa. L'emangioma può essere superficiale o profondo. A volte viene chiamato "macchia di fragola" perché la superficie di un emangioma assomiglia un po' a una fragola.

Hemangiol viene iniziato nei bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi, quando:

• la localizzazione e/o l'estensione delle lesioni mettono in pericolo la vita o la funzionalità di un organo (potrebbero compromettere organi vitali o sensi come la vista o l'udito);
• l'emangioma è ulcerato (cioè presenta una ferita cutanea che non guarisce) e causa dolore e/o non risponde alle misure di base per la cura delle ferite;
• esiste il rischio di cicatrici permanenti o di deformità.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a prendere HEMANGIOL

Non usi HEMANGIOL

Se suo figlio:

• è nato prematuramente e non ha raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è l'età che un neonato prematuro avrebbe avuto se fosse nato alla data prevista);
• è allergico al propranololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può includere eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie;
• ha l'asma o precedenti di difficoltà respiratorie;
• ha una frequenza cardiaca lenta per la sua età. Deve consultare il medico se non è sicuro;
• ha problemi cardiaci (come disturbi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca);
• ha una pressione sanguigna molto bassa;
• ha problemi circolatori che causano intorpidimento e pallore delle dita delle mani e dei piedi;
• è soggetto a bassi livelli di zucchero nel sangue;
• ha un'ipertensione causata da un tumore della ghiandola surrenale. Questo si chiama "feocromocitoma".

Se sta allattando al seno suo figlio e sta assumendo medicinali che non devono essere usati con HEMANGIOL (vedere "Se sta allattando al seno suo figlio" e "Uso di HEMANGIOL con altri medicinali"), non somministri questo medicinale a suo figlio.

Avvertenze e precauzioni

Prima che suo figlio inizi a prendere HEMANGIOL, informi il medico:

• se suo figlio ha problemi al fegato o ai reni. Questo medicinale non è raccomandato in caso di insufficienza epatica o renale;
• se suo figlio ha mai avuto una reazione allergica, indipendentemente dalla causa (ad esempio medicinali, sostanze alimentari, ecc.). Una reazione allergica può includere eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie;
• se suo figlio ha la psoriasi (una malattia della pelle che provoca placche rosse e secche di pelle ispessita), perché questo medicinale può peggiorare i sintomi di questa malattia;
• se suo figlio ha il diabete: in questo caso deve aumentare la frequenza del monitoraggio della glicemia;
• se suo figlio ha la sindrome PHACE (un disturbo che combina emangioma e malformazioni vascolari che possono interessare i vasi cerebrali), perché questo medicinale può aumentare il rischio di ictus cerebrale.

Segni importanti da osservare dopo la somministrazione di HEMANGIOL

Rischi di ipoglicemia

Questo medicinale può mascherare i segni premonitori dell'ipoglicemia (nota anche come bassa concentrazione di zucchero nel sangue). Può inoltre aggravare l'ipoglicemia nei bambini, specialmente durante i periodi di digiuno (ad esempio, ridotta assunzione orale di cibo, infezione, vomito), quando aumentano i fabbisogni di glucosio (raffreddore, stress, infezioni), o in caso di sovradosaggio. Questi segni possono essere:

• Lievi: pallore, stanchezza, sudorazione, tremori, palpitazioni, ansia, fame, difficoltà ad alzarsi.
• Gravi: sonnolenza eccessiva, difficoltà a rispondere, problemi nell'alimentazione, diminuzione della temperatura corporea, convulsioni (crisi), brevi interruzioni della respirazione, perdita di coscienza.

Il rischio di sviluppare ipoglicemia rimane elevato per tutto il periodo di trattamento.

Per evitare il rischio di ipoglicemia, HEMANGIOL deve essere somministrato durante o immediatamente dopo un pasto e si raccomanda di evitare di somministrare l'ultima dose vicino all'ora di andare a letto (vedere paragrafo 3). Durante il trattamento, il bambino deve essere alimentato adeguatamente e con regolarità. Se il bambino non mangia a sufficienza, se sviluppa un’altra malattia o se vomita, si raccomanda di saltare la dose. NON SOMMINISTRARE HEMANGIOL AL BAMBINO FINCHÉ NON SI È ALIMENTATO CORRETTAMENTE. Se il bambino manifesta segni di ipoglicemia durante il trattamento con HEMANGIOL, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale. Se il bambino è cosciente, somministri un liquido orale contenente zucchero.

Rischi di broncospasmo

Interrompa il trattamento e contatti immediatamente un medico se, dopo aver somministrato HEMANGIOL a suo figlio, osserva i seguenti sintomi indicativi di broncospasmo (restringimento transitorio dei condotti bronchiali che provoca difficoltà respiratoria): tosse, respiro rapido o difficoltoso o sibili, associati o meno a colorazione bluastra della pelle.

Interrompa il trattamento e contatti immediatamente un medico se suo figlio manifesta sintomi simili a quelli del raffreddore associati a difficoltà respiratorie e/o sibili mentre assume HEMANGIOL.

Rischio di ipotensione e bradicardia (frequenza cardiaca lenta)

HEMANGIOL può ridurre la pressione arteriosa (ipotensione) e la frequenza cardiaca (bradicardia). Per questo motivo, il suo bambino deve essere sottoposto a un rigoroso monitoraggio clinico e della frequenza cardiaca per 2 ore dopo l'assunzione iniziale e dopo ogni aumento di dose. Successivamente, durante il trattamento, il medico effettuerà periodicamente esami clinici al suo bambino.

Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta sintomi come stanchezza, sensazione di freddo, pallore, colorazione bluastra della pelle o svenimento durante l'assunzione di HEMANGIOL.

Rischio di iperkaliemia

HEMANGIOL può aumentare la concentrazione ematica di potassio (iperkaliemia). In caso di emangioma ulcerato di grandi dimensioni, è necessario misurare la concentrazione ematica di potassio nel bambino.

Se al bambino deve essere somministrata un'anestesia generale

Informi il medico che il bambino sta assumendo HEMANGIOL. Questo perché il bambino potrebbe presentare una pressione del sangue bassa se gli vengono somministrati determinati anestetici durante l'assunzione di questo medicinale (vedere “Uso di HEMANGIOL con altri medicinali”). Potrebbe essere necessario sospendere HEMANGIOL almeno 48 ore prima dell'anestesia.

Se sta allattando al seno il bambino

• Informi il medico prima di somministrare questo medicinale.
• Non somministri questo medicinale al bambino se lei sta assumendo medicinali che non devono essere utilizzati con HEMANGIOL (vedere “Uso di HEMANGIOL con altri medicinali”).

Uso di HEMANGIOL con altri medicinali

• Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta somministrando al bambino, se lo ha somministrato recentemente o se potrebbe dover somministrare qualsiasi altro medicinale. Questo perché HEMANGIOL può modificare l'effetto di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull'effetto di HEMANGIOL.
• Inoltre, se sta allattando al seno il bambino, è importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere dei medicinali che sta assumendo lei, poiché possono passare nel latte materno e interferire con il trattamento del bambino. Il medico le consiglierà se è necessario sospendere l'allattamento al seno o meno.

In particolare, se sta allattando al seno il bambino, informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo:

• medicinali per il diabete;
• medicinali per problemi cardiaci e dei vasi sanguigni, come battito cardiaco irregolare, dolore al petto o angina, pressione del sangue alta o insufficienza cardiaca;
• medicinali per il trattamento dell'ansia e della depressione, nonché di disturbi psichici più gravi, e dell'epilessia;
• medicinali per il trattamento della tubercolosi;
• medicinali per il trattamento del dolore e dell'infiammazione;
• medicinali utilizzati per ridurre i grassi nel sangue;
• medicinali utilizzati per l'anestesia.

Se ha qualsiasi altra domanda, si rivolga al medico o al farmacista.

HEMANGIOL contiene sodio e propilenglicole

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 2,08 mg di propilenglicole/kg/die. Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

3. Come somministrare HEMANGIOL a suo figlio

Il trattamento di suo figlio è stato avviato da un medico esperto nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione dell'emangioma infantile.

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non modifichi mai autonomamente la dose che sta somministrando a suo figlio. Tutti gli aumenti di dose e tutti gli aggiustamenti in base al peso del bambino devono essere effettuati dal medico.

Dosi

• La dose è basata sul peso del bambino, secondo lo schema seguente:

Settimane (dose giornaliera)	Dose per somministrazione	Orari delle somministrazioni
Prima settimana (1 mg/kg/die)	0,5 mg/kg	una al mattino una in tarda serata • intervallo minimo di 9 ore tra le due somministrazioni
Seconda settimana (2 mg/kg/die)	1 mg/kg
Terza settimana e settimane successive (3 mg/kg/die)	1,5 mg/kg

.

• Se necessario, è possibile diluire il medicamento in una piccola quantità di latte artificiale o di succo di mela e/o arancia adatto all'età del bambino, e somministrarlo al bambino con un biberon. Non mescolare il medicamento direttamente a un biberon pieno di latte o succo.

Per bambini fino a 5 kg di peso, è possibile mescolare la dose con un cucchiaino di latte artificiale (circa 5 ml). Per bambini con peso superiore ai 5 kg, la dose può essere mescolata con un cucchiaio di latte artificiale o di succo di frutta (circa 15 ml).

Utilizzare la miscela entro 2 ore dalla sua preparazione.

Come somministrare HEMANGIOL a suo figlio

• Hemangiol è per uso orale.
• Il medicamento deve essere somministrato durante il pasto del bambino o immediatamente dopo.
• La dose deve sempre essere misurata con la siringa orale fornita insieme al flacone.
• Somministrare HEMANGIOL direttamente in bocca al bambino utilizzando la siringa orale inclusa nel flacone.
• Nutrire frequentemente il bambino per evitare digiuni prolungati.
• Se il bambino non mangia o vomita, si raccomanda di saltare la dose.
• Se il bambino vomita la dose o se non è sicuro che abbia ricevuto tutto il medicamento, non somministrare un’altra dose: attenda semplicemente la prossima dose programmata.
• La stessa persona deve somministrare HEMANGIOL e nutrire il bambino, per evitare il rischio di ipoglicemia. Se diverse persone si occupano del bambino, è essenziale una buona comunicazione per garantirne la sicurezza.

Istruzioni per l’uso:

• Passo 1. Estrarre dal contenitore i diversi elementi

Il contenitore contiene i seguenti elementi necessari per la somministrazione del medicamento:

• Il flacone di vetro contenente 120 ml di soluzione orale di propranololo.
• La siringa orale dosatrice in mg fornita con questo medicamento.

Estrarre dal contenitore il flacone e la siringa orale, e rimuovere la siringa dalla busta di plastica.

• Passo 2. Verificare la dose

Verificare la dose di HEMANGIOL in milligrammi (mg) prescritta dal medico.

Individuare questo numero sulla siringa orale.

• Passo 3. Aprire il flacone

Il flacone ha un tappo di sicurezza per bambini. Ecco come aprirlo: premere verso il basso il tappo di plastica ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario (verso sinistra).

Non agitare il flacone prima dell’uso.

• Passo 4. Inserire la siringa

Inserire la punta della siringa orale nel flacone mantenendolo in posizione verticale, e spingere completamente lo stantuffo fino in fondo.

Non rimuovere l’adattatore per siringa dal collo del flacone.

Utilizzare esclusivamente la siringa orale fornita con il medicamento per misurare e somministrare la dose. Non utilizzare un cucchiaino o altri dispositivi erogatori.

• Passo 5: Prelevare la dose

Con la siringa orale inserita, capovolgere il flacone. Tirare lo stantuffo della siringa fino al valore in mg desiderato.

• Passo 6: Verificare l’assenza di bolle d’aria

Se si notano bolle d’aria nella siringa, tenere la siringa in posizione verticale, spingere lo stantuffo verso l’alto abbastanza da espellere completamente tutte le bolle d’aria di grandi dimensioni, quindi riaggiustare la siringa fino alla dose prescritta dal medico.

• Passo 7. Estrarre la siringa

Riportare il flacone in posizione verticale e rimuovere completamente la siringa dal flacone. Fare attenzione a non spingere lo stantuffo durante questa operazione.

• Passo 8. Chiudere il flacone

Rimettere il tappo di plastica sul flacone ruotandolo in senso orario (verso destra).

• Passo 9. Somministrare HEMANGIOL a suo figlio

Inserire la siringa in bocca al bambino appoggiandola all’interno della guancia.

Espellere quindi lentamente HEMANGIOL dalla siringa direttamente in bocca al bambino.

Non mettere il bambino disteso immediatamente dopo la somministrazione del medicamento.

• Passo 10: Pulire la siringa

Non smontare la siringa. Risciacquare la siringa vuota in un bicchiere di acqua pulita dopo ogni utilizzo:

1- Prendere un bicchiere di acqua pulita

2- Tirare lo stantuffo fino in fondo

3- Versare l’acqua nel lavandino

4- Ripetere questo procedimento di pulizia per 3 volte.

Non utilizzare prodotti contenenti sapone o alcol per la pulizia. Asciugare l’esterno con un panno. Non inserire la siringa in un sterilizzatore né in una lavastoviglie.

Conservare il flacone e la siringa insieme nel contenitore fino all’utilizzo successivo, in un luogo sicuro fuori dalla vista e dalla portata del bambino. Smaltire la siringa quando il flacone è vuoto.

Se ha somministrato a suo figlio una quantità di HEMANGIOL superiore a quella indicata

Se ha somministrato a suo figlio una quantità di HEMANGIOL superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di somministrare HEMANGIOL a suo figlio

Salti la dose dimenticata e non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui il trattamento con la frequenza abituale: una dose al mattino e un’altra nel tardo pomeriggio.

Se interrompe il trattamento di suo figlio con HEMANGIOL

HEMANGIOL può essere sospeso bruscamente al termine del trattamento, secondo quanto deciso dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Inoltre, dopo la somministrazione di HEMANGIOL è necessario monitorare attentamente importanti segni di allarme di possibili effetti indesiderati, come pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca bassa, concentrazione di zucchero nel sangue bassa o broncospasmo (difficoltà respiratorie). Vedere la sezione 2 di questo foglio illustrativo.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• bronchite (infiammazione dei bronchi),
• disturbi del sonno (insonnia, sonno di scarsa qualità e difficoltà a svegliarsi),
• diarrea e vomito.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• broncospasmo (difficoltà respiratorie),
• bronchiolite (infiammazione dei piccoli bronchi con difficoltà respiratorie e sibili nel torace, associata a tosse e febbre),
• diminuzione della pressione sanguigna,
• diminuzione dell'appetito,
• agitazione, incubi, irritabilità,
• sonnolenza,
• arti freddi,
• stitichezza, dolore addominale,
• eritema (arrossamento cutaneo),
• dermatite da pannolino.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi della conduzione o del ritmo cardiaco (battiti cardiaci lenti o irregolari),
• orticaria (reazione allergica della pelle), alopecia (perdita di capelli),
• diminuzione della concentrazione di zucchero nel sangue,
• riduzione del numero di leucociti (cellule del sangue bianco).

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• convulsioni (crisi) correlate all'ipoglicemia (concentrazione anormalmente bassa di glucosio nel sangue),
• bradicardia (frequenza cardiaca anormalmente bassa),
• pressione sanguigna bassa,
• valori molto bassi di leucociti (cellule del sangue bianco) che combattono le infezioni,
• problemi circolatori che causano intorpidimento e pallore delle dita delle mani e dei piedi,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di HEMANGIOL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce. Riporre il flacone e la siringa orale nella custodia dopo ogni utilizzo. Non congelare.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro un massimo di 2 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HEMANGIOL

• Il principio attivo è il propranololo. Ogni ml contiene 4,28 mg di cloridrato di propranololo, corrispondente a 3,75 mg/ml di propranololo.
• Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, saccarina sodica, aroma di fragola (contiene propilenglicole), aroma di vaniglia (contiene propilenglicole), acido citrico monoidrato e acqua depurata. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 intitolato "HEMANGIOL contiene sodio e propilenglicole".

Aspetto di HEMANGIOL e contenuto della confezione

• HEMANGIOL è una soluzione orale trasparente, incolore o leggermente giallastra, con odore fruttato.
• Viene fornito in un flacone di vetro di colore ambrato da 120 ml, con tappo a vite a prova di bambino. Confezione da 1 flacone.
• Ogni flacone è accompagnato da una siringa orale dosatrice in polipropilene graduata in mg di propranololo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

FRANCIA

Responsabile della produzione

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

FRANCIA

Oppure

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

FRANCIA

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.