Гелокатил Педиатрико 325 мг гранулированный

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гелокатил Педиатрико 325 мг гранулированный

Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции или рекомендованные вашим фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если симптомы ухудшаются или если лихорадка или боль сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гелокатил Педиатрико и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приема Гелокатил Педиатрико

3. Как принимать Гелокатил Педиатрико

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Гелокатил Педиатрико

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гелокатил Педиатрико и для чего он применяется

Парацетамол эффективен для уменьшения боли и снижения температуры.

Препарат показан для симптоматического облегчения легкой или умеренной случайной боли, например, головной, зубной, мышечной (спазмы мышц), а также при лихорадке.

Гелокатил Педиатрико показан детям с массой тела от 25 до 43 кг (в возрасте от 8 до 11 лет).

2. Что нужно знать перед началом приёма Гелокатил Педиатрико

Не принимайте Гелокатил Педиатрико

• если вы аллергик на парацетамол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Особые меры предосторожности при приёме Гелокатил Педиатрико

• Не принимайте большее количество препарата, чем указано в разделе 3 «Как принимать Гелокатил Педиатрико».

• Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

• Перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• пациентам с заболеваниями почек, печени, сердца или лёгких, а также при анемии;

• пациентам, страдающим бронхиальной астмой и чувствительными к ацетилсалициловой кислоте.

• Во время лечения препаратом Гелокатил Педиатрико немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо при наличии недоедания, хронического алкоголизма, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме парацетамола с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту), рвоту.

Применение Гелокатил Педиатрико с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

В частности, если вы принимаете лекарства, содержащие в своём составе один из следующих активных компонентов, может потребоваться снижение дозы этих препаратов или прекращение их приёма:

• Антибиотики (хлорамфеникол)
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Оральные контрацептивы и препараты, содержащие эстрогены
• Противоэпилептические средства (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин)
• Барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства)
• Активированный уголь, применяемый при диарее или для лечения метеоризма
• Холестирамин (используется для снижения уровня холестерина в крови)
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска серьёзного нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2)
• Препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон)
• Препараты, применяемые для устранения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства)
• Препараты, применяемые при заболеваниях сердца (сердечные гликозиды)
• Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты)
• Пропранолол (применяется при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий))

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Приём Гелокатил Педиатрико с пищей и напитками

Приём этого препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

При необходимости препарат Гелокатил Педиатрико можно применять во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Парацетамол выделяется с грудным молоком, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Дети

Не применять у детей с массой тела менее 25 кг (примерно младше 6 лет), поскольку не позволяет точно дозировать дозы, меньшие одной пакетик-дозы (325 мг).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Гелокатил Педиатрико содержит аспартам, натрий, сахарозу и глюкозу:

• Данный препарат содержит 15,35 мг аспартама в каждом пакетике.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не способен выводить его должным образом.

• Данный препарат содержит 58,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 2,92 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.
• Данный препарат содержит сахарозу и глюкозу (в виде мальтодекстрина). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Гелокатил Педиатрико

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Необходимо строго соблюдать дозировки, установленные в зависимости от массы тела ребёнка, и, следовательно, выбирать соответствующую дозу. Приблизительный возраст, соответствующий массе тела, приведён в информационных целях.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, которая распределяется на 4 или 6 приёмов в день, то есть по 15 мг/кг каждые 6 часов или по 10 мг/кг каждые 4 часа.

• Дети с массой тела от 25 до 43 кг (примерно от 8 до 11 лет): 1 пакетик по 325 мг каждые 4–6 часов по мере необходимости. В зависимости от массы тела детям с массой менее 33 кг не следует превышать 5 пакетиков в сутки, а детям с массой более 33 кг — до 6 пакетиков в сутки.

Пациенты с заболеваниями печени или почек: должны проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата. Если врач назначил вам этот препарат, интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов.

Гелокатил Педиатрико принимается внутрь.

Откройте пакетик и высыпьте содержимое непосредственно в рот. Гранулированная масса сразу же рассеивается в слюне, после чего проглатывается.

Препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Всегда используйте наименьшую эффективную дозу.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это повышает риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Применение этого препарата должно быть обусловлено наличием боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов приём препарата следует прекратить.

Если боль или лихорадка сохраняются более 3 дней, усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если ребёнок принял больше Гелокатил Педиатрико, чем положено

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого средства.

При передозировке немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма избыточной дозы, даже при тяжёлом отравлении.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуха), боли в животе и воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие барбитураты, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

Если вы забыли дать ребёнку Гелокатил Педиатрико

Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто дайте пропущенную дозу, как только вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом, указанным в каждом случае (4–6 часов).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Гелокатил Педиатрико 325 мг гранулированный может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): общее недомогание, снижение артериального давления (гипотензия), повышение уровня трансаминаз в крови.

• Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтоватая окраска кожи), нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях на коже.

Паракетамол может повреждать печень при приеме в высоких дозах или при длительном лечении.

— Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценка невозможна на основании имеющихся данных): тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, получающих паракетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Гелокатила Педиатрико

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гелокатила Педиатрико

Действующее вещество — парацетамол. Каждый пакетик содержит 325 мг парацетамола.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбонат кальция, гидрокарбонат натрия, лимонная кислота безводная, цитрат натрия безводный, аспартам (Е-951), маскирующий агент (содержит натуральные ароматизаторы, ароматизаторы, идентичные натуральным, мальтодекстрин (содержит глюкозу), сахарозу, аспартам (Е-951) и ацесульфам калия (Е-950)), маннит (Е-421), ароматизатор лимона, аморфная кремнекислота, глицерол (Е-422) диэстера типа 1, кроскармеллоза натрия, карбоксиметиламидный натрия (крахмал типа А из картофеля), этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Гелокатил Педиатрико — это белый гранулированный порошок с лимонным ароматом, выпускаемый в пакетиках для перорального применения.

Упакован в картонные коробки по 12 и 20 пакетиков.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель

Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Мадрид
или
Edefarm, S.L
Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117
46191 Вильямарчанте,
Валенсия
Испания

Местный представитель:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.
Улица Арагон, 182, 5-й этаж
08011 — Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/