Gelistrol 50 mikrogramów/g żel pochwy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gelistrol 50 mikrogramów/g żel pochwy

Estriol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gelistroli do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gelistrol
3. Jak stosować Gelistrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gelistrol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gelistrol i do czego służy

Gelistrol należy do grupy leków zwanych doustną terapią hormonalną zastępczą (THS) stosowaną lokalnie w pochwie.

Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy w obrębie pochwy, takich jak suchość czy podrażnienie. Medycznie nazywa się to „zatrofią pochwy”. Stan ten jest spowodowany obniżeniem poziomu estrogenów w organizmie i występuje naturalnie po menopauzie.

Gelistrol działa poprzez uzupełnienie estrogenów, które normalnie są wytwarzane w jajnikach. Lek jest wprowadzany do pochwy, dzięki czemu hormon uwalniany jest wyłącznie tam, gdzie jest potrzebny, łagodząc w ten sposób dolegliwości lokalne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gelistrol

Historia choroby i wizyty kontrolne

Leczenie hormonalną terapią zastępczą wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia.

Zanim zacznie się (lub ponownie) stosować hormonalną terapię zastępczą, lekarz zapyta o wywiad medyczny Pani i jej rodziny. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Gelistrol należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli stanu zdrowia (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania Gelistrol.

Należy wykonywać mammografię regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować Gelistrol

• Jeśli występuje u Pani któraś z poniższych sytuacji lub ma Pani wątpliwości dotyczące którejś z nich, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Gelistrol:
• jeśli choruje Pani na, chorowała lub podejrzewa, że może chorować na raka piersi,
• jeśli choruje Pani lub podejrzewa, że może chorować na raka wrażliwego na estrogeny, np. raka endometrium (błony śluzowej macicy),
• jeśli występuje u Pani nieuzasadnione krwawienie z pochwy,
• jeśli występuje u Pani nieprawidłowy wzrost endometrium (hiperplazja endometrium), który nie jest leczony,
• jeśli choruje Pani lub chorowała wcześniej na zakrzepicę żylną w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zatorowość płucna),
• jeśli ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub niedobór antytrombiny),
• jeśli choruje Pani lub chorowała niedawno na chorobę wywołaną przez zakrzep krwi w tętnicach, taką jak udar mózgu, dławica piersiowa lub zawał serca,
• jeśli choruje Pani lub chorowała wcześniej na ostrą chorobę wątroby i wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy,
• jeśli choruje Pani na porfię (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną),
• jeśli jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników Gelistrol (wymienionych w punkcie 6 „Informacja dodatkowa”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Gelistrol, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek ten podaje się poprzez wprowadzenie aplikatora do pochwy. Może to powodować dolegliwości lub ból u kobiet z ciężką atrofią pochwy (zwężenie lub zapalenie ścian pochwy).

Proszę poinformować lekarza, jeśli choruje Pani lub chorowała wcześniej na którąś z poniższych chorób/zaburzeń, które rzadko mogą ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Gelistrol. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli stanu zdrowia:

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)

• wzrost tkanki wyściełającej wnętrze macicy poza jej obrębem (endometrioza) lub wcześniejszy nadmierny wzrost tkanki wyściełającej macicę (hiperplazja endometrium)

• mięsień macicy w macicy

• podwyższone ciśnienie tętnicze

• cukrzyca

• kamienie w pęcherzu żółciowym

• migrena lub silny ból głowy

• rzadką chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (SLE)

• padaczkę (napady)

• astmę

• chorobę wpływającą na trąbkę słuchową i słuch (otoesclerozę)

• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek

• zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)"),

• zwiększone ryzyko rozwoju raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)

• chorobę wątroby, taką jak łagodny guz wątroby

• dziedziczną i nabytą angioobrzękłość

Powody do natychmiastowego kontaktu z lekarzem

• żółtaczka (żółte zabarwienie białka oczu i skóry) lub zaburzenia wątroby

• nagły wzrost ciśnienia tętniczego

• jeśli po raz pierwszy wystąpi u Pani migrena lub silny ból głowy

• ciąża

• jeśli wystąpią okoliczności opisane w sekcji „Nie należy stosować Gelistrol”.

• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:

• bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg

• nagły ból w klatce piersiowej

• trudności z oddychaniem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i zaproponować inną terapię.

Uwaga: Gelistrol nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli ma Pani mniej niż 50 lat, może być konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Hormonalna terapia zastępcza i nowotwory

Nadmierny wzrost tkanki wyściełającej wnętrze macicy (hiperplazja endometrium) i nowotwór tkanki wyściełającej wnętrze macicy.

Długotrwałe przyjmowanie tabletek HTZ zawierających wyłącznie estrogeny może zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie jest jasne, czy istnieje podobne ryzyko związane z Gelistrol w przypadku długotrwałego lub powtarzanego stosowania (ponad rok). Jednakże wykazano, że wchłanianie Gelistrol do krwiobiegu jest bardzo niskie; z tego powodu nie jest konieczne dodawanie progestagenów.

Jeśli występuje krwawienie lub plamienie, zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju, ale należy umówić się na wizytę u lekarza. Może to być oznaka zgrubienia endometrium.

Poniższe ryzyka dotyczą leków hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) krążących we krwi. Gelistrol stosuje się natomiast do miejscowego leczenia pochwy, a wchłanianie do krwi jest bardzo niewielkie. Mniej prawdopodobne jest, aby wspomniane poniżej zaburzenia nasilały się lub ponownie się pojawiały podczas leczenia Gelistrol, jednak należy skontaktować się z lekarzem, jeśli Panią to niepokoi.

Leczenie lekami zawierającymi wyższe dawki estrogenów, które mogą podnieść poziom estrogenów we krwi (np. tabletki lub plasterki), zwiększa ryzyko nieprawidłowego wzrostu endometrium (hiperplazja endometrium), pewnych rodzajów nowotworów, takich jak rak piersi i rak endometrium, oraz zakrzepów krwi w żyłach.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie Gelistrol nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które wcześniej nie chorowały na raka piersi. Nie wiadomo, czy Gelistrol można bezpiecznie stosować u kobiet, które wcześniej chorowały na raka piersi.

Należy regularnie badać piersi. Należy udać się do lekarza, jeśli zauważa się jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• wżery na skórze
• zmiany w brodawce
• guzki, które można zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się uczestnictwo w programach przesiewowych mammografii, jeśli są dostępne.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki: znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie HTZ zawierających wyłącznie estrogeny wiąże się z nieco zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, będzie około 3 przypadków na 2000 użytkowniczek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ hormonalnej terapii zastępczej na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu w żyłach wzrasta z wiekiem i w przypadku wystąpienia którejś z poniższych sytuacji. Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z nich dotyczy Pani:

• nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużej operacji chirurgicznej, urazu lub choroby,
• ma Pani znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m²),
• ma Pani problem z krzepnięciem krwi wymagający długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi zakrzepom,
• jeśli bliska osoba z rodziny miała zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie,
• ma Pani toczenie rumieniowate układowe (SLE),
• ma Pani raka.

Porównanie

Średnio 4–7 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują hormonalnej terapii zastępczej, może w ciągu 5 lat doznać zakrzepu krwi w żyłach. U kobiet w tym samym wieku, które stosowały hormonalną terapię zastępczą zawierającą wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, będzie 5–8 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał mięśnia sercowego)

Kobiety przyjmujące wyłącznie estrogeny nie mają zwiększonego ryzyka choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego z hormonalną terapią zastępczą wzrasta z wiekiem.

Porównanie

Średnio 8 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują hormonalnej terapii zastępczej, może w ciągu 5 lat doznać udaru mózgu. U kobiet w tym samym wieku, które stosowały hormonalną terapię zastępczą ponad 5 lat, będzie 11 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 3 dodatkowe przypadki).

Stosowanie Gelistrol z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowała się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym leków bez recepty, leków roślinnych lub innych produktów naturalnych.

Ponieważ Gelistrol zawiera bardzo niską dawkę estriolu i jest przeznaczony do miejscowego leczenia, nie oczekuje się, że wpłynie on na inne leki lub będzie przez nie wpływał. Jednak należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje z innymi miejscowymi lekami stosowanymi w pochwie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, myśli, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Gelistrol w czasie ciąży.

Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza i nie stosować Gelistrol.

Nie należy stosować Gelistrol w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gelistrol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Skład Gelistrol

Parabenian metylu sodu (E 219) i parabenian propylu sodu (E 217).

Nie należy stosować tego leku, jeśli jest Pani uczulona na którykolwiek z jego składników.

3. Jak stosować Gelistrol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Gelistrol podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka w pierwszych trzech tygodniach leczenia to jedno zastosowanie dziennie, najlepiej przed snem. Po trzech tygodniach stosowania objawy powinny się zmniejszyć i należy wówczas zmniejszyć dawkę. Może się okazać, że wystarczy jedno zastosowanie dwa razy w tygodniu.

Użyj aplikatora, aby wprowadzić żel do pochwy (najlepiej przed snem).

Lekarz będzie dążył do przepisania najniższej dawki leku, koniecznej do wyleczenia objawów, przez wymagany czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy stosować żel.

Na poniższym rysunku można zobaczyć wszystkie elementy tubki i aplikatora, składającego się z kanüli i tłoczka.

1. Odkręć nakrętkę z tubki, odwróć ją i użyj ostrzego końca, aby przebić folię zabezpieczającą w szyjce tubki. Nie używaj, jeśli folia jest uszkodzona.

1. Wyjmij kanülę i tłoczek. Włóż biały tłoczek przez kanülę. Nakręć kanülę na końcówkę tubki.

1. Naciśnij tubkę, aby napełnić aplikator żelem aż do znaku wypełnienia. Aplikator zatrzyma się przy znaku.

1. Odkręć kanülę od tubki i ponownie załóż nakrętkę na tubkę.

1. Aby zastosować żel, połóż się, wprowadź końcówkę aplikatora głęboko do pochwy i powoli wciskaj tłoczek.

1. Po zastosowaniu

• Tubka 10 g – 1 blister z 10 jednorazowymi tubkami (kanülami) i 1 wielokrotnym tłoczkiem
• Tubka 30 g – 3 blistry z 30 jednorazowymi tubkami (kanülami) i 1 wielokrotnym tłoczkiem

Wyjmij tłoczek z kanüli, wyrzuć kanülę i dokładnie wyczyść tłoczek ciepłą, czystą wodą, aby można go było ponownie użyć przy kolejnym zastosowaniu.

• Tubka 10 g – 1 worek z 1 wielokrotną tubką (kanülą) i 1 wielokrotnym tłoczkiem
• Tubka 30 g – 1 worek z 1 wielokrotną tubką (kanülą) i 1 wielokrotnym tłoczkiem

Wyjmij tłoczek z kanüli i dokładnie wyczyść kanülę oraz tłoczek ciepłą, czystą wodą, aby można je było ponownie użyć przy kolejnym zastosowaniu.

Jeśli zastosujesz więcej Gelistrol niż powinieneś

Jeśli zastosujesz zbyt dużo żelu lub ktoś przypadkowo połknie żel, nie panikuj. Może wystąpić uczucie niedoboru samopoczucia, a u niektórych kobiet po kilku dniach może pojawić się krwawienie z pochwy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Gelistrol

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zastosuj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, chyba że minęło już więcej niż 12 godzin. W takim przypadku pomiń pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak każdy inny lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z opisanych w punkcie „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gelistrolu” sytuacje, takie jak krwawienie z pochwy. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i zaproponowaniu innej alternatywy.

Na początku leczenia może wystąpić podrażnienie lub swędzenie we wnętrzu pochwy lub w jej okolicach. U większości pacjentek te działania niepożądane ustępują po kontynuowaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi krwawienie z pochwy lub jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilają się lub utrzymują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Swędzenie, podrażnienie wewnątrz pochwy lub w jej okolicach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ból brzucha w dolnej części,
• podrażnienie skóry,
• wyprysk w pochwie,
• ból głowy,
• kandydoza (infekcja pochwy).

Poniższe choroby są częściej notowane u kobiet stosujących terapię zastępczą hormonami (THS) podawaną drogą ogólnoustrojową (krążącą we krwi) w porównaniu z kobietami niebiorącymi THS. Ryzyko tych zjawisk jest mniejsze przy lekach podawanych drogą pochwową, takich jak Gelistrol:

• Zakrzepica żył kończyn dolnych lub płuc (zakrzepica żylna – zatorowość płucna).
• Rak jajnika.
• Udar mózgu.
• Prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THS jest rozpoczynana po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane związane z innymi terapiami hormonalnymi zastępczymi:

• choroby pęcherza żółciowego,

• różne zaburzenia skóry:

• przebarwienia skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma),

• bolesne, czerwone guzki na skórze (zapalenie węzłowe skóry),

• wysypka skórna z czerwonymi zmianami lub plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zapalenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Gelistrol

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Gelistrol

Substancją czynną jest estriol.

Pełny aplikator do znaku odpowiada dawce 1 g żelu dopochwowego. Każdy gram żelu zawiera 50 mikrogramów estriolu.

Pozostałe składniki to: gliceryna (E 422), metylosiarczan benzoesu (E 219), propylosiarczan benzoesu, sód (E 217), policarbofil, karbopol, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona.

Wygląd Gelistrol i zawartość opakowania

Lek ma postać bezbarwnego, przezroczystego lub lekko półprzezroczystego żelu dopochwowego. Dostępny jest w aluminiowych tubkach o pojemności 10 g lub 30 g.

• Opakowanie 10 g – blister z 10 jednorazowymi tubkami (kanułami) i tłokiem wielokrotnego użytku.

Pudełko kartonowe zawierające tubkę 10 g Gelistrol oraz blister z 10 jednorazowymi tubkami (kanułami) z oznaczeniem poziomu napełnienia i tłokiem wielokrotnego użytku.

• Opakowanie 10 g – worek z 1 tubką wielokrotnego użytku (kanułą) i tłokiem wielokrotnego użytku.

Pudełko kartonowe zawierające tubkę 10 g Gelistrol oraz worek z 1 tubką wielokrotnego użytku (kanułą) z oznaczeniem poziomu napełnienia i tłokiem wielokrotnego użytku.

• Opakowanie 30 g – 3 blistry, każdy z 10 jednorazowymi tubkami (kanułami) i tłokiem wielokrotnego użytku.

Pudełko kartonowe zawierające tubkę 30 g Gelistrol oraz trzy blistry, z których każdy zawiera 10 jednorazowych tubek (kanuł) z oznaczeniem poziomu napełnienia i tłokiem wielokrotnego użytku.

• Opakowanie 30 g – worek z 1 tubką wielokrotnego użytku (kanułą) i tłokiem wielokrotnego użytku.

Pudełko kartonowe zawierające tubkę 30 g Gelistrol oraz worek z 1 tubką wielokrotnego użytku (kanułą) z oznaczeniem poziomu napełnienia i tłokiem wielokrotnego użytku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wydanie partii

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)

Producent odpowiedzialny za wydanie partii:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios EFFIK S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Tel: + 34 91 3585273

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Hiszpania: Gelistrol 50 mikrogramów/g żel dopochwowy
• Szwecja: Gelistrol 50 mikrogram/g żel dopochwowy
• Francja: Gelistrol 50 mikrogramów/g żel dopochwowy
• Włochy: Gelistrol 50 mikrogramów/g żel dopochwowy
• Portugalia: Gelistrol 50 mikrogramów/g żel dopochwowy
• Grecja: Gelistrol μikrogramów/g żel dopochwowy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/