Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гайрімоз 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб

40 мг/0,4 мл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися ще раз її прочитати.
Ваш лікар видасть вам інформаційну картку для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Гайрімоз.
Зберігайте цю інформаційну картку для пацієнта протягом всього курсу лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції (або ін'єкції вашої дитини) Гайрімозу.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гайрімоз і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед початком застосування Гайрімозу
Як застосовувати Гайрімоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гайрімозу
Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкції щодо застосування

1. Що таке Гайрімоз і для чого його застосовують

Гайрімоз містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який впливає на імунну (захисну) систему вашого організму.

Гайрімоз призначається для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

ревматоїдний артрит,
ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми,
артрит, пов’язаний з ентезитом,
анкілозуючий спондиліт,
аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
псоріатичний артрит,
псоріаз бляшкової форми,
гідроаденіт супуративний,
хвороба Крона,
виразковий коліт,
неінфекційний увеїт.

Діючою речовиною Гайрімозу є адалімумаб — моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які діють на певну ціль у організмі.

Ціллю адалімумабу є інший білок — фактор некрозу пухлини (TNFα), який міститься в підвищених концентраціях при вищезазначених запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Гайрімоз блокує його дію та зменшує запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Гайрімоз застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний помірний або тяжкий ревматоїдний артрит, спочатку можуть бути призначені інші препарати, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вам буде призначено Гайрімоз для лікування ревматоїдного артриту.

Гайрімоз також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Гайрімоз може зменшити ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене хворобою, і поліпшити фізичну працездатність.

Зазвичай Гайрімоз застосовується разом із метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат вам не підходить, Гайрімоз може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми

Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми — це запальне захворювання суглобів.

Гайрімоз застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. Спочатку пацієнти могли отримувати інші препарати, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, пацієнтам призначають Гайрімоз.

Артрит, пов’язаний з ентезитом

Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і місць прикріплення сухожиль до кістки. Гайрімоз застосовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років.

Спочатку пацієнти могли отримувати інші препарати, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо вони недостатньо добре реагують на ці ліки, їм призначають Гайрімоз.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Гайрімоз застосовується у дорослих для лікування цих захворювань. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам будуть призначені інші ліки, і якщо вони недостатньо ефективні, вам призначать Гайрімоз для зменшення ознак і симптомів хвороби.

Псоріаз бляшкової форми у дорослих і дітей

Псоріаз бляшкової форми — це запальне захворювання шкіри, яке спричиняє утворення червоних, лущених, покритих корками ділянок із сріблястими лусочками. Псоріаз бляшкової форми також може впливати на нігті, спричиняючи їх ушкодження, потовщення та відростання від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням у роботі імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.

Гайрімоз застосовується для лікування помірного та тяжкого псоріазу бляшкової форми у дорослих. Гайрімоз також застосовується для лікування тяжкого псоріазу бляшкової форми у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не відповідають на лікування засобами, що наносяться на шкіру, або фототерапією УФ-світлом.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.

Гайрімоз застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Гайрімоз може зменшити ушкодження суглобів, спричинене хворобою, у хрящах і кістках, і поліпшити фізичну працездатність.

Гідроаденіт супуративний у дорослих і підлітків

Гідроаденіт супуративний (іноді називають оберненим акне) — це тривале і часто болюче запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузли (випуклості) і абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній.

Зазвичай уражає певні ділянки шкіри, наприклад під грудьми, пахові згини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Також можуть утворюватися рубці на уражених ділянках.

Гайрімоз застосовується для лікування

гідроаденіту супуративного помірного та тяжкого ступеня у дорослих та
гідроаденіту супуративного помірного та тяжкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Гайрімоз може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Вам могли призначати інші ліки раніше. Якщо вони недостатньо ефективні, вам призначать Гайрімоз.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту.

Гайрімоз застосовується для лікування

хвороби Крона помірного та тяжкого ступеня у дорослих та
хвороби Крона помірного та тяжкого ступеня у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Гайрімоз для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих і дітей

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.

Гайрімоз застосовується для лікування

виразкового коліту помірного та тяжкого ступеня у дорослих та
виразкового коліту помірного та тяжкого ступеня у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Якщо у вас виразковий коліт, вам спочатку можуть призначити інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, вам призначать Гайрімоз для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту.

Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей

Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока. Запалення призводить до погіршення зору та/або наявності «плаваючих мушок» в оці (чорних крапок або тонких ліній, які рухаються по полю зору). Гайрімоз діє, зменшуючи це запалення.

Гайрімоз застосовується для лікування

дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на задню частину ока,
дітей віком від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на передню частину ока.

Вам могли призначати інші ліки раніше. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Гайрімоз.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне застосовувати Гайрімоз

Не застосовуйте Гайрімоз

Якщо вона має алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у неї тяжка інфекція, включаючи туберкульоз, сепсис (інфікування крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленням імунної системи). Якщо у неї є симптоми інфекції, наприклад: підвищення температури, виразки, слабкість, проблеми з зубами, важливо повідомити лікареві (див. «Попередження та застереження»).
Якщо у неї середньої або тяжкої ступеня серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у неї були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гайрімоз.

Алергічна реакція

Якщо у неї виникне алергічна реакція зі симптомами, такими як стиснення в грудях, утруднене дихання, запаморочення, набряк або висип, припиніть введення Гайрімозу та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

Якщо у неї є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразку на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Гайрімозом. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
Під час лікування Гайрімозом вона може легше захворіти на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо знижена активність легень. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включати туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, інші незвичайні інфекційні агенти та сепсис (інфікування крові).
У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю. Важливо повідомити лікареві, якщо у неї з’являються симптоми, такі як підвищення температури, виразки, слабкість або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Гайрімозом.

Туберкульоз (ТБ)

Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували адалімумаб, лікар огляне її на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Гайрімозом. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкулін). Проведення та результати цих тестів мають бути записані у її картці інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо вона хворіла на туберкульоз або мала контакт з пацієнтом, хворим на туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо вона отримувала профілактичне лікування від туберкульозу. Якщо під час або після завершення лікування з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, відчуття втоми, підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Подорожі/повторювані інфекції

Повідомте лікареві, якщо вона проживала або подорожувала до регіонів, де часто трапляються грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз.
Повідомте лікареві, якщо у неї є історія повторюваних інфекцій або інші захворювання чи фактори, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

Повідомте лікареві, якщо вона є носієм вірусу гепатиту В (ВГВ), має активну інфекцію ВГВ або вважає, що може бути піддана ризику зараження ВГВ. Лікар має провести аналіз на ВГВ. Адалімумаб може реактивувати ВГВ у осіб, які є носіями цього вірусу. У рідкісних випадках, особливо якщо вона приймає інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГВ може загрожувати життю.

Вік старше 65 років

Якщо їй більше 65 років, вона може бути більш схильною до інфекцій під час лікування Гайрімозом. Їй та її лікареві слід особливо уважно стежити за можливими ознаками інфекції. Важливо повідомляти лікареві про симптоми інфекцій, такі як підвищення температури, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Стоматологічні процедури або хірургічне втручання

Якщо їй планують провести хірургічну або стоматологічну операцію, повідомте лікареві, що вона приймає Гайрімоз. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Гайрімозом.

Демієлінізуючі захворювання

Якщо у неї є або розвинеться демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на захисну оболонку навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід її лікувати або продовжувати лікування Гайрімозом. Негайно повідомте лікареві, якщо у неї з’являться симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Щеплення

Деякі щеплення містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що можуть викликати захворювання, і не повинні застосовуватися під час лікування Гайрімозом, щоб уникнути інфекцій. Проконсультуйтеся з лікарем перед введенням будь-яких щеплень. Рекомендується, щоб діти отримали всі щеплення, передбачені за віком, до початку лікування Гайрімозом. Якщо вона отримує Гайрімоз під час вагітності, її дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Гайрімозу, яку вона отримала під час вагітності. Важливо повідомити лікареві дитини та іншим медичним працівникам про її застосування Гайрімозу під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід її дитині отримувати будь-які щеплення.

Серцева недостатність

Важливо повідомити лікареві, якщо у неї були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у неї легка серцева недостатність і вона отримує лікування Гайрімозом, лікар має регулярно спостерігати за станом її серцевої недостатності. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться наявні (наприклад: утруднене дихання або набряк ніг), вона повинна негайно зв’язатися з лікарем.

Підвищення температури, синці, кровотеча або блідість

У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця) або що допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити). Якщо у неї тривале підвищення температури, синці, легка кровотеча або вона дуже бліда, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

У дуже рідких випадках у дітей та дорослих, які отримували адалімумаб або інші засоби, що блокують TNFα, спостерігалися певні види раку. Люди з важким ревматоїдним артритом, які хворіли на нього довгий час, можуть мати вищий, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми та лейкемії (рак, що впливає на клітини крові та кістковий мозок). Якщо вона отримує лікування Гайрімозом, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших видів раку може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують адалімумаб, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми.
Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіопрін або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо вона приймає азатіопрін або меркаптопурин разом з Гайрімозом.
У пацієнтів, які застосовують адалімумаб, спостерігалися випадки раку шкіри (немеланомний тип). Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’являються нові уражені ділянки шкіри або якщо існуючі плями чи уражені ділянки змінюють свій вигляд.
У пацієнтів із певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інші засоби, що блокують TNFα, спостерігалися випадки інших видів раку. Якщо у неї ХОХЛ або вона сильно палить, проконсультуйтеся з лікарем, чи є лікування засобом, що блокує TNFα, доцільним у її випадку.

Аутоімунні захворювання

У рідкісних випадках лікування Гайрімозом може призвести до синдрому, подібного до вовчого вовку. Зв’яжіться з лікарем, якщо у неї з’являються симптоми, такі як тривала висипка без пояснення, підвищення температури, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

Щеплення: якщо можливо, її дитина повинна отримати всі щеплення до початку застосування Гайрімозу.

Інші ліки та Гайрімоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо вона приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.

Гайрімоз можна застосовувати разом з метотрексатом або певними протизапальними засобами, що змінюють перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохіна, лефлуномід та ін’єкційні препарати на основі золотих солей), кортикостероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Не слід застосовувати Гайрімоз разом з ліками, діючими речовинами яких є анакінра або абатасепт, через підвищений ризик тяжкої інфекції. Не рекомендується поєднувати адалімумаб та інші антагоністи TNF з анакінрою або абатасептом через можливе підвищення ризику інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі лікарські взаємодії. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Вона повинна розглянути можливість використання адекватних засобів контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використовувати принаймні 5 місяців після останнього лікування Гайрімозом.
Якщо вона вагітна, вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу.
Гайрімоз слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
За даними одного дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала лікування адалімумабом під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували лікування адалімумабом.
Гайрімоз можна застосовувати під час годування грудьми.
Якщо вона застосовує Гайрімоз під час вагітності, її дитина може мати підвищений ризик інфекції.
Важливо повідомити лікареві дитини та іншим медичним працівникам про її застосування Гайрімозу під час вагітності до того, як дитина отримає будь-яке щеплення (для отримання додаткової інформації про щеплення див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Гайрімозу на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами є незначним. Після застосування Гайрімозу може виникнути відчуття обертання кімнати (вертиго) або порушення зору.

Гайрімоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,4 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Hyrimoz

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

У наступній таблиці зазначені рекомендовані дози Гайрімозу для кожного з його затверджених показань. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу Гайрімозу, якщо вам потрібна інша доза.

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт або осьові спонділоартрити без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Вік або маса тіла

Яку кількість і з якою частотою

потрібно застосовувати?

Примітки

Дорослі

40 мг через тиждень як одноразову дозу

При ревматоїдному артриті лікування метотрексатом продовжується під час застосування Гайрімозу. Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат є непридатним, Гайрімоз може застосовуватися окремо.

Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат під час лікування

Гайрімозом, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг Гайрімозу щотижня або 80 мг через тиждень.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
Вік або маса тіла	Яку кількість і з якою частотою потрібно застосовувати?	Примітки
Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років з масою тіла 30 кг або більше	40 мг через тиждень	Не застосовується
Діти, підлітки віком від 2 років з масою тіла від 10 кг до менше ніж 30 кг	20 мг через тиждень	Не застосовується

Ентезит-асоційований артрит
Вік або маса тіла	Яку кількість і з якою частотою потрібно приймати?	Примітки
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років з масою тіла 30 кг і більше	40 мг через день	Не застосовується
Діти та підлітки віком від 6 років з масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг	20 мг через день	Не застосовується

Псоріаз бляшковидний
Вік або маса тіла	Яку кількість і з якою частотою потрібно приймати?	Примітки
Дорослі	Перша доза — 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг у той самий день), потім 40 мг через тиждень після першої дози та далі кожен другий тиждень.	Ін'єкції Гайрімозу потрібно продовжувати робити стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Якщо ця доза не дає достатнього ефекту, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або до 80 мг кожен другий тиждень.

Педіатрична псоріазна пластина
Вік або маса тіла	Яку кількість та з якою частотою треба застосовувати?	Примітки
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла 30 кг або більше	Перша доза 40 мг, потім 40 мг через тиждень. Потім звичайна доза — 40 мг через тиждень.	Не застосовується
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг	Перша доза 20 мг, потім 20 мг через тиждень. Потім звичайна доза — 20 мг через тиждень.	Не застосовується

Гідраденіт гнійний
Вік або маса тіла	Яку кількість і з якою частотою потрібно застосовувати?	Примітки
Дорослі	Спочатку одноразова доза 160 мг (у вигляді чотирьох ін'єкцій по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох послідовних днів), потім через дві тижні — доза 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день). Через ще два тижні продовжити застосування дози 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень — залежно від рекомендацій лікаря.	Рекомендується щодня використовувати антисептичну рідину на уражені ділянки.
Підлітки віком від 12 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше	Спочатку одноразова доза 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день), потім — 40 мг через тиждень.	Якщо така доза не дає достатнього ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень. Рекомендується щодня використовувати антисептичну рідину на уражені ділянки.

Хвороба Крона

Вік або маса тіла

Яку кількість і з якою

частотою потрібно приймати?

Примітки

Дорослі

Перша доза — 80 мг (у вигляді 2

ін'єкцій по 40 мг в один день),

потім — 40 мг через тиждень,

починаючи через два тижні.

Якщо потрібна швидкіша

відповідь, ваш лікар може

призначити початкову дозу

160 мг (у вигляді чотирьох

ін'єкцій по 40 мг в один день

або дві ін'єкції по 40 мг

щодня протягом двох

послідовних днів), потім —

80 мг (у вигляді двох

ін'єкцій по 40 мг в один день)

через два тижні.

Потім звичайна доза —

40 мг через тиждень.

Якщо ця доза не діє

достатньо ефективно,

ваш лікар може збільшити

дозу до 40 мг щотижня або

80 мг через тиждень.

Дитячий хвороба Крона
Вік або маса тіла	Яку кількість і з якою частотою потрібно застосовувати?	Примітки
Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла 40 кг або більше	Перша доза — 80 мг (у вигляді 2 ін'єкцій по 40 мг в один день), потім — 40 мг у попередніх тижнях, починаючи через два тижні. Якщо потрібна швидкіша відповідь, лікар може призначити першу дозу 160 мг (у вигляді чотирьох ін'єкцій по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох послідовних днів), потім — 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день) через два тижні. Потім звичайна доза — 40 мг у попередніх тижнях.	Якщо ця доза не діє достатньо ефективно, лікар вашої дитини може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг у попередніх тижнях.
Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла менше 40 кг	Перша доза — 40 мг, потім — 20 мг у попередніх тижнях, починаючи через два тижні. Якщо потрібна швидкіша відповідь, лікар може призначити першу дозу 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день), потім — 40 мг через два тижні. Потім звичайна доза — 20 мг у попередніх тижнях.	Якщо ця доза не діє достатньо ефективно, лікар вашої дитини може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.

Виражений коліт

Вік або маса тіла

Яку кількість і з якою

частотою потрібно приймати?

Примітки

Дорослі

Перша доза — 160 мг (у вигляді

чотирьох ін'єкцій по 40 мг у

один день або дві ін'єкції по

40 мг на день протягом двох

послідовних днів), потім

80 мг (у вигляді двох ін'єкцій

по 40 мг у один день) через

дві тижні.

Починаючи з цього моменту,

звичайна доза — 40 мг у

чергові тижні.

Якщо ця доза не дає

достатнього ефекту, ваш

лікар може збільшити дозу

до 40 мг щотижня або

80 мг у чергові тижні.

Дитячий виразковий коліт
Вік або маса тіла	Яку кількість і з якою частотою треба приймати?	Примітки
Діти та підлітки віком від 6 років з масою тіла 40 кг і більше	Перша доза — 160 мг (у вигляді чотирьох ін'єкцій по 40 мг в один день або двох ін'єкцій по 40 мг на день протягом двох послідовних днів) спочатку, потім 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день) через дві тижні. Потім звичайна доза — 80 мг через тиждень (через тиждень прийом, через тиждень — ні).	Пацієнти, які досягають 18 років під час лікування дозою 80 мг через тиждень, повинні продовжувати прийом призначеної дози.
Діти та підлітки віком від 6 років з масою тіла менше 40 кг	Перша доза — 80 мг (у вигляді двох ін'єкцій по 40 мг в один день), потім 40 мг (у вигляді однієї ін'єкції по 40 мг) через дві тижні. Потім звичайна доза — 40 мг через тиждень.	Пацієнти, які досягають 18 років під час лікування дозою 40 мг через тиждень, повинні продовжувати прийом призначеної дози.

Невірусний увеїт

Вік або маса тіла

Яку кількість і з якою

частотою потрібно застосовувати?

Примітки

Дорослі

Перша доза — 80 мг (у вигляді двох

ін'єкцій по 40 мг),

потім 40 мг через тиждень

черговий тиждень,

починаючи через один

тиждень після першої дози.

При невірусному увеїті лікування

може продовжуватися

кортикостероїдами або іншими

засобами, що впливають на

імунну систему, під час застосування

Гайрімозу. Гайрімоз також можна

застосовувати окремо.

Ін'єкції Гайрімозу слід

продовжувати робити стільки часу,

скільки вказав ваш лікар.

Діти та підлітки від 2 років

з масою тіла 30 кг або більше

40 мг через тиждень

черговий тиждень

Ваш лікар може також призначити

початкову дозу 80 мг,

яку можна ввести за тиждень до початку

звичної дози 40 мг через тиждень

черговий тиждень. Рекомендується

застосовувати Гайрімоз

у комбінації з метотрексатом.

Діти та підлітки від 2 років

з масою тіла менше 30 кг

20 мг через тиждень

черговий тиждень

Ваш лікар може також призначити

початкову дозу 40 мг,

яку можна ввести за тиждень до початку

звичної дози 20 мг через тиждень

черговий тиждень. Рекомендується

застосовувати Гайрімоз

у комбінації з метотрексатом.

Форма та спосіб застосування

Гайрімоз вводять під шкіру (суб’єктно).

Детальні інструкції щодо введення Гайрімоза наведені в розділі 7, «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували Гайрімоз у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Гайрімоз частіше, ніж слід, зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту та повідомте їм, що ви застосували більше, ніж потрібно. Завжди тримайте упаковку від лікарського засобу при собі, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Гайрімоз

Якщо ви забули ввести ін’єкцію, введіть наступну дозу Гайрімоза, як тільки згадаєте. Після цього вводьте наступну дозу за звичайним графіком, ніби ви не пропускали жодної дози.

Якщо ви перервали лікування Гайрімозом

Рішення припинити застосування Гайрімоза слід обговорити з вашим лікарем. Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути навіть через 4 місяці або більше після останнього введення Гайрімоз 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

тяжка висипка, кропив’янка;
набряк обличчя, рук, ніг;
утруднене дихання, ковтання;
задишка під час фізичного навантаження або в лежачому положенні, набряк ніг.

Якомога швидше зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів:

ознаки та симптоми інфекції, такі як підвищення температури, нудота, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості, втоми або кашель;
симптоми нервових порушень, такі як оніміння, поколювання, подвійне зору, слабкість у руках або ногах;
ознаки раку шкіри, наприклад, виступ або відкрита рана, яка не загоюється;
ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні адалімумабу:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
головний біль;
біль у животі;
нудота та блювота;
висип;
біль у м’язах.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
шкірні інфекції (включаючи флегмону та герпес);
інфекція вуха;
інфекції рота (включаючи зубну інфекцію та «холодні виразки»);
інфекції репродуктивної системи;
інфекція сечовидільної системи;
грибкові інфекції;
інфекція суглобів;
доброкачливі пухлини;
рак шкіри;
алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
дегідратація;
зміни настрою (включаючи депресію);
тривожність;
труднощі заснути;
порушення чутливості, такі як поколювання, печіння або оніміння;
мігрень;
симптоми ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та нозі);
порушення зору;
запалення очей;
запалення повік та набряк очей;
запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
відчуття прискореного пульсу;
підвищений артеріальний тиск;
почервоніння обличчя;
синяки (щільний набряк із згустками крові);
кашель;
астма;
утруднене дихання;
шлунково-кишкові кровотечі;
диспепсія (розлад шлунку, метеоризм, печіння);
кислотне рефлюкс;
синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
свербіж;
свербляча висипка;
синці;
запалення шкіри (наприклад, екзема);
відшарування нігтів на руках та ногах;
підвищена пітливість;
випадання волосся;
нове виникнення псоріазу або погіршення наявного псоріазу;
м’язові спазми;
кров у сечі;
проблеми з нирками;
біль у грудях;
набряк (накопичення рідини в організмі, що може призвести до набряку уражених тканин);
лихоманка;
зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків;
проблеми з загоєнням ран.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

несподівані інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
нервові інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
інфекції очей;
бактеріальні інфекції;
дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
рак, включаючи рак, що вражає лімфатичну систему (лімфому) та меланому (різновид раку шкіри);
імунологічні порушення, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найпоширеніший прояв — захворювання, відоме як саркоїдоз);
васкуліт (запалення кровоносних судин);
тремор (відчуття тремтіння);
нейропатія (пошкодження нерва);
інсульт;
втрата слуху, дзвоніння в вухах;
відчуття нерегулярного пульсу, наприклад, «випадання» ударів;
захворювання серця, що можуть призводити до утрудненого дихання або набряку щиколоток;
серцевий напад;
аневризма (вибух артерії), запалення та утворення тромбів у вені, закупорка кровоносного судини;
захворювання легень, що можуть викликати задишку (включаючи запалення);
легеневу емболію (закупорку артерії легені);
плевральний випіт (нормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
труднощі з ковтанням;
набряк обличчя;
запалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
жир у печінці (накопичення жиру в клітинах печінки);
нічні пітні виділення;
рубці;
аномальні м’язові судоми;
системний червоний вовчак (імунне захворювання, що включає запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
порушення сну;
імпотенція;
запалення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

лейкемія (рак крові та кісткового мозку);
тяжка алергічна реакція з шоком;
розсіяний склероз;
нервові порушення (наприклад, запалення зорового нерва ока та синдром Гійєна-Барре — захворювання, що може викликати м’язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
зупинка серця;
фіброз легень (рубцювання легень);
кишкову перфорацію (отвір у стінці кишки);
гепатит (запалення печінки);
реактивацію вірусу гепатиту В;
аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму);
шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин у шкірі);
синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельне захворювання з симптомами, схожими на грип, та висипом із пухирями);
набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
еритема мультиформна (запальна висипка на шкірі);
стан, подібний до вовчаку;
ангіоедема (локалізований набряк шкіри);
ліхеноїдна реакція на шкірі (червонувато-фіолетова свербляча висипка).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкий рак крові, який часто є смертельним);
карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних шкірних уражень;
печінкова недостатність;
погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виражається у вигляді шкірної висипки та м’язової слабкості);
набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Деякі побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях з адалімумабом, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

знижений рівень білих кров’яних клітин у крові;
знижений рівень червоних кров’яних клітин у крові;
підвищення рівня ліпідів у крові;
підвищені печінкові ферменти.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові;
знижений рівень тромбоцитів у крові;
підвищений рівень сечової кислоти в крові;
аномальні рівні натрію в крові;
низький рівень кальцію в крові;
низький рівень фосфату в крові;
підвищений цукор у крові;
підвищені рівні лактатдегідрогенази в крові;
наявність аутоантитіл у крові;
низький рівень калію в крові.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

підвищені рівні білірубіну (аналіз крові на функцію печінки).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

низькі рівні білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гайрімозу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/блистері/упаковці після позначок «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативне зберігання:

У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) Гайрімоз можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 42 днів (переконайтеся, що він захищений від світла). Після того як попередньо заповнений шприц було вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом наступних 42 днів або утилізувати, навіть якщо його пізніше знову помістити в холодильник. Слід записати дату, коли попередньо заповнений шприц було вийнято з холодильника, та дату, після якої його слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже позбувалися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гайрімозу

Діючою речовиною є адалімумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 40 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину.
Інші складові: адіпінова кислота, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлористоводнева кислота (Е 507), натрію гідроксид (Е 524) та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Гайрімоз містить натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гайрімоз 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці постачається у вигляді 0,4 мл розчину від прозорого до трохи опалесцентного, безкольорового або трохи жовтуватого.

Гайрімоз постачається у прозорому одноразовому скляному шприці типу I зі сталевою голкою калібру 29, захисним пристроєм для голки з фіксуючими крилками, ковпачком голки з гуми (термопластичний еластомер), поршнем з пластику, що містить 0,4 мл розчину.

Упаковки по 1 та 2 попередньо заповнених шприца Гайрімоз.

Багаторазові упаковки з 6 (3 упаковки по 2) попередньо заповнених шприців Гайрімоз.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Гайрімоз доступний у вигляді попередньо заповненого шприца та попередньо заповненої ручки-дозатора.

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Sandoz nv/sa

Тел/Тел: +32 2 722 97 97

Литва

Sandoz Pharmaceuticals d.d. філіял

Тел: +370 5 2636 037

Текст кириличним шрифтом на білому тлі з написом Болгарія, Sandoz Bulgaria KCT та номером телефону +359 2 970 47 47

Люксембург/Люксембург

Sandoz nv/sa (Бельгія/Бельгія)

Тел/Тел.: +32 2 722 97 97

Чеська Республіка

Sandoz s.r.o.

Тел: +420 225 775 111

Угорщина

Sandoz Hungária Kft.

Тел.: +36 1 430 2890

Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція

Sandoz A/S

Тлф./Сімі/Тел: +45 63 95 10 00

Мальта

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Тел: +356 21222872

Німеччина

Hexal AG

Тел: +49 8024 908 0

Нідерланди

Sandoz B.V.

Тел: +31 36 52 41 600

Естонія

Sandoz d.d. Естонський філіал

Тел: +372 665 2400

Австрія

Sandoz GmbH

Тел: +43 5338 2000

Греція

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Тел: +30 210 281 17 12

Польща

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 209 70 00

Іспанія

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Тел: +34 900 456 856

Португалія

Sandoz Farmacêutica Lda.

Тел: +351 21 196 40 00

Франція

Sandoz SAS

Тел: +33 1 49 64 48 00

Румунія

Sandoz SRL

Тел: +40 21 407 51 60

Хорватія

Sandoz d.o.o.

Тел: +385 1 23 53 111

Словенія

Lek farmacevtska družba d.d.

Тел: +386 1 580 21 11

Ірландія

Rowex Ltd.

Тел: +353 27 50077

Словацька Республіка

Sandoz d.d. - організаційна складова

Тел: +421 2 48 200 600

Італія

Sandoz S.p.A.

Тел: +39 02 96541

Фінляндія/Фінляндія

Sandoz A/S

Пух/Тел: +358 10 6133 400

Кіпр

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Греція)

Тел: +30 216 600 5000

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Sandoz GmbH

Тел: +43 5338 2000

Латвія

Sandoz d.d. філіял у Латвії

Тел: +371 67 892 006

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Щоб уникнути можливих інфекцій і забезпечити правильне застосування лікарського засобу, важливо дотримуватися цих інструкцій.

Переконайтеся, що Ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих інструкцій перед ін'єкцією Гайрімозу. Перед першим застосуванням Ваш медичний працівник повинен навчити Вас правильно підготувати та ввести Гайрімоз за допомогою одноразового попередньо заповненого шприца. Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого медичного працівника.

Ваш одноразовий попередньо заповнений шприц Гайрімозу з захисним ковпачком для голки та додатковими крилками для утримання

Технічна схема шприца з мітками на іспанській мові, які позначають колпачок, голку, віконце, опорні крила, поршень і толкач

Малюнок А: попередньо заповнений шприц Гайрімозу з захисним ковпачком для голки та крилками для утримання

Важливо, щоб ви:

Не використовували попередньо заповнений шприц, якщо пломби на блистері пошкоджені, оскільки його використання може бути небезпечним.
Не відкривали зовнішню коробку, доки не будете готові скористатися попередньо заповненим шприцом.
Ніколи не залишайте попередньо заповнений шприц без нагляду у місцях, де його можуть знайти інші люди.
Якщо ви вронили шприц, не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо він упав без голкового колпачка.
Не знімайте колпачок голки до останнього моменту перед введенням ін'єкції.
Будьте обережні, щоб не торкатися фіксуючих ребер захисного пристрою голки до використання шприца. Дотикання до них може призвести до передчасного спрацьовування захисту.
Не відламуйте фіксуючі крила перед ін'єкцією.
Щоб ін'єкція була комфортнішою, вводьте Гайрімоз через 15–30 хвилин після витягування його з холодильника.
Негайно після використання утилізуйте використаний шприц. Не використовуйте повторно попередньо заповнені шприци. Див. „4. Утилізація використаних попередньо заповнених шприців” в кінці цих інструкцій щодо застосування.

Зберігання попередньо заповненого шприца Гайрімоз

Зберігайте коробку з попередньо заповненими шприцами у холодильнику, при температурі від 2 °C до 8 °C.
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) Гайрімоз можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 42 днів (переконайтеся, що препарат захищений від світла). Після вилучення шприца з холодильника для зберігання при кімнатній температурі його необхідно використати протягом наступних 42 днів або утилізувати, навіть якщо його знову помістити у холодильник. Варто записати дату, коли шприц було вилучено з холодильника, та дату, після якої його слід утилізувати.
Зберігайте попередньо заповнені шприци в оригінальній упаковці до моменту їх використання, щоб захистити від світла.
Не піддавайте попередньо заповнені шприци впливу надмірного тепла або холода.
Не заморожувати попередньо заповнені шприци.

Зберігайте Гайрімоз та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.

Що потрібно для ін'єкції?

Розмістіть наступні предмети на чистій та рівній поверхні.

У коробці з попередньо заповненим шприцем міститься:

Попередньо заповнений шприц/шприци Гайрімоз (див. Малюнок А). Кожен попередньо заповнений шприц містить

40 мг/0,4 мл адалімумабу.

У коробці з попередньо заповненим шприцем Гайрімоз не міститься (див. Малюнок Б):

Салфетка, зволожена спиртом
Вата або марля
Ємність для утилізації гострих предметів. Див. розділ “4. Утилізація використаних шприців” в кінці цих інструкцій щодо застосування.
Лейкопластир

Зображення серветки, безформної маси, контейнера для гострих предметів і пластиря, розділених знаками плюс

Малюнок Б:предмети, які не входять до комплекту

Перед ін'єкцією

Технічне креслення переднаповненого шприца з витягуваним поршнем і центральним ребром для зручного тримання під час

Технічна схема медичного пристрою з центральним поршнем, внутрішньою пружиною та бічними з’єднувальними елементами сірого та білого кольорів

Малюнок В: захисний колпачок голки не активовано; шприц готовий до використання

У такому положенні захисний колпачок голки НЕ АКТИВОВАНО.
Шприц готовий до використання (див. Малюнок В).

Малюнок Г: захисний колпачок голки активовано; не використовувати

У такому положенні захисний колпачок голки АКТИВОВАНО.
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ шприц (див. Малюнок Г).

Підготовка шприца

Для більшого комфорту під час ін'єкції вийміть упаковку з попередньо заповненим шприцом з холодильника та залиште її непідпаленою на робочій поверхні приблизно на 15–30 хвилин, щоб препарат нагрівся до кімнатної температури.
Вийміть попередньо заповнений шприц з блистерної упаковки.
Подивіться у віконце. Розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим, а також прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте його, якщо ви помітили частинки або зміну кольору. Якщо вас турбує зовнішній вигляд розчину, проконсультуйтесь із своїм фармацевтом.
Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він пошкоджений або якщо захисний ковпачок голки вже активовано. Поверніть попередньо заповнений шприц і його упаковку у аптеку.
Перевірте дату закінчення терміну придатності (CAD) на попередньо заповненому шприці. Не використовуйте шприц після закінчення терміну придатності.

Якщо шприц не витримує жодної з наведених перевірок, зв’яжіться зі своїм фармацевтом.

Вибір місця ін’єкції:

Рекомендоване місце ін’єкції — передня частина стегон. Ін’єкцію також можна робити в нижню частину живота, крім ділянки розміром 5 см навколо пупка (див. малюнок Е).
Кожного разу обирайте нове місце ін’єкції під час самостійного введення препарату.
Ніколи не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра болюча, почервоніла, відшаровується, ущільнена або має синці. Уникайте ділянок із рубцями або значними позначками. Якщо у вас псоріаз, не вводьте ін’єкцію безпосередньо в ділянки з псоріатичними плямами.

Схематичне зображення чоловічого торсу з трьома темно-сірими ділянками, що вказують зони введення

Малюнок Е: вибір місця ін’єкції

Очищення місця ін’єкції:

Добре вимийте руки водою з милом.
Обробіть місце ін’єкції зволоженим спиртом серветкою, рухаючись по колу. Зачекайте, поки ділянка висохне, перш ніж вводити ін’єкцію (див. Малюнок F).
Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін’єкцією.

Схематичне зображення руки, яка натискає і обертає шкіру живота, зі стрілками, що вказують обертальний рух для підготовки

Малюнок F: обробіть місце ін’єкції

Введення ін'єкції:
Обережно зніміть колпачок голки, потягнувши його прямо, щоб вийняти його з попередньо заповненого шприца (див. *Малюнок G*). Утилізуйте колпачок. Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.	*Малюнок G:* зніміть колпачок голки
Легенько зіжміть шкіру в місці ін'єкції (див. *Малюнок H*). Введіть голку в шкіру, як показано на малюнку. Повністю введіть голку, щоб забезпечити введення всього об’єму лікарського засобу. Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після знімання колпачка.	*Малюнок H:* введіть голку
Тримайте попередньо заповнений шприц, як показано (див. *Малюнок I*). Повільно натисніть на поршень, доки він не досягне кінця, так щоб толкач поршня повністю опинився між лопатками захисного пристрою голки. Тримайте поршень повністю натисненим, утримуючи шприц нерухомо протягом 5 секунд.	*Малюнок I*: тримайте шприц
Тримайте поршень повністю натисненим, обережно виймаючи голку з місця ін'єкції прямо, щоб вона вийшла з шкіри (див. *Малюнок J*).	*Малюнок J:* вийміть голку прямо
Повільно відпустіть поршень і дайте можливість автоматичному захисному пристрою голки повністю закрити оголену голку (див. *Малюнок K*). Можливо, в місці ін'єкції з'явиться невелика кількість крові. Ви можете притиснути вату або марлю до цього місця на 10 секунд. Не терти місце ін'єкції. За потреби його можна закрити невеликим лейкопластирем.	*Малюнок K:* повільно відпустіть поршень

Утилізація використаних шприців:

Викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер для відходів, що колють і ріжуть (з блокуванням і стійкий до проколів, див. Малюнок Л). Для вашого здоров’я та безпеки й безпеки інших ніколи не слід повторно використовувати голки чи використані шприци.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

Рука тримає шприц над контейнером для гострих предметів із символом біологічної небезпеки для безпечного утилізування

Малюнок Л: утилізація використаного попередньо заповненого шприца

Якщо у вас є будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, які знайомі з препаратом Гайрімоз.