Gastrofrenal 200 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GASTROFRENAL 200 mg capsule rigide

Cromoglicato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gastrofrenal 200 mg capsule rigide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gastrofrenal 200 mg capsule rigide
3. Come prendere Gastrofrenal 200 mg capsule rigide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gastrofrenal 200 mg capsule rigide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gastrofrenal 200 mg capsule rigide e a cosa serve

Gastrofrenal è indicato nelle allergie alimentari e nel trattamento dei sintomi associati al rilascio di mediatori mastocitari (mastocitosi e sindromi da attivazione mastocitaria) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con peso pari o superiore a 40 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gastrofrenal 200 mg capsule rigide

Non prenda Gastrofrenal 200 mg capsule rigide:

• Se è allergico al cromoglicato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nel trattamento delle allergie alimentari, qualsiasi reintroduzione nella dieta di un alimento allergenico dovrà essere effettuata esclusivamente sotto stretto controllo medico.

Se sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi orali, consulti il medico prima di prendere questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose della sua terapia.

Bambini e adolescenti

Il trattamento della mastocitosi con cromoglicato nei bambini deve essere effettuato solo nei casi in cui il medico lo ritenga necessario, ad esempio in presenza di sintomi gravi che richiedano un trattamento intensivo.

Persone di età superiore a 65 anni

Deve essere presa in considerazione la presenza di altre malattie concomitanti. In caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico potrà aggiustare la dose di questo medicinale.

Se sviluppa una reazione allergica, deve interrompere definitivamente il trattamento.

Se manifesta qualsiasi altra reazione avversa, interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Il medico le indicherà come riprendere il trattamento con Gastrofrenal.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Se soffre di insufficienza renale o epatica, si rivolga al medico affinché le aggiusti la dose del medicinale.

Assunzione di Gastrofrenal 200 mg capsule rigide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Anche se non sono state descritte interazioni con altri medicinali, si raccomanda comunque di distanziare l’assunzione del cromoglicato dagli altri medicinali.

Assunzione di Gastrofrenal 200 mg capsule rigide con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto. È possibile assumere cibo 30 minuti dopo l’assunzione del medicinale oppure 2 ore prima della sua somministrazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati sul trattamento con questo medicinale in donne in gravidanza; pertanto, l’assunzione del medicinale durante la gravidanza deve essere evitata, salvo che il medico la ritenga strettamente necessaria. Le donne che desiderano una gravidanza devono consultare il medico.

Non sono disponibili dati sull’escrezione del cromoglicato di sodio nel latte materno. Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere le capsule rigide Gastrofrenal 200 mg

Il trattamento con questo medicinale può essere iniziato e supervisionato soltanto da un medico esperto nella gestione di queste malattie.

Il medico le indicherà la dose raccomandata per lei, come raccomandazione:

1. Trattamento delle allergie alimentari

-Dose iniziale:

Adulti:

1 capsula da 200 mg 4 volte al giorno, prima dei pasti.

Adolescenti e bambini con peso ≥ 40 kg:

10-15 mg/kg di peso al giorno, suddivisi in 4 somministrazioni, prima dei pasti.

Se non si ottiene un controllo soddisfacente entro 2 o 3 settimane, la dose può essere aumentata fino a 1500 mg/giorno negli adulti e fino a 20 mg/kg/giorno nei bambini.

-Dose di mantenimento:

Una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose deve essere ridotta al minimo necessario per mantenere il paziente libero da sintomi.

1. Sintomi associati al rilascio di mediatori mastocitari (mastocitosi e sindromi da attivazione mastocitaria)

Il trattamento deve essere personalizzato e adattato a ogni singolo paziente. Il medico le indicherà la dose e il modo di assumere questo medicinale. Tuttavia, la dose abituale è la seguente:

-Dose iniziale:

Adulti:

Nei primi 2 giorni di trattamento, si somministrano soltanto 200 mg al giorno, alla sera. Se la tollerabilità è buona, nei giorni 3 e 4 del trattamento la dose può essere aumentata a 400 mg suddivisi in 2 somministrazioni (200 mg alla sera e 200 mg al mattino). Se la tollerabilità è buona, si prosegue con la dose abituale di 200 mg 4 volte al giorno.

Adolescenti e bambini con peso ≥ 40 kg:

Nei primi giorni di trattamento, si devono seguire le stesse indicazioni previste per gli adulti.

Lo schema più appropriato sarebbe: nei primi 2 giorni somministrare soltanto 100 mg al giorno, alla sera. Se la tollerabilità è buona, nei giorni 3 e 4 di trattamento la dose può essere aumentata a 200 mg, suddivisi in 2 somministrazioni (100 mg alla sera e 100 mg al mattino). Se la tollerabilità è buona, si prosegue con la dose abituale calcolata in base al peso (10-15 mg/kg di peso al giorno), sempre suddivisa in 4 somministrazioni giornaliere.

Per questa popolazione potrebbe risultare più adatta l’altra formulazione di questo medicinale, Gastrofrenal 100 mg capsule rigide, con una dose inferiore.

-Dose di mantenimento:

Adulti:

200 mg (1 capsula) 4 volte al giorno, prima dei pasti.

Adolescenti e bambini con peso ≥ 40 kg:

10-15 mg/kg di peso al giorno, suddivisi in 4 somministrazioni.

Se non si ottiene un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2 o 3 settimane, il medico può aumentare la dose fino a 1500 mg al giorno negli adulti e fino a 20 mg/kg di peso/giorno nei bambini, sempre suddivisi in 4 somministrazioni.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale si assume per via orale.

Assumere le capsule con un bicchiere d’acqua e a stomaco vuoto. Assumere il medicinale 30 minuti prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.

In caso di reazioni avverse o di mancato miglioramento dei sintomi della malattia, deve rivolgersi al medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Se assume più Gastrofrenal 200 mg capsule rigide di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Gastrofrenal 200 mg capsule rigide

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Anche se questo medicamento è generalmente ben tollerato, sono stati riportati in alcuni casi gravi reazioni allergiche, specialmente quando viene utilizzato per via inalatoria. Se manifesta sintomi di anafilassi (gonfiore del viso, della lingua, degli occhi, difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• cefalea, ansia, irritabilità, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno.

• dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, crampi addominali, stitichezza, diarrea, dispepsia.

• eruzione cutanea, prurito.

• dolore muscolare, dolore alle articolazioni e affaticamento moderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gastrofrenal 200 mg capsule rigide

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gastrofrenal 200 mg capsule rigide

Il principio attivo è il cromoglicato di sodio. Ogni capsula contiene 200 mg di cromoglicato di sodio.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gastrofrenal 200 mg capsule rigide si presenta in flaconi di vetro di colore ambra o in blister in PVC/PVDC – ALU con 50 e 20 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Le capsule sono di numero 1 e misurano approssimativamente 19,2 mm, sono trasparenti e contengono una polvere di colore bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare:

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmaloop, S.L.

Poligono Industriale Azque

28806, Alcalá de Henares – Madrid

oppure

ITC Production S.R.L.

Via Pontina, Km 29

00071 Pomezia. ITALIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es