Гайне-Канестен 20 мг/г вагінальний крем

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Гайне-Канестен 20 мг/г вагінальний крем

клотримазол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гайне-Канестен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Гайне-Канестену
3. Як застосовувати Гайне-Канестен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гайне-Канестену

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гайне-Канестен і для чого його застосовують

Клотримазол — це протигрибковий засіб (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками).

Цей лікарський засіб призначений для лікування ненускладної вульвовагінальної кандидозної інфекції (вагінальної інфекції, спричиненої грибком під назвою Candida) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Основними симптомами є свербіж, який зазвичай супроводжується підвищеним вагінальним виділенням, біль і почервоніння у вагінальній та зовнішній статевій області, печіння та відчуття спалювання під час сечовипускання. Ці симптоми не є специфічними саме для вульвовагінального кандидозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гайне-Канестен

Не застосовуйте Гайне-Канестен

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клотримазолу, імідазолів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гайне-Канестен.

Не проковтувати.

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з імунною системою, наприклад, якщо Ви проходите лікування кортикостероїдами перорально або маєте інфекцію ВІЛ, СНІД або цукровий діабет.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються під час лікування або зберігаються після 3 днів, або якщо помітне збільшення вагінальних виділень, зміна їхнього зовнішнього вигляду або запаху, або якщо виникає вагінальна кровотеча.

У разі підвищення температури (38 °C або вище), болю в животі або спині, болю в попереку, значної кількості водянистих вагінальних виділень і/або нудоти необхідно звернутися до лікаря для виключення іншого типу захворювання.

Слід уникати контакту з очима, оскільки це може спричинити печіння. Якщо випадково виник контакт з очима, промийте їх великою кількістю води та, за необхідності, зверніться до офтальмолога.

Не слід застосовувати тампони, вагінальні спринцювання, сперміциди чи інші вагінальні засоби під час використання цього лікарського засобу.

Не рекомендується починати лікування під час менструації. Лікування має бути завершеним до початку менструації.

У разі виникнення алергічної реакції під час застосування препарату слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Ознаками серйозної алергічної реакції є підвищена, свербляча висипка, набряк, іноді на обличчі або в області рота, що спричиняє труднощі з диханням.

Цей лікарський засіб може зменшити ефективність і безпеку латексних виробів, таких як презервативи та діафрагми. Цей ефект є тимчасовим і виникає лише під час лікування.

Рекомендується уникати статевих стосунків при вагінальній інфекції та під час застосування цього лікарського засобу, щоб запобігти інфікуванню партнера.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей молодше 12 років.

Застосування Гайне-Канестен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо такролімус або силолімус (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Клотримазол можна застосовувати під час вагітності, але лише під наглядом медичного працівника.

При лікуванні протягом останніх 4–6 тижнів вагітності не рекомендується використовувати нанесення за допомогою аплікатора. Тому рекомендується застосовувати вагінальні таблетки замість вагінального крему, оскільки їх можна вводити безпосередньо пальцем після ретельного миття рук.

Годування грудьми

Клотримазол можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Гайне-Канестен на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Гайне-Канестен містить цетостеариловий спирт та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 20 мг бензилового спирту в кожному грамі крему.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Бензиловий спирт може спричиняти помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Гайне-Канестен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Цей лікарський засіб застосовується вагінально.

Зазвичай достатньо вводити один наповнений дозатор (приблизно 5 г) один раз на добу, бажано ввечері перед сном, протягом 3 днів поспіль. Крем слід вводити глибоко у вагіну (див. інструкції щодо використання дозатора), коли пацієнтка лежить на спині зі злегка зігнутими ногами.

Якщо симптоми зберігаються після закінчення лікування або повторюються через два місяці, або якщо у Вас є проблеми з імунною системою, інфекція ВІЛ, СНІД або цукровий діабет, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей молодше 12 років.

Якщо Ви застосували більше Гайне-Канестену, ніж слід

Випадкове проковтування може спричинити дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та/або блювоту. Випадкове потрапляння в очі може викликати печіння та легке очне подразнення.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо Ви забули застосувати Гайне-Канестен

Якщо Ви пропустили прийом однієї дози, просто зачекайте наступного разу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Гайне-Канестеном

Продовжуйте застосовувати Гайне-Канестен до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Повний курс лікування необхідний для повного вилікування інфекції. Якщо Ви припините лікування, грибки можуть не зникнути.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гайне-Канестен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції з невідомою частотою (неможливо оцінити на основі наявних даних) такі:

Порушення імунної системи:

Ангіоедема (набряк під шкірою), алергічна реакція, гіперчутливість.

Порушення серцево-судинної системи:

Синкопе (раптова втрата свідомості, непритомність), гіпотензія (низький артеріальний тиск).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Утруднення дихання.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Біль у животі, нудота.

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Висипання, кропив’янка (червонуваті підвищені плями, що сверблять).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Вагінальне шелушіння, вагінальні виділення, свербіж зовнішніх статевих органів і піхви, еритема зовнішніх статевих органів і піхви, відчуття печіння в ділянці статевих органів, дискомфорт у зовнішніх статевих органах і піхві, біль у зовнішніх статевих органах і піхві та вагінальна кровотеча.

Загальні порушення та порушення у місці застосування:

Подразнення у місці нанесення, набряк, біль.

Ці симптоми зазвичай не вимагають припинення лікування і найчастіше виникають протягом перших днів лікування.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гайне-Канестену

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Гайне-Канестен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гайне-Канестену

• Діючою речовиною є клотримазол. Кожен грам крему містить 20 мг клотримазолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): стеарат сорбітану (Е491), полісорбат 60 (Е435), цетилпальмітат, спирт цето-стеаріловий, октилдодеканол, бензиловий спирт (Е1519), очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Цей лікарський засіб є білим кремом. Випускається в картонній коробці, що містить тюбик з алюмінію з пластмасовим ковпачком, який містить 20 г крему, та 3 одноразових вагінальних аплікатори з пластмаси.

Власник дозволу на реалізацію

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2022 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/