Гелокатил Педіатрико 325 мг гранулят

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гелокатил Педіатрико 325 мг гранулят

Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо симптоми погіршуються або якщо гарячка чи біль тривають понад 3 дні, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо виникають побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гелокатил Педіатрико і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гелокатил Педіатрико

3. Як застосовувати Гелокатил Педіатрико

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Гелокатил Педіатрико

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гелокатил Педіатрико і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зменшення болю та лихоманки.

Він показаний для симптоматичного полегшення випадкового легкого або помірного болю, наприклад, головного, зубного, м’язового (спазмів м’язів), а також при лихоманці.

Гелокатил Педіатрико показаний дітям віком від 8 до 11 років із масою тіла від 25 до 43 кг.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гелокатил Педіатрико

Не приймайте Гелокатил Педіатрико

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Застереження щодо застосування Гелокатил Педіатрико

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Гелокатил Педіатрико».

• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

• Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем:

• Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнтам із анемією.

• Пацієнтам із бронхіальною астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Під час лікування препаратом Гелокатил Педіатрико негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас важкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Застосування Гелокатил Педіатрико з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки, що містять у своєму складі один із наступних активних речовин, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування:

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами
• Протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин)
• Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби)
• Активований вугілля, що використовується при діареї або лікуванні газів
• Колестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).
• Засоби, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон)
• Засоби, що використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні)
• Засоби для лікування захворювань серця (глікозиди наперстянки)
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Пропранолол, що використовується при лікуванні високого артеріального тиску (гіпертензія) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії)

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам плануються лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Застосування Гелокатил Педіатрико з їжею та напоями

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

У разі необхідності, Гелокатил Педіатрико можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зменшення болю або лихоманки, і приймати її найкоротший термін. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Парацетамол виділяється з материнським молоком, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти

Не застосовувати у дітей із масою тіла менше 25 кг (приблизно молодше 6 років), оскільки це не дозволяє дозувати менші дози, ніж 1 пакетик на прийом (325 мг).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Гелокатил Педіатрико містить аспартам, натрій, сахарозу та глюкозу:

• Цей лікарський засіб містить 15,35 мг аспартаму в кожному пакетику.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

• Цей лікарський засіб містить 58,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 2,92 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.
• Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу (у вигляді мальтодекстрину). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гелокатил Педіатрико

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій Вашого фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Необхідно дотримуватися дозування, визначеного відповідно до ваги дитини, і тому слід вибирати відповідну дозу. Приблизна відповідність віку вагі дитини наводиться лише для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• Діти віком від 8 до 11 років (вага 25–43 кг): 1 пакетик 325 мг кожні 4–6 годин за потреби. Залежно від ваги, діти з масою тіла менше 33 кг не повинні перевищувати 5 пакетиків на добу, а діти з масою тіла понад 33 кг — до 6 пакетиків на добу.

Хворі з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо лікар призначив Вам цей препарат, між прийомами слід витримувати інтервал не менше 8 годин.

Гелокатил Педіатрико застосовується перорально.

Відкрийте пакетик і висипте вміст безпосередньо у рот. Гранулят миттєво розчиняється у слинях, після чого його проковтують.

Препарат можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик небажаних ефектів, таких як ураження печінки.

Застосування цього лікарського засобу має бути обумовлене наявністю болю або лихоманки. Як тільки ці симптоми зникнуть, слід припинити застосування препарату.

Якщо біль або лихоманка тривають понад 3 дні, або якщо вони погіршуються, або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо дитина прийняла більше Гелокатил Педіатрико, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо було прийнято передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Хворі, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парацетамолом.

Якщо Ви забули дати дитині Гелокатил Педіатрико

Не давайте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто дайте пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом, вказаним у кожному випадку (4–6 годин).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гелокатил Педіатрико 325 мг гранулят може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

• Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути (до 1 випадку на 1 000 пацієнтів): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

• Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути (до 1 випадку на 10 000 пацієнтів): захворювання нирок, мутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Паракетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

• Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують паракетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелокатилу Педіатрико

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелокатил Педіатрико

Діючою речовиною є парацетамол. Кожен пакетик містить 325 мг парацетамолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): кальцію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, лимонна кислота безводна, натрію цитрат безводний, аспартам (Е-951), mask it (суміш натуральних ароматизаторів, ароматичних речовин, ідентичних натуральним, мальтодекстрину (містить глюкозу), сахарози, аспартаму (Е-951) та ацесульфаму калію (Е-950)), манітол (Е-421), ароматизатор лимонний, аморфний діоксид кремнію, гліцерол (Е-422) дістеарат тип 1, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрохмаль (крохмаль картоплі тип А), етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Гелокатил Педіатрико — це білий гранулят з ароматом лимона, який призначений для перорального застосування.

Упакований у пакетики по 12 та 20 штук.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Мадрид

або

Edefarm, S.L

Промисловий масив Enchilagar del Rullo, 117

46191 Вільямарчанте,

Валенсія

Місцевий представник:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

вул. Арагон, 182, 5-й поверх

08011 - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/