Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab

40 mg/0,4 ml

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Hyrimoz.
• Conservi questa scheda informativa per il paziente per tutta la durata del trattamento e per i 4 mesi successivi all'ultima iniezione (sua o del suo bambino) di Hyrimoz.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hyrimoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hyrimoz
3. Come usare Hyrimoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hyrimoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Hyrimoz e a cosa serve

Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) del suo organismo.

Hyrimoz è indicato nel trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata a entesiopatia,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi a placche,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa,
• uveite non infettiva.

Il principio attivo di Hyrimoz, l'adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che agiscono su una specifica "diana" nell'organismo.

La diana dell'adalimumab è un'altra proteina chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFα), presente a concentrazioni elevate nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Legandosi al TNFα, Hyrimoz ne blocca l'azione e riduce l'infiammazione in queste malattie.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti. Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, potrebbero essere somministrati in precedenza altri farmaci modificatori della malattia come il metotrexato. Se questi farmaci non producono un effetto sufficiente, le verrà somministrato Hyrimoz per trattare la sua artrite reumatoide.

Hyrimoz può essere utilizzato anche per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza un precedente trattamento con metotrexato.

Hyrimoz può ridurre i danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causati dalla malattia e migliorare la capacità fisica.

Solitamente, Hyrimoz viene utilizzato in associazione con metotrexato. Se il suo medico ritiene che il metotrexato non sia adatto, Hyrimoz può essere somministrato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 17 anni. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se questi farmaci non producono un effetto sufficiente, i pazienti riceveranno Hyrimoz.

Artrite associata a entesiopatia

L'artrite associata a entesiopatia è una malattia infiammatoria delle articolazioni e dei punti di inserzione dei tendini sull'osso. Hyrimoz viene utilizzato per trattare l'artrite associata a entesiopatia in pazienti a partire dai 6 anni di età.

I pazienti possono aver ricevuto in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se non rispondono adeguatamente a questi farmaci, verrà loro somministrato Hyrimoz.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono malattie infiammatorie che interessano la colonna vertebrale.

Hyrimoz viene utilizzato negli adulti per trattare queste malattie. Se ha spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, verrà trattato inizialmente con altri farmaci e, se questi non producono un effetto sufficiente, riceverà Hyrimoz per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Psoriasi a placche negli adulti e nei bambini

La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle che provoca aree arrossate, squamose, crostose e ricoperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, causandone il deterioramento, l'ispessimento e il distacco dal letto ungueale, il che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un difetto del sistema immunitario del corpo che porta a un aumento della produzione di cellule cutanee.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. Hyrimoz viene inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni che non abbiano risposto o non siano idonei a ricevere farmaci applicati sulla pelle o trattamenti con luce UV.

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti. Hyrimoz può ridurre i danni articolari causati dalla malattia alla cartilagine e all'osso e migliorare la capacità fisica.

Idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti

L'idrosadenite suppurativa (talvolta chiamata acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi (bozzi) e ascessi (foruncoli) che possono secernere pus.

Interessa solitamente aree specifiche della pelle, come sotto il seno, sotto le ascelle, la parte interna delle cosce, l'inguine e le natiche. Nelle zone interessate possono inoltre formarsi cicatrici.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare

• l'idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adulti e
• l'idrosadenite suppurativa da moderata a grave negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni.

Hyrimoz può ridurre il numero di noduli e ascessi e il dolore normalmente associato a questa malattia. Potrebbe aver ricevuto altri farmaci in precedenza. Se questi farmaci non producono un effetto sufficiente, le verrà somministrato Hyrimoz.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tubo digerente.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare

• la malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e
• la malattia di Crohn da moderata a grave in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.

Se soffre di malattia di Crohn, verrà trattato inizialmente con altri farmaci. Se non risponde adeguatamente a questi farmaci, riceverà Hyrimoz per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare

• la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e
• la colite ulcerosa da moderata a grave in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.

Se soffre di colite ulcerosa, potrebbero essere inizialmente prescritti altri farmaci. Se questi non producono un effetto sufficiente, le verrà prescritto Hyrimoz per ridurre i segni e i sintomi della colite ulcerosa.

Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini

L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che interessa alcune parti dell'occhio. L'infiammazione provoca una riduzione della vista e/o la presenza di mosche volanti (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). Hyrimoz agisce riducendo questa infiammazione.

Hyrimoz viene utilizzato per trattare

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa la parte posteriore dell'occhio,
• bambini a partire dai 2 anni con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.

Potrebbe aver ricevuto altri farmaci in precedenza. Se non risponde adeguatamente a questi farmaci, riceverà Hyrimoz.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a usare Hyrimoz

Non usi Hyrimoz

• Se è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha un’infezione grave, inclusa la tubercolosi, la setticemia (intossicazione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al deperimento del sistema immunitario). Se ha sintomi di qualsiasi infezione, ad esempio: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, è importante informare il medico (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• Se soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci seri (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Hyrimoz.

Reazione allergica

• Se ha una reazione allergica con sintomi come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa immediatamente l’assunzione di Hyrimoz e contatti subito il medico poiché, in rari casi, queste reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezioni

• Se ha qualsiasi infezione, comprese quelle croniche o localizzate (ad esempio un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz. Se non è sicuro, si rivolga al medico.

• Con il trattamento con Hyrimoz potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo rischio può essere maggiore se ha una ridotta funzionalità polmonare. Tali infezioni possono essere gravi e includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, altri agenti infettivi insoliti e setticemia (intossicazione del sangue).

• In rari casi, queste infezioni possono mettere in pericolo la vita. È importante informare il medico se ha sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Hyrimoz.

Tubercolosi (TB)

• Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con adalimumab, il medico la esaminerà per verificare la presenza di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz. Questo comprende una valutazione medica accurata, compresi i suoi anamnestici e test diagnostici (ad esempio, radiografia del torace e test della tubercolina). L’esecuzione e i risultati di questi test devono essere annotati sulla sua scheda informativa per il paziente. È molto importante informare il medico se ha avuto la tubercolosi o se è stato a contatto con un paziente affetto da tubercolosi. La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento anche se ha ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Se dovesse manifestare sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, mancanza di energia, febbricola) o di qualsiasi altra infezione durante o dopo la fine del trattamento, contatti immediatamente il medico.

Viaggi/infezione ricorrente

• Informi il medico se ha vissuto o viaggiato in zone in cui sono comuni infezioni fungine come istoplasmosi, coccidiomicosi o blastomicosi.

• Informi il medico se ha avuto infezioni ricorrenti o altre patologie o fattori che aumentano il rischio di infezioni.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se è portatore del virus dell’epatite B (VHB), se ha un’infezione attiva da VHB o se pensa di essere a rischio di contrarre il VHB. Il medico dovrà effettuare un test per il VHB. L’adalimumab può riattivare il VHB in persone portatrici di questo virus. In rari casi, specialmente se sta assumendo altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da VHB può mettere in pericolo la vita.

Età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile alle infezioni durante il trattamento con Hyrimoz. Lei e il medico dovranno prestare particolare attenzione all’insorgenza di segni di infezione durante il trattamento con Hyrimoz. È importante informare il medico se ha sintomi di infezione, come febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Procedure dentali o chirurgia

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dentale, informi il medico che sta assumendo Hyrimoz. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Hyrimoz.

Malattia demielinizzante

• Se ha o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato isolante che circonda i nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con Hyrimoz. Informi immediatamente il medico se ha sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe o intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Alcuni vaccini contengono forme vive ma attenuate di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hyrimoz perché potrebbero causare infezioni. Consulti il medico prima di ricevere qualsiasi vaccino. Si raccomanda, se possibile, che i bambini ricevano tutti i vaccini programmati per la loro età prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz. Se riceve Hyrimoz durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni per circa i 5 mesi successivi all’ultima dose di Hyrimoz ricevuta durante la gravidanza. È importante informare il medico di suo figlio e altri operatori sanitari del suo uso di Hyrimoz durante la gravidanza, affinché possano decidere se suo figlio deve ricevere o meno un vaccino.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci seri. Se ha un’insufficienza cardiaca lieve e sta ricevendo trattamento con Hyrimoz, il medico dovrà monitorare costantemente la sua insufficienza cardiaca. Se dovessero apparire nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o peggiorare quelli esistenti (ad esempio: difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi), deve contattare immediatamente il medico.

Febbre, lividi, sanguinamento o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non essere in grado di produrre un numero sufficiente di globuli bianchi (che combattono le infezioni) o di piastrine (che contribuiscono a fermare le emorragie). Se ha febbre persistente, lividi o sanguina facilmente o è molto pallido, consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Cancro

• In rari casi, sono stati riportati alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con adalimumab o altri agenti che bloccano il TNFα. Le persone con artrite reumatoide più grave e con malattia di lunga durata possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare linfoma e leucemia (cancro che colpisce le cellule del sangue e il midollo osseo). Se sta ricevendo trattamento con Hyrimoz, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia e altri tipi di cancro può aumentare. In rari casi è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma in pazienti in trattamento con adalimumab.

• Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o mercaptopurina. Informi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hyrimoz.

• Sono stati osservati casi di cancro della pelle (tipo non melanoma) in pazienti che usano adalimumab. Informi il medico se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se le macchie o lesioni esistenti cambiano aspetto.

• Sono stati riportati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una particolare malattia polmonare, denominata malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC), trattati con un altro agente bloccante del TNFα. Se ha MPOC o fuma molto, deve consultare il medico per stabilire se il trattamento con un bloccante del TNFα è appropriato nel suo caso.

Malattie autoimmuni

• In rari casi, il trattamento con Hyrimoz potrebbe causare un sindrome simile al lupus. Contatti il medico se ha sintomi come eruzione cutanea persistente senza spiegazione, febbre, dolore articolare o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Vaccini: se possibile, suo figlio dovrebbe ricevere tutti i vaccini prima di iniziare a usare Hyrimoz.

Altri medicinali e Hyrimoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Hyrimoz può essere assunto insieme a metotrexato o a certi farmaci antireumatici modificatori della malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e preparati iniettabili a base di sali d’oro), corticosteroidi o farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Non deve usare Hyrimoz insieme a medicinali contenenti anakinra o abatacept a causa dell’aumentato rischio di infezioni gravi. Non è raccomandato combinare adalimumab e altri antagonisti del TNFα con anakinra o abatacept, a causa del possibile aumento del rischio di infezioni, inclusi quelli gravi, e di altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

• Deve considerare l’uso di metodi contraccettivi adeguati per evitare una gravidanza e continuare a usarli per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di Hyrimoz.
• Se è incinta, pensa di esserlo o desidera avere un bambino, chieda consiglio al medico sull’uso di questo medicinale.
• Hyrimoz deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
• Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite nelle madri trattate con adalimumab durante la gravidanza rispetto alle madri con la stessa malattia non trattate con adalimumab.
• Hyrimoz può essere usato durante l’allattamento.
• Se usa Hyrimoz durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare il medico di suo figlio e altri operatori sanitari del suo uso di Hyrimoz durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per ulteriori informazioni sui vaccini vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Hyrimoz sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari è minimo. Dopo l’uso di Hyrimoz può manifestarsi una sensazione di giramento della stanza (vertigini) e alterazioni della vista.

Hyrimoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,4 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Hyrimoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Nella seguente tabella sono indicate le dosi raccomandate di Hyrimoz per ciascuna delle sue indicazioni approvate. Il suo medico può prescriverle una dose diversa di Hyrimoz se necessario.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Età o peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunto?	Note
Adulti	40 mg ogni due settimane come dose singola	Nel caso dell'artrite reumatoide, il trattamento con metotrexato prosegue durante l'uso di Hyrimoz. Se il medico ritiene inappropriato il metotrexato, Hyrimoz può essere somministrato da solo. Se soffre di artrite reumatoide e non riceve metotrexato durante il trattamento con Hyrimoz, il medico potrebbe decidere di somministrarle 40 mg di Hyrimoz ogni settimana oppure 80 mg ogni due settimane.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo	Quanta quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 2 anni di età con un peso di 30 kg o più	40 mg ogni due settimane	Non applicabile
Bambini, adolescenti a partire dai 2 anni di età con un peso tra 10 kg e meno di 30 kg	20 mg ogni due settimane	Non applicabile

Artrite associata a entesi
Età o peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Bambini, adolescenti ed adulti dai 6 anni di età con un peso di 30 kg o più	40 mg ogni due settimane	Non applicabile
Bambini e adolescenti dai 6 anni di età con un peso tra 15 kg e meno di 30 kg	20 mg ogni due settimane	Non applicabile

Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un unico giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire dalla settimana successiva alla dose iniziale.	Deve continuare a iniettarsi Hyrimoz per tutto il tempo indicato dal medico. Se tale dose non dovesse risultare sufficientemente efficace, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.

Psoriasi pediatrica a placche
Età o peso corporeo	Quanta quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni di età con un peso di 30 kg o più	Una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg una settimana dopo. Da allora, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Non applicabile
Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni di età con un peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg	Una dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg una settimana dopo. Da allora, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.	Non applicabile

Idroadenite suppurativa
Età o peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg nello stesso giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg settimanali o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.	Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico sulle aree interessate.
Adolescenti da 12 a 17 anni di età con un peso di almeno 30 kg	Una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo.	Se questa dose non dovesse risultare sufficientemente efficace, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali o 80 mg a settimane alterne. Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico sulle aree interessate.

Morbo di Crohn
Età o peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 80 mg (come 2 iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il suo medico può prescriverle una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Se tale dose non dovesse funzionare in modo sufficiente, il suo medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg settimanali o 80 mg a settimane alterne.

Malattia di Crohn pediatrica
Età o peso corporeo	Quanta quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso di 40 kg o più	Una dose iniziale di 80 mg (come 2 iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Se questa dose non dovesse risultare sufficientemente efficace, il medico del bambino potrà aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età con peso inferiore a 40 kg	Una dose iniziale di 40 mg seguita da 20 mg ogni due settimane a partire da due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane.	Se questa dose non dovesse risultare sufficientemente efficace, il medico del bambino potrà aumentare la frequenza della dose a 20 mg settimanali.

Colite ulcerosa
Età o peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane successive. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg in settimane alternate.	Se tale dose non dovesse risultare sufficientemente efficace, il medico potrà aumentare la dose a 40 mg settimanali o 80 mg in settimane alternate.

Colite ulcerosa pediatrica
Età o peso corporeo	Quanta quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età con un peso di 40 kg o superiore	Una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) inizialmente, seguita da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane successive. Da allora in poi, la dose abituale è di 80 mg ogni due settimane.	I pazienti che compiono 18 anni di età durante il trattamento con 80 mg ogni due settimane, dovranno continuare con la dose prescritta.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età con un peso inferiore a 40 kg	Una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) inizialmente, seguita da 40 mg (come un'iniezione da 40 mg) due settimane successive. Da allora in poi, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	I pazienti che compiono 18 anni di età durante il trattamento con 40 mg ogni due settimane, dovranno continuare con la dose prescritta.

Uveite non infettiva
Età o peso corporeo	Quale quantità e con quale frequenza deve essere assunta?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg), seguita da 40 mg ogni settimana alternata, a partire da una settimana dopo la prima dose.	Nell'uveite non infettiva, il trattamento con corticosteroidi o altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario può continuare durante l'uso di Hyrimoz. Hyrimoz può anche essere somministrato da solo. Deve continuare a iniettarsi Hyrimoz per il tempo indicato dal suo medico.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con un peso di 30 kg o più	40 mg ogni settimana alternata	Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 80 mg, che può essere somministrata una settimana prima di iniziare con la dose abituale di 40 mg ogni settimana alternata. Si raccomanda l'uso di Hyrimoz in combinazione con metotrexato.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con un peso inferiore ai 30 kg	20 mg ogni settimana alternata	Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 40 mg, che può essere somministrata una settimana prima di iniziare con la dose abituale di 20 mg ogni settimana alternata. Si raccomanda l'uso di Hyrimoz in combinazione con metotrexato.

Forma e via di somministrazione

Hyrimoz viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).

Istruzioni dettagliate su come iniettare Hyrimoz sono riportate nella sezione 7, “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Hyrimoz di quanto deve

Se accidentalmente inietta Hyrimoz con maggiore frequenza rispetto a quanto previsto, informi il medico o il farmacista spiegando di aver assunto una quantità superiore a quella necessaria. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Hyrimoz

Se dimentica di effettuare un’iniezione, deve iniettare la dose successiva di Hyrimoz non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a somministrare la dose successiva secondo il solito programma, come se non fosse stata dimenticata alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Hyrimoz

La decisione di interrompere il trattamento con Hyrimoz deve essere discussa con il medico. I sintomi potrebbero ricomparire dopo la sospensione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dopo l’ultima iniezione di Hyrimoz.

Ricorra immediatamente a cure mediche se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:

• eruzione cutanea grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare, a deglutire;
• respiro affannoso durante l’attività fisica o quando si è sdraiati, oppure gonfiore dei piedi.

Contatti il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• segni e sintomi di infezione come febbre, nausea, ferite, problemi dentali, bruciore durante la minzione, sensazione di debolezza, stanchezza o tosse;
• sintomi di disturbi neurologici, come formicolio, intorpidimento, visione doppia, debolezza alle braccia o alle gambe;
• segni di un cancro della pelle, come una protuberanza o una ferita aperta che non guarisce;
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, ematomi, emorragie e pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con adalimumab:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di iniezione (compresi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (compresi raffreddore, naso che cola, sinusite, polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale;
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore muscolare.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (compresi sepsi e influenza);
• infezioni intestinali (compresi gastroenterite);
• infezioni della pelle (compresi cellulite ed herpes);
• infezione dell’orecchio;
• infezioni della bocca (compresi infezione dentale e afte);
• infezioni nel sistema riproduttivo;
• infezione del tratto urinario;
• infezioni da funghi;
• infezione articolare;
• tumori benigni;
• cancro della pelle;
• reazioni allergiche (compresa allergia stagionale);
• disidratazione;
• alterazioni dell’umore (compresa depressione);
• ansia;
• difficoltà a dormire;
• alterazioni sensoriali come formicolio, bruciore o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione della radice nervosa (compreso dolore alla schiena bassa e alla gamba);
• alterazioni della vista;
• infiammazione dell’occhio;
• infiammazione della palpebra e gonfiore dell’occhio;
• vertigini (sensazione che la stanza giri);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione sanguigna alta;
• arrossamento;
• ematomi (gonfiore solido con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• difficoltà a respirare;
• sanguinamento gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore e bruciore);
• reflusso acido;
• sindrome dell’occhio secco (compresi secchezza degli occhi e della bocca);
• prurito;
• eruzione cutanea con prurito;
• lividi;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle mani e dei piedi;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• psoriasi nuova o peggioramento di psoriasi preesistente;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore al petto;
• edema (accumulo di liquido nell’organismo che può causare gonfiore del tessuto interessato);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi;
• problemi di cicatrizzazione.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (compresa tubercolosi e altre infezioni che si verificano quando la resistenza alle malattie diminuisce);
• infezioni neurologiche (compresa meningite virale);
• infezioni dell’occhio;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione del colon);
• cancro, compreso cancro che interessa il sistema linfatico (linfoma) e melanoma (un tipo di cancro della pelle);
• alterazioni immunologiche che possono interessare polmoni, pelle e linfonodi (la forma più comune è una malattia chiamata sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore (sensazione di agitazione);
• neuropatia (lesione nervosa);
• ictus;
• perdita dell’udito, ronzii;
• sensazione di battito irregolare, come palpitazioni;
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà a respirare o gonfiore delle caviglie;
• infarto cardiaco;
• aneurisma (dilatazione della parete di un’arteria principale), infiammazione e coagulazione in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattie polmonari che possono causare difficoltà a respirare (compresa infiammazione);
• embolia polmonare (ostruzione di un’arteria del polmone);
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che causa un forte dolore addominale e dorsale;
• difficoltà a deglutire;
• edema (gonfiore) facciale;
• infiammazione della cistifellea; calcoli biliari;
• grasso nel fegato (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
• sudorazione notturna;
• cicatrici;
• crisi muscolari anomale;
• lupus eritematoso sistemico (un disturbo del sistema immunitario che include infiammazione della pelle, del cuore, dei polmoni, delle articolazioni e di altri organi);
• disturbi del sonno;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• leucemia (cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• alterazioni neurologiche (come infiammazione del nervo ottico dell’occhio e sindrome di Guillain-Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrice nel polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete intestinale);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione del virus dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario del corpo stesso);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (una malattia potenzialmente letale con sintomi simil-influenzali ed eruzione con bolle);
• edema (gonfiore) facciale associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (eruzione infiammatoria della pelle);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione liquenoide della pelle (eruzione rossa-violacea con prurito).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• linfoma epatoesplenico a cellule T (un raro cancro del sangue spesso letale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore violaceo;
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
• aumento di peso (nella maggior parte dei pazienti, l’aumento di peso è stato modesto).

Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici con adalimumab non presentano sintomi e possono essere identificati soltanto tramite analisi del sangue. Questi includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue;
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• aumento del numero di globuli bianchi nel sangue;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• valori anomali di sodio nel sangue;
• bassi livelli di calcio nel sangue;
• bassi livelli di fosfato nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• valori elevati di lattato deidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• bassi livelli di potassio nel sangue.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• valori elevati di bilirubina (esame del sangue della funzionalità epatica).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hyrimoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta/blister/confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservazione alternativa:

Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), è possibile conservare Hyrimoz a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 42 giorni (assicurandosi di proteggerlo dalla luce). Una volta rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere utilizzata entro i successivi 42 giorni o eliminata, anche se successivamente viene rimessa in frigorifero. È necessario annotare la data in cui la siringa preriempita è stata rimossa dal frigorifero e la data dopo la quale deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hyrimoz

• Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,4 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono: acido adipico, mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido cloridrico (E 507), idrossido di sodio (E 524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Hyrimoz contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hyrimoz 40 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è fornito come 0,4 ml di soluzione da trasparente a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.

Hyrimoz è fornito in una siringa di vetro di tipo I trasparente, monouso, con ago in acciaio inossidabile calibro 29, protezione per ago con alette di fissaggio, tappo per ago in gomma (elastomero termoplastico) e stantuffo in plastica, contenente 0,4 ml di soluzione.

Confezioni da 1 e 2 siringhe preriempite di Hyrimoz.

Confezioni multiple da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite di Hyrimoz.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Hyrimoz è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Produttore responsabile

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel/Tel: +32 2 722 97 97	Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. filiale Tel: +370 5 2636 037
	Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa (Belgio/Belgio) Tel/Tel.: +32 2 722 97 97
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danimarca/Norvegia/Islancia/Svezia Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Paesi Bassi Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Sandoz d.d. filiale in Estonia Tel: +372 665 2400	Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Ellàdi Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12	Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
Francia Sandoz SAS Tel: +33 1 49 64 48 00	Romania Sandoz SRL Tel: +40 21 407 51 60
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenia Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Irlanda Rowex Ltd. Tel: +353 27 50077	Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - unità organizzativa Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Finlandia/Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Cipro SANDOZ HELLAS MONOPROSOPIKI E.P.E. (Grecia) Tel: +30 216 600 5000	Regno Unito (Irlanda del Nord) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Lettonia Sandoz d.d. filiale in Lettonia Tel: +371 67 892 006

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1. Istruzioni per l’uso

Per contribuire a prevenire possibili infezioni e garantire un uso corretto del medicinale, è importante seguire queste istruzioni.

Assicurarsi di leggere, comprendere e seguire attentamente queste istruzioni prima di iniettare Hyrimoz. Il medico o il farmacista devono insegnarle come preparare e iniettare correttamente Hyrimoz con la siringa preriempita monouso prima del primo utilizzo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

La sua siringa preriempita monouso di Hyrimoz, con protezione dell’ago e alette di impugnatura aggiuntive

Figura A: siringa preriempita di Hyrimoz con protezione dell’ago e alette di impugnatura

È importante che:

Non usi la siringa preriempita se i sigilli del blister sono rotti, poiché il suo utilizzo potrebbe non essere sicuro. Non apra la confezione esterna finché non è pronto a usare la siringa preriempita. Non lasci mai la siringa preriempita incustodita in luoghi in cui altre persone potrebbero maneggiarla. Se la siringa cade, non la usi se presenta danni o se è caduta senza il cappuccio dell'ago posizionato. Non rimuova il cappuccio dell'ago fino a subito prima di somministrare l'iniezione. Stia attento a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell'ago prima di usare la siringa. Toccarle potrebbe far attivare prematuramente il dispositivo di protezione. Non estragga le alette di tenuta prima dell'iniezione. Per rendere l'iniezione più confortevole, inietti Hyrimoz 15-30 minuti dopo averlo tolto dal frigorifero. Smaltisca immediatamente la siringa dopo l'uso. Non riutilizzi le siringhe preriempite. Vedere “4. Smaltimento delle siringhe preriempite usate” alla fine di queste istruzioni per l'uso.

Conservazione della siringa preriempita di Hyrimoz

Conservare la confezione esterna delle siringhe preriempite in frigorifero, tra 2 °C e 8 °C. Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), è possibile conservare Hyrimoz a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo massimo di 42 giorni (assicurandosi di proteggerlo dalla luce). Una volta rimossa la siringa preriempita dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, deve essere utilizzata entro i successivi 42 giorni o deve essere eliminata, anche se successivamente viene rimessa in frigorifero. È necessario annotare la data in cui la siringa preriempita è stata rimossa dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminata. Mantenere le siringhe preriempite nell'imballaggio originale fino al momento dell'uso, per proteggerle dalla luce. Non esporre le siringhe preriempite a calore o freddo eccessivo. Non congelare le siringhe preriempite. Mantenere Hyrimoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Cosa è necessario per l'iniezione?

Posizionare i seguenti articoli su una superficie pulita e piana. La confezione della siringa preriempita contiene: Siringa/e preriempita/e di Hyrimoz (vedere Figura A). Ogni siringa preriempita contiene 40 mg/0,4 ml di adalimumab. La confezione della siringa preriempita di Hyrimoz non contiene (vedere Figura B): Tamponi alcolici Cotone o garza Contenitore per lo smaltimento di aghi e siringhe usate. Vedere la sezione “4. Smaltimento delle siringhe usate” alla fine di queste istruzioni per l'uso. Cerotto adesivo Figura B:articoli non inclusi nella confezione

Prima dell'iniezione
Figura C: il proteggi-aghi non è attivato; la siringa è pronta per l'uso In questa configurazione, il proteggi-aghi NON È ATTIVATO. La siringa è pronta per l'uso (vedere Figura C).	Figura D: il proteggi-aghi è attivato; non utilizzare In questa configurazione, il proteggi-aghi È ATTIVATO. NON UTILIZZARE la siringa (vedere Figura D).

Preparazione della siringa

Per rendere l'iniezione più comoda, rimuova la confezione della siringa preriempita dal frigorifero e lasciarla chiusa sulla superficie di lavoro per circa 15-30 minuti, in modo che raggiunga la temperatura ambiente. Estragga la siringa preriempita dal blister. Guardi attraverso il visore. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallastra e trasparente a leggermente opalescente. Non la usi se nota particelle o cambiamenti di colore. Se ha dubbi sull'aspetto della soluzione, consulti il suo farmacista. Non usi la siringa preriempita se è danneggiata o se il dispositivo di sicurezza dell'ago è stato attivato. Restituisca alla farmacia la siringa preriempita e la confezione che la conteneva. Controlli la data di scadenza (CAD) riportata sulla siringa preriempita. Non usi la siringa preriempita dopo la data di scadenza. Se la siringa non supera uno dei controlli sopra indicati, contatti il suo farmacista.

Selezione dell'area di iniezione:

L'area raccomandata per l'iniezione è la parte anteriore delle cosce. L'iniezione può essere effettuata anche nella parte inferiore dell'addome, esclusa un'area di 5 cm intorno all'ombelico (vedere Figura E ). Scegliere ogni volta un'area diversa quando ci si autoinietta. Non iniettare mai in aree in cui la pelle è dolorante, contusa, arrossata, desquamata o indurita. Evitare aree con cicatrici o segni evidenti. In caso di psoriasi, NON iniettare direttamente in aree con placche di psoriasi.

Figura E: selezione dell'area di iniezione

Pulizia dell'area di iniezione:
Lavi bene le mani con acqua e sapone. Pulire l'area di iniezione con un disinfettante a base di alcol, effettuando movimenti circolari. Attendere che si asciughi prima di somministrare l'iniezione (vedere Figura F ). Non tocchi l'area pulita prima dell'iniezione.	Figura F: pulire l'area di iniezione

Applicazione dell'iniezione:
Estragga con attenzione il tappo dell'ago in posizione rettilinea per rimuoverlo dalla siringa preriempita (vedere Figura G ). Smaltisca il tappo. Potrebbe notare una piccola goccia di liquido all'estremità dell'ago. È normale.	Figura G: rimuova il tappo dell'ago
Pizzichi delicatamente la pelle nell'area di iniezione (vedere Figura H ). Inserisca l'ago nella pelle come illustrato. Spinga l'ago fino in fondo per assicurarsi che tutto il medicinale venga somministrato. Utilizzi la siringa entro 5 minuti dopo aver rimosso il tappo.	Figura H: inserisca l'ago
Impugni la siringa preriempita come mostrato (vedere Figura I ). Premere lentamente lo stantuffo fino a quando non raggiunge l'arresto, in modo che il disco di spinta dello stantuffo sia completamente all'interno delle alette del dispositivo di protezione dell'ago. Mantenga lo stantuffo completamente premuto, tenendo ferma la siringa senza muoverla, per 5 secondi.	Figura I: impugni la siringa
Mantenga lo stantuffo completamente premuto mentre estrae con attenzione l'ago dall'area di iniezione in posizione rettilinea, permettendogli di uscire dalla pelle (vedere Figura J ).	Figura J: estragga l'ago in posizione rettilinea
Lasci andare lentamente lo stantuffo e permetta al dispositivo di sicurezza dell'ago di coprire automaticamente l'ago esposto (vedere Figura K ). Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue nell'area di iniezione. Può premere un batuffolo di cotone o una garza su tale zona per 10 secondi. Non strofini l'area di iniezione. Se necessario, può coprirla con un piccolo cerotto.	Figura K: lasci andare lentamente lo stantuffo

Smaltimento delle siringhe usate:

Smaltire la siringa usata in un contenitore per rifiuti taglienti (sigillabile e resistente alle punture, vedere Figura L ). Per la salute e la sicurezza sua e degli altri, non riutilizzare mai aghi o siringhe usate. I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare imballaggi e farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente. Lo smaltimento del farmaco non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso dovrà avvenire in conformità con la normativa locale.

Figura L: smaltimento della siringa preriempita usata

Se ha domande, consulti un medico, un farmacista o un'infermiera esperti in Hyrimoz.