Gastrodenol 120 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gastrodenol 120 mg compresse rivestite con film

Subcitrato di bismuto colloidale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Gastrodenol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gastrodenol
3. Come prendere Gastrodenol
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Gastrodenol

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gastrodenol e a cosa serve

Il subcitrato di bismuto colloidale è un farmaco ad azione diretta su Helicobacter pylori, microrganismo patogeno associato a gastrite, ulcera duodenale e ulcera gastrica.

Gastrodenol è indicato nel trattamento di:

• Gastrite cronica associata a Helicobacter pylori
• Ulcera gastrica e duodenale

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gastrodenol

• Se è allergico al subcitrato di bismuto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi disturbi renali (del rene).
• Se è in stato di gravidanza.
• Popolazione pediatrica (nei bambini al di sotto dei 12 anni).

Avvertenze e precauzioni

L'uso prolungato di alte dosi di composti di bismuto non è raccomandato poiché può occasionalmente causare tossicità neurologica (encefalopatia), che è reversibile. Se Gastrodenol viene utilizzato alle dosi raccomandate, la probabilità che ciò accada è molto bassa. Tuttavia, non è raccomandato l'uso concomitante di altri medicinali contenenti bismuto.

Non è neppure raccomandato assumere bevande alcoliche, poiché il subcitrato di bismuto è un potente inibitore dell'alcol deidrogenasi, enzima che previene l'ossidazione batterica dell'etanolo in acetaldeide.

I sintomi tipici di questo eccesso di acetaldeide includono eruzione cutanea, tachicardia, respiro affannoso, nausea e vomito (effetto antabuse).

Avvertenza sugli eccipienti

I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono tener presente che questo medicinale contiene 40 mg (1 mmol) di potassio per compressa.

Bambini e adolescenti

Gastrodenol è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni e non è raccomandato nei pazienti tra i 12 e i 18 anni.

Altri medicinali e Gastrodenol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione contemporanea di Gastrodenol e tetracicline (un gruppo di antibiotici) può inibire l'assorbimento delle tetracicline somministrate per via orale.

Non devono essere ingeriti altri medicinali, alimenti e bevande, in particolare antiacidi, latte, frutta o succhi di frutta, mezz'ora prima o mezz'ora dopo l'assunzione di Gastrodenol, poiché potrebbero alterarne l'azione.

Durante il trattamento con Gastrodenol non è raccomandata la somministrazione di altri medicinali contenenti bismuto, poiché l'uso prolungato di qualsiasi composto di bismuto in dosi elevate può causare tossicità neurologica (encefalopatia), che è reversibile.

Assunzione di Gastrodenol con cibi, bevande e alcolici

Durante il trattamento si raccomanda di non bere latte, poiché potrebbe interferire con il meccanismo d'azione di Gastrodenol. Possono essere assunte piccole quantità di latte con caffè o tè, insieme ai pasti, poiché non causano interferenze significative.

Durante il trattamento con Gastrodenol non è raccomandata l'assunzione di bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non vi sono informazioni sufficienti sull'uso di Gastrodenol durante la gravidanza e l'allattamento per valutare la possibilità di effetti dannosi. Negli animali non sono stati osservati effetti dannosi. A causa della mancanza di dati, non è raccomandato il suo utilizzo durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Gastrodenol sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o insignificante.

3. Come assumere Gastrodenol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 4 compresse al giorno.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua non gassata e non devono essere masticate.

Posologia

Adulti: 240 mg (2 compresse), 2 volte al giorno, a stomaco vuoto, mezz'ora prima della colazione e mezz'ora prima della cena o dell'ora di andare a dormire.

In alternativa: 120 mg (1 compressa), 4 volte al giorno, a stomaco vuoto, mezz'ora prima della colazione, del pranzo, della merenda e due ore dopo la cena.

Pazienti di età avanzata: 240 mg (2 compresse), 2 volte al giorno, a stomaco vuoto, mezz'ora prima della colazione e mezz'ora prima della cena o dell'ora di andare a dormire.

In alternativa: 120 mg (1 compressa), 4 volte al giorno, a stomaco vuoto, mezz'ora prima della colazione, del pranzo, della merenda e due ore dopo la cena.

Non assuma Gastrodenol per più di due mesi consecutivi. Dopo tale periodo deve essere osservato un periodo di riposo di almeno altri 2 mesi senza assumere Gastrodenol né altri medicinali contenenti bismuto.

Per il trattamento dell'ulcera gastrica o duodenale, la durata del trattamento è di 4-8 settimane.

Per l'eradicazione di Helicobacter pylori si raccomanda una terapia combinata con altri medicinali e una durata del trattamento di 7-14 giorni.

Non è consigliabile un'utilizzazione prolungata del farmaco né un trattamento di mantenimento.

Popolazione pediatrica:

Gastrodenol è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni e non è raccomandato nei pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni.

Se assume una quantità di Gastrodenol superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio acuto o massiccio può danneggiare il funzionamento dei reni, con effetti che possono manifestarsi anche dopo 10 giorni.

Dopo un'unica dose molto elevata, il trattamento consiste in un lavaggio gastrico, seguito da somministrazioni ripetute di carbone attivo e lassativi osmotici (farmaci che aumentano l'acqua nelle feci, rendendole più morbide e facilitandone l'evacuazione). Generalmente, l'assorbimento del bismuto non richiede ulteriore trattamento.

Il medico determinerà le concentrazioni ematiche e urinarie di bismuto, sia in caso di intossicazione acuta che cronica, al fine di confermare che i sintomi siano dovuti all'aumento dell'assorbimento di bismuto. In tal caso, le verrà somministrato un trattamento adeguato (denominato terapia chelante).

Se si è verificata una grave alterazione del funzionamento dei reni, dopo la terapia chelante le verrà applicata un'emodialisi (procedura che elimina i rifiuti dal sangue quando i reni non sono più in grado di svolgere la loro funzione).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Gastrodenol

Assuma la dose non appena se ne ricorda, purché ciò non comporti assumere una dose doppia.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati secondo le seguenti categorie:

? Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

? Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• Effetti indesiderati di frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati molto frequenti

• Colorazione nerastre delle feci

Effetti indesiderati poco frequenti

• Nausea
• Vomito
• Stitichezza
• Diarrea
• Eruzioni cutanee
• Prurito (prurito)

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Reazione anafilattica (reazione allergica)

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gastrodenol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici.

Smaltisca i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è il subcitrato di bismuto colloidale. Ogni compressa contiene 120 mg di triossido di bismuto (Bi2O3).
• Gli altri componenti sono: citrato di potassio E332, citrato di ammonio, amido di mais, povidone K-30, poliacrilina potassica, macrogol 6000, stearato di magnesio e idrossipropilmetilcellulosa E461.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione Confezione da 50 compresse rivestite con film. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70 Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Settembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/