Гайне-Канестен 100 мг/г вагінальна мазь

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Гайне-Канестен 100 мг/г вагінальна мазь

клотримазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися повторно її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 3 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гайне-Канестен і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гайне-Канестену

3. Як застосовувати Гайне-Канестен

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Гайне-Канестену

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гайне-Канестен і для чого його застосовують

Клотримазол — це протигрибковий засіб (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками).

Цей лікарський засіб призначається для лікування ненадскладного вульвовагінального кандидозу (інфекції піхви, спричиненої грибком Candida) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Основні симптоми — свербіж, який зазвичай супроводжується підвищеним виділенням із піхви, біль і почервоніння у ділянці піхви та вульви, печіння та відчуття спалювання під час сечовипускання. Ці симптоми не є специфічними саме для вульвовагінального кандидозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гайне-Канестен

Не застосовуйте Гайне-Канестен

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клотримазолу, імідазолів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гайне-Канестен.

Не проковтувати.

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з імунною системою, наприклад, якщо Ви отримуєте лікування кортикостероїдами перорально або маєте інфекцію ВІЛ, СНІД або цукровий діабет.

Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються під час лікування або не зникають після 3 днів, або якщо спостерігається збільшення вагінальних виділень або зміни їхнього вигляду чи запаху, або якщо з’являється вагінальна кровотеча.

У разі підвищення температури тіла (38 °C або вище), болю в животі або спині, болю в попереку, обилля водянистих вагінальних виділень і/або нудоти слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші захворювання.

Не слід застосовувати тампони, вагінальні здування, сперміциди чи інші вагінальні засоби під час використання цього лікарського засобу.

Не рекомендується починати лікування під час менструації. Лікування має бути завершеним до початку менструації.

Уникайте контакту з очима, оскільки це може спричинити печіння. У разі випадкового контакту з очима промийте їх великою кількістю води та, за необхідності, зверніться до офтальмолога.

Якщо під час застосування виникне алергічна реакція, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Ознаками серйозної алергічної реакції є висип, що свербить і піднімається, набряк, іноді у обличчі або роті, що призводить до утруднення дихання.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефективність і безпеку виробів із латексу, таких як презервативи та діафрагми. Цей ефект є тимчасовим і виникає лише під час лікування.

Рекомендується уникати статевих стосунків у разі вагінальної інфекції та під час застосування цього лікарського засобу, щоб запобігти інфікуванню партнера.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей молодше 12 років.

Застосування Гайне-Канестен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви зараз, нещодавно приймали або, можливо, матимете потребу приймати інші лікарські засоби, особливо такролімус або сіролімус (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Клотримазол можна застосовувати під час вагітності, але тільки під наглядом медичного працівника.

Якщо лікування проводиться протягом останніх 4–6 тижнів вагітності, не рекомендується використовувати нанесення за допомогою апплікатора. Тому рекомендується застосовувати вагінальні таблетки замість вагінальної мазі, оскільки їх можна вводити безпосередньо пальцем після ретельного миття рук.

Годування груддю

Клотримазол можна застосовувати під час годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Гайне-Канестен на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Гайне-Канестен містить кето-стеариловий спирт та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кето-стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі мазі.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт може викликати помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Гайне-Канестен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цьому вкладеному листку, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Цей лікарський засіб застосовується вагінально.

Як правило, достатньо одного застосування. Наносити вагінальну мазь, що міститься в аплікаторі, безпосередньо за допомогою аплікатора, бажано вночі перед сном. Мазь слід вводити глибоко у вагіну (див. інструкцію щодо використання аплікатора), пацієнтка повинна лежати на спині з трохи зігнутими ногами.

Якщо симптоми зберігаються після завершення лікування або повторюються через два місяці, або якщо у Вас проблеми з імунною системою, інфекція ВІЛ, СНІД чи цукровий діабет, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей молодше 12 років.

Якщо Ви застосували більше Гайне-Канестену, ніж слід

Випадкове проковтування може спричинити дискомфорт у шлунково-кишковому тракті і/або блювоту. Випадкове потрапляння на очі може викликати печіння та очну іритацію без серйозних наслідків.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру: телефон (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо Ви забули застосувати Гайне-Канестен

У разі пропуску дози дочекайтеся наступного запланованого часу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Гайне-Канестеном

Продовжуйте застосовувати Гайне-Канестен до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо припинити лікування, грибки можуть залишитися.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гайне-Канестен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними) такі:

Порушення імунної системи:

Ангіоедема (набряк під шкірою), алергічна реакція, гіперчутливість.

Порушення судинної системи:

Синкопе (раптове втрати свідомості, непритомність), гіпотензія (низький кров’яний тиск).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Утруднене дихання.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Біль у животі, нудота.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Висипання, кропив’янка (підвищені червоні плями, що сверблять).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Відшарування слизової вагіни, виділення з вагіни, свербіж зовнішніх статевих органів і вагіни, еритема зовнішніх статевих органів і вагіни, відчуття печіння в ділянці статевих органів, дискомфорт у зовнішніх статевих органах і вагіні, біль у зовнішніх статевих органах і вагіні та вагінальна кровотеча.

Загальні порушення та порушення у місці застосування:

Подразнення в місці нанесення, набряк, біль.

Ці симптоми зазвичай не вимагають припинення лікування і трапляються частіше на початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гайне-Канестену

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їх видимості.

Не застосовуйте Гайне-Канестен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гайне-Канестен

• Діючою речовиною є клотримазол. Кожен грам мазі містить 100 мг клотримазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): стеарат сорбітану (Е491), полісорбат 60 (Е435), цетилпальмітат, спирт кетостеаріловий, ізопропіловий міристат, бензиловий спирт (Е1519) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Цей лікарський засіб є білою маззю. Випускається у вигляді упаковки з одноразовим апплікатором, що містить 5 г вагінальної мазі.

Власник ліцензії на обіг:

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Kern Pharma, S. L.

Polígono Ind. Colón II

C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2022 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/