Gastrodenol 120 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gastrodenol 120 mg tabletki powlekane

Cytrynian bizmutu koloidalny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Gastrodenol i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gastrodenol

3. Jak stosować Gastrodenol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Gastrodenol

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gastrodenol i kiedy się go stosuje

Subcytrynian bizmutu koloidalny to lek o bezpośrednim działaniu na Helicobacter pylori, mikroorganizm patogenny związany z zapaleniem żołądka, wrzodem dwunastnicy i wrzodem żołądka.

Gastrodenol jest wskazany w leczeniu:

• Przewlekłego zapalenia żołądka związanego z Helicobacter pylori
• Wrzodu żołądka i dwunastnicy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gastrodenol

• Jeśli jest nadwrażliwość na cytrynian bizmutu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Populacja pediatryczna (dzieci poniżej 12. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się długotrwałego stosowania wysokich dawek związków bizmutu ze względu na możliwość wystąpienia rzadkiej toksyczności neurologicznej (encefalopatii), która jest odwracalna. W przypadku stosowania Gastrodenol w dawkach zalecanych prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest bardzo niewielkie. Jednakże nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków zawierających bizmut.

Nie zaleca się również spożywania napojów alkoholowych, ponieważ cytrynian bizmutu silnie hamuje alkoholodehydrogenazę – enzym zapobiegający bakteryjnemu utlenianiu etanolu do aldehydu octowego.

Typowe objawy nadmiaru aldehydu octowego obejmują wysypkę skórną, tachykardię, przerywane oddychanie, nudności i wymioty (efekt antyetylowy).

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Pacjenci z niewydolnością nerek lub stosujący diety ubogie w potas powinni wziąć pod uwagę, że lek zawiera 40 mg (1 mmol) potasu w jednym tabletce.

Dzieci i młodzież

Gastrodenol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia i nie jest zalecany u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat.

Inne leki i Gastrodenol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Jednoczesne podawanie Gastrodenol i tetracyklin (grupy antybiotyków) może hamować wchłanianie tetracyklin podawanych doustnie.

Nie należy przyjmować innych leków, pokarmów i napojów, w szczególności środków przeciwwskazowych na nadkwasotę, mleka, owoców lub soków owocowych w ciągu pół godziny przed lub pół godziny po przyjęciu Gastrodenol, ponieważ mogą one zaburzyć jego działanie.

Podczas leczenia Gastrodenol nie zaleca się podawania innych leków zawierających bizmut, ponieważ długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek związku bizmutu w wysokich dawkach może prowadzić do toksyczności neurologicznej (encefalopatii), która jest odwracalna.

Stosowanie Gastrodenol razem z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia zaleca się nie picie mleka, ponieważ może ono zakłócać mechanizm działania Gastrodenol. Można spożywać niewielkie ilości mleka z kawą lub herbatą podczas posiłków, ponieważ nie powoduje to istotnego zakłócenia działania.

Podczas leczenia Gastrodenol nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Gastrodenol w czasie ciąży i karmienia piersią, aby ocenić możliwość wystąpienia szkodliwych skutków. Nie stwierdzono szkodliwego działania u zwierząt. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Gastrodenol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Gastrodenol

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 4 tabletki dziennie.

Tabletki należy połykać całe, wypijając niewielką ilość wody niegazowanej, nie należy ich żuć.

Dawkowanie

Dorośli: 240 mg (2 tabletki), 2 razy dziennie, na pusty żołądek, pół godziny przed śniadaniem i pół godziny przed kolacją lub przed pójściem spać.

Alternatywnie: 120 mg (1 tabletka), 4 razy dziennie, na pusty żołądek, pół godziny przed śniadaniem, obiadem, podwieczorkiem i dwie godziny po kolacji.

Pacjenci w podeszłym wieku: 240 mg (2 tabletki), 2 razy dziennie, na pusty żołądek, pół godziny przed śniadaniem i pół godziny przed kolacją lub przed pójściem spać.

Alternatywnie: 120 mg (1 tabletka), 4 razy dziennie, na pusty żołądek, pół godziny przed śniadaniem, obiadem, podwieczorkiem i dwie godziny po kolacji.

Nie należy stosować Gastrodenolu dłużej niż przez dwa miesiące z rzędu. Następnie należy zrobić co najmniej dwumiesięczny okres przerwy, w którym nie wolno przyjmować Gastrodenolu ani innych leków zawierających bizmut.

W leczeniu wrzodu żołądka lub dwunastnicy długość leczenia wynosi 4–8 tygodni.

W celu wyeliminowania Helicobacter pylori zaleca się terapię skojarzoną z innymi lekami, przy długości leczenia od 7 do 14 dni.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku ani leczenia w trybie utrzymywania.

Populacja pediatryczna:

Gastrodenol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia i nie jest zalecany u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat.

Jeśli wziąłeś więcej Gastrodenolu niż należałoby

Ostra lub znaczna przedawkowanie może uszkodzić funkcję nerek, co może objawić się nawet po 10 dniach.

Po przyjęciu bardzo wysokiej dawki jednorazowej leczenie polega na przepłukaniu żołądka, po którym stosuje się powtarzane dawki węgla aktywnego oraz leki przeczynne o działaniu osmotycznym (są to leki, które wprowadzają wodę do kału, powodując jego zmiękczenie, co ułatwia i zwiększa częstotliwość wypróżnień). Zazwyczaj wchłanianie bizmutu nie wymaga dodatkowego leczenia.

Lekarz ustali stężenie bizmutu we krwi i w moczu, zarówno w przypadku zatrucia ostrego, jak i przewlekłego, aby potwierdzić, że objawy są spowodowane zwiększeniem wchłaniania bizmutu. W takim przypadku zastosuje się odpowiednie leczenie (tzw. terapię chelatującą).

Jeśli wystąpi poważne zaburzenie funkcji nerek, po terapii chelatującej zastosuje się hemodializę (jest to procedura usuwająca toksyczne odpady z krwi, gdy nerki nie są w stanie już spełniać swojej funkcji).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej: tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Gastrodenol

Weź dawkę tak szybko, jak to możliwe, o ile nie grozi to przyjęciem podwójnej dawki.

Nie wolno przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane są wymienione według następujących kategorii:

? Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

? Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane bardzo częste

• Zaczernienie stolca

Działania niepożądane rzadkie

• Nudności
• Wymioty
• Zaparcia
• Biegunki
• Wysypki
• Świąd

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna)

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Gastrodenol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika.

Leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest cytrynian bizmutu koloidalny. Każda tabletka zawiera 120 mg tlenku bizmutu (Bi2O3).
• Pozostałe składniki to: cytrynian potasu E332, cytrynian amonu, skrobia kukurydziana, povidon K-30, polakrylina potasowa, makrogol 6000, stearynian magnezu i hipromeloza E461.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Opakowanie zawierające 50 tabletek powlekanych. Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70 Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/