Гелістрол 50 мкг/г вагінальний гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гелістрол 50 мкг/г вагінальний гель

Естріол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гелістрол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гелістрол
3. Як застосовувати Гелістрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гелістролу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелістрол і для чого його застосовують

Гелістрол належить до групи лікарських засобів, які називаються вагінальна (місцева) гормональна замісна терапія (ГЗТ).

Засіб застосовують для полегшення менопаузних симптомів у піхві, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це називають «вагінальна атрофія». Це виникає через зниження рівня естрогенів у організмі, що відбувається природним чином після менопаузи.

Гелістрол діє шляхом відновлення рівня естрогену, який звичайно виробляється яєчниками. Засіб вводять у піхву, щоб гормон виділявся лише там, де він потрібен, і таким чином усуває дискомфорт на рівні піхви.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гелістролу

Анамнез та медичні огляди

Застосування замісної гормональної терапії супроводжується ризиками, які слід враховувати при початку або продовженні лікування.

Перш ніж починати (або поновлювати) замісну гормональну терапію, ваш лікар запитає про ваш медичний анамнез та анамнез вашої родини. Можливо, лікар вирішить провести фізичне обстеження, яке може включати огляд молочних залоз та/або внутрішнє обстеження, якщо це необхідно.

Після початку прийому Гелістролу вам слід регулярно відвідувати лікаря для профілактичних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження прийому Гелістролу.

Робіть мамографію регулярно, як рекомендує ваш лікар.

Не застосовуйте Гелістрол

• Якщо у вас є будь-яка з наступних умов або ви сумніваєтеся щодо будь-якої з них, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Гелістролу:
• якщо у вас є, було або може бути рак молочної залози,
• якщо у вас є або може бути гормонозалежний рак, наприклад, рак ендометрію (внутрішнього шару матки),
• якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомої причини,
• якщо у вас є патологічне утворення ендометрію (гіперплазія ендометрію), яке не лікується,
• якщо у вас є або була тромбозна хвороба вени нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) або в легенях (легенева емболія),
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну),
• якщо у вас є або нещодавно були захворювання, спричинені тромбами в артеріях, наприклад, інсульт, стенокардія або серцевий напад,
• якщо у вас є або була гостра хвороба печінки, і показники функції печінки не нормалізувалися,
• якщо у вас є порфірія (рідкісна спадкова метаболічна хвороба),
• якщо ви алергік (гіперчутливий) до естріолу або до будь-якого з інших компонентів Гелістролу (вказані в розділі 6 «Додаткова інформація»).

Якщо будь-яка з перелічених вище умов виникне вперше під час прийому Гелістролу, негайно припиніть його застосування та зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб застосовується шляхом введення аплікатора у вагіну. Це може викликати дискомфорт або біль у жінок із тяжкою атрофією вагіни (зуження або запалення стінок вагіни).

Будь ласка, повідомте лікарю, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань/порушень, які в окремих випадках можуть знову з’явитися або погіршитися під час лікування Гелістролом. У такому разі вам слід частіше відвідувати лікаря для медичних оглядів:

• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди),
• ендометріоз (зростання тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки, за межами матки) або анамнез надмірного росту тканини, що вистилає матку (гіперплазія ендометрію),
• фіброми всередині матки,
• підвищений артеріальний тиск,
• цукровий діабет,
• камені в жовчному міхурі,
• мігрень або сильний головний біль,
• рідкісна імунна хвороба, що називається системний червоний вовчак (СЧВ),
• епілепсія (судоми),
• астма,
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отоеосклероз),
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками,
• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»),
• підвищений ризик розвитку гормонозалежного раку (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочної залози),
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• спадковий та набутий ангіоедема.

Причини негайного звернення до лікаря

• жовтяниця (жовтий колір білка очей та шкіри) або порушення функції печінки,
• раптове підвищення артеріального тиску,
• якщо у вас вперше виникла мігрень або сильний головний біль,
• вагітність,
• якщо виникла будь-яка з обставин, описаних у розділі «Не застосовуйте Гелістрол»,
• якщо з’явилися ознаки тромбу в крові, наприклад:
  • болюче набрякання та почервоніння ніг,
  • раптовий біль у грудях,
  • утруднення дихання.

Для отримання додаткової інформації див. «Тромби у венах (тромбоз)».

Якщо виникне будь-яка з описаних вище ситуацій, ваш лікар може припинити лікування та запропонувати іншу альтернативу.

Примітка: Гелістрол не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам, можливо, слід використовувати додаткові методи контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо порад.

Замісна гормональна терапія та рак

Надмірне утворення тканини, що вистилає внутрішню порожніну матки (гіперплазія ендометрію) та рак ендометрію

Тривале застосування таблеток ЗГТ, що містять лише естрогени, може підвищити ризик розвитку раку ендометрію (внутрішнього шару матки).

Невідомо, чи існує подібний ризик при застосуванні Гелістролу при повторному або тривалому лікуванні (понад один рік). Однак, встановлено, що всмоктування Гелістролу в кров є дуже низьким; тому додавання прогестагену не є необхідним.

Якщо у вас є кровотеча або мазання, зазвичай немає причин для занепокоєння, але вам слід записатися на прийом до лікаря. Це може бути ознакою того, що ендометрій став товстішим.

Наступні ризики стосуються лікарських засобів замісної гормональної терапії (ЗГТ), які потрапляють у кров. Однак, Гелістрол застосовується для місцевого лікування у вагіні, і його всмоктування в кров є дуже незначним. Менш імовірно, що зазначені нижче захворювання погіршаться або знову з’являться під час лікування Гелістролом, але вам слід звернутися до лікаря, якщо ви занепокоєні.

Лікування ліками, що містять вищі дози естрогенів, які можуть підвищувати рівень естрогенів у крові (наприклад, таблетки або пластирі), збільшує ризик патологічного росту ендометрію (гіперплазія ендометрію), певних видів раку, таких як рак молочної залози та ендометрію, а також тромбів у венах.

Рак молочної залози

Доступні дані свідчать, що застосування Гелістролу не збільшує ризик раку молочної залози у жінок, які раніше не мали цього захворювання. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати Гелістрол у жінок, які раніше мали рак молочної залози.

Регулярно огляджуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни, такі як:

• втягнення шкіри,
• зміни у соску,
• будь-які вузлики, які можна побачити або відчути.

Крім того, вам рекомендовано брати участь у програмах скринінгу мамографії, коли вони пропонуються.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним: значно рідкіснішим, ніж рак молочної залози. Застосування ЗГТ, що містять лише естрогени, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 жінки з кожних 2000 будуть діагностовані з раком яєчників протягом 5 років. Серед жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 користувачів (тобто приблизно на 1 випадок більше).

Вплив замісної гормональної терапії на серце та кровообіг

Тромби у венах

Ризик тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують замісну гормональну терапію, порівняно з тими, хто її не застосовує, особливо протягом першого року лікування.

Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє в легені, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.

Ймовірність утворення тромбу у венах зростає з віком та при наявності будь-якої з наступних умов. Повідомте лікареві, якщо ви належите до будь-якої з цих груп:

• не можете ходити тривалий час через велику хірургічну операцію, травму або захворювання,
• маєте значний надлишок ваги (ІМТ > 30 кг/м²),
• маєте порушення згортання крові, що вимагає тривалого лікування препаратами для запобігання утворенню тромбів,
• якщо у близького родича був тромб у нозі, легені або іншому органі,
• маєте системний червоний вовчак (СЧВ),
• маєте рак.

Порівняння

У середньому 4–7 із кожних 1000 жінок у віці 50 років, які не приймають замісну гормональну терапію, можуть мати тромб у вені протягом 5 років. Серед жінок у віці 50 років, які приймали замісну гормональну терапію лише з естрогенами понад 5 років, буде 5–8 випадків на 1000 користувачів (тобто на 1 випадок більше).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Жінки, які приймають лише естрогени, не мають підвищеного ризику розвитку серцевої хвороби.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують замісну гормональну терапію, порівняно з тими, хто її не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

У середньому 8 із кожних 1000 жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ, можуть мати інсульт протягом 5 років. Серед жінок того ж віку, які приймали ЗГТ понад 5 років, буде 11 випадків на 1000 користувачів (тобто на 3 випадки більше).

Застосування Гелістролу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти.

Оскільки Гелістрол містить дуже низьку дозу естріолу та призначений для місцевого застосування, не очікується, що він впливатиме на інші ліки або піддаватиметься їхньому впливу. Однак, слід враховувати можливі взаємодії з іншими вагінальними препаратами, що застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Гелістрол, якщо ви вагітні.

Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві та припиніть застосування Гелістролу.

Не застосовуйте Гелістрол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гелістрол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Гелістрол містить

Метилпарагідроксибензоат, натрієва сіль (Е 219) та пропілпарагідроксибензоат, натрієва сіль (Е 217).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви алергік на будь-який із його компонентів.

3. Як застосовувати Гелістрол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Гелістролу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза протягом перших трьох тижнів лікування — одна застосування на добу, бажано перед сном. Після 3 тижнів застосування ваші неприємні відчуття повинні зменшитися, і дозу слід знизити. Можливо, вам знадобиться лише одне застосування двічі на тиждень.

Використовуйте дозатор, щоб ввести гель у піхву (рекомендується перед сном).

Ваш лікар постарається призначити найменшу дозу, достатню для лікування симптомів протягом необхідного часу. Проконсультуйте з лікарем, якщо вважаєте, що доза занадто висока або недостатня.

Наведені нижче інструкції пояснюють, як слід застосовувати гель.

На наступному малюнку показані всі компоненти тюбика та дозатора, що складається з канюлі та поршня.

1. Відкрутіть ковпачок з тюбика, переверніть його і використовуйте гострий кінець, щоб проколоти пломбу на горловині тюбика. Не використовуйте, якщо пломба пошкоджена.

1. Вийміть канюлю та поршень. Вставте білий поршень у канюлю. Наверніть канюлю на кінець тюбика.

1. Стисніть тюбик, щоб наповнити дозатор гелем до позначки наповнення. Дозатор автоматично зупиниться на позначці.

1. Відкрутіть канюлю від тюбика та знову наверніть ковпачок на тюбик.

1. Щоб застосувати гель, лягніть, введіть кінець дозатора глибоко в піхву та повільно виштовхніть гель, натискаючи на поршень.

1. Після застосування

• Тюбик 10 г – 1 блистер з 10 одноразових канюль та 1 багаторазовим поршнем
• Тюбик 30 г – 3 блистери з 30 одноразових канюль та 1 багаторазовим поршнем

Вийміть поршень з канюлі, викиньте канюлю та ретельно промийте поршень чистою теплою водою, щоб використати його знову при наступному застосуванні.

• Тюбик 10 г – 1 пакет з 1 багаторазовою канюлею та 1 багаторазовим поршнем
• Тюбик 30 г – 1 пакет з 1 багаторазовою канюлею та 1 багаторазовим поршнем

Вийміть поршень з канюлі та ретельно промийте канюлю та поршень чистою теплою водою, щоб використати їх знову при наступному застосуванні.

Якщо ви застосували більше Гелістролу, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато гелю або хтось випадково проковтнув частину гелю, не хвилюйтеся. Може виникнути нудота, а в деяких жінок через декілька днів може з’явитися піхвове кровотечення.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Гелістрол

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Застосуйте пропущену дозу, коли згадаєте, якщо з моменту її пропуску минуло менше 12 годин. Якщо більше — просто пропустіть пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з обставин, описаних у розділі «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Гелістрол», наприклад, вагінальна кровотеча. Можливо, Ваш лікар зупинить лікування та запропонує іншу альтернативу.

На початку лікування може виникнути подразнення або свербіж у піхві. У більшості пацієнток ці побічні ефекти зникають при продовженні застосування. Повідомте лікареві, якщо виникне вагінальна кровотеча або якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Свербіж, подразнення всередині або навколо піхви.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Нижній біль у животі,
• подразнення шкіри,
• вагінальна висипка,
• головний біль,
• кандидоз (вагінальна інфекція).

Наступні захворювання спостерігалися частіше у жінок, які застосовують препарати ЗГТ, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Ці ризики виникають рідше при застосуванні вагінальних форм, таких як Гелістрол:

• Тромби у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія).
• Рак яєчників.
• Інсульт.
• Можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 2.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, пов’язані з іншими гормональними замісними терапіями:

• захворювання жовчного міхура,

• різноманітні шкірні розлади:

• пігментація шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «вагітнісні плями» (хлоазма),

• болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема вузлувата),

• шкірна висипка з ураженнями або червонуватими папулами у формі мішені (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелістролу

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці.

Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелістролу

Діючою речовиною є естріол.

Повний заливний аплікатор до позначки відповідає дозі 1 г вагінального гелю. Кожен грам гелю містить 50 мкг естріолу.

Інші компоненти: гліцерол (Е 422), метилпарагідроксибензоат, натрієва сіль (Е 219), пропілпарагідроксибензоат, натрієва сіль (Е 217), полікарбофіл, карбопол, натрію гідроксид, хлоридна кислота, очищена вода.

Зовнішній вигляд Гелістролу та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є безбарвним прозорим або трохи напівпрозорим вагінальним гелем, який міститься в алюмінієвому тюбику об’ємом 10 г або 30 г.

• Упаковка 10 г — блистер з 10 одноразовими тюбиками (канюлями) та однією багаторазовою шприц-трубкою.

Картонна пачка містить тюбик 10 г Гелістролу, блистер з 10 одноразовими тюбиками (канюлями), на яких є позначка наповнення, та одну багаторазову шприц-трубку.

• Упаковка 10 г — пакет з однією багаторазовою канюлею та однією багаторазовою шприц-трубкою.

Картонна пачка містить тюбик 10 г Гелістролу та пакет з однією багаторазовою канюлею, на якій є позначка наповнення, та однією багаторазовою шприц-трубкою.

• Упаковка 30 г — 3 блистири, кожен з 10 одноразовими тюбиками (канюлями) та однією багаторазовою шприц-трубкою.

Картонна пачка містить тюбик 30 г Гелістролу та три блистири, кожен з яких містить 10 одноразових тюбиків (канюль) із позначкою наповнення та одну багаторазову шприц-трубку.

• Упаковка 30 г — пакет з однією багаторазовою канюлею та однією багаторазовою шприц-трубкою.

Картонна пачка містить тюбик 30 г Гелістролу та пакет з однією багаторазовою канюлею, на якій є позначка наповнення, та однією багаторазовою шприц-трубкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник, відповідальний за випуск:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid), ІСПАНІЯ

Місцевий представник

Laboratorios EFFIK S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ІСПАНІЯ

Тел: + 34 91 3585273

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Іспанія: Гелістрол 50 мкг/г вагінальний гель
• Швеція: Gelistrol 50 mikrogram/g vaginal gel
• Франція: Gelistrol 50 microgrammes/g gel vaginal
• Італія: Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale
• Португалія: Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal
• Греція: Gelistrol μικρογραμμ?ρια/g κολπικ? γ?λη

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/