Гастроденол 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гастроденол 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Субцитрат колоїдного вісмуту

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гастроденол і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гастроденол

3. Як застосовувати Гастроденол

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Гастроденолу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гастроденол і для чого його застосовують

Субцитрат колоїдного вісмуту — це лікарський засіб, що безпосередньо діє на Helicobacter pylori, патогенний мікроорганізм, пов’язаний із гастритом, дванадцятипалою та шлунковою виразками.

Гастроденол застосовують для лікування:

• Хронічного гастриту, пов’язаного з Helicobacter pylori
• Шлункової та дванадцятипалої виразки

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Гастроденолу

• Якщо Ви маєте алергію на субцитрат вісмуту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо Ви вагітні.
• Дитяча популяція (у дітей молодше 12 років).

Попередження та застереження

Тривале застосування високих доз сполук вісмуту не рекомендується, оскільки це може зрідка призводити до нейротоксичності (енцефалопатії), що є зворотним процесом. Якщо Гастроденол застосовується в рекомендованих дозах, ймовірність цього дуже мала. Однак не рекомендується одночасне застосування інших лікарських засобів, що містять вісмут.

Також не рекомендується вживання алкогольних напоїв, оскільки субцитрат вісмуту є потужним інгібітором алкоголдегідрогенази — ферменту, що запобігає бактеріальному окисленню етанолу до ацетальдегіду.

Типові симптоми надлишку ацетальдегіду включають висип на шкірі, тахікардію, утруднене дихання, нудоту та блювоту (ефект дисульфіраму).

Застереження щодо допоміжних речовин

Хворі з нирковою недостатністю або ті, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію, повинні знати, що цей лікарський засіб містить 40 мг (1 ммоль) калію на одну таблетку.

Діти та підлітки

Гастроденол протипоказаний дітям молодше 12 років і не рекомендується для застосування у пацієнтів віком від 12 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Гастроденол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші лікарські засоби.

Одночасне застосування Гастроденолу та тетрациклінів (групи антибіотиків) може пригнічувати всмоктування тетрациклінів, що приймаються перорально.

Інші лікарські засоби, їжа та напої, особливо антациди, молоко, фрукти або фруктові соки, не повинні вживатися за півгодини до або після прийому таблетки Гастроденолу, оскільки це може змінити його дію.

Під час лікування Гастроденолом не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби, що містять вісмут, оскільки тривале застосування будь-яких сполук вісмуту високими дозами може призводити до нейрологічної токсичності (енцефалопатії), що є зворотним процесом.

Прийом Гастроденолу разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування не рекомендується пити молоко, оскільки воно може заважати механізму дії Гастроденолу. Можна вживати невеликі кількості молока з кавою або чаєм під час прийому їжі, оскільки це не спричиняє суттєвого втручання.

Під час лікування Гастроденолом не рекомендується вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Недостатньо даних щодо застосування Гастроденолу під час вагітності та годування груддю, щоб оцінити можливість негативних наслідків. Негативні ефекти не спостерігалися у тварин. У зв’язку з відсутністю даних застосування цього засобу під час вагітності не рекомендується.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми

Вплив Гастроденолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Гастроденол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 4 таблетки на добу.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю негазованої води, не розжовувати.

Режим дозування

Дорослі: 240 мг (2 таблетки) 2 рази на добу натщесерце, за півгодини до сніданку та за півгодини до вечері або на момент відходу спати.

Як альтернатива: 120 мг (1 таблетка) 4 рази на добу натщесерце, за півгодини до сніданку, обіду, полуденя та через дві години після вечері.

Літні пацієнти: 240 мг (2 таблетки) 2 рази на добу натщесерце, за півгодини до сніданку та за півгодини до вечері або на момент відходу спати.

Як альтернатива: 120 мг (1 таблетка) 4 рази на добу натщесерце, за півгодини до сніданку, обіду, полуденя та через дві години після вечері.

Не застосовуйте Гастроденол більше двох місяців поспіль. Після цього необхідно зробити перерву принаймні на 2 місяці, протягом яких не слід приймати Гастроденол чи інші лікарські засоби, що містять вісмут.

При лікуванні шлункової або дванадцятипалої виразки тривалість лікування становить 4–8 тижнів.

Для ерадикації Helicobacter pylori рекомендовано комбіновану терапію з іншими лікарськими засобами та тривалість лікування 7–14 днів.

Довготривале застосування препарату, а також його використання як підтримувальної терапії не рекомендовано.

Дитяча популяція:

Гастроденол протипоказаний дітям молодше 12 років і не рекомендований для пацієнтів віком від 12 до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Гастроденолу, ніж слід

Гостра або масивна передозування може пошкодити функцію нирок, симптоми якої можуть проявитися через 10 днів.

Після одноразового прийому дуже високої дози лікування полягає у промиванні шлунка, за яким слідують повторні дози активованого вугілля та осмотичних проносних засобів (це лікарські засоби, що притягають воду до калових мас, що призводить до м'якшого стілець, полегшуючи його виведення). Зазвичай, абсорбція вісмуту не вимагає додаткового лікування.

Ваш лікар визначить концентрацію вісмуту в крові та сечі, незалежно від того, чи є отруєння гострим чи хронічним, щоб підтвердити, що симптоми пов’язані з підвищеною абсорбцією вісмуту. У такому разі буде призначено відповідне лікування (так звана хелатна терапія).

Якщо виникло серйозне порушення функції нирок, після хелатної терапії буде застосовано гемодіаліз (процедура, яка видаляє шкідливі речовини з крові, коли нирки більше не можуть виконувати цю функцію).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Гастроденол

Прийміть дозу якомога швидше, якщо це не призведе до прийому подвійної дози.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти перераховані за такими категоріями:

? Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

? Побічні ефекти часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

• Побічні ефекти іноді (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)
• Побічні ефекти з невідомою частотою: не можна оцінити за наявними даними.

Дуже часті побічні ефекти

• Потемніння калу

Іноді виникаючі побічні ефекти

• Нудота
• Блювота
• Запор
• Діарея
• Висипання
• Свербіж (зуд)

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Анафілактична реакція (алергічна реакція)

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людей https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гастроденолу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду. Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами.

Поверніть непотрібні ліки до пункту SІGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є колоїдний субцитрат вісмуту. Кожна таблетка містить 120 мг триоксиду вісмуту (Bi₂O₃).
• Інші компоненти: цитрат калію E332, амонію цитрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, поліакрилін калію, макрогол 6000, стеарат магнію та гіпромелоза E461.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Упаковка з 50 таблетками, вкритими плівковою оболонкою. Тримач реєстраційного посвідчення

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Мадрид, Іспанія

Виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70 Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Вересень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/