Гастрафренал 200 мг, капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гастрафренал 200 мг, капсули тверді

Хромоглікат натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гастрафренал 200 мг, капсули тверді, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гастрафренал 200 мг, капсули тверді
3. Як застосовувати Гастрафренал 200 мг, капсули тверді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гастрафренал 200 мг, капсули тверді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гастрафренал 200 мг, капсули тверді, і для чого їх застосовують

Гастрафренал показаний при харчових алергіях та для лікування симптомів, пов’язаних із виділенням медіаторів мастоцитів (мастоцитоз та синдроми активації мастоцитів), у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла 40 кг і більше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гастрафренал 200 мг, капсули тверді

Не приймайте Гастрафренал 200 мг, капсули тверді:

• Якщо Ви маєте алергію на кромоглікат натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

При лікуванні харчевої алергії будь-яке повторне введення в дієту алергенного харчового продукту повинно проводитися виключно під суворим медичним контролем.

Якщо Ви приймаєте лікарські засоби групи пероральних кортикостероїдів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки може знадобитися корекція дози Вашої терапії.

Діти та підлітки

Лікування мастоцитозу кромоглікатом у дітей слід проводити лише у випадках, коли лікар вважає це необхідним, зокрема при наявності тяжких симптомів, що вимагають інтенсивної терапії.

Хворі у віці понад 65 років

Слід враховувати наявність інших супутніх захворювань. У разі порушень функції нирок або печінки лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу.

Якщо у Вас виникла алергічна реакція, лікування слід припинити остаточно.

Якщо у Вас виникла будь-яка інша небажана реакція, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Лікар підкаже Вам, як відновити прийом Гастрафреналу.

Хворі з порушенням функції нирок або печінки

Якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки, зверніться до лікаря для корекції дози лікарського засобу.

Застосування Гастрафренал 200 мг, капсули тверді разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Хоча взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані, все ж рекомендується розподіляти час прийому кромоглікату та інших препаратів.

Застосування Гастрафренал 200 мг, капсули тверді разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати натще. Їжу можна вживати через 30 хвилин після прийому препарату або за 2 години до його застосування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних щодо застосування цього препарату у вагітних жінок, тому прийом цього засобу під час вагітності слід уникати, окрім випадків, коли лікар вважає його абсолютно необхідним. Жінкам, які планують вагітність, слід проконсультуватися з лікарем.

Немає даних щодо виділення кромоглікату натрію з грудним молоком. Жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Гастрафренал 200 мг, капсули тверді

Лікування цим лікарським засобом може починати та контролювати лише лікар, який має досвід у керуванні цими захворюваннями.

Лікар призначить вам рекомендовану дозу. Як орієнтир:

1. Лікування харчової алергії

-Початкова доза:

Дорослі:

1 капсула по 200 мг 4 рази на добу, перед прийомом їжі.

Підлітки та діти з вагою ≥ 40 кг:

10–15 мг/кг маси тіла на добу, розділені на 4 прийоми, перед їжею.

Якщо через 2–3 тижні не досягнуто задовільного контролю стану, дозу можна збільшити до 1500 мг/добу у дорослих та до 20 мг/кг/добу у дітей.

-Підтримувальна доза:

Після досягнення терапевтичного ефекту дозу слід знизити до мінімально необхідної для підтримання відсутності симптомів у пацієнта.

1. Симптоми, пов’язані з вивільненням медіаторів міст-клітин (мастоцитоз та синдроми активації міст-клітин)

Лікування має бути індивідуальним і адаптованим до кожного пацієнта. Лікар вкаже вам, яку дозу та як приймати цей лікарський засіб. Проте зазвичай застосовують таку дозу:

-Початкова доза:

Дорослі:

Перші 2 дні лікування — лише 200 мг на добу, на ніч. Якщо переносимість добре, на 3–4 день лікування дозу можна збільшити до 400 мг, розділених на 2 прийоми (200 мг на ніч і 200 мг вранці). За умови доброї переносимості лікування продовжують звичайною дозою 200 мг 4 рази на добу.

Підлітки та діти з вагою ≥ 40 кг:

Перші дні лікування — згідно з тими ж рекомендаціями, що й для дорослих.

Найбільш доцільним режимом є: перші 2 дні — лише 100 мг на добу, на ніч. За доброї переносимості на 3–4 день лікування дозу можна збільшити до 200 мг, розділених на 2 прийоми (100 мг на ніч і 100 мг вранці). За доброї переносимості лікування продовжують звичайною дозою, розрахованою за вагою (10–15 мг/кг маси тіла на добу), завжди розділеною на 4 прийоми на добу.

Для цієї категорії пацієнтів може бути доцільнішою інша лікарська форма цього препарату — Гастрафренал 100 мг, капсули тверді, з меншою дозою.

-Підтримувальна доза:

Дорослі:

200 мг (1 капсула) 4 рази на добу, перед їжею.

Підлітки та діти з вагою ≥ 40 кг:

10–15 мг/кг маси тіла на добу, розділені на 4 прийоми.

Якщо через 2–3 тижні не досягнуто задовільного контролю симптомів, лікар може збільшити дозу до 1500 мг/добу у дорослих та до 20 мг/кг маси тіла/добу у дітей, завжди розділену на 4 прийоми.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Капсули слід приймати зі склянкою води натщесерце. Приймайте препарат за 30 хвилин до їжі або через 2 години після їжі.

Якщо виникнуть побічні реакції або ви не помітите поліпшення симптомів захворювання, необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.

Якщо ви прийняли більше Гастрафренал 200 мг, капсули тверді, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Гастрафренал 200 мг, капсули тверді

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хоча цей лікарський засіб зазвичай добре переноситься, у деяких випадках описано тяжкі алергічні реакції, особливо при застосуванні інгаляційним шляхом. Якщо виникнуть симптоми анафілаксії (набряк обличчя, язика, очей, утруднення дихання), негайно припиніть прийом препарату.

Повідомлялося про такі побічні реакції, частота яких невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• головний біль, тривожність, дратівливість, зміни настрою, порушення сну.

• біль у верхній частині живота, нудота, кишкові коліки, запор, діарея, диспепсія.

• висипання, свербіж.

• біль у м’язах, біль у суглобах та помірна втома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гастрафренал 200 мг, капсули тверді

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт Sigre аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гастрафренал 200 мг, капсул твердих

Діючою речовиною є cromoglicatum natrium. Кожна капсула містить 200 мг cromoglicatum natrium.

Інші компоненти (допоміжні речовини): gelatinum.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрафренал 200 мг, капсули тверді, постачається в скляних флаконах коричневого кольору або в блистерах PVC/PVDC – ALU по 50 і 20 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Капсули номер 1, приблизно 19,2 мм завдовжки, прозорі, містять білий порошок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Тримач:

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Іспанія

Виробник:

Pharmaloop, S.L.

Промисловий парк Azque

28806, Алькала-де-Енарес – Мадрид

або

ITC Production S.R.L.

Via Pontina, Km 29

00071 Pomezia. ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es