Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale

Estriolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gelistroly e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gelistrol
3. Come usare Gelistrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gelistrol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gelistrol e a cosa serve

Gelistrol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (THS) vaginale (locale).

Viene utilizzato per alleviare i sintomi vaginali della menopausa, come secchezza o irritazione. In termini medici, questo fenomeno è noto come «atrofia vaginale». Tale condizione è causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.

Gelistrol agisce ripristinando l'estrogeno che normalmente viene prodotto dalle ovaie. Viene inserito nella vagina, in modo che l'ormone venga rilasciato esattamente dove necessario, alleviando così il disagio a livello vaginale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gelistrol

Storia clinica e controlli medici

L'uso della terapia ormonale sostitutiva comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione prima di iniziare o continuare il trattamento.

Prima di iniziare (o riprendere) la terapia ormonale sostitutiva, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato l'assunzione di Gelistrol, dovrà sottoporsi a controlli medici periodici (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, parli con il medico dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Gelistrol.

Effettui regolarmente mammografie, come raccomandato dal medico.

Non usi Gelistrol

• Se è affetta da una delle seguenti condizioni o ha dubbi riguardo a una di esse, consulti il medico prima di usare Gelistrol: se soffre, ha sofferto o sospetta di soffrire di cancro al seno,
• se soffre o sospetta di soffrire di un tumore sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'endometrio (rivestimento dell'utero),
• se presenta sanguinamento vaginale di causa sconosciuta,
• se ha una crescita anomala dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) non trattata,
• se soffre o ha sofferto in passato di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare),
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o carenza di antitrombina),
• se soffre o ha recentemente sofferto di malattie causate da coaguli di sangue nelle arterie, come ictus, angina di petto o infarto,
• se soffre o ha sofferto in passato di una malattia acuta del fegato e i suoi esami della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità,
• se soffre di porfiria (una rara malattia metabolica ereditaria),
• se è allergico (ipersensibile) allo striolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gelistrol (elencati nella sezione 6 “Informazioni aggiuntive”).

Se una delle condizioni sopra elencate dovesse insorgere per la prima volta durante l'assunzione di Gelistrol, interrompa immediatamente il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale viene somministrato inserendo un applicatore nella vagina. Ciò può causare fastidi o dolore in donne con atrofia vaginale grave (restringimento o infiammazione delle pareti vaginali).

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti malattie/disturbi, che raramente possono ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Gelistrol. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi)
• crescita del tessuto che riveste l'interno dell'utero al di fuori di esso (endometriosi) o storia di crescita eccessiva del tessuto che riveste l'utero (iperplasia dell'endometrio)
• fibromi nell'utero
• pressione sanguigna elevata
• diabete
• calcoli della colecisti
• emicrania o forte mal di testa
• una malattia autoimmune rara chiamata lupus eritematoso sistemico (LES)
• epilessia (crisi)
• asma
• una malattia che interessa il timpano e l'udito (otoesclerosi)
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
• aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “coaguli di sangue in una vena (trombosi)”),
• aumento del rischio di sviluppare un tumore sensibile agli estrogeni (ad esempio, se sua madre, una sorella o sua nonna hanno avuto un cancro al seno)
• un disturbo epatico, come un tumore epatico benigno
• angioedema ereditario e acquisito

Motivi per consultare immediatamente il medico

• ittiosi (colorazione gialla della sclera degli occhi e della pelle) o disturbi del fegato

• aumento improvviso della pressione sanguigna

• se soffre di emicrania o forte mal di testa per la prima volta

• gravidanza

• se si verifica una delle condizioni descritte nella sezione “Non usi Gelistrol”.

• se compaiono segni di coagulo sanguigno, come:

• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe

• dolore improvviso al petto

• difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere “coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento e offrirle un'alternativa.

Nota: Gelistrol non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe dover usare metodi contraccettivi aggiuntivi per evitare la gravidanza. Consulti il medico per ricevere consigli.

Terapia ormonale sostitutiva e cancro

Aumento eccessivo dello spessore del tessuto che riveste l'interno dell'utero (iperplasia dell'endometrio) e cancro dell'endometrio

Assumere compresse di THS contenenti solo estrogeni per un periodo prolungato può aumentare il rischio di sviluppare cancro del rivestimento dell'utero (endometrio).

Non è chiaro se esista un rischio simile con Gelistrol quando viene utilizzato per trattamenti ripetuti o a lungo termine (oltre un anno). Tuttavia, si è dimostrato che l'assorbimento di Gelistrol nel sangue è molto basso; pertanto, non è necessario aggiungere un progestinico.

Se ha sanguinamenti o perdite, in genere non c'è motivo di preoccuparsi, ma deve fissare un appuntamento con il medico. Potrebbe essere un segno che l'endometrio si è fatto più spesso.

I seguenti rischi si applicano ai medicinali di terapia ormonale sostitutiva (THS) che circolano nel sangue. Tuttavia, Gelistrol viene utilizzato per il trattamento locale nella vagina e l'assorbimento nel sangue è molto ridotto. È meno probabile che i disturbi descritti di seguito peggiorino o ricompaiano durante il trattamento con Gelistrol, ma deve consultare il medico se ha dei timori.

Il trattamento con medicinali contenenti dosi più elevate di estrogeni, che possono aumentare i livelli di estrogeni nel sangue (come compresse o cerotti), aumenta il rischio di crescita anomala dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio), di certi tipi di cancro come il cancro al seno e all'endometrio e di coaguli di sangue nelle vene.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l'uso di Gelistrol non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non hanno avuto cancro al seno in passato. Non si sa se Gelistrol possa essere usato in modo sicuro in donne che hanno avuto cancro al seno in passato.

Controlli regolarmente le sue mammelle. Si rivolga al medico se nota cambiamenti come:

• fossette sulla pelle
• cambiamenti nel capezzolo
• noduli visibili o palpabili

Inoltre, le viene raccomandato di partecipare ai programmi di screening mammografico quando le vengono offerti.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro: molto più raro del cancro al seno. L'uso di THS contenenti solo estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono THS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro ovarico nel periodo di 5 anni. Per le donne che hanno assunto THS per 5 anni, ci saranno circa 3 casi ogni 2000 utilizzatrici (cioè circa 1 caso in più).

Effetto della terapia ormonale sostitutiva sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è circa da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi raggiunge i polmoni, può causare dolore al petto, mancanza di respiro, svenimento o addirittura la morte.

La probabilità di sviluppare un coagulo nelle vene aumenta con l'età e se è affetta da una delle seguenti condizioni. Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda:

• non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia,
• ha un forte sovrappeso (IMC > 30 kg/m²),
• ha un problema di coagulazione del sangue che richiede un trattamento prolungato con un medicinale per prevenire coaguli,
• se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nei polmoni o in un altro organo,
• ha lupus eritematoso sistemico (LES),
• ha il cancro.

Confronto

In media, da 4 a 7 donne su 1.000 nella fascia d'età dei 50 anni che non assumono terapia ormonale sostitutiva potrebbero sviluppare un coagulo sanguigno in una vena nel periodo di 5 anni. Nelle donne della stessa fascia d'età che assumono terapia ormonale sostitutiva con solo estrogeni da oltre 5 anni, ci saranno da 5 a 8 casi ogni 1.000 utilizzatrici (cioè 1 caso in più).

Malattia cardiaca (infarto miocardico)

Le donne che assumono solo estrogeni non presentano un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiache.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano la terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età.

Confronto

In media, 8 donne su 1.000 nella fascia d'età dei 50 anni che non assumono terapia ormonale sostitutiva potrebbero avere un ictus nel periodo di 5 anni. Nelle donne della stessa fascia d'età in trattamento con terapia ormonale sostitutiva da oltre 5 anni, ci saranno 11 casi ogni 1.000 utilizzatrici (cioè 3 casi in più).

Uso di Gelistrol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.

Poiché Gelistrol contiene una dose molto bassa di striolo ed è destinato a un trattamento locale, non ci si aspetta che influisca o sia influenzato dall'uso di altri medicinali. Tuttavia, si devono considerare le interazioni con altri trattamenti vaginali applicati localmente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Gelistrol se è in gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico e non usi Gelistrol.

Non deve usare Gelistrol durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gelistrol non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Gelistrol contiene

Metilparaidrossibenzoato, sale sodico (E 219) e propilparaidrossibenzoato, sale sodico (E 217).

Non usi questo medicinale se è allergico a uno qualsiasi dei suoi componenti.

3. Come usare Gelistrol

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Gelistrol indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata durante le prime tre settimane di trattamento è un'applicazione al giorno, preferibilmente prima di andare a dormire. Dopo 3 settimane di utilizzo, i disturbi dovrebbero essersi ridotti e la dose andrebbe diminuita. Potrebbe essere necessario applicare il gel soltanto due volte alla settimana.

Usi l'applicatore per introdurre il gel nella vagina (si raccomanda prima di andare a dormire).

Il medico prescriverà la dose più bassa necessaria per trattare il suo sintomo per il tempo necessario. Consulti il medico qualora ritenga che questa dose sia troppo elevata o non sufficiente.

Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare il gel.

Nel disegno seguente è possibile vedere tutti i componenti del tubo e dell'applicatore, costituito dalla cannula e dal pistone.

1. Sviti il tappo del tubo, capovolga il tappo e utilizzi la punta appuntita per rompere il sigillo del collo del tubo. Non utilizzi il prodotto se il sigillo è rotto.

1. Estragga la cannula e il pistone. Inserisca il pistone bianco all'interno della cannula. Avviti la cannula all'estremità del tubo.

1. Premere il tubo per riempire l'applicatore con il gel fino al segno di riempimento. L'applicatore si fermerà automaticamente al segno.

1. Sviti la cannula dal tubo e rimetta il tappo sul tubo.

1. Per applicare il gel, si sdrai, introduca l'estremità dell'applicatore profondamente nella vagina e spinga lentamente il pistone verso il basso.

1. Dopo l'uso

• Tubo da 10 g – 1 blister con 10 cannule monouso e 1 pistone riutilizzabile
• Tubo da 30 g – 3 blister con 30 cannule monouso e 1 pistone riutilizzabile

Estragga il pistone dalla cannula, getti la cannula e pulisca accuratamente il pistone con acqua calda e pulita per poterlo riutilizzare alla successiva applicazione.

• Tubo da 10 g – 1 borsa con 1 cannula riutilizzabile e 1 pistone riutilizzabile
• Tubo da 30 g – 1 borsa con 1 cannula riutilizzabile e 1 pistone riutilizzabile

Estragga il pistone dalla cannula e pulisca accuratamente sia la cannula che il pistone con acqua calda e pulita per poterli riutilizzare alla successiva applicazione.

Se usa più Gelistrol del necessario

Se viene applicata una quantità eccessiva di gel o se qualcuno dovesse accidentalmente ingerirne una parte, non si preoccupi. Potrebbe sentirsi male e in alcune donne potrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale dopo alcuni giorni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Gelistrol

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che non siano trascorse più di 12 ore. In tal caso, salti semplicemente la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se si verificano una o più delle condizioni descritte nella sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gelistrol”, come il sanguinamento vaginale. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento e offrirle un’alternativa.

All’inizio del trattamento può manifestarsi irritazione o prurito nella zona vaginale. Nella maggior parte dei casi questi effetti indesiderati scompaiono con l’uso continuato. Informi il medico in caso di sanguinamento vaginale o se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Prurito, irritazione all’interno o all’esterno della vagina.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Dolori addominali bassi,
• irritazione cutanea,
• eruzione vaginale,
• cefalea,
• candidiasi (infezione vaginale).

Le seguenti malattie sono state riportate più frequentemente in donne che assumono terapie ormonali sostitutive (THS) per via sistemica rispetto a donne che non assumono THS. Questi rischi si verificano meno frequentemente con trattamenti somministrati per via vaginale come Gelistrol:

• Coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa).
• Cancro dell’ovaio.
• Ictus.
• Possibile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la Sezione 2.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati ad altre terapie ormonali sostitutive:

• malattie della colecisti,

• diversi disturbi della pelle:

• pigmentazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza” (cloasma),

• noduli dolorosi e rossastri sulla pelle (eritema nodoso),

• eruzione cutanea con lesioni o papule rossastre a forma di bersaglio (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gelistrol

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gelistrol

Il principio attivo è l'estriolo.

L'applicatore riempito fino al segno corrisponde a una dose di 1 g di gel vaginale. Ogni grammo di gel contiene 50 microgrammi di estriolo.

Gli altri componenti sono: Glicerolo (E 422), metilparaidrossibenzoato sodico (E 219), propilparaidrossibenzoato sodico (E 217), policarbofil, carbopol, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua purificata.

Aspetto di Gelistrol e contenuto della confezione

Questo medicinale è un gel vaginale incolore, trasparente o leggermente traslucido, contenuto in un tubo di alluminio da 10 g o da 30 g.

• Confezione da 10 g - Blister con 10 applicatori monouso (cannule) e un pistone riutilizzabile.

Scatola di cartone contenente un tubo da 10 g di Gelistrol e un blister con 10 applicatori monouso (cannule) contrassegnati da un segno di riempimento e un pistone riutilizzabile.

• Confezione da 10 g - Borsa con 1 applicatore riutilizzabile (cannula) e un pistone riutilizzabile.

Scatola di cartone contenente un tubo da 10 g di Gelistrol e una borsa con 1 applicatore riutilizzabile (cannula) contrassegnato da un segno di riempimento e un pistone riutilizzabile.

• Confezione da 30 g - 3 blister con 10 applicatori monouso (cannule) e un pistone riutilizzabile ciascuno.

Scatola di cartone contenente un tubo da 30 g di Gelistrol e tre blister, ognuno con 10 applicatori monouso (cannule) contrassegnati da un segno di riempimento e un pistone riutilizzabile.

• Confezione da 30 g - Borsa con 1 applicatore riutilizzabile (cannula) e un pistone riutilizzabile.

Scatola di cartone contenente un tubo da 30 g di Gelistrol e una borsa con 1 applicatore riutilizzabile (cannula) contrassegnato da un segno di riempimento e un pistone riutilizzabile.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)

Produttore responsabile del rilascio:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA

Rappresentante locale

Laboratorios EFFIK S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA

Tel: + 34 91 3585273

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Spagna: Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale
• Svezia: Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale
• Francia: Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale
• Italia: Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale
• Portogallo: Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale
• Grecia: Gelistrol μικρογραμμ?ρια/g κολπικ? γ?λη

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/