Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

adalimumab

40 mg/0,4 ml

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Hyrimoz.
• Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji (lub iniekcji Twojego dziecka) leku Hyrimoz.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hyrimoz i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz
3. Jak stosować lek Hyrimoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hyrimoz i do czego służy

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Hyrimoz jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze zapalenie stawów wielopowikłowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• szpiczasty zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechterewa),
• zapalenie stawów kręgosłupa osiowe bez obrazu promieniologicznego szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa,
• zapalenie stawów psoryjatyczne,
• łuszczycę plamkową,
• nadżerające zapalenie gruczołów łojowych,
• chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• niezakaźne zapalenie tunic ocznych.

Substancją czynną Hyrimoz jest adalimumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka działające na określony cel w organizmie.

Celem działania adalimumabu jest inna białkowa substancja zwana czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), występująca w podwyższonych stężeniach w opisanych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza stan zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeżeli chorujesz na umiarkowane do ciężkiego aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniej mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeżeli te leki nie działają wystarczająco dobrze, należy podać Hyrimoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Hyrimoz może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

Hyrimoz może zmniejszyć uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.

Zwykle Hyrimoz stosuje się razem z metotreksatem. Jeżeli Twój lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, Hyrimoz może być stosowany samodzielnie.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielopowikłowe

Młodzieńcze zapalenie stawów wielopowikłowe to choroba zapalna stawów.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielopowikłowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Pacjenci mogli wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeżeli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają Hyrimoz.

Zapalenie stawów związane z entezopatią

Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc przyczepu ścięgien do kości. Hyrimoz stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 6. roku życia.

Pacjenci mogli wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeżeli nie odpowiadają wystarczająco dobrze na te leki, pacjentom podaje się Hyrimoz.

Szpiczasty zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów kręgosłupa osiowe bez obrazu promieniologicznego szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa

Szpiczasty zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów kręgosłupa osiowe bez obrazu promieniologicznego szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne wpływające na kręgosłup.

Hyrimoz stosuje się u dorosłych w leczeniu tych chorób. Jeżeli chorujesz na szpiczaste zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów kręgosłupa osiowe bez obrazu promieniologicznego szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa, najpierw podaje się inne leki, a jeżeli nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów choroby.

Łuszczycę plamkową u dorosłych i dzieci

Łuszczycę plamkową to choroba zapalna skóry powodująca czerwone, łuszczące się, strupiaste obszary pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plamkową może również dotykać paznokci, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odrywanie się od łożyska paznokciowego, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje wada układu odpornościowego organizmu prowadząca do zwiększonej produkcji komórek skóry.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plamkowej u dorosłych. Hyrimoz stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plamkowej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiadają lub nie są dobrymi kandydatami do leczenia lekami miejscowymi lub terapią światłem UV.

Zapalenie stawów psoryjatyczne

Zapalenie stawów psoryjatyczne to choroba zapalna stawów związana z łuszczycą.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu zapalenia stawów psoryjatycznego u dorosłych. Hyrimoz może zmniejszyć uszkodzenia stawów powodowane przez chorobę w chrząstce i kości oraz poprawić sprawność fizyczną.

Nadżerające zapalenie gruczołów łojowych u dorosłych i młodzieży

Nadżerające zapalenie gruczołów łojowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła i często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzy (opuchlizny) i ropnie (grudki), które mogą wydzielać ropę.

Zwykle dotyka to określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. W dotkniętych obszarach mogą również występować blizny.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• umiarkowanego do ciężkiego nadżerającego zapalenia gruczołów łojowych u dorosłych oraz
• umiarkowanego do ciężkiego nadżerającego zapalenia gruczołów łojowych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hyrimoz może zmniejszyć liczbę guzów i ropni oraz ból, który zwykle towarzyszy tej chorobie. Mogłeś wcześniej otrzymać inne leki. Jeżeli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz
• umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeżeli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeżeli nie odpowiadasz wystarczająco na te leki, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita grubego.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych oraz
• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeżeli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw mogą być przepisywane inne leki. Jeżeli te leki nie działają wystarczająco dobrze, przepisze się Ci Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Niezakaźne zapalenie tunic ocznych u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie tunic ocznych to choroba zapalna wpływająca na określone części oka. Zapalenie powoduje pogorszenie wzroku i/lub obecność muszek (czarnych kropek lub cienkich linii przemieszczających się w polu widzenia). Hyrimoz działa zmniejszając to zapalenie.

Hyrimoz stosuje się w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem dotykającym tylnej części oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

Mógłś wcześniej otrzymać inne leki. Jeżeli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Hyrimoz.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz przez dziecko

Nie stosuj Hyrimoz

• Jeśli występuje uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie, w tym gruźlicę, sepsę (zakażenie krwi) lub inne zakażenia oportunistyczne (rzadkie zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego). W przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, rany, zmęczenie, problemy stomatologiczne, należy niezwłocznie poinformować lekarza (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszych lub aktualnych poważnych problemach sercowych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej z objawami takimi jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy natychmiast przerwać podawanie Hyrimoz i skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Zakażenia

• Jeśli dziecko ma jakiekolwiek zakażenie, w tym przewlekłe lub lokalizowane (np. owrzodzenie nogi), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli nie jest się pewnym, należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas leczenia Hyrimoz istnieje większe ryzyko zakażeń. Ryzyko to może być większe, jeśli występuje osłabienie funkcji płuc. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne rzadkie patogeny zakaźne oraz sepsę (zakażenie krwi).

• W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrozić życiu. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisywano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz przeprowadzi badanie w kierunku objawów lub oznak gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Obejmuje to szczegółową ocenę stanu zdrowia, w tym wywiad medyczny oraz badania diagnostyczne (np. zdjęcie klatki piersiowej, reakcję tuberkulinową). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować na karcie informacyjnej dla pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszej gruźlicy lub o kontakcie z chorym na gruźlicę. Gruźlica może rozwinąć się podczas leczenia, nawet jeśli przeprowadzono leczenie profilaktyczne. W przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, brak energii, podgorączka) lub innych zakażeń podczas lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podróże / nawrotowe zakażenia

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przebywało lub podróżowało do regionów, w których często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioza lub blastomikoza.

• Należy poinformować lekarza o wcześniejszych nawrotowych zakażeniach lub innych chorobach lub czynnikach zwiększających ryzyko zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa HBV, ma aktywne zakażenie HBV lub uważa, że może być narażone na zakażenie HBV. Lekarz powinien wykonać badanie na HBV. Adalimumab może reaktywować HBV u osób będących nosicielami wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków immunosupresyjnych, reaktywacja HBV może zagrozić życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Osoby powyżej 65. roku życia mogą być bardziej narażone na zakażenia podczas leczenia Hyrimoz. Dlatego zarówno pacjent, jak i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażeń. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy stomatologiczne.

Zabiegi stomatologiczne lub chirurgiczne

• Jeśli dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub stomatologicznemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu Hyrimoz. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hyrimoz.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli dziecko ma lub rozwinie chorobę demielinizacyjną (chorobę uszkadzającą osłonkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o objawach takich jak zaburzenia widzenia, osłabienie kończyn lub mrowienie i drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, osłabione bakterie lub wirusy, które mogą powodować choroby i nie powinny być stosowane podczas leczenia Hyrimoz ze względu na ryzyko zakażeń. Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki należy skonsultować się z lekarzem. Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zaplanowane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz, jeśli jest to możliwe. Jeśli matka stosowała Hyrimoz w czasie ciąży, jej dziecko może mieć większe ryzyko zakażeń przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce Hyrimoz podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza dziecka i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu Hyrimoz w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o szczepieniach dziecka.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszych lub aktualnych poważnych problemach sercowych. Jeśli dziecko ma łagodną niewydolność serca i jest leczone Hyrimoz, lekarz powinien regularnie monitorować stan niewydolności serca. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących (np. trudności w oddychaniu, obrzęki stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi odpornościowych (białych krwinek) lub komórek odpowiadających za zatrzymanie krwawienia (płytek krwi). Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, łatwe krwawienia lub bladość, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• Bardzo rzadko opisywano przypadki niektórych rodzajów nowotworów u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów i długotrwałym przebiegiem choroby mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotwory komórek krwi i szpiku kostnego). Stosowanie Hyrimoz może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych nowotworów. Rzadko obserwowano ciężki, specyficzny typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem.

• Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko stosuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Hyrimoz.

• Opisywano przypadki nowotworów skóry (nie-melanoma) u pacjentów stosujących adalimumab. Należy poinformować lekarza o nowych zmianach skórnych lub o zmianach wyglądu istniejących znamion lub uszkodzeń skóry podczas lub po leczeniu.

• Opisywano przypadki innych nowotworów (niż chłoniak) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym inhibitorem TNFα. Jeśli dziecko ma POChP lub intensywnie pali, należy skonsultować się z lekarzem, czy leczenie inhibitorem TNFα jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hyrimoz może prowadzić do zespołu typu toczeń. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występują objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, dziecko powinno uzupełnić wszystkie zaległe szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz.

Inne leki i Hyrimoz

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może potrzebować innych leków.

Hyrimoz można stosować razem z metotreksatem lub niektórymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida, wstrzykowe przygotowania soli złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować Hyrimoz razem z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. Nie zaleca się łączenia adalimumabu i innych antagonistów TNFα z anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka zakażeń, w tym ciężkich, oraz inne możliwe interakcje lekowe. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę, i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim dawce Hyrimoz.
• Jeśli matka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Hyrimoz należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
• Według badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych adalimumabem w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie były leczone adalimumabem.
• Hyrimoz można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli matka stosowała Hyrimoz w czasie ciąży, jej dziecko może mieć większe ryzyko zakażeń.
• Ważne jest, aby poinformować lekarza dziecka i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu Hyrimoz w czasie ciąży przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki (dla dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Hyrimoz na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Po zastosowaniu Hyrimoz może wystąpić uczucie wirującego otoczenia (bóle głowy) oraz zaburzenia widzenia.

Hyrimoz zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,4 ml; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hyrimoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Hyrimoz dla każdego z zatwierdzonych wskazań. Lekarz może przepisać Ci inną dawkę Hyrimoz, jeśli wymaga tego stan Twojego zdrowia.

Działanie i sposób stosowania

Hyrimoz wstrzykuje się pod skórę (droga podskórna).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hyrimozu znajdują się w sekcji 7, „Instrukcje stosowania”.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Hyrimozu

Jeśli przypadkowo wstrzyknie się Hyrimoz częściej niż powinno się to robić, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować ich, że podano zbyt dużą dawkę. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni się zastosować Hyrimoz

Jeśli zapomni się o wstrzyknięciu dawki, należy podać następną dawkę Hyrimozu tak szybko, jak tylko się o tym przypomni. Następnie kolejną dawkę podaje się zgodnie z harmonogramem, jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwie się leczenie Hyrimozem

Decyzja o przerwaniu leczenia Hyrimozem powinna być omówiona z lekarzem. Po zaprzestaniu leczenia objawy mogą powrócić.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hyrimoz.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznego lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, połykaniem;
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów:

• objawy i znaki infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, osłabienie, zmęczenie lub kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie, osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak guzek lub niezagojająca się rana;
• objawy zaburzeń krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu adalimumabu:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych dolnych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• bóle brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• bóle mięśni.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i opryszczka);
• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i przeziębienie);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcja dróg moczowych;
• grzybice;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia czuciowe, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie;
• migreny;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oka;
• zapalenie powieki i obrzęk oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• rumień;
• siniaki (stałe obrzęki z krwawieniem);
• kaszel;
• astma;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia i oparzenia);
• refluks kwasowy;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• świąd;
• wysypka ze świądem;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• nowe wystąpienie łuszczycy lub pogorszenie istniejącej łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, które może powodować obrzęk tkanek);
• gorączka;
• obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub sińców;
• problemy z gojeniem ran.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje występujące, gdy odporność organizmu spada);
• infekcje układu nerwowego (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oka;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie odcinka jelita grubego (divertikulitis);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniaki) i melanoma (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiają się chorobą znaną jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (wazopatie);
• drżenie (uczucie drżenia);
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak przeskoki;
• problemy serca, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• aneurysm (torebka w ścianie dużej tętnicy), zapalenie i krzepnięcie w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroby płuc, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenia);
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płucnej);
• wylew opłucnowy (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• obrzęk (opuchlizna) twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego; kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• poty nocne;
• blizny;
• nieprawidłowe napady mięśniowe;
• toczeń układowy (choroba autoimmunologiczna obejmująca zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• zaburzenia snu;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• białaczę (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężką reakcję alergiczną z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół Guillaina-Barrégo, chorobę powodującą osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia i mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (blizny w płucach);
• przetoka jelitowa (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy organizmu);
• zapalenie naczyń skóry (wazopatie skórne);
• zespół Stevensa-Johnsona (potencjalnie śmiertelna choroba z objawami typu grypowego i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk (opuchlizna) twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka na skórze);
• stan podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja likenoidna skóry (czerwono-fioletowa wysypka ze świądem).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi – limfoma wątrobowo-śledzionowa z limfocytów T;
• raka komórek Merkela (typ nowotworu skóry);
• sarkomę Kaposiego – rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8 (HHV-8). Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie choroby zwanej dermatomiozycą (objawiającej się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki).

Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie powodują objawów i można je wykryć jedynie za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżoną liczbę białych krwinek we krwi;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek we krwi;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podwyższoną liczbę białych krwinek we krwi;
• obniżoną liczbę płytek krwi we krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforanów we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie krwi oceniające funkcję wątroby).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Hyrimoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Strzykawkę wstępnie załadowaną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), Hyrimoz można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres maksymalnie 42 dni (należy zadbać o ochronę przed światłem). Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej, strzykawkę wstępnie załadowaną należy użyć w ciągu kolejnych 42 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie zostanie wstawiona do lodówki. Należy odnotować datę wyjęcia strzykawki wstępnie załadowanej z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Hyrimoz

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda wypełniona strzykawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: kwas adipinowy, manitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) i woda do sporządzania środków strzykawkowych (zobacz punkt 2 „Hyrimoz zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) w strzykawce wypełnionej fabrycznie jest dostarczany jako 0,4 ml roztworu od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.

Hyrimoz jest dostarczany w strzykawce jednorazowej z przezroczystego szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej kalibru 29, z osłoną igły z uchwytami skrzydłowanymi, nakrywką igły z gumy (elastomer termoplastyczny) i tłokiem z tworzywa sztucznego, zawierającym 0,4 ml roztworu.

Pudełka zawierające 1 i 2 wypełnione strzykawki Hyrimoz.

Pudełka wielopakowe zawierające 6 (3 opakowania po 2) wypełnionych strzykawek Hyrimoz.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Hyrimoz jest dostępny w wypełnionej strzykawce i w automatycznej strzykawce-piorunie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcja stosowania

Aby pomóc w zapobieganiu możliwym infekcjom oraz zagwarantować prawidłowe stosowanie leku, ważne jest, aby postępować zgodnie z niniejszymi instrukcjami.

Należy dokładnie przeczytać, zrozumieć i wykonać wszystkie czynności opisane w tej instrukcji przed wstrzyknięciem Hyrimoz. Przed pierwszym użyciem opiekun zdrowotny powinien nauczyć Cię, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Hyrimoz za pomocą jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z opiekunem zdrowotnym.

Twoja jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona Hyrimozem, z osłoną igły i dodatkowymi skrzydełkami uchwytu

Rysunek A: strzykawka wstępnie napełniona Hyrimozem z osłoną igły i skrzydełkami uchwytu

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką znanym z Hyrimoz.