Гастроденол 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гастроденол 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Субцитрат коллоидного висмута

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Гастроденол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Гастроденола
3. Как принимать Гастроденол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гастроденола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гастроденол и для чего он применяется

Субцитрат коллоидного висмута — это лекарственное средство, которое оказывает прямое действие на Helicobacter pylori, патогенный микроорганизм, связанный с гастритом, язвой двенадцатиперстной кишки и язвой желудка.

Гастроденол показан при лечении:

• Хронического гастрита, ассоциированного с Helicobacter pylori
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Гастроденол

• Если у вас аллергия на субцитрат висмута или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
• Если вы беременны.
• Детская популяция (дети младше 12 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется, поскольку это может иногда вызвать неврологическую токсичность (энцефалопатию), которая является обратимой. При применении Гастроденола в рекомендуемых дозах вероятность этого явления крайне мала. Однако не рекомендуется одновременное применение других лекарственных средств, содержащих висмут.

Также не рекомендуется употребление алкогольных напитков, поскольку субцитрат висмута является мощным ингибитором алкогольдегидрогеназы — фермента, который препятствует бактериальному окислению этанола до ацетальдегида.

Типичные симптомы избытка ацетальдегида включают кожную сыпь, тахикардию, прерывистое дыхание, тошноту и рвоту (эффект «дисульфирама»).

Предупреждение об эксципиентах

Пациентам с нарушением функции почек или соблюдающим диету с низким содержанием калия следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 40 мг (1 ммоль) калия на одну таблетку.

Дети и подростки

Гастроденол противопоказан детям младше 12 лет и не рекомендуется для пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гастроденол

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение Гастроденола и тетрациклинов (группы антибиотиков) может подавлять всасывание тетрациклинов, принимаемых перорально.

В течение получаса до и после приёма Гастроденола не следует принимать другие лекарства, пищу и напитки, особенно антациды, молоко, фрукты или фруктовые соки, поскольку они могут нарушить его действие.

Во время лечения Гастроденолом не рекомендуется применение других лекарственных средств, содержащих висмут, поскольку длительное применение любых соединений висмута в высоких дозах может вызвать неврологическую токсичность (энцефалопатию), которая является обратимой.

Приём Гастроденола вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения рекомендуется не употреблять молоко, поскольку оно может мешать механизму действия Гастроденола. Небольшие количества молока с кофе или чаем, принимаемые во время еды, не вызывают значительного взаимодействия.

Во время лечения Гастроденолом не рекомендуется употребление алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении Гастроденола во время беременности и лактации, чтобы оценить возможность возникновения вредных эффектов. У животных неблагоприятных эффектов не отмечено. В связи с отсутствием достаточных данных применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Гастроденола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Гастроденол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки в день.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством негазированной воды, не разжёвывая.

Режим дозирования

Взрослым: 240 мг (2 таблетки) 2 раза в день натощак, за полчаса до завтрака и за полчаса до ужина или перед сном.

Альтернативный режим: 120 мг (1 таблетка) 4 раза в день натощак, за полчаса до завтрака, обеда, полдника и через два часа после ужина.

Пациенты пожилого возраста: 240 мг (2 таблетки) 2 раза в день натощак, за полчаса до завтрака и за полчаса до ужина или перед сном.

Альтернативный режим: 120 мг (1 таблетка) 4 раза в день натощак, за полчаса до завтрака, обеда, полдника и через два часа после ужина.

Не принимайте Гастроденол более двух месяцев подряд. После этого необходимо сделать перерыв не менее чем на 2 месяца без приёма Гастроденола и других лекарственных средств, содержащих висмут.

При лечении желудочной или двенадцатиперстной язвы продолжительность терапии составляет от 4 до 8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется комбинированная терапия с другими лекарственными средствами и продолжительность лечения от 7 до 14 дней.

Длительное применение препарата, а также его использование в качестве поддерживающей терапии не рекомендуется.

Детское население:

Гастроденол противопоказан детям младше 12 лет и не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.

Если вы приняли Гастроденол в дозе больше рекомендованной

Острая или массивная передозировка может нарушить функцию почек, симптомы которой могут проявиться спустя 10 дней.

После однократного приёма очень высокой дозы лечение включает промывание желудка, за которым следует повторное применение активированного угля и осмотических слабительных (лекарственных средств, которые притягивают воду в каловые массы, делая их более мягкими и способствуя более лёгкому и частому опорожнению кишечника). Обычно при этом всасывание висмута не требует дополнительного лечения.

Ваш врач определит концентрацию висмута в крови и моче как при остром, так и при хроническом отравлении, чтобы подтвердить, что симптомы вызваны повышенным всасыванием висмута. В таком случае будет назначено соответствующее лечение (так называемая хелатная терапия).

Если произошло серьёзное нарушение функции почек, после хелатной терапии вам будет проведена гемодиализ (процедура, при которой из крови удаляются токсичные вещества, если почки больше не могут выполнять свою функцию).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Гастроденол

Примите пропущенную дозу как можно скорее, если при этом не возникнет необходимости принимать двойную дозу.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты перечислены по следующим категориям:

? Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

? Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)
• Побочные эффекты неизвестной частоты: не может быть оценена по имеющимся данным.

Очень частые побочные эффекты

• Потемнение стула

Нечастые побочные эффекты

• Тошнота
• Рвота
• Запор
• Диарея
• Высыпания
• Зуд

Побочные эффекты неизвестной частоты

• Анафилактическая реакция (аллергическая реакция)

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Гастроденола

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей. Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами.

Утилизируйте ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — коллоидный субцитрат висмута. Каждая таблетка содержит 120 мг оксида висмута (Bi₂O₃).
• Вспомогательные вещества: цитрат калия E332, цитрат аммония, крахмал кукурузный, повидон K-30, поликрезулен калия, макрогол 6000, стеарат магния и гипромеллоза E461.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Мадрид, Испания

Производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Urtinsa II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/