Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, правцю, кашлюку (з ацелюлярним компонентом), гепатиту В (рекомбінантна ДНК), поліомієліту (інактивована) та кон'югована вакцина проти Haemophilus influenzae типу b (адсорбована)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вашу дитину буде вакциновано, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гексіон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж вашій дитині вводитимуть Гексіон
3. Як застосовувати Гексіон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гексіону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гексіон і для чого його застосовують

Гексіон (DtaP-IPV-HB-Hib) — це вакцина, яку використовують для захисту від інфекційних захворювань.

Гексіон допомагає захистити від дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та серйозних захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b. Вакцину Гексіон застосовують дітям від шести тижнів віку.

Вакцина діє шляхом стимулювання організму до утворення власного захисту (антитіл) проти бактерій і вірусів, що викликають ці різні інфекції:

• Дифтерія — це інфекційне захворювання, яке найчастіше уражає горло. У горлі інфекція викликає біль і набряк, що може призвести до удушчя. Бактерія, яка викликає цю хворобу, також виробляє токсин (отруту), що може пошкодити серце, нирки та нерви.
• Правець найчастіше виникає через проникнення бактерії правця в глибоку рану. Бактерія виробляє токсин (отруту), що викликає спазми м’язів, що призводить до неможливості дихати та ризику удушчя.
• Кашлюк (часто називають коклюшем) — це високозаразне захворювання, яке уражає дихальні шляхи. Це призводить до нападів сильного кашлю, що можуть спричинити проблеми з диханням. Напади кашлю часто супроводжуються «свистячим вдихом». Кашель може тривати від одного до двох місяців або більше. Кашлюк також може викликати інфекції вуха, інфекції грудної клітки (бронхіт), які можуть тривати довго, інфекції легень (пневмонію), судоми, ураження головного мозку та навіть смерть.
• Гепатит В спричинюється вірусом гепатиту В. Це призводить до набряку печінки (запалення). У деяких людей вірус може залишатися в організмі протягом тривалого часу, і згодом може спричинити серйозні ураження печінки, включаючи рак печінки.
• Поліомієліт (часто називають поліо) спричинюється вірусами, які уражають нерви. Це може призвести до паралічу або слабкості м’язів, найчастіше ніг. Параліч м’язів, які керують диханням і ковтанням, може бути смертельним.
• Інфекції, спричинені Haemophilus influenzae типу b (часто називають просто Hib), — це серйозні бактеріальні інфекції, які можуть призвести до менінгіту (запалення оболонок, що оточують мозок), що може спричинити ураження головного мозку, глухоту, епілепсію або часткову сліпоту. Інфекція також може викликати запалення та набряк горла, що ускладнює ковтання та дихання. Інфекція може уражати інші частини тіла, такі як кров, легені, шкіра, кістки та суглоби.

Важлива інформація щодо захисту, який забезпечує вакцина

• Гексіон допоможе запобігти лише тим захворюванням, які спричинені бактеріями або вірусами, проти яких призначена ця вакцина. У дитини можуть виникнути захворювання з подібними симптомами, спричинені іншими бактеріями або вірусами.
• Вакцина не містить жодних живих бактерій або вірусів і не може викликати жодного з інфекційних захворювань, проти яких забезпечує захист.
• Ця вакцина не захищає від інфекцій, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae, або від менінгіту, спричиненого іншими мікроорганізмами.
• Гексіон не захищає від інфекційного гепатиту, спричиненого іншими збудниками, такими як гепатит А, гепатит С та гепатит Е.
• Оскільки симптоми гепатиту В розвиваються протягом тривалого часу, можлива наявність нерозпізнаної інфекції гепатиту В на момент вакцинації. У таких випадках вакцина може не запобігти інфекції гепатитом В.
• Як і будь-яка інша вакцина, можливо, що Гексіон не забезпечить захист у 100 % вакцинованих дітей.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вашому дитині введуть Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Щоб переконатися, що Гексіон підходить для Вашої дитини, важливо повідомити лікареві або медсестрі, якщо у Вашої дитини є будь-які з наведених нижче станів. Якщо Ви чогось не розумієте, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не використовуйте Гексіон, якщо Ваша дитина:

• перенесла порушення дихання або набряк обличчя (анапілактичну реакцію) після введення Гексіону.

• перенесла алергічну реакцію

• на діючі речовини,

• на будь-які інші компоненти, зазначені в розділі 6,

• на глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин і поліміксин B, оскільки ці речовини використовуються під час виробничого процесу,

• після попереднього введення Гексіону або будь-якої іншої вакцини, що містить дифтерійний, правцевий, кашлюковий, поліомієлітний, гепатиту В або Hib компоненти.

• перенесла серйозну реакцію, що вплинула на мозок (енцефалопатію) протягом 7 днів після введення попередньої дози вакцини від кашлюку (ацелюлярної або цілоклітинної).

• має неконтрольоване або серйозне захворювання, що впливає на мозок і нервову систему (неконтрольовані нейрологічні розлади) або неконтрольовану епілепсію.

Попередження та застереження

Перед вакцинацією проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо Ваша дитина:

• має помірну або високу температуру або гостре захворювання (лихоманку, біль у горлі, кашель, риніт, грип). Можливо, введення вакцини Гексіон слід відкласти до тих пір, поки Ваша дитина не почуватиметься краще.

• перенесла будь-які з наступних побічних явищ після введення вакцини від кашлюку, тоді рішення щодо введення наступних доз вакцини, що містять кашлюковий компонент, має бути ретельно оцінене:

• лихоманку 40 °C або вище протягом 48 годин після вакцинації, яка не була спричинена іншою встановленою причиною.

• колапс або стан, подібний до шоку, з гіпотонічно-гіпореактивним епізодом (слабкість) протягом 48 годин після вакцинації.

• незупинний плач, що тривав 3 години або більше, виниклий протягом 48 годин після вакцинації.

• напади (судоми) з або без лихоманки, що виникли протягом 3 днів після вакцинації.

• перенесла синдром Гійєна-Барре (тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, паралічу та порушень чутливості) або плечовий плексит (серйозний біль і обмеження рухомості руки та плеча) після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин (інактивовану форму правцевого токсину). У цьому випадку лікар оцінить необхідність введення будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин.

• отримує лікування, яке пригнічує імунну систему (природні захисні сили організму), або має будь-яке захворювання, що призводить до імунодефіциту. У таких випадках імунна відповідь на вакцину може бути зниженою. Тому рекомендовано відкласти вакцинацію до закінчення лікування або захворювання. Однак дітям із тривалими проблемами з імунною системою, наприклад, інфекцією ВІЛ (СНІД), може бути введено Гексіон, але захист може бути не таким ефективним, як у дітей із здоровим імунітетом.

• має гостре або хронічне захворювання, включаючи хронічну ниркову недостатність або відмову (нездатність нирок нормально функціонувати).

• має будь-яке невстановлене захворювання мозку або неконтрольовану епілепсію. Лікар оцінить потенційну користь від вакцинації.

• має будь-які проблеми з кров’ю, що призводять до легкої появи синців або тривалого кровотечівання після незначних порізів. Лікар проконсультує Вас щодо доцільності введення Гексіону Вашій дитині.

Застосування Гексіону разом з іншими вакцинами або ліками

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може потребувати приймати будь-які інші ліки або вакцини.

Гексіон може вводитися одночасно з іншими вакцинами, такими як антипневмококові, вакцини проти кору-свинки-краснухи, вакцини проти вітряної віспи, вакцини проти ротавірусу або антименінгококові вакцини.

Коли вводяться одночасно з іншими вакцинами, Гексіон вводять у різні місця ін’єкції.

Непритомність може виникнути після, або навіть до, будь-якої ін’єкції з голкою. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ваша дитина втрачала свідомість після попередньої ін’єкції.

Гексіон містить фенілаланін, калій і натрій

Гексіон містить 85 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у Вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісний генетичний розлад, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Гексіон містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без калію» і «без натрію».

3. Як застосовувати Гексіон

Гексіон вводитимуть вашій дитині лікар або медсестра, які мають належну підготовку щодо застосування вакцин і обладнані для реагування на будь-які рідкісні тяжкі алергічні реакції, що можуть виникнути після ін'єкції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Гексіон вводять у м'яз (внутрішньом'язово, ВМ) у верхню частину ноги або руки вашої дитини. Вакцину ні в якому разі не можна вводити в судину, під шкіру або всередину шкіри.

Рекомендована доза наступна:

Перший цикл вакцинації (первинна вакцинація)

Ваша дитина отримає дві ін'єкції з інтервалом у два місяці або три ін'єкції з інтервалом від одного до двох місяців (щонайменше з інтервалом чотири тижні). Цю вакцину слід застосовувати згідно з місцевим календарем вакцинації.

Додаткові ін'єкції (ревакцинація)

Після першого циклу вакцинації ваша дитина отримає ревакцинацію згідно з місцевими рекомендаціями, щонайменше через 6 місяців після останньої дози першого циклу вакцинації. Ваш лікар порадить, коли слід вводити цю дозу.

Якщо ваша дитина не отримає дозу Гексіон

Якщо через забування ваша дитина не отримає заплановану ін'єкцію, важливо повідомити про це лікаря або медсестру — вони вирішать, коли слід ввести пропущену дозу.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря або медсестри, щоб ваша дитина завершила цикл вакцинації. В іншому випадку ваша дитина може не отримати повної захисту від захворювань.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції (анафілактична реакція)

Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після того, як ви вийшли з місця введення ін’єкції, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• утруднення дихання
• блакитний колір язика або губ
• висип
• набряк обличчя або горла
• раптове погіршення стану зі зниженням артеріального тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості, прискорення серцевого ритму, пов’язане з порушеннями дихання

Коли виникають ці ознаки та симптоми (ознаки або симптоми анафілактичної реакції), вони зазвичай швидко розвиваються після введення ін’єкції, поки дитина ще перебуває в клініці або кабінеті лікаря.

Ймовірність виникнення серйозних алергічних реакцій після введення цієї вакцини є рідкісною (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб).

Інші побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

• втрата апетиту (анорексія)

• плач

• сонливість (затормознення)

• блювота

• лихоманка (температура 38 °C або вище)

• дратівливість

• біль, почервоніння або набряк у місці введення ін’єкції

• Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):

• незвичайний плач (тривалий плач)

• діарея

• ущільнення в місці введення ін’єкції (індурація)

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція

• висока температура (температура 39,6 °C або вище)

• вузол (випуклість) у місці введення ін’єкції

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

• висип

• значні реакції в місці введення ін’єкції (понад 5 см), включаючи сильний набряк кінцівки, що поширюється від місця ін’єкції далі за одну або обидві суглоби. Ці реакції починаються через 24–72 години після вакцинації, можуть супроводжуватися почервонінням, підвищеною температурою шкіри, болем при дотику або болем у місці введення ін’єкції та зникають протягом 3–5 днів без лікування.

• напади (судоми) з або без лихоманки

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб):

• епізоди, під час яких дитина потрапляє в стан, подібний до шоку, або стає блідою, слабкою та не реагує протягом певного часу (гіпотонічні реакції або епізоди гіпотонії-гіпореактивності, ЕГГ).

Потенційні побічні ефекти

Іноді повідомлялися інші побічні ефекти, не зазначені вище, після застосування інших вакцин, що містять дифтерію, правець, кашлюк, поліомієліт, гепатит В або Hib, але не безпосередньо після застосування Hexyon:

• Після введення вакцини, що містить антиген правця, повідомлялося про тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, паралічу та порушень чутливості (синдром Гійєна-Барре), сильний біль та обмеження рухливості у руці та плечі (брахіальний неврит).
• Після введення вакцин, що містять антиген гепатиту В, повідомлялося про запалення нервів, що призводить до порушень чутливості або слабкості рук і/або ніг (полірадикулоневрит), параліч обличчя, порушення зору, потемніння або раптову втрату зору (нейрит зорового нерва), запальні захворювання мозку та спинного мозку (демієлінізація центральної нервової системи, розсіяний склероз).
• Набряк або запалення мозку (енцефалопатія/енцефаліт).
• У дітей, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), можуть виникати подовжені проміжки між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації.
• Набряк одного або обох ніг та нижніх кінцівок. Це може супроводжуватися блакитним забарвленням шкіри (цианоз), почервонінням, дрібними ділянками кровотечі під шкірою (транзиторна пурпура) та сильним плачем після введення вакцин, що містять Haemophilus influenzae типу b. Якщо виникає така реакція, вона виникає переважно після перших ін’єкцій і спостерігається в перші години після вакцинації. Усі симптоми повністю зникають протягом наступних 24 годин без необхідності лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гексіону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гексіону

Діючі речовини в одній дозі (0,5 мл)1:

1 Адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,6 мг Al3+)

2 Як нижня межа довіри (p=0,95) і не менше 30 ОД як середнє значення

3 Як нижня межа довіри (p=0,95)

4 Або еквівалентна активність, визначена шляхом оцінки імуногенності

5 Вирощений у клітинах Vero

6 Ці кількості антигену строго відповідають тим, що виражені раніше як 40-8-32 одиниці антигену D для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, коли вимірюються іншим відповідним імунологічним методом.

7 Отриманий у клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою технології рекомбінантної ДНК

Інші компоненти:

Динатрію гідрофосфат, калію дигідрофосфат, трометамол, сахароза, незамінні амінокислоти, включаючи L-фенілаланін, натрію гідроксид і/або оцтова кислота і/або хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Вакцина може містити слідові кількості глутаралю, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцин і поліміксин B.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гексіон постачається у вигляді ін'єкційної суспензії у попередньо заповненому шприці (0,5 мл).

Гексіон доступний у упаковках по 1, 10 або 50 попередньо заповнених шприців без фіксованої голки.

Гексіон доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців з однією окремою голкою.

Гексіон доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців з двома окремими голками.

Гексіон доступний у багаторазовій упаковці з 5 упаковок, кожна з яких містить по 10 попередньо заповнених шприців без фіксованої голки.

Гексіон доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців з 1 або 10 окремими безпечними голками.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Після струшування нормальний зовнішній вигляд вакцини — білувата мутна суспензія.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франція

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Найновішу схвалену інформацію про цю вакцину можна знайти за наступним посиланням: https://hexyon.info.sanofi або відсканувавши QR-код своїм мобільним телефоном (смартфоном):

[QR-код для включення]

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Струсіть попередньо заповнений шприц, щоб вміст став однорідним.
• Гексіон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
• Гексіон слід вводити внутрішньом’язово. Рекомендовані місця ін’єкції — верхня передньо-зовнішня ділянка стегна (переважне місце) або дельтоподібний м’яз у дітей похилішого віку (можливо, починаючи з 15 місяців життя).

Не слід використовувати внутрішньошкірний або внутрішньовенний шляхи введення. Не вводити внутрішньовенно: переконайтеся, що голка не потрапила у судину.

• Не використовуйте попередньо заповнені шприци, якщо упаковка пошкоджена.

Підготовка до введення

Перед введенням шприц із суспензією для ін’єкцій слід оглянути візуально. Якщо виявлено сторонні частинки, витік, передчасне активування поршня або несправність ущільнення наконечника, шприц слід утилізувати.

Шприц призначений для одноразового використання і не повинен використовуватися повторно.

Інструкції щодо використання попередньо заповненого шприца Luer Lock

Зображення A: Шприц Luer Lock із ковпачком на твердому кінці

Інструкції щодо використання голки безпеки зі шприцом Luer Lock

Виконайте кроки 1 і 2, описані вище, щоб підготувати шприц з фіксацією Luer Lock і приєднати голку.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, здійснюють відповідно до місцевих вимог.