Geloprofen 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Geloprofen 400 mg tabletki powlekane

ibuprofen

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 3 dni u nastolatków lub 5 dni u dorosłych.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Geloprofen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Geloprofen
3. Jak stosować Geloprofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Geloprofen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Geloprofen i do czego służy

Geloprofen zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Lek ten stosuje się u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia (o masie ciała powyżej 40 kg) w celu doraźnego złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból menstruacyjny, ból mięśni (napięcie mięśni) lub pleców (lumbago), oraz w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Geloprofen

Nie przyjmuj Geloprofen

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NPZL) (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzącą wysypkę skórną,
  obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności z oddychaniem lub astmę.

• jeśli miałeś/aś już wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub przebitego przewodu pokarmowego

• jeśli wymiotujesz krwią.

• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawicze, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (lek stosowany do „rozrzedzania” krwi). W razie konieczności

jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.

• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli cierpisz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś wcześniej na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek długotrwałe (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli.
• jeśli występują u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia. U nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko pogorszenia funkcji nerek.
• jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub przebicie w żołądku lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• jeśli jesteś w leczeniu moczopędami (lekami moczogonnymi), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
• poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
• jeśli cierpisz na bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• możliwe są reakcje alergiczne podczas stosowania tego leku. Zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Geloprofen 400 mg tabletki powlekane i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
  • Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Geloprofen 400 mg tabletki powlekane i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

2 z 10

• lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przebytym dużym zabiegu chirurgicznym.
• zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek «Infekcje» poniżej.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem tym lekiem. Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś/aś zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar” lub przejściowy zespół niedokrwienny „TIA”).
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad choroby serca lub udaru mózgu, lub jeśli palisz papierosy.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych nastolatków.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że uznane zostanie za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego

3 z 10

przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne leki i Geloprofen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak aspiryna, ponieważ może zwiększyć się ryzyko wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
• leki przeciwzakrzepowe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
• kolestyraminę (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• mifepryston (lek indukujący poronienie).
• digoksynę i glikozydy nasierdniowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• hiantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu), ponieważ może zwiększyć się ryzyko toksyczności nerek.
• pentoksyfilinę (w leczeniu chodu przestankowego).
• probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub razem z penicyliną w infekcjach).
• antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• sulfinpirazonę (w leczeniu dżumy).
• sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
• takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• zydowudynę (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery betaadrenergiczne, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• trombolityki (leki rozpuszczające skrzepliny).
• aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba
• inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji

grzybiczych).

4 z 10

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku)
• stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
• klirens kreatyniny (może się obniżyć)
• hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć)
• stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć)
• badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Poinformuj lekarza, jeśli masz wykonywane badania kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Geloprofen z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku z mlekiem lub podczas posiłku, lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić niepożądane reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie stosować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Geloprofen zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest
zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Geloprofen

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku zawartych w niniejszym ulotce lub wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tylko do okazjonalnego stosowania i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Pacjenci doświadczający dolegliwości żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas posiłku. Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody, nie żuwając, nie dzieląc, nie miażdżąc ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnień jamy ustnej i gardła.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia (powyżej 40 kg masy ciała): należy przyjmować 1 tabletę 400 mg co 6–8 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): lekarz wskazze odpowiednią dawkę, ponieważ może być konieczna redukcja standardowej dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek, wątroby lub serca: lekarz wskazze odpowiednią dawkę, ponieważ może być konieczna redukcja standardowej dawki.

Jeśli objawy nasilają się, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni (3 dni u nastolatków), należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku zależy od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (poniżej 12 roku życia) ani u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg.

Jeśli przyjmiesz więcej Geloprofen niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo go połknie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość, albo udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po 4–6 godzinach od przyjęcia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią we wskazkach), biegunkę, ból głowy, szybkie, niekontrolowane ruchy oczu, dzwonienie w uszach i dezorientację. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. Przy wysokich dawkach opisywano krwawienie jelitowe, hipotensję, kwasicę metaboliczną, objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), śpiączkę, osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Ponadto może wydłużać się czas protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Rzadko opisywano przypadki zwiększenia kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia funkcji nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączkę, przejściową utratę oddychania (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności kardiologicznej (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie i przyspieszenie akcji serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania.

Możliwe jest nasilenie astmy u osób chorych na astmę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Geloprofen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Geloprofenem

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Poniższe częstości odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnej ibuprofeny do 1200 mg:

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub ruchomości przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, uczucie zmęczenia.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „napięcia” – częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (rekulty jamy ustnej), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenie nerek typu naczyniowo-wiązkowego (zaburzenie nerek), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Dezorientacja lub zamieszanie, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (dźwięki lub uderzenia w uchu), zaburzenia słuchu, odwracalna odwracalna ambliopia toksyczna, uszkodzenia wątroby, obrzęki (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego,

reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiego ogólnoustrojowego odczulu nadwrażliwościowego może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak powietrza), tachykardia, hipotensja (anafilaksja, angioedem lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (taką jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (duże zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszczalne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie fioletowej, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiana skórna). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze.

8 z 10

Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZNS). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się one podczas stosowania ibuprofenu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Nasilenie kolitis i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek).

Rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra egzantematyczna pustuloza ogólna). Przestań przyjmować ten lek, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęki kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra egzantematyczna pustuloza ogólna).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Geloprofen

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Geloprofen

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

jądro tabletki: croscarmellose sodium, hipromeloza, laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), oczyszczony talk, woda oczyszczona i glikol propylenowy (E-1520).

Wygląd zewnętrzny Geloprofen i zawartość opakowania

Tabletki długie, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach i białego koloru. Dostępne w opakowaniach po 12 lub 20 tabletek w folii aluminiowej-PVC/PVDC.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/