Gastrofrenal 200 mg, kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

GASTROFRENAL 200 mg kapsułki twarde

Cromoglician sodu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest GASTROFRENAL 200 mg kapsułki twarde i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GASTROFRENAL 200 mg kapsułki twarde
3. Jak stosować GASTROFRENAL 200 mg kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GASTROFRENAL 200 mg kapsułki twarde
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gastrofrenal 200 mg kapsułki twarde i kiedy jest stosowany

Gastrofrenal jest wskazany w alergiach pokarmowych oraz w leczeniu objawów związanych z uwalnianiem mediatorów z mastocytów (mastocytoza i zespoły aktywacji mastocytów) u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gastrofrenal 200 mg kapsułek twardych

Nie przyjmuj Gastrofrenal 200 mg kapsułek twardych:

• Jeśli jesteś uczulony na kromoglikat sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

W leczeniu alergii pokarmowych wszelkie ponowne wprowadzenie do diety pokarmu wywołującego alergię należy przeprowadzić wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.

Jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami doustnymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczna korekta dawki Twojej terapii.

Dzieci i młodzież

Leczenie mastocytozy kromoglikatem u dzieci należy przeprowadzać wyłącznie w przypadkach, gdy lekarz uzna to za konieczne, np. w obecności ciężkich objawów wymagających intensywnego leczenia.

Osoby powyżej 65. roku życia

Należy wziąć pod uwagę obecność innych chorób współistniejących. W przypadku zaburzeń funkcji nerek lub wątroby lekarz może dostosować dawkę tego leku.

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, należy natychmiast trwale przerwać leczenie.

Jeśli wystąpi inna reakcja niepożądana, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz wskaże Ci sposób ponownego rozpoczęcia leczenia Gastrofrenal.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, skontaktuj się z lekarzem, który dostosuje dawkę leku.

Stosowanie Gastrofrenal 200 mg kapsułek twardych z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Choć nie opisano interakcji z innymi lekami, zaleca się jednak rozstawienie dawek kromoglikatu i innych leków.

Stosowanie Gastrofrenal 200 mg kapsułek twardych z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować na pusty żołądek. Możesz przyjmować posiłki 30 minut po zażyciu leku lub 2 godziny przed jego podaniem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży, dlatego należy unikać jego przyjmowania w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Kobiety planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem.

Brak danych dotyczących wydzielania kromoglikatu sodu w mleku matki. Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować kapsułki Gastrofrenal 200 mg

Leczenie tym lekiem może rozpocząć i nadzorować wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu tych chorób.

Lekarz wskazuje dawkę zalecaną dla Ciebie. Oto wskazówki:

1. Leczenie alergii pokarmowych

-Dawka początkowa:

Dorośli:

1 kapsułka 200 mg 4 razy dziennie, przed posiłkami.

Adolescenci i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg:

10–15 mg/kg masy ciała i doby, podzielone na 4 dawki, przed posiłkami.

Jeśli po 2 lub 3 tygodniach nie uzyskano zadowalającego efektu, dawkę można zwiększyć do 1500 mg/dzień u dorosłych i do 20 mg/kg/dzień u dzieci.

-Dawka utrzymania:

Po osiągnięciu odpowiedzi terapeutycznej dawkę należy zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki koniecznej do utrzymania braku objawów.

1. Objawy związane z uwalnianiem mediatorów z komórek tucznych (mastocytoza i zespoły aktywacji komórek tucznych)

Leczenie powinno być dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta. Lekarz wskazuje, jaka dawka i sposób przyjmowania leku są odpowiednie. Jednak typowa dawka to:

-Dawka początkowa:

Dorośli:

W pierwsze 2 dni leczenia podaje się tylko 200 mg dziennie, wieczorem. Jeśli tolerancja jest dobra, w dniach 3 i 4 leczenia dawkę można zwiększyć do 400 mg dziennie, podzielonych na 2 dawki (200 mg przed snem i 200 mg rano). Jeśli tolerancja jest dobra, leczenie kontynuuje się dawką zalecaną 200 mg 4 razy dziennie.

Adolescenci i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg:

W pierwszych dniach leczenia należy postępować zgodnie z zaleceniami dla dorosłych.

Najodpowiedniejszy schemat to: w pierwsze 2 dni podawać tylko 100 mg dziennie, wieczorem. Jeśli tolerancja jest dobra, w dniach 3 i 4 leczenia dawkę można zwiększyć do 200 mg dziennie, podzielonych na 2 dawki (100 mg przed snem i 100 mg rano). Jeśli tolerancja jest dobra, leczenie kontynuuje się dawką zalecaną, obliczoną według masy ciała (10–15 mg/kg masy ciała dziennie), zawsze podzieloną na 4 dawki dziennie.

Dla tej grupy pacjentów może być bardziej odpowiednia inna postać tego leku, Gastrofrenal 100 mg kapsułki twarde, o niższej dawce.

-Dawka utrzymania:

Dorośli:

200 mg (1 kapsułka) 4 razy dziennie, przed posiłkami.

Adolescenci i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg:

10–15 mg/kg masy ciała dziennie, podzielone na 4 dawki.

Jeśli po 2 lub 3 tygodniach nie uzyskano zadowalającego kontroli objawów, lekarz może zwiększyć dawkę do 1500 mg dziennie u dorosłych i do 20 mg/kg masy ciała/dzień u dzieci, zawsze podzieloną na 4 dawki.

Sposób podania

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy przyjmować z szklanką wody i na pusty żołądek. Lek należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli wystąpią działania niepożądane lub nie dostrzeżesz poprawy objawów choroby, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek Gastrofrenal 200 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej, telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułki Gastrofrenal 200 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Chociaż lek ten jest zazwyczaj dobrze tolerowany, opisywano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, szczególnie przy stosowaniu w formie inhalacyjnej. Jeśli wystąpią u Państwa objawy anafilaksji (opuchlizna twarzy, języka, oczu, trudności z oddychaniem), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy, niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu.

• ból w górnej części brzucha, nudności, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność.

• wysypka, świąd.

• ból mięśni, ból stawów i umiarkowane zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Gastrofrenal 200 mg kapsułki twarde

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gastrofrenal 200 mg kapsułek twardych

Substancją czynną jest chromoglikolan sodu. Każda kapsułka zawiera 200 mg chromoglikolanu sodu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gastrofrenal 200 mg kapsułki twarde są dostępne w butelkach szklanych koloru bursztynowego lub w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC – ALU, zawierających 50 lub 20 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część opakowań o różnych rozmiarach.

Kapsułki są typu 1, mają około 19,2 mm długości, są przezroczyste i zawierają biały proszek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel:

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmaloop, S.L.

Polígono Industrial Azque

28806, Alcalá de Henares – Madryt

lub

ITC Production S.R.L.

Via Pontina, Km 29

00071 Pomezia. WŁOCHY

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es