Gelocatil Pediatryczny 325 mg granulat

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gelocatil pediátrico 325 mg granulado

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub podanymi przez Twojego farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gelocatil pediátrico i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gelocatil pediátrico

3. Jak stosować Gelocatil pediátrico

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gelocatil pediátrico

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Gelocatil pediátrico i kiedy jest stosowany

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Wskazany jest do doraźnego łagodzenia bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból mięśni (napięcie mięśniowe), oraz do obniżania gorączki.

Gelocatil pediátrico wskazany jest u dzieci w wieku od 8 do 11 lat, o masie ciała od 25 do 43 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gelocatil pediátrico

Nie przyjmuj Gelocatil pediátrico

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Gelocatil pediátrico

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil pediátrico.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem:

• U pacjentów z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią.

• U pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy.

• Podczas leczenia Gelocatil pediátrico, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwaną acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie Gelocatil pediátrico z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mogłeś zastosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli stosujesz leki zawierające w składzie jeden z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Antybiotyki (chloramfenikol)
• Leki przeciwwątrobowe (acenokumarol, warfaryna)
• Antykoncepcję doustną i leczenie estrogenami
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki przeciwbócznicze (izoniazyd, ryfampicyna)
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Węgiel aktywny stosowany przy biegunkach lub w leczeniu gazów
• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozę metaboliczną), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane do łagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza (antycholinergiki)
• Leki stosowane w chorobach serca (glikozydy nasercowe)
• Metoklopramid i domperydon (stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Gelocatil pediátrico z posiłkami i napojami

Przyjmowanie tego leku z posiłkami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować Gelocatil pediátrico w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol wydostaje się z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 25 kg (młodszych niż około 6 lat), ponieważ nie umożliwia to dozowania mniejszych dawek niż 1 saszetka na dawkę (325 mg).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Gelocatil pediátrico zawiera aspartam, sod, sacharozę i glukozę:

• Ten lek zawiera 15,35 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie ją usuwać.

• Ten lek zawiera 58,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej saszetce. Odpowiada to 2,92% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
• Ten lek zawiera sacharozę i glukozę (w postaci maltodekstryny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gelocatil pediátrico

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w ulotce lub takimi, jakie podał Twoja farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania ustalonego w zależności od masy ciała dziecka i dlatego należy dobrać odpowiednią dawkę. Szacunkowy wiek odpowiadający danej masie ciała podano wyłącznie w celach informacyjnych.

Zalecana dawka dobową paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/doby, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dzieci o masie ciała od 25 do 43 kg (szacunkowo od 8 do 11 roku życia): 1 saszetka 325 mg co 4–6 godzin w razie potrzeby. W zależności od masy ciała, dzieci o masie poniżej 33 kg nie powinny przyjmować więcej niż 5 saszetek w ciągu 24 godzin, a dzieci o masie powyżej 33 kg – nie więcej niż 6 saszetek w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Jeśli lekarz przepisze ten lek, należy odczekać co najmniej 8 godzin między dawkami.

Gelocatil pediátrico stosuje się doustnie.

Należy otworzyć saszetkę i wylać zawartość bezpośrednio do ust. Granulat natychmiast się rozprasza w ślinie, po czym jest przełykany.

Można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku powinno być uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Gelocatil pediátrico niż powinno

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

W przypadku zażycia przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniano podać Gelocatil pediátrico

Nie należy podawać dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy podać pominiętą dawkę, gdy się o niej pamięta, a kolejne dawki przyjmować z zachowaniem zalecanych odstępów czasowych (co 4–6 godzin).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gelocatil dziecięcy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Rzadkie działania niepożądane (do 1 na 1000 pacjentów) to: niedobójstwo, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie stężenia transaminaz we krwi.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (do 1 na 10 000 pacjentów) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtaczne zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek stężenia cukru we krwi). Bardzo rzadko notowano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

– Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Gelocatil pediátrico

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gelocatil dziecięcego

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy saszetka zawiera 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substantie pomocnicze) to: węglan wapnia, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E-951), mask it (składający się z aromatów naturalnych, substancji zapachowych identycznych z naturalnymi, maltodekstryny (zawiera glukozę), sacharozę, aspartam (E-951) i acesulfamu potasu (E-950)), manitol (E-421), aroma cytrynowe, krzemionkę amorficzną, glicerynę (E-422) diestarat typu 1, sodową croscarmellozę, sodową karboksymetyloamylonę (skrobię typu A ziemniaczaną), etylocelulozę, hydroksypropylometylocelulozę, polietylenglikol 400.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Gelocatil dziecięcy to biały granulat o zapachu cytryny, dostępny w saszetkach do doustnego przyjmowania.

Opakowany w pudełka po 12 i 20 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Madrid

lub

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante,

Walencja

Przedstawiciel lokalny:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/