Gastrofrenal 100 mg, kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GASTROFRENAL 100 mg kapsułki twarde

Chromoglikolan sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest GASTROFRENAL 100 mg kapsułki twarde i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GASTROFRENAL 100 mg kapsułki twarde.
3. Jak stosować GASTROFRENAL 100 mg kapsułki twarde.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać GASTROFRENAL 100 mg kapsułki twarde.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde i do czego się je stosuje

Gastrofrenal jest wskazany w przypadku alergii pokarmowych oraz w leczeniu objawów związanych z uwalnianiem mediatorów z mastocytów (mastocytoza i zespoły aktywacji mastocytów) u dorosłych, dorosłych w wieku nastoletnim oraz dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde

Nie przyjmuj Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde:

• Jeśli jesteś uczulony na kromoglikat sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

W leczeniu alergii pokarmowych, wszelkie ponowne wprowadzenie do diety pokarmu wywołującego alergię należy przeprowadzać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami doustnymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Twojej terapii.

Dzieci i młodzież

Leczenie mastocytozy kromoglikatem u dzieci należy przeprowadzać tylko w przypadkach, gdy lekarz uzna to za konieczne, np. w obecności ciężkich objawów wymagających intensywnego leczenia.

Osoby powyżej 65. roku życia

Należy wziąć pod uwagę obecność innych chorób współistniejących. W przypadku zaburzeń funkcji nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, należy całkowicie przerwać leczenie.

Jeśli wystąpi u Ciebie inna niepożądana reakcja, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz wskaże Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie Gastrofrenal.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem w celu dostosowania dawki leku.

Stosowanie Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Chociaż nie opisano interakcji z innymi lekami, zaleca się jednak rozłożenie czasu przyjmowania kromoglikatu i innych leków.

Stosowanie Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować na pusty żołądek. Możesz spożyć posiłek 30 minut po zażyciu leku lub 2 godziny przed jego przyjęciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży, dlatego należy unikać jego przyjmowania w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Kobiety planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem.

Brak danych dotyczących wydzielania kromoglikatu sodu w mleku matki. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde

Leczenie tym lekiem może rozpocząć i nadzorować wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu tych chorób.

Lekarz wskazze Państwu zalecaną dawkę, jako rekomendację:

1. Leczenie alergii pokarmowych

-Dawka początkowa:

Dorośli:

2 kapsułki po 100 mg (200 mg) 4 razy dziennie, przed posiłkami.

Nastolatkowie i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg:

10–15 mg/kg masy ciała dziennie, podzielone na 4 dawki, przed posiłkami.

Jeśli po 2 lub 3 tygodniach nie uzyskano zadowalającego efektu, dawkę można zwiększyć do 1500 mg/dzień u dorosłych i do 20 mg/kg/dzień u dzieci.

-Dawka utrzymaniowa:

Po osiągnięciu odpowiedzi terapeutycznej dawkę należy zmniejszyć do najniższej skutecznej, koniecznej do utrzymania bezobjawowego przebiegu choroby.

2. Objawy związane z uwalnianiem mediatorów z komórek tucznych (mastocytoza i zespoły aktywacji komórek tucznych)

Leczenie powinno być dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta. Lekarz wskazze odpowiednią dawkę i sposób stosowania leku. Niemniej jednak typowa dawka to:

-Dawka początkowa:

Dorośli:

W pierwszych 2 dniach leczenia podaje się wyłącznie 200 mg dziennie, wieczorem. Jeśli tolerancja jest dobra, w dniach 3 i 4 leczenia dawkę można zwiększyć do 400 mg dziennie, podzielone na 2 dawki (200 mg przed snem i 200 mg rano). Jeśli tolerancja jest dobra, leczenie kontynuuje się dawką zalecaną 200 mg 4 razy dziennie.

Nastolatkowie i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg:

W pierwszych dniach leczenia należy stosować się do tych samych wskazówek, co u dorosłych.

Najodpowiedniejszy schemat to: w pierwszych 2 dniach podawać wyłącznie 100 mg dziennie, wieczorem. Jeśli tolerancja jest dobra, w dniach 3 i 4 leczenia dawkę można zwiększyć do 200 mg, podzielonych na 2 dawki (100 mg przed snem i 100 mg rano). Jeśli tolerancja jest dobra, leczenie kontynuuje się dawką zalecaną, obliczoną według masy ciała (10–15 mg/kg masy ciała dziennie), zawsze podzieloną na 4 dawki dziennie.

-Dawka utrzymaniowa:

Dorośli:

200 mg (2 kapsułki po 100 mg) 4 razy dziennie, przed posiłkami.

Nastolatkowie i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg:

10–15 mg/kg masy ciała dziennie, podzielone na 4 dawki.

Jeśli po 2 lub 3 tygodniach nie uzyskano zadowalającego ustąpienia objawów, lekarz może zwiększyć dawkę do 1500 mg dziennie u dorosłych i do 20 mg/kg masy ciała/dzień u dzieci, zawsze podzieloną na 4 dawki.

Sposób podania

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy przyjmować z szklanką wody i na pusty żołądek. Lek należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub braku poprawy objawów choroby należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Jeśli przyjmie więcej Gastrofrenal 100 mg kapsułek twardych niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną, tel. (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał/-ła przyjąć Gastrofrenal 100 mg kapsułek twardych

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Chociaż ten lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany, opisano w niektórych przypadkach ciężkie reakcje alergiczne, szczególnie przy stosowaniu w drodze inhalacyjnej. Jeśli wystąpią u Państwa objawy anafilaksji (opuchlizna twarzy, języka, oczu, trudności z oddychaniem), należy natychmiast przestać stosować lek.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy, lęk, drażliwość, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu.
• ból w górnej części brzucha, nudności, bóle brzucha typu kolki, zaparcia, biegunka, niestrawność.
• wysypka, świąd.
• ból mięśni, ból stawów i umiarkowane zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Gastrofrenal 100 mg kapsułek twardych

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których już nie potrzebujesz, zwróć do punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gastrofrenal 100 mg kapsułek twardych

Substancją czynną jest chromoglikolan sodu. Każda kapsułka zawiera 100 mg chromoglikolanu sodu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde są dostępne w butelkach szklanych w kolorze bursztynowym lub w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC – ALU, zawierających 50 i 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Kapsułki są typu 2, mają około 18 mm długości, są przezroczyste i zawierają biały proszek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel:

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmaloop, S.L.

Polígono Industrial Azque

28806, Alcalá de Henares – Madryt

lub

ITC PRODUCTION S.R.L.

Via Pontina, Km 29

00071 Pomezia. WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es