Hexyon sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hexyon sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse (componente acellulare), l'epatite B (rADN), la poliomielite (inattivata) e Haemophilus influenzae di tipo b coniugato (adsorbito)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio venga vaccinato perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hexyon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Hexyon a suo figlio
3. Come usare Hexyon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hexyon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hexyon e a cosa serve

Hexyon (DtaP-IPV-HB-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere contro malattie infettive.

Hexyon aiuta a proteggere contro la difterite, il tetano, la pertosse, l'epatite B, la poliomielite e le malattie gravi causate da Haemophilus influenzae di tipo b. Hexyon viene somministrato ai bambini a partire dalle sei settimane di età.

Il vaccino agisce stimolando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro i batteri e i virus che causano queste diverse infezioni:

• La difterite è una malattia infettiva che di solito colpisce innanzitutto la gola. Nella gola, l'infezione provoca dolore e gonfiore che possono portare a soffocamento. Il batterio responsabile di questa malattia produce anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
• Il tetano si verifica spesso quando il batterio del tetano penetra in una ferita profonda. Il batterio produce una tossina (veleno) che provoca spasmi muscolari, causando difficoltà respiratorie e rischio di soffocamento.
• La pertosse (spesso chiamata pertosse) è una malattia altamente contagiosa che colpisce le vie respiratorie. Provoca attacchi di tosse gravi che possono causare problemi respiratori. Gli attacchi di tosse sono spesso accompagnati da un "rumore inspiratorio". La tosse può durare da uno a due mesi o più. La pertosse può anche causare infezioni dell'orecchio, infezioni del torace (bronchiti), che possono protrarsi a lungo, infezioni polmonari (polmonite), convulsioni, danni cerebrali e persino la morte.
• L'epatite B è causata dal virus dell'epatite B. Provoca un rigonfiamento del fegato (infiammazione). In alcune persone il virus può permanere nell'organismo per un lungo periodo e, alla fine, può causare gravi problemi al fegato, inclusi il cancro al fegato.
• La poliomielite (spesso chiamata polio) è causata da virus che colpiscono i nervi. Può causare paralisi o debolezza muscolare, più spesso delle gambe. La paralisi dei muscoli che controllano la respirazione e la deglutizione può essere fatale.
• Le infezioni da Haemophilus influenzae tipo b (spesso indicato semplicemente come Hib) sono infezioni batteriche gravi e possono causare meningite (infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello), che può provocare danni cerebrali, sordità, epilessia o cecità parziale. L'infezione può anche causare infiammazione e gonfiore della gola, rendendo difficile deglutire e respirare. L'infezione può colpire altre parti del corpo come sangue, polmoni, pelle, ossa e articolazioni.

Informazioni importanti sulla protezione fornita

• Hexyon aiuterà a prevenire queste malattie solo se sono causate dai batteri o dai virus contro cui il vaccino è destinato. Suo figlio potrebbe contrarre malattie con sintomi simili causate da altri batteri o virus.
• Il vaccino non contiene alcun batterio o virus vivo e non può causare nessuna delle malattie infettive contro cui protegge.
• Questo vaccino non protegge dalle infezioni causate da altri tipi di Haemophilus influenzae né dalla meningite causata da altri microrganismi.
• Hexyon non proteggerà dalle epatiti infettive causate da altri agenti, come l'epatite A, l'epatite C e l'epatite E.
• Poiché i sintomi dell'epatite B impiegano molto tempo a svilupparsi, è possibile che un'infezione da epatite B non diagnosticata sia già presente al momento della vaccinazione. In tali casi, è possibile che il vaccino non prevenga l'infezione da epatite B.
• Come per qualsiasi altro vaccino, è possibile che Hexyon non protegga al 100% dei bambini vaccinati.

2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Hexyon a suo figlio

Per garantire che Hexyon sia adatto a suo figlio, è importante informare il medico o l'infermiere se suo figlio presenta una delle condizioni descritte di seguito. Se c’è qualcosa che non comprende, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Non usi Hexyon se suo figlio:

• ha avuto un disturbo respiratorio o un gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Hexyon.

• ha avuto una reazione allergica

• ai principi attivi,

• a uno qualsiasi degli altri componenti elencati nella sezione 6,

• al glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, poiché queste sostanze vengono utilizzate durante il processo di fabbricazione,

• dopo la somministrazione precedente di Hexyon o di qualsiasi altro vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib.

• ha avuto una grave reazione al cervello (encefalopatia) entro 7 giorni dalla somministrazione di una dose precedente di un vaccino contro la pertosse (acellulare o a cellula intera).

• ha una malattia grave non controllata o una malattia grave che interessa il cervello e il sistema nervoso (disturbo neurologico non controllato) o un’epilessia non controllata.

Avvertenze e precauzioni

Prima della vaccinazione, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se suo figlio:

• ha una temperatura moderata o alta o una malattia acuta (febbre, mal di gola, tosse, raffreddore o influenza). Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione con Hexyon finché suo figlio non si sentirà meglio.

• ha avuto uno dei seguenti eventi avversi dopo aver ricevuto un vaccino contro la pertosse, in tal caso la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccino contenente componente pertosse dovrà essere attentamente valutata:

• febbre di 40 °C o superiore entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta a un’altra causa identificabile.

• collasso o stato simile a uno shock con episodio ipotonico-iporeattivo (debolezza) entro 48 ore dalla vaccinazione.

• pianto inconsolabile e persistente per 3 ore o più, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.

• crisi (convulsioni) con o senza febbre, verificatesi entro 3 giorni dalla vaccinazione.

• ha precedentemente avuto il sindrome di Guillain-Barré (infiammazione temporanea dei nervi che provoca dolore, paralisi e disturbi della sensibilità) o neurite brachiale (forte dolore e riduzione della mobilità nel braccio e nella spalla) dopo la somministrazione di un vaccino contenente anossido tetanico (una forma inattivata della tossina tetanica). In questo caso il medico valuterà se somministrare o meno un vaccino contenente anossido tetanico.

• sta seguendo un trattamento che sopprime il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) o ha una malattia che causa immunodeficienza. In questi casi la risposta immunitaria al vaccino potrebbe essere ridotta. Pertanto, si raccomanda di rimandare la vaccinazione alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, ai bambini con problemi a lungo termine del sistema immunitario, come l’infezione da HIV (AIDS), può essere somministrato Hexyon, ma la protezione potrebbe non essere altrettanto efficace rispetto ai bambini con sistema immunitario sano.

• ha una malattia acuta o cronica, compresa insufficienza renale cronica o insufficienza (incapacità dei reni di funzionare correttamente).

• ha una malattia cerebrale non diagnosticata o un’epilessia non controllata. Il medico valuterà il potenziale beneficio della vaccinazione.

• ha problemi ematici che causano facilmente ematomi o sanguinamento prolungato dopo piccoli tagli. Il medico le consiglierà se è opportuno somministrare Hexyon a suo figlio.

Uso di Hexyon con altri vaccini o medicinali

Informi il medico o l’infermiere se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Hexyon può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, come i vaccini antipneumococcici, i vaccini contro morbillo-parotite-rosolia, i vaccini contro la varicella, i vaccini contro il rotavirus o i vaccini antimeningococcici.

Quando viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Hexyon verrà iniettato in siti di iniezione diversi.

Possono verificarsi svenimenti dopo, o persino prima, di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se suo figlio è svenuto in seguito a un’iniezione precedente.

Hexyon contiene fenilalanina, potassio e sodio

Hexyon contiene 85 microgrammi di fenilalanina in ogni dose da 0,5 ml. La fenilalanina può essere dannosa se si ha fenilchetonuria (PKU), un disturbo genetico raro in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Hexyon contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di potassio" e "privo di sodio".

3. Come usare Hexyon

Hexyon verrà somministrato a suo figlio da un medico o un'infermiera opportunamente formati nell'uso dei vaccini e dotati di strumenti per intervenire in caso di reazioni allergiche gravi, anche se rare, che potrebbero verificarsi dopo l'iniezione (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Hexyon viene somministrato mediante iniezione in un muscolo (via intramuscolare, IM) nella parte superiore della gamba o del braccio di suo figlio. Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno né all'interno o sotto la pelle.

La dose raccomandata è la seguente:

Ciclo primario di vaccinazione (vaccinazione primaria)

Suo figlio riceverà due iniezioni a distanza di due mesi oppure tre iniezioni a distanza di uno o due mesi (con un intervallo di almeno quattro settimane). Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità con il calendario vaccinale locale.

Iniezioni aggiuntive (richiamo vaccinale)

Dopo il ciclo primario di vaccinazione, suo figlio riceverà una dose di richiamo, secondo le raccomandazioni locali, almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario. Il medico la informerà sul momento in cui tale dose dovrà essere somministrata.

Se suo figlio non riceve una dose di Hexyon

Se, per dimenticanza, suo figlio non riceve un'iniezione prevista nel calendario, è importante informare il medico o l'infermiera, i quali decideranno quando somministrare la dose dimenticata.

È importante seguire le indicazioni del medico o dell'infermiera affinché suo figlio completi il ciclo di vaccinazione. In caso contrario, suo figlio potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica)

Se uno qualsiasi di questi sintomi si verifica dopo aver lasciato il luogo in cui suo figlio ha ricevuto l'iniezione, deve consultare immediatamente un medico:

• difficoltà respiratorie
• colorazione bluastra della lingua o delle labbra
• eruzione cutanea
• gonfiore del viso o della gola
• malessere improvviso e grave con calo della pressione arteriosa che causa vertigini e perdita di coscienza, frequenza cardiaca accelerata associata a disturbi respiratori

Quando si manifestano questi segni e sintomi (segni o sintomi di una reazione anafilattica), di solito si sviluppano rapidamente dopo la somministrazione dell'iniezione e mentre il bambino si trova ancora in clinica o in ambulatorio.

La possibilità che si verifichino reazioni allergiche gravi dopo la somministrazione di questo vaccino è rara (potrebbero interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

• Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• perdita di appetito (anoressia)

• pianto

• sonnolenza (sonnolenza)

• vomito

• febbre (temperatura di 38 °C o superiore)

• irritabilità

• dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• pianto anomalo (pianto prolungato)

• diarrea

• indurimento nel sito di iniezione (indurimento)

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• reazione allergica

• febbre alta (temperatura di 39,6 °C o superiore)

• nodulo nel sito di iniezione

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• eruzione cutanea

• reazioni estese nel sito di iniezione (superiori a 5 cm), compreso un ampio gonfiore di un arto che si estende dal sito di iniezione oltre una o entrambe le articolazioni. Queste reazioni iniziano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate ad arrossamento, calore, dolore alla palpazione o dolore nel sito di iniezione e si risolvono entro 3-5 giorni senza necessità di trattamento.

• crisi (convulsioni) con o senza febbre.

• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono:

• episodi in cui suo figlio entra in uno stato simile allo shock o appare pallido, debole e non reagisce per un certo periodo di tempo (reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività, EHH).

Effetti indesiderati potenziali

Occasionalmente sono stati segnalati altri effetti indesiderati non menzionati precedentemente con altri vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib e non direttamente con Hexyon:

• Dopo la somministrazione di un vaccino contenente tetano, sono stati segnalati infiammazione temporanea dei nervi che provoca dolore, paralisi e disturbi della sensibilità (sindrome di Guillain-Barré), dolore severo e riduzione della mobilità nel braccio e nella spalla (neurite brachiale).
• Dopo la somministrazione di vaccini contenenti l'antigene dell'epatite B, sono stati segnalati infiammazione dei nervi che provocano disturbi sensoriali o debolezza delle braccia e/o delle gambe (polirradicoloneurite), paralisi facciale, disturbi visivi, offuscamento o perdita improvvisa della vista (neurite ottica), malattia infiammatoria del cervello e del midollo spinale (dismielinizzazione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla).
• Gonfiore o infiammazione del cervello (encefalopatia/encefalite).
• Nei bambini nati molto prematuramente (a 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi pause respiratorie più lunghe del normale per un periodo di 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
• Gonfiore di uno o entrambi i piedi e delle estremità inferiori. Questo può verificarsi insieme a colorazione bluastra della pelle (cianosi), arrossamento, piccole aree di emorragia sotto la pelle (porpora transitoria) e pianto intenso, dopo la somministrazione di vaccini contenenti Haemophilus influenzae tipo b. Se si verifica questa reazione, si manifesterà principalmente dopo le prime iniezioni e sarà osservabile nelle prime ore successive alla vaccinazione. Tutti i sintomi si risolveranno completamente entro le 24 ore successive senza necessità di trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hexyon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hexyon

I principi attivi per dose (0,5 ml)1 sono:

1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,6 mg Al3+)

2 Come limite inferiore di confidenza (p=0,95) e non meno di 30 UI come valore medio

3 Come limite inferiore di confidenza (p=0,95)

4 Oppure attività equivalente determinata mediante valutazione dell'immunogenicità

5 Coltivato in cellule Vero

6 Queste quantità di antigene corrispondono esattamente a quelle precedentemente indicate come 40-8-32 unità di antigene D, per i virus di tipo 1, 2 e 3 rispettivamente, quando misurate con un altro metodo immunochemico adeguato.

7 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia di DNA ricombinante

Gli altri componenti sono:

Fosfato disodico idrogenato, fosfato monopotassico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e/o acido acetico e/o acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hexyon è fornito come sospensione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml).

Hexyon è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 siringhe preriempite senza ago fisso.

Hexyon è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 1 ago separato.

Hexyon è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 2 aghi separati.

Hexyon è disponibile in confezione multipla da 5 confezioni, ciascuna contenente 10 siringhe preriempite senza ago fisso.

Hexyon è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 1 o 10 aghi di sicurezza separati.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Dopo agitazione, l'aspetto normale del vaccino è una sospensione torbida di colore biancastro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Responsabile della produzione

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni più aggiornate approvate su questo vaccino sono disponibili all'indirizzo: https://hexyon.info.sanofi oppure scansionando il codice QR con il proprio telefono cellulare (smartphone):

[Codice QR da includere]

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• Agitare la siringa preriempita in modo da rendere il contenuto omogeneo.
• Hexyon non deve essere miscelato con altri medicinali.
• Hexyon deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti di iniezione raccomandati sono l'area anterolaterale superiore della coscia (sito preferito) o il muscolo deltoide nei bambini più grandi (possibilmente a partire dai 15 mesi di età).

Non devono essere utilizzate le vie intradermica o intravenosa. Non somministrare per iniezione intravascolare: assicurarsi che l'ago non abbia penetrato un vaso sanguigno.

• Non utilizzare le siringhe preriempite se la confezione è danneggiata.

Preparazione per la somministrazione

La siringa contenente la sospensione per iniezione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione. Se si osservano particelle estranee, fuoriuscite, attivazione prematura dello stantuffo o sigillatura difettosa della punta, scartare la siringa preriempita.

La siringa è progettata per un uso singolo e non deve essere riutilizzata.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita Luer Lock

Immagine A: Siringa Luer Lock con tappo all'estremità rigida

Istruzioni per l'uso dell'ago di sicurezza con la siringa Luer Lock

Segua i passaggi 1 e 2 descritti in precedenza per preparare la siringa Luer Lock e fissare l'ago.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso sarà effettuata in conformità con la normativa locale.