Gine-Canesten 100 mg/g krem pochwyowy

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Gine-Canestén 100 mg/g krem pochwy

clotrimazolum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gine-Canestén i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gine-Canestén

3. Jak stosować Gine-Canestén

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gine-Canestén

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gine-Canestén i do czego służy

Klotrymazol to lek przeciwdrożdżycowy (lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby).

Lek ten jest wskazany w leczeniu niepowikłanej kandydazy bakterii i pochwy (infekcji pochwy wywołanej przez grzybica o nazwie Candida) (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Główne objawy to swędzenie, zwykle towarzyszące zwiększeniu wydzieliny pochwowej, ból oraz zaczerwienienie okolicy pochwy i sromu, pieczenie i uczucie palenia podczas oddawania moczu. Te objawy nie są charakterystyczne wyłącznie dla kandydazy pochwy i sromu. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gine-Canestén

Nie stosuj Gine-Canestén

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klotrimazol, imidazole ogólnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gine-Canestén.

Nie poływać.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z układem odpornościowym, np. jeśli jesteś w leczeniu kortykosteroidami doustnymi lub masz zakażenie HIV, AIDS lub cukrzycę.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się podczas leczenia lub utrzymują się po upływie 3 dni, albo jeśli zauważysz zwiększenie wydzieliny pochwy, zmianę jej wyglądu lub zapachu, lub jeśli wystąpi krwawienie z pochwy.

W przypadku gorączki (38°C lub wyższej), bólu brzucha lub pleców, bólu w dolnej części pleców, obfitych wodnistych wydzieliny pochwy i/lub nudności należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia innego rodzaju choroby.

Nie należy stosować tamponów, przemywek pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych podczas stosowania tego leku.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w czasie menstruacji. Leczenie powinno zostać zakończone przed rozpoczęciem menstruacji.

Należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ może to spowodować pieczenie. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie wypłukać je dużą ilością wody i skonsultować się z okulistą, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują podniesione, swędzące wysypki, obrzęki, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujące trudności w oddychaniu.

Ten lek może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i dajki. Ten efekt jest tymczasowy i występuje wyłącznie w trakcie leczenia.

Zaleca się unikanie stosunków seksualnych w przypadku infekcji pochwy i podczas stosowania tego leku, aby zapobiec zakażeniu partnera.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Gine-Canestén z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, szczególnie jeśli stosujesz tachyloimus lub sirolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Klotrimazol może być stosowany w czasie ciąży, ale wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego.

W przypadku leczenia w ostatnich 4–6 tygodniach ciąży nie zaleca się stosowania aplikatora. Zaleca się stosowanie tabletek dopochwowych zamiast kremu dopochwowego, ponieważ mogą być one wprowadzane bezpośrednio palcem po wcześniejszym dokładnym umyciu rąk.

Karmienie piersią

Klotrimazol może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Gine-Canestén na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Gine-Canestén zawiera alkohol ketylowy i alkohol benzylowy

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapał kontaktowy), ponieważ zawiera alkohol ketylowy.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Gine-Canestén

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatki powyżej 12. roku życia

Ten lek należy stosować drogą pochwową.

Zwykle wystarczy jednorazowe zastosowanie. Należy wstrzyknąć krem pochwy zawarty w aplikatorze bezpośrednio za pomocą aplikatora, najlepiej w nocy przed pójściem spać. Krem należy wprowadzić głęboko do pochwy (zobacz instrukcję obsługi aplikatora), gdy pacjentka leży na plecach z lekko ugiętymi nogami.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub powtarzają się po dwóch miesiącach, albo jeśli masz problemy z układem odpornościowym, zakażenie HIV, AIDS lub cukrzycę, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Gine-Canestén niż należy

Przypadkowe przyjęcie doustne może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i/lub wymioty. Przypadkowe zastosowanie w oku może powodować pieczenie i podrażnienie oka bez poważnych skutków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Gine-Canestén

Jeśli zapomnisz o dawce, odczekaj do następnej. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gine-Canestén

Kontynuuj stosowanie Gine-Canestén aż do ukończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełne leczenie, aby wyleczyć infekcję. Jeśli przerwiesz leczenie, grzyby mogą nie zniknąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gine-Canestén może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nadżerłość (obrzęk pod powierzchnią skóry), reakcja alergiczna, nadwrażliwość.

Zaburzenia naczyniowe:

Omdlenie (nagła utrata przytomności), hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej:

Trudności w oddychaniu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Ból brzucha, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wysypka, pokrzywka (czerwone, podniesione plamy wywołujące swędzenie).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Łuszczenie się błony śluzowej pochwy, wydzielina z pochwy, swędzenie narządów płciowych, zaczerwienienie narządów płciowych, uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych, dolegliwości okolicy narządów płciowych, ból narządów płciowych oraz krwawienie z pochwy.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Podrażnienie miejsca aplikacji, obrzęk, ból.

Objawy te zazwyczaj nie powodują przerwania leczenia i występują częściej w pierwszych dniach terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Gine-Canestén

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Gine-Canestén po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gine-Canestén

• Substancją czynną jest klotrimazol. Każdy gram kremu zawiera 100 mg klotrimazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearyna sorbitanowa (E491), polisorbat 60 (E435), cetyle palmitan, alkohol cetostearylowy, izoprylowy mirystan, alkohol benzylowy (E1519) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Ten lek jest białym kremem. Dostarczany jest w opakowaniu z jednorazowym aplikatorem zawierającym 5 g kremu pochwowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S. L.

Polígono Ind. Colón II

C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/