Gastrofrenal 100 mg, capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GASTROFRENAL 100 mg capsule rigide

Cromoglicato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è GASTROFRENAL 100 mg capsule rigide e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere GASTROFRENAL 100 mg capsule rigide.
3. Come prendere GASTROFRENAL 100 mg capsule rigide.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare GASTROFRENAL 100 mg capsule rigide.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Gastrofrenal 100 mg capsule rigide e a cosa serve

Gastrofrenal è indicato nelle allergie alimentari e nel trattamento dei sintomi associati al rilascio di mediatori mastocitari (mastocitosi e sindromi da attivazione mastocitaria) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con peso uguale o superiore a 40 kg.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gastrofrenal 100 mg capsule rigide

Non prenda Gastrofrenal 100 mg capsule rigide:

• Se è allergico al cromoglicato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nel trattamento delle allergie alimentari, qualsiasi reintroduzione nella dieta di un alimento allergizzante dovrà essere effettuata esclusivamente sotto stretto controllo medico.

Se sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi orali, consulti il medico prima di prendere questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose della sua terapia.

Bambini e adolescenti

Il trattamento della mastocitosi con cromoglicato nei bambini dovrà essere effettuato solo nei casi in cui il medico lo ritenga necessario, ad esempio in presenza di sintomi gravi che richiedano un trattamento intensivo.

Persone di età superiore a 65 anni

È necessario tenere conto della presenza di altre malattie concomitanti. In caso di alterazioni della funzione renale o epatica, il medico potrà adeguare la dose di questo medicinale.

Se sviluppa una reazione allergica, deve interrompere definitivamente il trattamento.

Se manifesta qualsiasi altra reazione avversa, interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Il medico le indicherà come riprendere il trattamento con Gastrofrenal.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Se soffre di insufficienza renale o epatica, si rivolga al medico affinché le aggiusti la dose del medicinale.

Assunzione di Gastrofrenal 100 mg capsule rigide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Sebbene non siano state descritte interazioni con altri medicinali, si raccomanda comunque di separare l’assunzione del cromoglicato dagli altri medicinali.

Assunzione di Gastrofrenal 100 mg capsule rigide con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto. È possibile assumere cibo 30 minuti dopo l’assunzione del medicinale oppure 2 ore prima della sua somministrazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non sono disponibili dati sul trattamento con questo medicinale in donne in gravidanza; pertanto, l’assunzione del medicinale durante la gravidanza deve essere evitata, salvo che il medico la ritenga strettamente necessaria. Le donne che desiderano una gravidanza devono consultare il medico.

Non sono disponibili dati sull’escrezione del cromoglicato di sodio nel latte materno. Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Gastrofrenal 100 mg capsule rigide

Il trattamento con questo medicinale può essere iniziato e deve essere supervisionato esclusivamente da un medico esperto nella gestione di queste patologie.

Il suo medico le indicherà la dose raccomandata, a titolo di indicazione:

1. Trattamento delle allergie alimentari

-Dose iniziale:

Adulti:

2 capsule da 100 mg (200 mg) 4 volte al giorno, prima dei pasti.

Adolescenti e bambini con peso ≥ 40 kg:

10-15 mg/kg di peso al giorno, suddivisi in 4 somministrazioni, prima dei pasti.

Se non si ottiene un controllo soddisfacente dopo 2 o 3 settimane, la dose può essere aumentata fino a 1500 mg/giorno negli adulti e fino a 20 mg/kg/giorno nei bambini.

-Dose di mantenimento:

Una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose deve essere ridotta alla minima quantità necessaria per mantenere il paziente libero da sintomi.

1. Sintomi associati al rilascio di mediatori mastocitari (mastocitosi e sindromi da attivazione mastocitaria)

Il trattamento deve essere personalizzato e adattato a ciascun paziente. Il suo medico le indicherà la dose e il modo di assumere questo medicinale. Tuttavia, la dose abituale è la seguente:

-Dose iniziale:

Adulti:

Nei primi 2 giorni di trattamento, si somministrano soltanto 200 mg al giorno, alla sera. Se la tolleranza è buona, nei giorni 3 e 4 del trattamento la dose può essere aumentata a 400 mg suddivisi in 2 somministrazioni (200 mg alla sera e 200 mg al mattino). Se la tolleranza è buona, il trattamento proseguirà con la dose abituale di 200 mg 4 volte al giorno.

Adolescenti e bambini con peso ≥ 40 kg:

Nei primi giorni di trattamento, devono essere seguite le stesse indicazioni previste per gli adulti.

Lo schema più appropriato sarebbe: nei primi 2 giorni somministrare soltanto 100 mg al giorno, alla sera. Se la tolleranza è buona, nei giorni 3 e 4 di trattamento la dose può essere aumentata a 200 mg, suddivisi in 2 somministrazioni (100 mg alla sera e 100 mg al mattino). Se la tolleranza è buona, il trattamento proseguirà con la dose abituale calcolata in base al peso (10-15 mg/kg di peso al giorno), sempre suddivisa in 4 somministrazioni giornaliere.

-Dose di mantenimento:

Adulti:

200 mg (2 capsule da 100 mg) 4 volte al giorno, prima dei pasti.

Adolescenti e bambini con peso ≥ 40 kg:

10-15 mg/kg di peso al giorno, suddivisi in 4 somministrazioni.

Se non si ottiene un controllo soddisfacente dei sintomi dopo 2 o 3 settimane, il medico potrà aumentare la dose fino a 1500 mg al giorno negli adulti e fino a 20 mg/kg di peso/giorno nei bambini, sempre suddivisi in 4 somministrazioni.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale si assume per via orale.

Le capsule devono essere prese con un bicchiere d’acqua e a stomaco vuoto. Assuma il medicinale 30 minuti prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.

In caso di reazioni avverse o se non osserva un miglioramento dei sintomi, si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Se assume più Gastrofrenal 100 mg capsule rigide del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono (91) 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Gastrofrenal 100 mg capsule rigide

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Anche se questo medicamento è generalmente ben tollerato, in alcuni casi sono state descritte reazioni allergiche gravi, in particolare quando viene utilizzato per via inalatoria. Se dovesse manifestare sintomi di anafilassi (gonfiore del viso, della lingua, degli occhi, difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• cefalea, ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, disturbi del sonno.
• dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, crampi addominali, stitichezza, diarrea, dispepsia.
• eruzione cutanea, prurito.
• dolore muscolare, dolore articolare e affaticamento moderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gastrofrenal 100 mg capsule rigide

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gastrofrenal 100 mg capsule rigide

Il principio attivo è il cromoglicato di sodio. Ogni capsula contiene 100 mg di cromoglicato di sodio.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gastrofrenal 100 mg capsule rigide si presenta in flaconi di vetro di colore ambrato oppure in blister PVC/PVDC – ALU da 50 e 100 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Le capsule sono di tipo numero 2 e misurano circa 18 mm; sono trasparenti e contengono una polvere di colore bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:

Titolare:

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Produttore:

Pharmaloop, S.L.

Polígono Industrial Azque

28806, Alcalá de Henares – Madrid

oppure

ITC PRODUCTION S.R.L.

Via Pontina, Km 29

00071 Pomezia. ITALIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es