Gelocatil Pediatrico 325 mg granulato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gelocatil pediatrico 325 mg granulato

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se i sintomi peggiorano o se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni, deve consultare il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gelocatil pediatrico e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gelocatil pediatrico

3. Come prendere Gelocatil pediatrico

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Gelocatil pediatrico

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Gelocatil pediatrico e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, dentale, muscolare (contratture) e la febbre.

Gelocatil pediatrico è indicato nei bambini tra 25 e 43 kg (da 8 a 11 anni).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Gelocatil pediatrico

Non prenda Gelocatil pediatrico

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Presti particolare attenzione con Gelocatil pediatrico

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Gelocatil pediatrico.

• Si deve evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

• I seguenti pazienti devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• Pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e pazienti con anemia.

• Pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico.

• Durante il trattamento con Gelocatil pediatrico, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respiro profondo e rapido, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Uso di Gelocatil pediatrico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Antibiotici (cloranfenicolo)
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Contraccettivi orali e trattamenti con estrogeni
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina)
• Barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti)
• Carbone attivo utilizzato per la diarrea o nel trattamento dei gas intestinali
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci usati per alleviare spasmi o contrazioni dello stomaco, intestino e vescica (anticolinergici)
• Farmaci per il cuore (glicosidi digitalici)
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)
• Propranololo utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache)

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare il risultato di tali esami.

Uso di Gelocatil pediatrico con cibi e bevande

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se necessario, Gelocatil pediatrico può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di usare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e di assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno; pertanto le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Bambini

Non utilizzare in bambini con peso inferiore a 25 kg (circa al di sotto dei 6 anni), poiché non consente la somministrazione di dosi inferiori a 1 bustina per assunzione (325 mg).

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Gelocatil pediatrico contiene aspartame, sodio, saccarosio e glucosio:

• Questo medicinale contiene 15,35 mg di aspartame in ogni bustina.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

• Questo medicinale contiene 58,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 2,92% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
• Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio (come maltodestrina). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Gelocatil pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo farmacista. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso del bambino e quindi scegliere la dose adeguata. L'età approssimativa in funzione del peso è fornita a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Bambini tra 25 e 43 kg (circa da 8 a 11 anni): 1 bustina da 325 mg ogni 4-6 ore secondo necessità. In base al peso, i bambini con peso inferiore a 33 kg non devono superare 5 bustine in 24 ore e quelli con peso superiore a 33 kg fino a 6 bustine in 24 ore.

Pazienti con malattia epatica o renale: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Se il medico le ha prescritto questo medicinale, deve attendere almeno 8 ore tra una somministrazione e l’altra.

Gelocatil pediatrico si assume per via orale.

Aprire la bustina e versare direttamente il contenuto in bocca. Il granulato si disperde immediatamente nella saliva e viene poi deglutito.

Può essere assunto sia con cibo che a digiuno.

Utilizzare sempre la dose più bassa efficace.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale deve avvenire solo in presenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore o la febbre persistono per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se il bambino assume più Gelocatil pediatrico di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se è stata ingerita una dose eccessiva, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione, anche nei casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se ha dimenticato di assumere Gelocatil pediatrico

Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministri semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l’intervallo indicato (4-6 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gelocatil pediatrico può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Effetti indesiderati rari che possono verificarsi (fino a 1 su 1.000 pazienti): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

• Effetti indesiderati molto rari che possono verificarsi (fino a 1 su 10.000 pazienti): malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

• Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gelocatil pediatrico

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gelocatil pediatrico

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 325 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di calcio, bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, citrato di sodio anidro, aspartame (E-951), mask it (composto da aromi naturali, sostanze aromatiche identiche a quelle naturali, maltodestrina (contiene glucosio), saccarosio, aspartame (E-951) e acesulfame potassico (E-950)), mannitolo (E-421), aroma di limone, silice amorfa, glicerolo (E-422) diestearato di tipo 1, croscarmellosa sodica, amido sodico carbossimetilato (amido di tipo A di patata), etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Gelocatil pediatrico è un granulato di colore bianco e odore di limone, in bustine per somministrazione orale.

Confezionato in scatole da 12 e 20 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Madrid

oppure

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante,

Valencia

Rappresentante locale:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/