Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые

Кромоглициновая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые, и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые
3. Как принимать Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые, и для чего их применяют

Гастросфренал показан при пищевых аллергиях и для лечения симптомов, связанных с высвобождением медиаторов тучных клеток (мастоцитоз и синдромы активации тучных клеток), у взрослых, подростков и детей с массой тела 40 кг и более.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые

Не принимайте Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые:

• Если Вы аллергик на кромоглициновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

При лечении пищевой аллергии любое повторное введение в рацион аллергенного продукта питания должно проводиться только под строгим медицинским контролем.

Если Вы принимаете лекарственные препараты, называемые пероральными кортикостероидами, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом данного препарата, поскольку может потребоваться коррекция дозы Вашей терапии.

Дети и подростки

Лечение мастоцитоза кромоглициновой кислотой у детей следует проводить только в тех случаях, когда врач сочтёт это необходимым, например, при наличии тяжёлых симптомов, требующих интенсивного лечения.

Пациенты старше 65 лет

Следует учитывать наличие сопутствующих заболеваний. При нарушениях функции почек или печени врач может скорректировать дозу этого лекарственного средства.

Если у Вас возникла аллергическая реакция, необходимо незамедлительно прекратить лечение.

Если у Вас возникла любая другая нежелательная реакция, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач сообщит Вам, как возобновить лечение препаратом Гастросфренал.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Если у Вас имеется нарушение функции почек или печени, обратитесь к врачу для коррекции дозы лекарственного средства.

Приём препарата Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Хотя случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны, всё же рекомендуется разделять приём кромоглициновой кислоты и других препаратов.

Приём препарата Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать натощак. Принимать пищу можно спустя 30 минут после приёма препарата или за 2 часа до его приёма.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Отсутствуют данные о применении этого препарата у беременных женщин, поэтому приём препарата во время беременности следует избегать, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Женщинам, планирующим беременность, следует проконсультироваться с врачом.

Отсутствуют данные о выделении кромоглициновой кислоты с грудным молоком. Женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые

Лечение этим лекарственным препаратом может назначать и контролировать только врач, имеющий опыт ведения таких заболеваний.

Ваш врач определит рекомендованную для вас дозу. В качестве рекомендации:

1. Лечение пищевой аллергии

— Начальная доза:

Взрослым:

1 капсула 200 мг 4 раза в день, перед едой.

Подросткам и детям с массой тела ≥ 40 кг:

10–15 мг/кг массы тела в сутки, разделённые на 4 приёма, перед едой.

Если в течение 2–3 недель не удаётся достичь удовлетворительного контроля состояния, дозу можно увеличить до 1500 мг/сут у взрослых и до 20 мг/кг/сут у детей.

— Поддерживающая доза:

После достижения терапевтического эффекта дозу следует снизить до минимальной, необходимой для поддержания отсутствия симптомов у пациента.

2. Симптомы, связанные с высвобождением медиаторов мастоцитов (мастоцитоз и синдромы активации мастоцитов)

Лечение должно быть индивидуальным и адаптировано к каждому пациенту. Ваш врач укажет, какую дозу и как принимать этот препарат. Тем не менее, обычно рекомендуемая доза следующая:

— Начальная доза:

Взрослым:

В первые 2 дня лечения принимают только 200 мг в день, вечером. При хорошей переносимости в 3-й и 4-й дни лечения дозу можно увеличить до 400 мг в сутки, разделённых на 2 приёма (200 мг на ночь и 200 мг утром). При хорошей переносимости продолжают лечение стандартной дозой 200 мг 4 раза в день.

Подросткам и детям с массой тела ≥ 40 кг:

В первые дни лечения следует придерживаться тех же рекомендаций, что и для взрослых.

Наиболее подходящей схемой будет: в первые 2 дня принимать только 100 мг в день, вечером. При хорошей переносимости в 3-й и 4-й дни лечения дозу можно увеличить до 200 мг, разделённых на 2 приёма (100 мг на ночь и 100 мг утром). При хорошей переносимости продолжают лечение стандартной дозой, рассчитанной по массе тела (10–15 мг/кг массы тела в сутки), всегда разделённой на 4 приёма в день.

Для этой категории пациентов может быть более подходящей другая лекарственная форма этого препарата — Гастросфренал 100 мг, капсулы твёрдые, с меньшей дозировкой.

— Поддерживающая доза:

Взрослым:

200 мг (1 капсула) 4 раза в день, перед едой.

Подросткам и детям с массой тела ≥ 40 кг:

10–15 мг/кг массы тела в сутки, разделённые на 4 приёма.

Если в течение 2–3 недель не удаётся достичь удовлетворительного контроля симптомов, врач может увеличить дозу до 1500 мг/сут у взрослых и до 20 мг/кг массы тела/сут у детей, при этом дозу всегда разделяют на 4 приёма.

Способ применения

Препарат принимают внутрь.

Капсулы следует принимать со стаканом воды натощак. Принимайте препарат за 30 минут до еды или через 2 часа после еды.

Если возникнут побочные реакции или не будет наблюдаться улучшения симптомов заболевания, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если вы приняли больше, чем нужно, капсул Гастросфренал 200 мг

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять капсулы Гастросфренал 200 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Хотя данный препарат, как правило, хорошо переносится, в отдельных случаях описаны тяжелые аллергические реакции, особенно при ингаляционном применении. Если у вас появятся симптомы анафилаксии (отек лица, языка, глаз, затруднение дыхания), немедленно прекратите прием препарата.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• головная боль, тревожность, раздражительность, нарушения настроения, нарушения сна.

• боль в верхней части живота, тошнота, спазмы в животе, запор, диарея, диспепсия.

• кожная сыпь, зуд.

• мышечные боли, боли в суставах, умеренная усталость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гастросфренала 200 мг, капсулы твёрдые

Действующее вещество — натрия хромоглицинат. Каждая капсула содержит 200 мг натрия хромоглицината.

Вспомогательные вещества: желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гастросфренал 200 мг, капсулы твёрдые выпускается в виде флаконов из янтарного стекла или блистеров из ПВХ/ПВДК – АЛЮ с 50 и 20 твёрдыми капсулами.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Капсулы имеют номер 1 и длину около 19,2 мм, прозрачные, содержат белый порошок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Alfasigma España S.L.

Улица Арибау, 195, 4-й этаж

08021 Барселона, Испания

Производитель:

Pharmaloop, S.L.

Промышленная зона Azque

28806, Алькала-де-Энарес – Мадрид, Испания

или

ITC Production S.R.L.

Via Pontina, км 29

00071 Помеция, ИТАЛИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es