Гелистрол 50 мкг/г гель вагинальный

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гелистрол 50 мкг/г гель вагинальный

Эстриол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гелистрол и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Гелистрола
3. Как применять Гелистрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гелистрола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гелистрол и для чего он применяется

Гелистрол относится к группе лекарственных средств, называемых вагинальной (локальной) гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Препарат используется для облегчения менопаузальных симптомов в области влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние известно как «вагинальная атрофия». Оно вызвано снижением уровня эстрогена в организме и возникает естественным образом после менопаузы.

Гелистрол действует путем восстановления уровня эстрогена, который обычно вырабатывается яичниками. Препарат вводится во влагалище, благодаря чему гормон высвобождается только в том месте, где он необходим, и таким образом устраняет неприятные ощущения в области влагалища.

2. Что необходимо знать перед началом применения Гелистрола

Анамнез и медицинские обследования

Применение заместительной гормональной терапии сопряжено с рисками, которые следует учитывать при назначении или продолжении лечения.

Перед началом (или возобновлением) заместительной гормональной терапии ваш врач спросит о вашем медицинском анамнезе и анамнезе вашей семьи. Врач может назначить физикальное обследование, которое может включать осмотр молочных желез и/или внутреннее гинекологическое обследование, если это необходимо.

После начала приема Гелистрола вы должны регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время этих визитов обсудите с врачом пользу и риски продолжения терапии Гелистролом.

Проходите маммографию регулярно, в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Не применяйте Гелистрол

• Если у вас имеется одно из следующих состояний или вы сомневаетесь в каком-либо из них, проконсультируйтесь с врачом перед применением Гелистрола:
• если у вас есть, были или вы подозреваете, что у вас может быть рак молочной железы,
• если у вас есть или вы подозреваете, что у вас может быть гормонозависимый рак, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки),
• если у вас наблюдается вагинальное кровотечение неизвестной причины,
• если у вас имеется патологическое разрастание эндометрия (гиперплазия эндометрия), которое не лечится,
• если у вас есть или ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или в легких (легочная эмболия),
• если у вас нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина),
• если у вас есть или недавно были заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как инсульт, стенокардия или инфаркт миокарда,
• если у вас острое заболевание печени и показатели функции печени не нормализовались,
• если у вас порфирия (редкое наследственное метаболическое заболевание),
• если вы аллергик (гиперчувствительны) к эстриолу или любому из других компонентов Гелистрола (включены в раздел 6 «Дополнительная информация»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появилось во время приема Гелистрола, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Этот препарат вводится с помощью аппликатора во влагалище. У женщин с тяжелой атрофией влагалища (сужение или воспаление стенок влагалища) это может вызвать дискомфорт или боль.

Сообщите врачу, если у вас есть или были ранее следующие заболевания или состояния, которые в редких случаях могут вновь возникнуть или усугубиться во время лечения Гелистролом. В этом случае вам необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды),
• разрастание ткани, выстилающей матку, за ее пределами (эндометриоз) или в анамнезе — чрезмерный рост эндометрия (гиперплазия эндометрия),
• миома матки,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или сильная головная боль,
• редкое аутоиммунное заболевание — системная красная волчанка (СКВ),
• эпилепсия (судорожные припадки),
• астма,
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отоосклероз),
• задержка жидкости из-за заболеваний сердца или почек,
• повышенный риск образования тромбов (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»),
• повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы),
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• наследственный или приобретенный ангионевротический отек.

Причины немедленного обращения к врачу

• желтуха (желтый цвет склер и кожи) или нарушения функции печени,
• резкое повышение артериального давления,
• впервые возникшая мигрень или сильная головная боль,
• беременность,
• появление любого из состояний, описанных в разделе «Не применяйте Гелистрол»,
• признаки тромба в крови, такие как:
  • болезненное покраснение и отек ног,
  • резкая боль в груди,
  • затрудненное дыхание.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)».

Если у вас возникнут какие-либо из описанных выше состояний, вашему врачу может потребоваться прекратить лечение и назначить альтернативную терапию.

Примечание: Гелистрол не является контрацептивом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или если вам еще нет 50 лет, возможно, вам следует использовать дополнительные методы контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.

Заместительная гормональная терапия и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

Длительный прием таблеток ЗГТ, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия (слизистой оболочки матки).

Неясно, существует ли аналогичный риск при применении Гелистрола при повторных или длительных курсах (более одного года). Однако установлено, что всасывание Гелистрола в кровь крайне низкое; поэтому добавление прогестагена не требуется.

Если у вас появились кровянистые выделения или мажущиеся выделения, обычно это не является поводом для беспокойства, но необходимо записаться на прием к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Следующие риски относятся к препаратам заместительной гормональной терапии (ЗГТ), циркулирующим в крови. Однако Гелистрол применяется местно во влагалище, и его всасывание в кровь очень незначительно. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или вновь появятся во время лечения Гелистролом, но при наличии беспокойства следует обратиться к врачу.

Лечение препаратами, содержащими более высокие дозы эстрогенов, которые могут повышать уровень эстрогенов в крови (например, таблетки или пластыри), увеличивает риск патологического разрастания эндометрия (гиперплазия эндометрия), некоторых видов рака (например, рака молочной железы и эндометрия) и тромбов в венах.

Рак молочной железы

Доступные данные показывают, что применение Гелистрола не увеличивает риск рака молочной железы у женщин, у которых ранее не было этого заболевания. Неизвестно, можно ли безопасно применять Гелистрол у женщин, у которых ранее был рак молочной железы.

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите следующие изменения:

• впадины на коже,
• изменения соска,
• любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, если они предлагаются.

Рак яичников

Рак яичников — редкое заболевание: значительно реже, чем рак молочной железы. Прием ЗГТ, содержащих только эстрогены, ассоциируется с незначительным увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2000 женщин в течение 5 лет будет диагностирован рак яичников. Среди женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 пользовательниц (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние заместительной гормональной терапии на сердце и кровообращение

Тромбы в венах

Риск тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию, по сравнению с теми, кто ее не принимает, особенно в первый год лечения.

Тромбы в крови могут быть серьезными, и если тромб перемещается в легкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность тромба в венах увеличивается с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если какое-либо из них относится к вам:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за большой хирургической операции, травмы или заболевания,
• у вас значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²),
• у вас нарушение свертываемости крови, требующее длительного лечения препаратами для профилактики тромбозов,
• если у близких родственников были тромбы в ноге, легких или других органах,
• если у вас системная красная волчанка (СКВ),
• если у вас рак.

Сравнение

В среднем от 4 до 7 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет могут столкнуться с тромбом в вене. Среди женщин в возрасте 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами более 5 лет, будет от 5 до 8 случаев на 1000 пользовательниц (то есть на 1 случай больше).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Женщины, принимающие только эстрогены, не имеют повышенного риска развития ишемической болезни сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих заместительную гормональную терапию, по сравнению с теми, кто ее не использует. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В среднем 8 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет могут перенести инсульт. Среди женщин того же возраста, принимающих ЗГТ более 5 лет, будет 11 случаев на 1000 пользовательниц (то есть на 3 случая больше).

Применение Гелистрола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты.

Поскольку Гелистрол содержит очень низкую дозу эстриола и предназначен для местного применения, не ожидается, что он будет влиять или подвергаться влиянию со стороны других лекарств. Однако следует учитывать возможные взаимодействия с другими местными вагинальными препаратами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте Гелистрол, если вы беременны.

Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите применение Гелистрола.

Не применяйте Гелистрол во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Гелистрол не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Состав Гелистрола

Пара-гидроксибензоат метиловый, соль натрия (Е 219) и пара-гидроксибензоат пропиловый, соль натрия (Е 217).

Не применяйте этот препарат, если вы аллергик к любому из его компонентов.

3. Как применять Гелистрол

Строго соблюдайте инструкции по применению Гелистрола, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза в течение первых трёх недель лечения — одна аппликация в день, желательно перед сном. После трёх недель применения ваши симптомы должны уменьшиться, и дозу следует снизить. Возможно, вам будет достаточно одной аппликации два раза в неделю.

Для введения геля во влагалище используйте аппликатор (рекомендуется применять перед сном).

Ваш врач постарается назначить вам наименьшую дозу, необходимую для лечения симптомов в течение требуемого времени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что доза слишком высока или, наоборот, недостаточна.

Ниже приведены инструкции по применению геля.

На следующем рисунке показаны все компоненты тюбика и аппликатора, состоящего из канюли и поршня.

1. Отвинтите колпачок тюбика, переверните его и используйте острый конец, чтобы проколоть защитную плёнку на горлышке тюбика. Не используйте тюбик, если пломба повреждена.

1. Извлеките канюлю и поршень. Вставьте белый поршень внутрь канюли. Навинтите канюлю на конец тюбика.

1. Сожмите тюбик, чтобы заполнить аппликатор гелем до отметки наполнения. Аппликатор остановится на этой отметке.

1. Отвинтите канюлю от тюбика и снова закройте тюбик колпачком.

1. Чтобы нанести гель, лягте, введите конец аппликатора глубоко во влагалище и медленно нажмите на поршень, продвигая его вниз.

1. После использования

• Тюбик 10 г — 1 блистер с 10 одноразовыми канюлями и 1 многоразовым поршнем
• Тюбик 30 г — 3 блистера с 30 одноразовыми канюлями и 1 многоразовым поршнем

Извлеките поршень из канюли, выбросьте канюлю и тщательно промойте поршень чистой тёплой водой, чтобы использовать его в следующий раз.

• Тюбик 10 г — 1 пакет с 1 многоразовой канюлей и 1 многоразовым поршнем
• Тюбик 30 г — 1 пакет с 1 многоразовой канюлей и 1 многоразовым поршнем

Извлеките поршень из канюли и тщательно промойте канюлю и поршень чистой тёплой водой для повторного использования при следующей аппликации.

Если вы применили больше Гелистрола, чем нужно

Если вы нанесли слишком много геля или кто-то случайно проглотил его, не беспокойтесь. Возможно появление тошноты, а у некоторых женщин через несколько дней может возникнуть вагинальное кровотечение.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество проглоченного вещества.

Если вы забыли применить Гелистрол

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Нанесите пропущенную дозу, как только вспомните, если с момента её пропуска прошло менее 12 часов. Если прошло более 12 часов, просто пропустите пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из состояний, описанных в разделе «Что необходимо знать перед началом применения Гелистрола», например, вагинальное кровотечение. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить лечение и предложить вам альтернативный вариант.

В начале лечения может возникнуть раздражение или зуд во влагалище. У большинства пациенток эти побочные эффекты исчезают при продолжении применения. Сообщите врачу, если у вас возникнет вагинальное кровотечение или если любой из следующих побочных эффектов усилится или сохраняется.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Зуд, раздражение внутри или вокруг влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нижняя боль в животе,
• раздражение кожи,
• вагинальная сыпь,
• головная боль,
• кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

Следующие заболевания регистрируются чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), циркулирующую в крови, по сравнению с женщинами, не использующими ГЗТ. Эти риски возникают реже при применении препаратов, вводимых вагинально, таких как Гелистрол:

• Тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия).
• Рак яичников.
• Инсульт.
• Вероятная потеря памяти при начале ГЗТ после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других форм гормональной заместительной терапии:

• заболевания желчного пузыря,

• различные нарушения кожи:

• пигментация кожи, особенно лица или шеи, известная как «маска беременности» (мелазма),

• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема),

• кожная сыпь с поражениями или красноватыми папулами в виде мишени (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Гелистрола

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гелистрола

Действующее вещество: эстриол.

Заполненный до отметки аппликатор соответствует дозе 1 г вагинального геля. Каждый грамм геля содержит 50 мкг эстриола.

Вспомогательные вещества: глицерол (Е 422), метилпарагидроксибензоат натрия (Е 219), пропилпарагидроксибензоат натрия (Е 217), поликарбофил, карбопол, гидроксид натрия, соляная кислота, вода очищенная.

Внешний вид Гелистрола и содержимое упаковки

Данное лекарственное средство представляет собой бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий вагинальный гель, выпускаемый в алюминиевых тубах по 10 г или 30 г.

• Форма выпуска 10 г — блистер с 10 одноразовыми тубами (канюлями) и многоразовым поршнем.

Картонная пачка содержит одну тубу по 10 г Гелистрола, блистер с 10 одноразовыми тубами (канюлями), имеющими отметку наполнения, и многоразовый поршень.

• Форма выпуска 10 г — пакет с одной многоразовой тубой (канюлей) и многоразовым поршнем.

Картонная пачка содержит одну тубу по 10 г Гелистрола и пакет с одной многоразовой тубой (канюлей), имеющей отметку наполнения, и многоразовым поршнем.

• Форма выпуска 30 г — 3 блистера, каждый с 10 одноразовыми тубами (канюлями) и многоразовым поршнем.

Картонная пачка содержит одну тубу по 30 г Гелистрола и три блистера, каждый из которых содержит 10 одноразовых туб (канюль) с отметкой наполнения и многоразовый поршень.

• Форма выпуска 30 г — пакет с одной многоразовой тубой (канюлей) и многоразовым поршнем.

Картонная пачка содержит одну тубу по 30 г Гелистрола и пакет с одной многоразовой тубой (канюлей), имеющей отметку наполнения, и многоразовым поршнем.

Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель, ответственный за выпуск:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid), ИСПАНИЯ

Местный представитель

Laboratorios EFFIK S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ИСПАНИЯ

Тел.: + 34 91 3585273

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Испания: Гелистрол 50 мкг/г гель вагинальный
• Швеция: Gelistrol 50 mikrogram/g vaginal gel
• Франция: Gelistrol 50 microgrammes/g gel vaginal
• Италия: Gelistrol 50 microgrammi/g gel vaginale
• Португалия: Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal
• Греция: Gelistrol μικρογραμμ?ρια/g κολπικ? γ?λη

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/