Hexyon zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hexyon zawiesina do wstrzykiwań w sztylnym strzykawce

Szczepionka przeciwdżumaczy, tężcowo-krztuśczo-hepatytową typu B (rekombinowana DNA), przeciwko polio (inaktywowana) i przeciwko Haemophilus influenzae typu b (konjugowana, adsorbowana)

Przed szczepieniem dziecka dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hexyon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hexyon dziecku
3. Jak stosować Hexyon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hexyon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hexyon i do czego służy

Hexyon (DtaP-IPV-HB-Hib) to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobom zakaźnym.

Hexyon pomaga chronić przed tężcem, krztuścem, polio, odwierą, zapaleniem wątroby typu B oraz poważnymi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka jest stosowana u dzieci od wieku sześciu tygodni.

Szczepionka działa, powodując że organizm sam wytwarza ochronę (przeciwciała) przed bakteriami i wirusami, które powodują te różne infekcje:

• Odwira to choroba zakaźna, która najczęściej najpierw atakuje gardło. Zakażenie w gardle powoduje ból i obrzęk, które mogą prowadzić do duszenia. Bakteria powodująca tę chorobę wytwarza również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki i nerwy.
• Tężec zazwyczaj powstaje w wyniku wprowadzenia się bakterii tężca do głębokiej rany. Bakteria wytwarza toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, prowadząc do niemożności oddychania i zagrożenia duszeniem.
• Krztusiec (często nazywany pertussis) to wysoce zakaźna choroba, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ona napady ciężkiego kaszlu, które mogą prowadzić do problemów z oddychaniem. Napady kaszlu często kończą się charakterystycznym „odgłosem wdechowym”. Kaszel może trwać od jednego do dwóch miesięcy lub dłużej. Krztusiec może również powodować infekcje uszu, infekcje klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), które mogą trwać długo, infekcje płuc (zapalenie płuc), drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B powoduje zapalenie wątroby (stan zapalny). U niektórych osób wirus może pozostawać w organizmie przez długi czas i ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, w tym do raka wątroby.
• Polio (często nazywane poliomyelitis) jest wywoływane przez wirusy atakujące układ nerwowy. Może prowadzić do porażenia lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Porażenie mięśni kontrolujących oddychanie i połykanie może być śmiertelna.
• Infekcje wywołane przez Haemophilus influenzae typu b (często nazywane po prostu Hib) to poważne infekcje bakteryjne, które mogą powodować zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg), prowadzące do uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty. Zakażenie może również powodować zapalenie i obrzęk gardła, co utrudnia połykanie i oddychanie. Infekcja może również dotknąć inne części ciała, takie jak krew, płuca, skóra, kości i stawy.

Ważne informacje dotyczące ochrony

• Hexyon pomoże jedynie w zapobieganiu tym chorobom, jeśli są one wywołane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym szczepionka jest skierowana. Dziecko może zachorować na choroby o podobnych objawach, wywołane przez inne bakterie lub wirusy.
• Szczepionka nie zawiera żywych bakterii ani wirusów i nie może wywołać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi ma chronić.
• Szczepionka nie chroni przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanym przez inne mikroorganizmy.
• Hexyon nie chroni przed zakaźnymi zapaleniami wątroby wywołanymi przez inne czynniki, takie jak zapalenie wątroby typu A, C lub E.
• Ponieważ objawy zapalenia wątroby typu B rozwijają się bardzo długo, możliwe jest, że niezdiagnozowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B jest obecne w momencie szczepienia. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Jak w przypadku każdej innej szczepionki, istnieje możliwość, że Hexyon nie ochroni 100% zaszczepionych dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hexyonu dziecku

Aby upewnić się, że Hexyon jest odpowiedni dla dziecka, ważne jest, by poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma którąkolwiek z poniższych cech. W przypadku niezrozumienia jakichkolwiek informacji należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie stosować Hexyonu, jeśli dziecko:

• miało zaburzenia oddechowe lub obrzęk twarzy (reakcję anafilaktyczną) po podaniu Hexyonu.

• miało reakcję alergiczną

• na substancje czynne,

• na którąkolwiek z innych substancji wymienionych w punkcie 6,

• na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B, ponieważ te substancje są stosowane w trakcie procesu wytwarzania,

• po wcześniejszym podaniu Hexyonu lub jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej komponenty przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub Hib.

• doznało poważnego zaburzenia neurologicznego (encefalopatii) w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi (bezkomórkowej lub całokomórkowej).

• ma nieuleczoną chorobę lub ciężką chorobę wpływającą na mózg i układ nerwowy (nieuleczone zaburzenie neurologiczne) lub nieuleczoną epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko:

• ma umiarkowaną lub wysoką gorączkę lub chorobę ostrą (gorączkę, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypę). Podanie Hexyonu może zostać odroczone do czasu, aż stan dziecka się poprawi.

• doznało jednego z poniższych niepożądanych zdarzeń po wcześniejszym szczepieniu przeciwko krztuścowi, należy dokładnie ocenić decyzję o podawaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej komponent przeciwko krztuścowi:

• gorączki 40 °C lub wyższej w ciągu 48 godzin po szczepieniu, której przyczyna nie była inna niż szczepionka.

• omdlenia lub stanu przypominającego szok (hipotonia–hiperreaktywność) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

• niepohamowanego, długotrwałego płaczu trwającego 3 godziny lub dłużej w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

• napadów (dróg) z lub bez gorączki w ciągu 3 dni po szczepieniu.

• wcześniej doznało zespołu Guillaina-Barrégo (przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, porażenie i zaburzenia czucia) lub neuroradzieulitu barkowego (ciężki ból i ograniczenie ruchomości ramienia i barku) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (nieczynną formę toksyny tężcowej). W takim przypadku lekarz oceni decyzję o podawaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.

• otrzymuje leczenie supresyjne układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) lub ma chorobę powodującą niedobór odporności. W takich przypadkach odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być osłabiona. Zaleca się wtedy odroczenie szczepienia do zakończenia leczenia lub choroby. Jednak dzieci z długotrwałymi problemami układu odpornościowego, takimi jak zakażenie HIV (AIDS), mogą otrzymać Hexyon, choć ochrona może nie być tak skuteczna jak u dzieci z prawidłowym układem odpornościowym.

• ma chorobę ostrą lub przewlekłą, w tym przewlekłą niewydolność nerek lub niewydolność (niemożność prawidłowego działania nerek).

• ma niezdiagnozowaną chorobę mózgu lub nieuleczoną epilepsję. Lekarz oceni potencjalne korzyści ze szczepienia.

• ma problem z krwawieniem, powodujący łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie po niewielkich urazach. Lekarz doradzi, czy warto podawać Hexyon dziecku.

Stosowanie Hexyonu z innymi szczepionkami lub lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może potrzebować stosowania innych leków lub szczepionek.

Hexyon może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionki przeciwko pneumokokom, odrze– śwince – różyczce, wietrznej ospie, rotawirusom lub meningokokom.

Gdy stosowane są jednocześnie inne szczepionki, Hexyon zostanie podany w innym miejscu zastrzyku.

Omdlenia mogą wystąpić po, a nawet przed, jakimkolwiek zastrzykiem z użyciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko omdlewało po wcześniejszym zastrzyku.

Hexyon zawiera fenyloalaninę, potas i sód

Hexyon zawiera 85 mikrogramów fenyloalany w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalana może być szkodliwa, jeśli dziecko ma fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalana gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usuwać.

Hexyon zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezpotaasowy” i „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hexyon

Hexyon zostanie podany Twojemu dziecku przez lekarza lub wykwalifikowaną pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w stosowaniu szczepionek i są wyposażeni w środki umożliwiające reakcję na rzadkie, ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wystąpić po zastrzyku (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Hexyon podaje się przez zastrzyk do mięśnia (drogą dośmięśniową, IM) w górnej części nogi lub ramienia dziecka. Szczepionkę nigdy nie należy podawać do naczynia krwionośnego ani pod skórę lub wewnątrz skóry.

Zalecana dawka jest następująca:

Pierwszy cykl szczepień (szczepienie pierwotne)

Dziecko otrzyma dwa zastrzyki podane w odstępie dwóch miesięcy lub trzy zastrzyki podane w odstępie jednego do dwóch miesięcy (co najmniej cztery tygodnie między dawkami). Szczepionkę należy stosować zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.

Dodatkowe zastrzyki (szczepienia przypominające)

Po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę przypominającą zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce pierwszego cyklu szczepień. Lekarz poinformuje, kiedy należy podać tę dawkę.

Jeśli dziecko nie otrzyma dawki Hexyon

Jeśli dziecko nie otrzyma zaplanowanej dawki z powodu zapomnienia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę, którzy zdecydują, kiedy należy podać pominiętą dawkę.

Bardzo ważne jest przestrzeganie wskazówek lekarza lub pielęgniarki, aby zapewnić dziecku ukończenie pełnego cyklu szczepień. W przeciwnym razie dziecko może nie być w pełni chronione przed chorobami.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym otrzymało ono zastrzyw, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• sinica języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• nagły i ciężki stan niedoboru, z obniżeniem ciśnienia krwi powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca towarzyszący zaburzeniom oddechowym

Gdy występują te objawy (znaki lub objawy reakcji anafilaktycznej), rozwijają się one zazwyczaj szybko po podaniu zastrzyku i najczęściej jeszcze w trakcie pobytu dziecka w klinice lub gabinecie lekarskim.

Prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych po podaniu tej szczepionki jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpią poniższe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu (anoreksja)

• płacz

• osłabienie (senność)

• wymioty

• gorączka (temperatura 38 °C lub wyższa)

• drażliwość

• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu zastrzyku

• Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nietypowy płacz (przedłużony płacz)

• biegunka

• zesztywnienie w miejscu zastrzyku (induracja)

• Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna

• wysoka gorączka (temperatura 39,6 °C lub wyższa)

• guzek (węzełek) w miejscu zastrzyku

• Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• wysypka

• rozległe reakcje w miejscu zastrzyku (powyżej 5 cm), w tym rozległy obrzęk kończyny, rozprzestrzeniający się od miejsca zastrzyku poza jedną lub obie stawy. Reakcje te pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z zaczerwienieniem, uczuciem ciepła, bólem przy dotyku lub bólem w miejscu zastrzyku i ustępują w ciągu 3–5 dni bez potrzeby leczenia.

• napady (drżenie) z lub bez gorączki

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• epizody, w których dziecko wpada w stan przypominający wstrząs lub jest blade, osłabione i nie reaguje przez pewien czas (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotonii-hiporeaktywności, EHH).

Potencjalne działania niepożądane

Czasami zgłaszano inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, po podaniu innych szczepionek zawierających difterię, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub Hib, ale nie bezpośrednio po szczepionce Hexyon:

• Po podaniu szczepionki zawierającej tężec zgłaszano tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, porażenie i zaburzenia czucia (zespół Guillaina-Barré), silny ból oraz ograniczenie ruchomości ramienia i barku (neuritis brachialis).
• Po podaniu szczepionek zawierających antygen wirusowego zapalenia wątroby typu B zgłaszano zapalenie nerwów powodujące zaburzenia czucia lub osłabienie rąk i/lub nóg (poliradikuloneuryt), porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia wzroku, przyciemnienie lub nagłą utratę wzroku (neuritis optica), stan zapalny mózgu i rdzenia kręgowego (demyelinizacja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane).
• Opuchlizna lub zapalenie mózgu (encefalopatia/encefalitis).
• U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (do 28. tygodnia ciąży) po szczepieniu mogą występować dłuższe niż zwykle przerwy w oddychaniu przez okres 2–3 dni.
• Obrzęk jednej lub obu stóp oraz kończyn dolnych. Może to występować równocześnie z sinicą skóry (cyanosis), zaczerwienieniem, drobnymi obszarami krwawienia pod skórą (purpura przejściowa) i silnym płaczem po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typu b. Jeśli taka reakcja wystąpi, pojawi się głównie po pierwszych zastrzykach i będzie obserwowana w pierwszych godzinach po szczepieniu. Wszystkie objawy ustępują całkowicie w ciągu 24 godzin bez potrzeby leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania nieopisane w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Hexyon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hexyon

Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml)1 to:

1 Adsorbowany do wodorotlenku glinu, uwodnionego (0,6 mg Al3+)

2 Jako dolna granica ufności (p=0,95) i nie mniej niż 30 IU jako wartość średnia

3 Jako dolna granica ufności (p=0,95)

4 Albo aktywność równoważna wyznaczona na podstawie oceny immunogenności

5 Upraszczany w komórkach Vero

6 Te ilości antygenu są ściśle takie same jak wyrażone wcześniej jako 40-8-32 jednostki antygenu D dla wirusa typu 1, 2 i 3 odpowiednio, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.

7 Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinowanego DNA

Pozostałe składniki to:

Wodorofosforan sodu, dwuwodorofosforan potasu, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, wodorotlenek sodu i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hexyon jest dostarczany jako zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej (0,5 ml).

Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 strzykawek wstępnie załadowanych bez przykręcanej igły.

Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie załadowanych z 1 oddzielną igłą.

Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie załadowanych z 2 oddzielnymi igłami.

Hexyon jest dostępny w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 5 opakowań, każde zawierające 10 strzykawek wstępnie załadowanych bez przykręcanej igły.

Hexyon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie załadowanych z 1 lub 10 oddzielnymi igłami ochronnymi.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Po wstrząśnięciu normalny wygląd szczepionki to biaława mętna zawiesina.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja

Producent

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Najnowsze zatwierdzone informacje dotyczące tej szczepionki są dostępne pod następującym adresem URL: https://hexyon.info.sanofi lub po zeskanowaniu kodu QR za pomocą telefonu komórkowego (smartfona):

[Kod QR do dołączenia]

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

• Wstrząsnij wstrzykiwaczem wstępnie załadowanym, aby zawartość była jednorodna.
• Hexyon nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• Hexyon należy podawać drogą dobiazdłową. Zalecane miejsca wstrzykiwania to górna część przednio-boczna uda (miejsce preferowane) lub mięsień delta u starszych dzieci (prawdopodobnie od około 15. miesiąca życia).

Nie należy stosować metod podania do skóry lub do żyły. Nie podawać wstrzyknięć do naczyń krwionośnych: upewnić się, że igła nie trafiła do naczynia krwionośnego.

• Nie należy używać wstępnie załadowanych wstrzykiwaczy, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Przygotowanie do podania

Wstrzykiwacz z zawiesiną do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. W przypadku obecności obcych cząstek, wycieku, przedwczesnego aktywowania tłoka lub uszkodzonego uszczelnienia końcówki, wyrzucić wstępnie załadowany wstrzykiwacz.

Wstrzykiwacz zaprojektowany jest do jednorazowego użycia i nie powinien być ponownie stosowany.

Instrukcje obsługi wstępnie załadowanego wstrzykiwacza Luer Lock

Obraz A: Wstrzykiwacz Luer Lock z korkiem na sztywnym końcu

Instrukcja obsługi igły ochronnej z strzykawką Luer Lock

Wykonaj kroki 1 i 2 opisane powyżej, aby przygotować strzykawkę Luer Lock i zamocować igłę.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.