Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина дифтерийно-столбнячная, против коклюша (компонентная ацеллюлярная), гепатита В (рДНК), полиомиелита (инактивированная) и против Haemophilus influenzae типа b конъюгированная (адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вашему ребёнку будет сделана прививка, поскольку в ней содержится важная информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гексион и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед вакцинацией вашего ребёнка
3. Как применять Гексион
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гексиона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гексион и для чего он применяется

Гексион (DtaP-IPV-HB-Hib) — это вакцина, используемая для защиты от инфекционных заболеваний.

Гексион помогает защитить от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и тяжёлых заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b. Вакцина Гексион применяется у детей, начиная с шестинедельного возраста.

Вакцина действует, заставляя организм вырабатывать собственную защиту (антитела) против бактерий и вирусов, вызывающих эти различные инфекции:

• Дифтерия — это инфекционное заболевание, которое чаще всего поражает горло. Инфекция вызывает боль и отёк горла, которые могут привести к удушью. Бактерия, вызывающая это заболевание, также производит токсин (яд), способный повредить сердце, почки и нервную систему.
• Столбняк обычно возникает при проникновении возбудителя столбняка в глубокую рану. Бактерия вырабатывает токсин (яд), который вызывает мышечные спазмы, приводящие к невозможности дышать и риску удушья.
• Коклюш (часто называемый кашлем Борде) — это высокозаразное заболевание, поражающее дыхательные пути. Оно вызывает приступы сильного кашля, которые могут привести к нарушениям дыхания. Приступы кашля часто сопровождаются характерным «свистящим вдохом». Кашель может продолжаться от одного до двух месяцев и более. Коклюш также может вызывать отиты, инфекции грудной клетки (бронхиты), которые могут длиться долго, воспаление лёгких (пневмонию), судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
• Гепатит В вызывается вирусом гепатита В. Это приводит к воспалению печени (её отёку). У некоторых людей вирус может сохраняться в организме в течение длительного времени и в конечном итоге вызывать тяжёлые поражения печени, включая рак печени.
• Полиомиелит (часто называемый полио) вызывается вирусами, поражающими нервную систему. Он может привести к параличу или мышечной слабости, чаще всего ног. Паралич мышц, управляющих дыханием и глотанием, может быть смертельным.
• Инфекции, вызываемые Haemophilus influenzae типа b (часто обозначаемые как Hib), являются тяжёлыми бактериальными инфекциями и могут вызывать менингит (воспаление оболочек головного мозга), который может привести к повреждению мозга, глухоте, эпилепсии или частичной слепоте. Инфекция также может вызывать воспаление и отёк горла, затрудняя глотание и дыхание. Инфекция может поражать и другие части тела, такие как кровь, лёгкие, кожу, кости и суставы.

Важная информация о защите, обеспечиваемой вакциной

• Вакцина Гексион поможет предотвратить только те заболевания, которые вызваны бактериями или вирусами, против которых она предназначена. У вашего ребёнка могут развиться заболевания со схожими симптомами, вызванные другими бактериями или вирусами.
• Вакцина не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать ни одного из тех инфекционных заболеваний, против которых она защищает.
• Эта вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.
• Вакцина Гексион не защищает от инфекционных гепатитов, вызванных другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е.
• Поскольку симптомы гепатита В развиваются медленно, возможно, что нераспознанная инфекция гепатита В уже присутствует в организме на момент вакцинации. В таких случаях вакцина может не предотвратить инфицирование гепатитом В.
• Как и при применении любой другой вакцины, возможно, что вакцина Гексион не обеспечит защиту у 100 % привитых детей.

2. Что нужно знать перед вакцинацией вашего ребёнка препаратом Гексион

Чтобы убедиться, что вакцина Гексион подходит вашему ребёнку, важно сообщить врачу или медсестре, если у вашего ребёнка имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний. Если вы что-то не понимаете, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Не вводите Гексион, если у вашего ребёнка:

• ранее наблюдалось нарушение дыхания или отёк лица (анафилактическая реакция) после введения вакцины Гексион.

• была аллергическая реакция:

  • на действующие вещества,
  • на любой из других компонентов, указанных в разделе 6,
  • на глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин B, поскольку эти вещества используются в процессе производства,
  • после предыдущего введения вакцины Гексион или любой другой вакцины, содержащей компоненты дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита B или Hib.

• наблюдалась тяжёлая реакция, затрагивающая головной мозг (энцефалопатия), в течение 7 дней после введения предыдущей дозы вакцины против коклюша (ацеллюлярной или цельноклеточной).

• имеется неконтролируемое заболевание или тяжёлое заболевание, поражающее головной мозг и нервную систему (неконтролируемое неврологическое расстройство) или неконтролируемая эпилепсия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вашего ребёнка:

• умеренная или высокая температура или острое заболевание (лихорадка, боль в горле, кашель, простуда или грипп). Возможно, вакцинацию препаратом Гексион следует отложить до тех пор, пока ваш ребёнок не почувствует себя лучше.

• ранее возникали следующие побочные реакции после введения вакцины против коклюша — в этом случае решение о введении последующих доз вакцин, содержащих компонент коклюша, должно быть тщательно взвешено:

  • повышение температуры тела до 40 °C или выше в течение 48 часов после вакцинации, не связанное с другой выявленной причиной.
  • коллапс или состояние, напоминающее шок (гипотонически-гипореактивное состояние), в течение 48 часов после вакцинации.
  • продолжительный, неутешаемый плач, длящийся 3 часа или более, в течение 48 часов после вакцинации.
  • судороги (с признаками лихорадки или без неё), возникшие в течение 3 дней после вакцинации.

• ранее наблюдался синдром Гийена–Барре (временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и нарушения чувствительности) или плечелопаточный неврит (сильная боль и ограничение подвижности в руке и плече) после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин (неактивная форма столбнячного токсина). В этом случае врач оценит необходимость введения любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин.

• проводится лечение, подавляющее иммунную систему (естественные защитные силы организма), или имеется заболевание, вызывающее иммунодефицит. В таких случаях иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен. Поэтому рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или выздоровления. Однако детям с длительными нарушениями иммунной системы, например, при инфекции ВИЧ (СПИД), вакцину Гексион можно вводить, хотя степень защиты может быть ниже, чем у детей с нормальной иммунной системой.

• имеется острое или хроническое заболевание, включая хроническую почечную недостаточность или почечную дисфункцию (неспособность почек нормально функционировать).

• имеется невыясненное заболевание головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Врач оценит потенциальную пользу от вакцинации.

• имеются нарушения свёртываемости крови, приводящие к лёгкому возникновению синяков или длительному кровотечению после небольших порезов. Врач даст рекомендации относительно целесообразности введения вакцины Гексион вашему ребёнку.

Применение Гексиона с другими вакцинами или лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств или вакцин.

Вакцину Гексион можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как вакцины против пневмококковой инфекции, против кори-паротита-краснухи, против ветряной оспы, против ротавирусной инфекции или против менингококковой инфекции.

При одновременном введении с другими вакцинами Гексион вводится в отдельные участки инъекции.

Обмороки могут возникать после, а иногда даже до инъекции с использованием иглы. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если ваш ребёнок ранее терял сознание после укола.

Состав Гексиона: фенилаланин, калий и натрий

Вакцина Гексион содержит 85 мкг фенилаланина в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

Вакцина Гексион содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «не содержит калия» и «не содержит натрия».

3. Как использовать Гексион

Введение препарата Гексион вашему ребёнку будет осуществляться врачом или медсестрой, прошедшими соответствующую подготовку в использовании вакцин и имеющими всё необходимое оборудование для оказания помощи в случае возникновения редкой, но тяжёлой аллергической реакции после инъекции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вакцина Гексион вводится путём инъекции в мышцу (внутримышечный путь, ВМ) в верхнюю часть бедра или руки ребёнка. Вакцину ни в коем случае нельзя вводить в кровеносный сосуд, а также внутрь или под кожу.

Рекомендуемая доза следующая:

Первичный цикл вакцинации (первичная вакцинация)

Ребёнку будет сделано две инъекции с интервалом в два месяца или три инъекции с интервалом от одного до двух месяцев (не менее четырёх недель между инъекциями). Эта вакцина должна применяться в соответствии с национальным календарём вакцинации.

Дополнительные инъекции (ревакцинация)

После завершения первичного цикла вакцинации ребёнку будет сделана одна ревакцинация в соответствии с местными рекомендациями, не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы в первичном цикле. Ваш врач сообщит вам, когда следует вводить эту дозу.

Если ваш ребёнок не получил дозу Гексион

Если по какой-либо причине (например, забыли) ребёнок не получил запланированную инъекцию, важно сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о времени введения пропущенной дозы.

Очень важно соблюдать указания врача или медсестры, чтобы ваш ребёнок прошёл полный курс вакцинации. В противном случае ребёнок может не получить полной защиты от заболеваний.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция)

Если у вашего ребенка появятся какие-либо из следующих симптомов после того, как вы покинете место введения инъекции, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• затрудненное дыхание
• синюшность языка или губ
• сыпь
• отек лица или горла
• резкое ухудшение общего состояния с падением артериального давления, вызывающее головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение, сопровождающееся нарушениями дыхания

Когда возникают эти признаки и симптомы (признаки или симптомы анафилактической реакции), они, как правило, развиваются быстро после введения инъекции, пока ребенок еще находится в клинике или медицинском учреждении.

Вероятность возникновения тяжелых аллергических реакций после введения этой вакцины редка (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты

Если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита (анорексия)

• плач

• сонливость (сомнолентность)

• рвота

• лихорадка (температура 38 °C и выше)

• раздражительность

• боль, покраснение или отек в месте инъекции

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• аномальный плач (продолжительный плач)

• диарея

• уплотнение в месте инъекции (индурация)

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция

• высокая температура (температура 39,6 °C и выше)

• уплотнение (узелок) в месте инъекции

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• сыпь

• обширные реакции в месте инъекции (более 5 см), включая значительный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одной или обеих суставов. Эти реакции начинаются в течение 24–72 часов после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, ощущением тепла, болезненностью при пальпации или болью в месте инъекции и проходят в течение 3–5 дней без необходимости лечения.

• приступы (судороги) с лихорадкой или без нее

• Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• эпизоды, при которых ребенок впадает в состояние, напоминающее шок, или становится бледным, слабым и не реагирует в течение определенного времени (гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореактивности, ЭГГ).

Потенциальные побочные эффекты

Иногда сообщалось о других побочных эффектах, не указанных выше, после применения других вакцин, содержащих дифтерию, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В или Hib, но не напрямую связанных с вакциной Гексион:

• После введения вакцины, содержащей столбнячный компонент, отмечалось временное воспаление нервов, вызывающее боль, паралич и нарушения чувствительности (синдром Гийена-Барре), сильная боль и ограничение подвижности в руке и плече (плечелопаточный неврит).
• После введения вакцин, содержащих антиген гепатита В, сообщалось о воспалении нервов, вызывающем нарушения чувствительности или слабость в руках и/или ногах (полирадикулоневрит), паралич лицевого нерва, нарушения зрения, внезапное потемнение или потеря зрения (неврит зрительного нерва), воспалительные заболевания головного и спинного мозга (демиелинизация центральной нервной системы, рассеянный склероз).
• Отек или воспаление головного мозга (энцефалопатия/энцефалит).
• У детей, рожденных с очень низкой массой тела (на 28-й неделе беременности или раньше), могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами в течение 2–3 дней после вакцинации.
• Отек одного или обоих стоп и нижних конечностей. Это может сопровождаться синюшностью кожи (цианоз), покраснением, мелкими кровоизлияниями под кожей (преходящая пурпура) и сильным плачем после введения вакцин, содержащих Haemophilus influenzae типа b. Если такая реакция возникает, она, как правило, наблюдается после первых инъекций и проявляется в первые часы после вакцинации. Все симптомы полностью исчезают в течение 24 часов без необходимости специального лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Гексион

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Храните упаковку в наружной таре, чтобы защитить препарат от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гексиона

Действующие вещества в одной дозе (0,5 мл)1:

1 Сорбировано на гидроксиде алюминия, гидратированном (0,6 мг Al3+)

2 Как нижний предел доверительного интервала (p=0,95) и не менее 30 МЕ в качестве среднего значения

3 Как нижний предел доверительного интервала (p=0,95)

4 Или эквивалентная активность, определяемая по оценке иммуногенности

5 Выращенный на клетках Vero

6 Эти количества антигена строго соответствуют указанным выше как 40-8-32 единицы антигена D для вирусов типа 1, 2 и 3 соответственно, когда измеряются другим подходящим иммунохимическим методом.

7 Полученный в клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью технологии рекомбинантной ДНК

Остальные компоненты:

Динатрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Вакцина может содержать следовые количества глутарового альдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина B.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступна в упаковках по 1, 10 или 50 предварительно заполненных шприцов без фиксированной иглы.

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступна в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов с одной отдельной иглой.

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступна в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов с двумя отдельными иглами.

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступна в многокомпонентной упаковке, содержащей 5 упаковок, каждая из которых включает 10 предварительно заполненных шприцов без фиксированной иглы.

Гексион суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце доступна в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов с 1 или 10 отдельными иглами безопасности.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

После перемешивания нормальный внешний вид вакцины представляет собой мутную белесую суспензию.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Жентийи, Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Марси-Л’Этуаль, Франция

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Валь-де-Рёй, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Актуальная утверждённая информация об этой вакцине доступна по следующему адресу: https://hexyon.info.sanofi или путём сканирования QR-кода с помощью мобильного телефона (смартфона):

[QR-код для включения]

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед применением тщательно взболтайте суспензию в предварительно заполненном шприце до получения однородной массы.
• Вакцину Гексион не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
• Вакцину Гексион следует вводить внутримышечно. Рекомендуемые места инъекции — верхняя переднебоковая область бедра (предпочтительное место) или дельтовидная мышца у более старших детей (возможно, начиная с 15 месяцев жизни).

Не следует использовать внутрикожный или внутривенный пути введения. Не вводить внутрисосудисто: перед инъекцией убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

• Не используйте предварительно заполненные шприцы, если упаковка повреждена.

Подготовка к введению

Перед введением суспензию в шприце необходимо визуально осмотреть. При наличии посторонних частиц, утечки, преждевременного срабатывания поршня или нарушения герметичности наконечника шприц должен быть утилизирован.

Шприц предназначен для однократного использования и не подлежит повторному применению.

Инструкция по использованию предварительно заполненного шприца Luer Lock

Рисунок A: Шприц Luer Lock с колпачком на жёстком конце

Инструкция по использованию иглы с защитой от случайных уколов со шприцем Luer Lock

Следуйте шагам 1 и 2, описанным выше, чтобы подготовить шприц с замком Люэра и закрепить иглу.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые с ним соприкасались, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.