Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые

кромоглицинат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые, и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые.
3. Как принимать Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые, и для чего их применяют

Гастрофренал показан при пищевой аллергии и для лечения симптомов, связанных с высвобождением медиаторов тучных клеток (мастоцитоз и синдромы активации тучных клеток), у взрослых, подростков и детей с массой тела 40 кг и более.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые

Не принимайте Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые:

• При повышенной чувствительности к кромоглициновой кислоте натрия или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

При лечении пищевой аллергии повторное введение в рацион аллергенного продукта питания должно проводиться исключительно под строгим медицинским контролем.

Если Вы принимаете лекарственные средства, называемые пероральными кортикостероидами, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата, поскольку может потребоваться коррекция дозы Вашей терапии.

Дети и подростки

Лечение мастоцитоза кромоглициновой кислотой у детей следует проводить только в тех случаях, когда врач сочтёт это необходимым, например, при наличии тяжёлых симптомов, требующих интенсивного лечения.

Пациенты старше 65 лет

Необходимо учитывать наличие сопутствующих заболеваний. При нарушениях функции почек или печени врач может скорректировать дозу этого препарата.

При возникновении аллергической реакции необходимо полностью прекратить лечение.

При появлении любой другой нежелательной реакции прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач сообщит Вам, как возобновить лечение препаратом Гастрофренал.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

При наличии нарушения функции почек или печени обратитесь к врачу для коррекции дозы препарата.

Применение Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Хотя случаи взаимодействий с другими лекарственными средствами не описаны, рекомендуется разделять приём кромоглициновой кислоты и других препаратов во времени.

Применение Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать натощак. Принимать пищу можно спустя 30 минут после приёма препарата или за 2 часа до его приёма.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Отсутствуют данные о применении этого препарата у беременных женщин, поэтому приём во время беременности следует избегать, за исключением случаев, когда врач сочтёт его абсолютно необходимым. Женщинам, планирующим беременность, следует проконсультироваться с врачом.

Нет данных о выделении кромоглициновой кислоты натрия с грудным молоком. Женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые

Лечение данным лекарственным препаратом может начинать и контролировать только врач, имеющий опыт ведения таких заболеваний.

Ваш врач определит рекомендуемую дозу для вас. В качестве рекомендации:

1. Лечение пищевой аллергии

• Начальная доза:

Взрослым:

2 капсулы по 100 мг (200 мг) 4 раза в день, перед едой.

Подросткам и детям с массой тела ≥ 40 кг:

10–15 мг/кг массы тела в сутки, разделённые на 4 приёма, перед едой.

Если в течение 2–3 недель не удаётся достичь удовлетворительного контроля состояния, дозу можно увеличить до 1500 мг/сутки у взрослых и до 20 мг/кг/сутки у детей.

• Поддерживающая доза:

После достижения терапевтического эффекта дозу следует снизить до минимальной, необходимой для поддержания пациента без симптомов.

1. Симптомы, связанные с высвобождением медиаторов тучных клеток (мастоцитоз и синдромы активации тучных клеток)

Лечение должно быть индивидуальным и адаптировано к каждому пациенту. Ваш врач укажет, какую дозу и как принимать этот препарат. Тем не менее, обычная доза следующая:

• Начальная доза:

Взрослым:

В первые 2 дня лечения применяют только 200 мг в день, вечером. При хорошей переносимости в дни 3 и 4 лечения дозу можно увеличить до 400 мг, разделённых на 2 приёма (200 мг на ночь и 200 мг утром). При хорошей переносимости лечение продолжают с обычной дозой 200 мг 4 раза в день.

Подросткам и детям с массой тела ≥ 40 кг:

В первые дни лечения следует придерживаться тех же указаний, что и для взрослых.

Наиболее подходящей схемой является: в первые 2 дня принимать только 100 мг в день, вечером. При хорошей переносимости в дни 3 и 4 лечения дозу можно увеличить до 200 мг, разделённых на 2 приёма (100 мг на ночь и 100 мг утром). При хорошей переносимости лечение продолжают с обычной дозой, рассчитанной по массе тела (10–15 мг/кг массы тела в сутки), всегда разделённой на 4 приёма в день.

• Поддерживающая доза:

Взрослым:

200 мг (2 капсулы по 100 мг) 4 раза в день, перед едой.

Подросткам и детям с массой тела ≥ 40 кг:

10–15 мг/кг массы тела в сутки, разделённые на 4 приёма.

Если в течение 2–3 недель не удаётся достичь удовлетворительного контроля симптомов, врач может увеличить дозу до 1500 мг/сутки у взрослых и до 20 мг/кг массы тела/сутки у детей, всегда разделённых на 4 приёма.

Способ применения

Этот препарат принимается внутрь.

Капсулы следует принимать со стаканом воды натощак. Принимайте препарат за 30 минут до еды или через 2 часа после еды.

Если возникают побочные реакции или не отмечается улучшения симптомов заболевания, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если вы приняли больше Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 5620420, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Хотя этот препарат, как правило, хорошо переносится, в отдельных случаях описывались тяжелые аллергические реакции, особенно при ингаляционном применении. Если у вас появятся симптомы анафилаксии (отек лица, языка, глаз, затруднение дыхания), немедленно прекратите прием препарата.

Сообщалось о следующих побочных реакциях с неизвестной частотой (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно):

• головная боль, тревожность, раздражительность, нарушения настроения, расстройства сна;
• боль в верхней части живота, тошнота, спазмы в животе, запор, диарея, диспепсия;
• кожная сыпь, зуд;
• боль в мышцах, боль в суставах, умеренная утомляемость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств Sigre в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые

Действующее вещество: натрия хромогликат.
Каждая капсула содержит 100 мг натрия хромогликата.

Вспомогательное вещество: желатин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гастрофренал 100 мг, капсулы твёрдые, выпускается в виде флаконов из янтарного или белого стекла либо в блистерах PVC/PVDC – ALU по 50 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Капсулы имеют размер №2, длина около 18 мм, прозрачные, содержат белый порошок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Alfasigma España S.L.
Улица Арибау, 195, 4 этаж
08021 Барселона, Испания

Производитель:

Pharmaloop, S.L.
Промышленная зона Azque
28806, Алькала-де-Энарес – Мадрид, Испания

или

ITC PRODUCTION S.R.L.
Via Pontina, км 29
00071 Помезия, ИТАЛИЯ

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es