Gine-Canesten 20 mg/g crema vaginale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Gine-Canestén 20 mg/g crema vaginale

clotrimazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle fornite dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Gine-Canestén e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gine-Canestén
3. Come usare Gine-Canestén
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gine-Canestén

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gine-Canestén e a cosa serve

Il clotrimazolo è un antimicotico (farmaco utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi).

Questo medicinale è indicato nel trattamento della candidosi vulvovaginale non complicata (infezione vaginale causata da un fungo chiamato Candida) (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

I sintomi principali sono prurito, generalmente accompagnato da un aumento del flusso vaginale, dolore e arrossamento della zona vaginale e vulvare, bruciore e sensazione di scottatura durante la minzione. Tali sintomi non sono specifici della candidosi vulvovaginale. In caso di dubbio, rivolgersi al medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gine-Canestén

Non usi Gine-Canestén

• Se è allergico (ipersensibile) al clotrimazolo, agli imidazoli in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Gine-Canestén.

Non ingerire.

Prima di usare questo medicinale, informi il medico se ha problemi al sistema immunitario, ad esempio se sta seguendo una terapia con corticosteroidi orali o se ha un’infezione da HIV, AIDS o diabete.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo 3 giorni, oppure se nota un aumento del flusso vaginale o cambiamenti nel suo aspetto o odore, o se presenta sanguinamento vaginale.

In caso di febbre (38°C o superiore), dolore addominale o alla schiena, dolore lombare, abbondante secrezione vaginale acquosa e/o nausea, deve consultare il medico per escludere altri tipi di malattia.

È necessario evitare il contatto con gli occhi, poiché potrebbe causare bruciore. Se accidentalmente il prodotto dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo, se necessario.

Non deve usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’utilizzo di questo medicinale.

Non è consigliabile iniziare il trattamento durante le mestruazioni. Il trattamento deve essere terminato prima dell’inizio delle mestruazioni.

In caso di reazione allergica durante l’uso, il trattamento deve essere interrotto e deve rivolgersi immediatamente al medico. I segni di una reazione allergica grave includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, con difficoltà respiratoria.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti in lattice, come preservativi e diaframmi. Questo effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.

Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali in caso di infezione vaginale e durante l’uso di questo medicinale, per evitare che il partner si infetti.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso di Gine-Canestén con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta assumendo tacrolimus o sirolimus (medicinali utilizzati nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il clotrimazolo può essere usato durante la gravidanza, ma solo sotto la supervisione di un professionista sanitario.

In caso di trattamento durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza, non si raccomanda l’uso dell’applicatore. Si raccomanda pertanto l’uso di compresse vaginali invece della crema vaginale, poiché queste possono essere introdotte direttamente con il dito, previa accurata pulizia delle mani.

Allattamento

Il clotrimazolo può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Gine-Canestén sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Gine-Canestén contiene alcool cetostearyl e alcool benzilico

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetostearyl.

Questo medicinale contiene 20 mg di alcool benzilico per ogni grammo di crema.

L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcool benzilico può causare irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare Gine-Canestén

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Questo medicinale viene somministrato per via vaginale.

Generalmente è sufficiente applicare un'applicazione con l'applicatore intravaginale (circa 5 g), una volta al giorno preferibilmente di notte prima di andare a dormire, per 3 giorni consecutivi. La crema deve essere introdotta profondamente nella vagina (vedere le istruzioni per l'uso dell'applicatore), mentre la paziente è distesa supina con le gambe leggermente piegate.

Se i sintomi persistono al termine del trattamento o si ripresentano entro due mesi, oppure se soffre di problemi al sistema immunitario, infezione da HIV, AIDS o diabete, deve consultare il medico.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se usa una quantità di Gine-Canestén superiore a quella indicata

L'ingestione accidentale può causare disturbi gastrointestinali e/o vomito. L'applicazione accidentale negli occhi può provocare bruciore e irritazione oculare di lieve entità.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico (91) 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Gine-Canestén

In caso di dimenticanza di una dose, attenda la successiva. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gine-Canestén

Continui a utilizzare Gine-Canestén fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall'infezione. Se interrompe il trattamento, i funghi potrebbero non essere completamente eliminati.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gine-Canestén può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

Disturbi del sistema immunitario:

Angioedema (gonfiore sotto la pelle), reazione allergica, ipersensibilità.

Disturbi vascolari:

Sincope (perdita improvvisa di coscienza, svenimento), ipotensione (pressione sanguigna bassa).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Difficoltà respiratoria.

Disturbi gastrointestinali:

Dolore addominale, nausea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Eruzioni cutanee, orticaria (lesioni rilevate di colore rosso che provocano prurito).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Desquamazione vaginale, secrezione vaginale, prurito vulvovaginale, eritema vulvovaginale, sensazione di bruciore nella zona genitale, fastidi vulvovaginali, dolore vulvovaginale e emorragia vaginale.

Disturbi generali e nel sito di somministrazione:

Irritazione nel sito di applicazione, edema, dolore.

Tali sintomi di solito non richiedono l’interruzione del trattamento e sono più frequenti nei primi giorni dello stesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gine-Canestén

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Gine-Canestén dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gine-Canestén

• Il principio attivo è il clotrimazolo. Ogni grammo di crema contiene 20 mg di clotrimazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di sorbitano (E491), polisorbato 60 (E435), palmitato di cetile, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico (E1519), acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Questo medicinale è una crema di colore bianco. È presentato in una scatola di cartone contenente un tubo di alluminio con tappo di plastica, contenente 20 g di crema, e 3 applicatori vaginali monouso in plastica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/