Geloprofen 400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Geloprofen 400 mg compresse rivestite con film

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di ulteriori informazioni o consigli, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni negli adolescenti o per più di 5 giorni negli adulti.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Geloprofen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Geloprofen
3. Come prendere Geloprofen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Geloprofen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Geloprofen e a cosa serve

Geloprofen contiene ibuprofene come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni (peso superiore a 40 kg) per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come cefalea, dolore dentale, dolore mestruale, dolore muscolare (contratture) o alla schiena (lombalgia), e negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Geloprofen

Non prenda Geloprofen

• se è allergico all’ibuprofene, ad altri FANS (ad es. acido acetilsalicilico, naprossene, ecc.) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa,

gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.

• se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• se soffre di insufficienza cardiaca grave
• se soffre di una malattia grave del fegato o dei reni.
• se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario

utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà dei test per la coagulazione del sangue.

• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha edemi (ritenzione di liquidi)
• se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione arteriosa alta.
• se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari.
• se presenta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il suo medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di deterioramento della funzione renale.
• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata.
• se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
• se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste malattie.
• se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) perché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può insorgere meningite asettica.
• se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia dell’urina, sangue nell’urina o malattia del fegato), in modo che il medico possa valutare l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• informi il suo medico se sta ricevendo trattamento con ibuprofene, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
• se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• è possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale. Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Geloprofen 400 mg compresse rivestite con film e contatti immediatamente il suo medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.
  • Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interrupezza il trattamento con Geloprofen 400 mg compresse rivestite con film e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

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• il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• è consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con questo medicinale. Interrompa l’assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale negli adolescenti disidratati

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo dell’ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione dello stesso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

Questo medicinale può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite provocata

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da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Altri medicinali e Geloprofen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Altri FANS come l’aspirina, poiché potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Medicinali anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato)
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nella depressione).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le regolerà la dose di questo medicinale.
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le regolerà la dose di questo medicinale.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametoxazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché potrebbe aumentare il rischio di tossicità renale.
• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe verificarsi ipoglicemia.
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organi per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS).
• Medicinali che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
• Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba
• Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e flucitosinazolo (utilizzati per trattare infezioni

da funghi).

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Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il suo medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri medicinali.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento)
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
• Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
• Con esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Informi il suo medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Geloprofen con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale con latte o durante i pasti, o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché potrebbe aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).

Sebbene passino solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una sola dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i tempi di reazione, il che deve essere tenuto in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari. Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Geloprofen contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa

essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Geloprofen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Solo per uso occasionale e per periodi limitati.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

I pazienti con disturbi di stomaco devono assumere il medicinale con latte o durante i pasti. I compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua, senza masticare, spezzare, schiacciare o succhiare, per evitare irritazioni alla bocca e alla gola.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (peso superiore a 40 kg): 1 compressa da 400 mg ogni 6-8 ore, se necessario. Non assumere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.

Pazienti di età avanzata (>65 anni): il suo medico le indicherà la dose da assumere, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.

Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca: il suo medico le indicherà la dose da assumere, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.

Se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni (3 giorni negli adolescenti), deve consultare il medico.

L'assunzione del medicinale è subordinata alla comparsa del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, deve interrompere il trattamento.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini (minori di 12 anni) né in adolescenti con peso inferiore a 40 kg.

Se assume più Geloprofen di quanto dovrebbe

Se ha assunto una quantità di medicinale superiore a quella indicata, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta, oppure si rechi all'ospedale più vicino per conoscere il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

Normalmente, i sintomi da sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall'assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere espettorato con sangue), diarrea, mal di testa, movimenti oculari rapidi e involontari, ronzio alle orecchie e confusione. Possono inoltre verificarsi agitazione o disorientamento. A dosi elevate sono stati segnalati sanguinamento intestinale, ipotensione, acidosi metabolica, sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), coma, debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. In rari casi si sono verificati aumenti dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), diminuzione della temperatura corporea, alterazione della funzionalità renale, sanguinamento gastrico e intestinale, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardi combusta).

In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. In tali casi, il medico adotterà le misure necessarie.

L'aggravamento dell'asma è possibile nei soggetti asmatici.

Se ha dimenticato di assumere Geloprofen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Geloprofen

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere fino a un massimo di 1.200 mg di ibuprofene per via orale:

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, vertigini o sensazione di instabilità, affaticamento.

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Sono stati osservati gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, "a spilli", più frequente a mani, piedi, braccia o gambe) e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (aftosi orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Disorientamento o confusione, depressione, vertigini, acufeni/tinnitus (rumori o pulsazioni nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica,

reazione anafilattica (in caso di reazione di ipersensibilità grave e generalizzata può comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta.

• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (erosioni diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore violaceo, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (erosioni su mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

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È stato osservato un peggioramento delle infiammazioni correlate a infezioni contemporaneamente all'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi del sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'assunzione di questo medicamento se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito con sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Bolle o forte desquamazione della pelle.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questo stesso paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
• Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Geloprofen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Geloprofen

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.

• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e acqua purificata.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco purificato, acqua purificata e propilenglicole (E-1520).

Aspetto di Geloprofen e contenuto della confezione

Compresse oblunghe, biconvesse, incise su entrambi i lati e di colore bianco. Si presentano in confezioni da 12 o 20 compresse in blister di alluminio-PVC/PVDC.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid (Spagna)

Rappresentante locale:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/