Gine-Canesten 20 mg/g krem pochwy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gine-Canestén 20 mg/g krem do stosowania pochwowego

clotrimazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie ma poprawy po upływie 3 dni.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gine-Canestén i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Gine-Canestén
3. Jak stosować lek Gine-Canestén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gine-Canestén

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gine-Canestén i do czego jest stosowany

Klotrimazol to lek przeciwdrożdżycowy (środek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby).

Lek ten jest wskazany w leczeniu niepowikłanej kandydozy pochwowo-włoskowej (infekcji pochwy wywołanej przez grzybice zwane Candida) (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Główne objawy to świąd, zazwyczaj towarzyszący zwiększeniu wydzieliny pochwy, ból i zaczerwienienie okolicy pochwy i sromu zewnętrznego, pieczenie i uczucie oparzenia podczas oddawania moczu. Objawy te nie są charakterystyczne wyłącznie dla kandydozy pochwowo-włoskowej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gine-Canestén

Nie stosuj Gine-Canestén

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klotrimazol, imidazole w ogólności lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Gine-Canestén skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie poływać.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z układem odpornościowym, np. jeśli otrzymujesz doustne kortykosteroidy lub jeśli jesteś zakażony wirusem HIV, masz AIDS lub cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się podczas leczenia lub utrzymują się po 3 dniach, albo jeśli zauważysz zwiększenie ilości wydzieliny pochwy, zmiany jej wyglądu lub zapachu, albo jeśli wystąpi krwawienie z pochwy.

W przypadku gorączki (38°C lub wyższej), bólu brzucha lub pleców, bólu w dolnej części pleców, obfitego wodnistego wydzielania z pochwy i/lub nudności należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia innego rodzaju choroby.

Należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ może to powodować pieczenie. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć je dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

Nie należy stosować tamponów, przemywek pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych podczas stosowania tego leku.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w czasie menstruacji. Leczenie powinno zostać zakończone przed rozpoczęciem menstruacji.

W przypadku wystąpienia reakcji alergiczej podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergiczej obejmują wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.

Ten lek może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i przeciwwstawki. Ten efekt jest tymczasowy i występuje wyłącznie podczas leczenia.

Zaleca się unikanie stosunków seksualnych w przypadku infekcji pochwy oraz podczas stosowania tego leku, aby zapobiec zakażeniu partnera.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Gine-Canestén z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmować inne leki, szczególnie jeśli stosujesz tacrolius lub sirolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Klotrimazol może być stosowany w czasie ciąży, ale wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego.

W przypadku leczenia w ostatnich 4–6 tygodniach ciąży nie zaleca się stosowania aplikatora. Zaleca się stosowanie tabletek dopochwowych zamiast kremu dopochwowego, ponieważ można je wprowadzić bezpośrednio palcem po wcześniejszym dokładnym umyciu rąk.

Karmienie piersią

Klotrimazol może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Gine-Canestén na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Gine-Canestén zawiera alkohol ksiłoesterylowy i alkohol benzylowy

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowego), ponieważ zawiera alkohol ksiłoesterylowy.

Ten lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Gine-Canestén

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Ten lek stosuje się drogą pochwową.

Zazwyczaj wystarczy zastosowanie jednej dawki za pomocą aplikatora pochwowego (ok. 5 g), raz dziennie, najlepiej w nocy przed pójściem spać, przez 3 kolejne dni. Krem należy wprowadzić głęboko do pochwy (zobacz instrukcję obsługi aplikatora), gdy pacjentka leży na wznak z lekko ugiętymi nogami.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub powtarzają się po dwóch miesiącach, albo jeśli masz problemy z układem odpornościowym, infekcję HIV, AIDS lub cukrzycę, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli stosujesz więcej Gine-Canestén niż należy

Przypadkowe połknięcie może spowodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i/lub wymioty. Przypadkowe dostanie się leku do oczu może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie oka bez poważnych skutków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Gine-Canestén

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, zaczekaj do następnego planowanego dnia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gine-Canestén

Kontynuuj stosowanie Gine-Canestén aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zastosować pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. Przerwanie leczenia może spowodować, że grzyby nie zostaną całkowicie wyeliminowane.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gine-Canestén może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu odpornościowego:

Nadżeranie naczyniowe (obrzęk pod powierzchnią skóry), reakcja alergiczna, nadwrażliwość.

Zaburzenia układu naczyniowego:

Omdlenie (nagła utrata przytomności), hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Trudności w oddychaniu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Ból brzucha, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wysypka, pokrzywka (czerwone, podwyższone wykwity swędzące).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Łuszczenie się błony śluzowej pochwy, upławy pochwowe, swędzenie narządów płciowych, zaczerwienienie narządów płciowych, uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych, dolegliwości narządów płciowych, ból narządów płciowych oraz krwawienie z pochwy.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Podrażnienie w miejscu aplikacji, obrzęk, ból.

Objawy te zazwyczaj nie powodują przerwania leczenia i pojawiają się częściej w pierwszych dniach terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w przekazywaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Gine-Canestén

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Gine-Canestén po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gine-Canestén

• Substancją czynną jest klotrimazol. Każdy gram kremu zawiera 20 mg klotrimazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian sorbitanu (E491), polisorbat 60 (E435), cetylestearyna, alkohol ketylo-stearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy (E1519), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lek ma postać białej kremowej masy. Dostarczany jest w tekturowym pudełku zawierającym tubę aluminiową z plastikowym korkiem o pojemności 20 g kremu oraz 3 jednorazowe plastikowe aplikatory pochwowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/