Gine-Canesten 100 mg/g crema vaginale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Gine-Canestén 100 mg/g crema vaginale

clotrimazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gine-Canestén e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Gine-Canestén

3. Come usare Gine-Canestén

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Gine-Canestén

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gine-Canestén e a cosa serve

Il clotrimazolo è un agente antimicotico (un medicamento utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi).

Questo medicamento è indicato nel trattamento della candidosi vulvovaginale non complicata (un'infezione vaginale causata da un fungo chiamato Candida) (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

I sintomi principali sono prurito, generalmente accompagnato da un aumento del flusso vaginale, dolore e arrossamento della zona vaginale e vulvare, bruciore e sensazione di scottatura durante la minzione. Questi sintomi non sono specifici della candidosi vulvovaginale. In caso di dubbio, consultare il medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gine-Canestén

Non usi Gine-Canestén

• Se è allergico (ipersensibile) al clotrimazolo, agli imidazoli in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Gine-Canestén.

Non ingerire.

Prima di usare questo medicinale, informi il medico se ha problemi al sistema immunitario, ad esempio se sta seguendo un trattamento con corticosteroidi orali o se ha un’infezione da HIV, AIDS o diabete.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono oltre i 3 giorni, oppure se nota un aumento del flusso vaginale o cambiamenti nel suo aspetto o odore, o se presenta sanguinamento vaginale.

In caso di febbre (38°C o superiore), dolore addominale o alla schiena, dolore lombare, abbondante secrezione vaginale acquosa e/o nausea, deve consultare il medico per escludere altri tipi di malattia.

Non deve usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’uso di questo medicinale.

Non è raccomandato iniziare il trattamento durante le mestruazioni. Il trattamento dovrebbe essere concluso prima dell’inizio delle mestruazioni.

Occorre evitare il contatto con gli occhi, poiché potrebbe causare bruciore. Se accidentalmente il prodotto entra in contatto con gli occhi, lavarli abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo, se necessario.

In caso di reazione allergica durante l’uso, il trattamento deve essere interrotto e deve rivolgersi immediatamente al medico. I segni di una reazione allergica grave includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causa difficoltà respiratorie.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti in lattice, come preservativi e diaframmi. Questo effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.

Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali in caso di infezione vaginale e durante l’uso di questo medicinale, per evitare che il partner si infetti.

Uso nei bambini

Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Gine-Canestén con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta assumendo tacrolimus o sirolimus (farmaci utilizzati nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il clotrimazolo può essere usato durante la gravidanza, ma solo sotto la supervisione di un professionista sanitario.

In caso di trattamento durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza, non è raccomandato l’uso dell’applicatore. Si raccomanda pertanto l’uso di compresse vaginali invece della crema vaginale, poiché queste possono essere introdotte direttamente con il dito, previa accurata pulizia delle mani.

Allattamento

Il clotrimazolo può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Gine-Canestén sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Gine-Canestén contiene alcool cetostearilico e alcool benzilico

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetostearilico.

Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico per ogni grammo di crema.

L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcool benzilico può causare irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare Gine-Canestén

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

Questo medicinale va applicato per via vaginale.

Generalmente è sufficiente una singola applicazione. Applicare la crema vaginale contenuta nell'applicatore direttamente con l'applicatore stesso, preferibilmente di notte prima di coricarsi. La crema deve essere introdotta profondamente nella vagina (vedere le istruzioni per l'uso dell'applicatore), con la paziente sdraiata supina e con le gambe leggermente piegate.

Se i sintomi persistono al termine del trattamento o si ripresentano entro due mesi, oppure se soffre di problemi al sistema immunitario, infezione da HIV, AIDS o diabete, deve consultare il medico.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se usa una quantità di Gine-Canestén superiore a quella indicata

Un'ingestione accidentale può causare disturbi gastrointestinali e/o vomito. L'applicazione accidentale negli occhi può provocare sensazione di bruciore e irritazione oculare di lieve entità.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Gine-Canestén

In caso di dimenticanza di una dose, attenda la successiva. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gine-Canestén

Continui a utilizzare Gine-Canestén fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire dall'infezione. Se interrompe il trattamento, i funghi potrebbero non essere completamente eliminati.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gine-Canestén può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono:

Disturbi del sistema immunitario:

Angioedema (gonfiore sotto la pelle), reazione allergica, ipersensibilità.

Disturbi vascolari:

Sincope (perdita improvvisa di coscienza, svenimento), ipotensione (pressione sanguigna bassa).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Difficoltà respiratorie.

Disturbi gastrointestinali:

Dolore addominale, nausea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Eruzione cutanea, orticaria (lesioni rilevate di colore rosso che provocano prurito).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Desquamazione vaginale, secrezione vaginale, prurito vulvovaginale, eritema vulvovaginale, sensazione di bruciore nella zona genitale, fastidio vulvovaginale, dolore vulvovaginale e sanguinamento vaginale.

Disturbi generali e nel sito di somministrazione:

Irritazione nel sito di applicazione, edema, dolore.

Tali sintomi di solito non richiedono l’interruzione del trattamento e sono più comuni nei primi giorni dello stesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gine-Canestén

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Gine-Canestén dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la raccolta differenziata. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gine-Canestén

• Il principio attivo è il clotrimazolo. Ogni grammo di crema contiene 100 mg di clotrimazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di sorbitano (E491), polisorbato 60 (E435), palmitato di cetile, alcol cetostearilico, isopropil miristato, alcol benzilico (E1519) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Questo medicinale è una crema di colore bianco. È fornito in una confezione con applicatore monouso contenente 5 g di crema vaginale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S. L.

Poligono Ind. Colón II

C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/