Гастрофренал 100 мг, капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гастрофренал 100 мг, капсули тверді

Кромоглікат натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гастрофренал 100 мг, капсули тверді, і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гастрофренал 100 мг, капсули тверді.
3. Як застосовувати Гастрофренал 100 мг, капсули тверді.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Гастрофренал 100 мг, капсули тверді.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гастрофренал 100 мг, капсули тверді, і для чого їх застосовують

Гастрофренал показаний при харчуному алергії та для лікування симптомів, пов’язаних із виділенням медіаторів мастоцитів (мастоцитоз та синдроми активації мастоцитів), у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла 40 кг і більше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гастрофренал 100 мг, капсули тверді

Не застосовуйте Гастрофренал 100 мг, капсули тверді:

• Якщо Ви алергічні до кромоглікату натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

При лікуванні харчових алергій будь-яке повторне введення в дієту алергенного харчового продукту слід проводити лише під суворим медичним контролем.

Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються пероральними кортикостероїдами, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися корекція дози Вашої терапії.

Діти та підлітки

Лікування мастоцитозу кромоглікатом натрію у дітей має застосовуватися лише у тих випадках, коли лікар вважає це необхідним, зокрема при наявності тяжких симптомів, що вимагають інтенсивного лікування.

Хворі у віці старше 65 років

Слід враховувати наявність інших супутніх захворювань. У разі порушень функції нирок або печінки лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу.

Якщо у Вас виникне алергічна реакція, слід остаточно припинити лікування.

Якщо у Вас виникнуть інші небажані реакції, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Лікар повідомить Вам, як відновити лікування препаратом Гастрофренал.

Хворі з порушенням функції нирок або печінки

Якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки, зверніться до лікаря, щоб він скоригував дозу лікарського засобу.

Застосування Гастрофренал 100 мг, капсули тверді разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Хоча взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані, все ж рекомендується розносити прийом кромоглікату натрію та інших лікарських засобів.

Застосування Гастрофренал 100 мг, капсули тверді разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати натще. Їжу можна вживати через 30 хвилин після прийому лікарського засобу або за 2 години до його застосування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок, тому застосування під час вагітності слід уникати, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Жінкам, які планують вагітність, слід проконсультуватися з лікарем.

Немає даних щодо виділення кромоглікату натрію з материнським молоком. Жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Гастрофренал 100 мг, капсули тверді

Лікування цим лікарським засобом може починати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні цих захворювань.

Ваш лікар визначить рекомендовану дозу для вас. Як орієнтир:

1. Лікування харчових алергій

-Початкова доза:

Дорослі:

2 капсули по 100 мг (200 мг) 4 рази на добу, перед прийомом їжі.

Підлітки та діти з вагою ≥ 40 кг:

10–15 мг/кг маси тіла на добу, розділені на 4 прийоми, перед їжею.

Якщо через 2–3 тижні не досягнуто задовільного контролю стану, дозу можна збільшити до 1500 мг/добу у дорослих та до 20 мг/кг/добу у дітей.

-Підтримувальна доза:

Після досягнення терапевтичного ефекту дозу слід знизити до мінімально необхідної для підтримання відсутності симптомів у пацієнта.

1. Симптоми, пов’язані з вивільненням медіаторів мастоцитів (мастоцитоз та синдроми активації мастоцитів)

Лікування має бути індивідуалізоване та адаптоване до кожного пацієнта. Ваш лікар визначить, яку дозу та як приймати цей лікарський засіб. Однак звичайна доза така:

-Початкова доза:

Дорослі:

Перші 2 дні лікування застосовують лише 200 мг на добу, ввечері. Якщо переносимість добре, у 3-й та 4-й дні лікування дозу можна збільшити до 400 мг, розділених на 2 прийоми (200 мг на ніч і 200 мг вранці). Якщо переносимість задовільна, лікування продовжують звичайною дозою 200 мг 4 рази на добу.

Підлітки та діти з вагою ≥ 40 кг:

Перші дні лікування слід дотримуватися тих самих рекомендацій, що й для дорослих.

Найбільш доцільним режимом є: перші 2 дні застосовувати лише 100 мг на добу, ввечері. Якщо переносимість добре, у 3-й та 4-й дні лікування дозу можна збільшити до 200 мг, розділених на 2 прийоми (100 мг на ніч і 100 мг вранці). Якщо переносимість добре, лікування продовжують звичайною дозою, розрахованою за масою тіла (10–15 мг/кг/добу), завжди розділеною на 4 прийоми на добу.

-Підтримувальна доза:

Дорослі:

200 мг (2 капсули по 100 мг) 4 рази на добу, перед прийомом їжі.

Підлітки та діти з вагою ≥ 40 кг:

10–15 мг/кг маси тіла на добу, розділені на 4 прийоми.

Якщо через 2–3 тижні не досягнуто задовільного контролю симптомів, ваш лікар може збільшити дозу до 1500 мг на добу у дорослих та до 20 мг/кг маси тіла на добу у дітей, завжди розділених на 4 прийоми.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Капсули слід приймати з склянкою води натще. Приймайте ліки за 30 хвилин до їжі або через 2 години після їжі.

Якщо виникнуть побічні реакції або ви не помітите поліпшення симптомів захворювання, необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.

Якщо ви прийняли більше Гастрофренал 100 мг, капсули тверді, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Гастрофренал 100 мг, капсули тверді

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Хоча цей лікарський засіб зазвичай добре переноситься, у деяких випадках описано тяжкі алергічні реакції, особливо при інгаляційному застосуванні. Якщо у вас виникнуть симптоми анафілаксії (набряк обличчя, язика, очей, утруднення дихання), негайно припиніть прийом препарату.

Повідомлялося про такі побічні реакції з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• головний біль, тривожність, дратівливість, зміни настрою, порушення сну.
• біль у верхній частині живота, нудота, кишкові коліки, запор, діарея, диспепсія.
• висип, свербіж.
• біль у м’язах, біль у суглобах та помірна слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провизора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині, Іспанія: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гастрофренал 100 мг, капсули тверді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт приймання Сігре у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гастрофренал 100 мг, капсул твердих

Діючою речовиною є кромоглікат натрію. Кожна капсула містить 100 мг кромоглікату натрію.

Інші компоненти (допоміжні речовини): желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гастрофренал 100 мг, капсули тверді, постачаються у скляних флаконах кольору янтарю або у блистерах PVC/PVDC – ALU по 50 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Капсули номер 2, приблизно 18 мм завдовжки, прозорі, містять білий порошок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник:

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. Іспанія

Виробник:

Pharmaloop, S.L.

Промисловий масив Azque

28806, Алькала-де-Енарес – Мадрид

або

ITC PRODUCTION S.R.L.

Via Pontina, Km 29

00071 Помеція. ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es