Гелопрофен 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гелопрофен 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 3 днів у підлітків або 5 днів у дорослих.

Зміст інструкції

1. Що таке Гелопрофен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гелопрофену
3. Як застосовувати Гелопрофен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гелопрофену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелопрофен і для чого його застосовують

Гелопрофен містить ібупрофен як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та підлітків старше 12 років (вагою понад 40 кг) для симптоматичного полегшення легкого або помірного тимчасового болю, наприклад, головного, зубного, менструального, м’язового (м’язових спазмів) або болю в спині (люмбаго), а також у станах з підвищеною температурою тіла.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Гелопрофену

Не приймайте Гелопрофен

• якщо у вас алергія на ібупрофен, інші НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, напроксен тощо) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6). Ознаками алергії можуть бути: сверблячий висип на шкірі,

набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астма.

• якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту
• якщо ви блюєте кров’ю.
• якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• якщо у вас тяжка серцева недостатність
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідкують кров»). Якщо необхідно

приймати одночасно антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.

• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• якщо у вас тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас набряки (затримка рідини)
• якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
• якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
• якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно довго приймати цей препарат (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може регулярно проводити контрольні обстеження.
• якщо у вас симптоми обезвоження, наприклад, тяжка діарея або блювота, питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у такому разі через обезвоження може призвести до ниркової недостатності. У підлітків із обезвоженням існує ризик погіршення функції нирок.
• якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів попередження. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів.
• якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як: пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про прийом інших ліків, що можуть підвищувати ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
• якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему та може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.
• якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання, що впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ібупрофен, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
• якщо у вас головний біль після тривалого лікування, не збільшуйте дозу цього лікарського засобу.
• можливі алергічні реакції на цей препарат. При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як: проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть прийом Гелопрофен 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
  • Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальмована пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Гелопрофен 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

2 з 10

• лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.
• якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням цим препаратом. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться будь-який висип на шкірі, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, якщо:

• у вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або ви палите.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків із обезвоженням.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом ліків типу ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, прийом цього препарату не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, за винятком випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними.

У третьому триместрі прийом цього препарату протипоказаний.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Інфекції

Цей препарат може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та

3 з 10

бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Гелопрофен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Цей препарат може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• інші НПЗП, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
• антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідін.
• антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• колестірамін (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного холестерину)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• літій (ліки, що застосовуються для лікування депресії). Можливо, ваш лікар скорегує дозу цього препарату.
• метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар скорегує дозу цього препарату.
• міфепристон (індуктор аборту).
• дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
• гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• діуретики (ліки, що використовуються для підвищення сечовиділення), оскільки може збільшитися ризик нефротоксичності.
• пентоксифілін (для лікування перемежаючої кульгавості).
• пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• сульфінпіразон (для лікування подагри).
• сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може розвинутися гіпоглікемія.
• такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• рослинні екстракти: Гінкго білоба
• інгібітори CYP2C9 (відповідають за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол та флютіконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

4 з 10

Інші ліки також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під його впливом. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими препаратами.

Прийом ібупрофену може впливати на такі лабораторні тести:

• час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення прийому)
• концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
• кліренс креатиніну (може знижуватися)
• гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
• концентрація азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (може збільшуватися)
• при тестах функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ

Повідомте лікареві, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Гелопрофену разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат з молоком, під час їжі або одразу після їжі, щоб зменшити ймовірність подразнення шлунка. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилювати побічні реакції на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування цього препарату не рекомендовано жінкам, які намагаються завагітніти. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Ібупрофен не слід приймати під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»).

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість препарату, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження, як правило, не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами та робота з механізмами. Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Гелопрофен містить лактозу та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гелопрофен

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Лише для інодавного застосування та протягом обмеженого часу.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Хворі, які мають розлади шлунка, повинні приймати препарат з молоком або під час їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не жувати, не ділити, не розтирати і не тримати у роті, щоб уникнути подразнення ротової порожнини та ураження горла.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років (вага понад 40 кг): приймати по 1 таблетці 400 мг кожні 6–8 годин за необхідності. Не більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) на добу.

Літні пацієнти (>65 років): ваш лікар визначить дозу, яку вам слід приймати, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози.

Хворі з порушенням функції нирок, печінки або серця: ваш лікар визначить дозу, яку вам слід приймати, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози.

Якщо симптоми погіршуються, якщо гарячка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів (3 дні у підлітків), необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препарату залежить від появи болю або гарячки. Як тільки вони зникнуть, прийом ліків слід припинити.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям (молодше 12 років) та підліткам із масою тіла менше 40 кг.

Якщо ви прийняли більше Гелопрофену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж передбачено, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування з’являються через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), діарею, головний біль, швидкі непрохані рухи очей, дзвін у вухах і сплутаність свідомості. Також можуть виникати збудження або дезорієнтація. При високих дозах повідомлялося про кишкову кровотечу, гіпотензію, метаболічний ацидоз, сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), кому, слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно, через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові. У рідких випадках спостерігалося підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча зі шлунка та кишечника, кома, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихального центру. Також повідомлялося про випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, уповільнення та прискорення серцевого ритму).

При тяжкому отруєнні може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар застосує необхідні заходи.

Можливе загострення астми у хворих на астму.

Якщо ви забули прийняти Гелопрофен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Гелопрофеном

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Нижче наведені частоти побічних ефектів, що стосуються короткотривалого застосування максимальної добової дози до 1200 мг орального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у людей похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запори, печія, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття незрівноваженості, втому.

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, «відчуття, ніби облито водою», найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах) та сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, дихальну недостатність. Також спостерігалася тубулоінтерстиціальна нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптове втрати здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей): дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття дзвону або інших звуків у вухах), порушення слуху, зворотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (пухлиння через накопичення рідини в тканинах), неврит зорового нерву, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можуть виникати набряк обличчя, язика та гортані, дихальні труднощі, тахікардія, гіпотензія (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли асептичний менінгіт пов’язували з ібупрофеном, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають: скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних клітин (може проявлятися задишжям та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку з утворенням різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних клітин). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, кровотечі та синці невідомого походження.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей): панкреатит, дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні висипання, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (висипання на шкірі). Надзвичайно рідко можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи. Печінкова недостатність (важке ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

8 з 10

Спостерігалося посилення запалення, пов’язаного з інфекцією, під час застосування НПЗП. Якщо є ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

• Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними): загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за скороченням англійської назви). Симптоми синдрому DRESS включають: висипання, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин).

Поширений червоний лущений висип, з підшкірними вузликами та бульбашками, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка). Припиніть прийом цього препарату, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або труднощі з диханням.
• Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• Кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у животі.
• Бульбашки або сильне лущення шкіри.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні, не підняті плями, у вигляді мішені або круглі на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзантематичний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
• Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Поширений червоний лущений висип, з підшкірними вузликами та бульбашками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гелопрофену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковку та не потрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та не потрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелопрофену

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.

• Інші неактивні складові:

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат та очищена вода.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), очищений тальк, очищена вода та пропіленгліколь (Е-1520).

Зовнішній вигляд Гелопрофену та вміст упаковки

Таблетки овальної форми, двоопуклі, із рисками з обох боків, білого кольору. Випускаються в упаковках по 12 або 20 таблеток у блістерних упаковках з алюмінію-PVC/PVDC.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Виробник

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Алькобендас – Мадрид (Іспанія)

Місцевий представник:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5-й поверх

08011 - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/