Гармонет 0,075 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою

Анотація: інформація для пацієнтки

Вступ

Анотація: інформація для пацієнтки

Гармонет 0,075 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою

гестоден і етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найбільш надійних оборотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. у розділі 2 «Тромби крові»).

Зміст анотації :

1. Що таке Гармонет і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Гармонету
3. Як приймати Гармонет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гармонету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гармонет і для чого його застосовують

Гармонет — це комбінований оральний контрацептивний засіб.

Гармонет призначають за таких показань: гормональна оральна контрацепція, порушення менструального циклу та стан оваріальної недіяльності.

Крім того, застосування гормональних контрацептивів може мати корисний ефект при таких станах, як менструальний біль (дисменорея), а також сприяє зниженню частоти деяких змін у молочних залозах та органах репродуктивної системи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гармонету

Загальні положення

Перед початком застосування Гармонету вам слід уважно ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. у розділі 2 «Тромби»).

Коли не слід застосовувати Гармонет

Не застосовуйте Гармонет, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче станів. Лікар обговорить з вами інші більш підходящі методи контрацепції.

Не приймайте Гармонет

• Якщо ви маєте алергію на гестоден, етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є (або колись були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легені (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або колись була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є захворювання коронарних судин або клапанів серця (вади серця з ризиком утворення тромбів).
• Якщо у вас є порушення/захворювання ритму серця (аритмії) з ризиком утворення тромбів.
• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий і/або неконтрольований артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Стан, що називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у вас є (або колись була) мігрень з аурою.
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки. Якщо у вас є або підозрюється пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або колись була) або підозрюється злоякісне захворювання статевих органів або молочних залоз.
• Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомої причини.
• Якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит) через серйозне підвищення рівня тригліцеридів.
• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітасвір/рітонавір і дасабувір, глепакревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Гармонет»).

Попередження та застереження

Коли слід особливо обережно застосовувати Гармонет

Перед тим, як приймати Гармонет, вам потрібно звернутися до лікаря для проходження фізичного обстеження. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є або були в минулому будь-які з наведених нижче станів, пов’язаних із підвищеним ризиком. У такому разі лікар повинен оцінити користь від застосування Гармонету порівняно з можливими ризиками та обговорити їх із вами, перш ніж ви вирішите починати його прийом.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань

Якщо під час прийому Гармонету у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів зростає. Уточніть у лікаря, коли ви можете починати приймати Гармонет після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас є захворювання серця (болі в грудях, певні види порушень серцевого ритму, захворювання серця).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не поліпшується під час прийому антигіпертензивних засобів.
• Якщо у вас тяжкі та повторювані мігрені.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія або були випадки депресії в анамнезі, оскільки вона може погіршитися або знову з’явитися під час застосування гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас певні види жовтяниці (жовте забарвлення очей і/або шкіри) або порушення функції печінки.
• Якщо у вас сверблять шкірні покриви, особливо якщо це вже траплялося під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас є стійкі коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо вони вже були під час попередньої вагітності. У такому разі уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтенням або кропив’янка, що може супроводжуватися труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо у вас ангіоневротичний набряк (набряк, схожий на кропив’янку, але що виникає під шкірою, а не на її поверхні), особливо у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком (порушення імунної системи, що передається від батьків до дітей).

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Гармонет, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають порушення настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Гармонет, підвищує ваш ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто його не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину та спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишитися тяжкі довготривалі наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Гармонет є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГРОТУ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згорток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згортків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними.

Вони найчастіше виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.

• Якщо згорток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згорток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках може утворитися згорток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згортку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згортку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Гармонет, ваш ризик утворення згортку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згортку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згортку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Гармонет 0,075 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згорток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, 5–7 жінок матимуть згорток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як у Гармонеті, від 9 до 12 жінок матимуть згорток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згортку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що збільшують ваш ризик утворення згортку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу при застосуванні Гармонету є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи захворювання, або у вас закладена нога. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Гармонету. Якщо вам потрібно припинити застосування Гармонету, запитайте свого лікаря, коли можна знову починати його приймати.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що слід припинити застосування Гармонету.

Якщо під час застосування Гармонету у вас змінився будь-який з перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб в артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Гармонету є дуже низьким, але може зростати:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Гармонет, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик цих станів.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів, або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Гармонету у вас змінився будь-який з перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

Пухлини

У жінок, які застосовують оральні контрацептиви, трохи частіше спостерігаються випадки раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, у жінок, які приймають оральні контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки вони частіше відвідують лікаря. Ця частота поступово зменшується після припинення лікування. Через десять років ймовірність розвитку раку молочної залози стає такою самою, як у жінок, які ніколи не приймали оральні контрацептиви.

Також рак шийки матки (цервіксу) трапляється частіше у жінок, які використовують оральні контрацептиви. Однак розвиток цього захворювання пов’язаний з більшою сексуальною активністю та інфекціями, передаваними статевим шляхом, тому невідомо, чи оральний контрацептив безпосередньо впливає на цей ризик.

Рідко повідомлялися випадки пухлин печінки у жінок, які приймали оральні контрацептиви. У таких випадках може виникнути внутрішнє кровотечіння, що призводить до сильного болю в животі. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря. Деякі дослідження свідчать, що застосування гормональних контрацептивів може бути пов’язане з підвищеним ризиком внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки або інвазивного раку шийки матки у певних груп жінок.

Інші станів

Артеріальний тиск:

Якщо у вас гіпертензія (високий артеріальний тиск) або захворювання, пов’язані з гіпертензією (включаючи деякі ниркові захворювання), краще використовувати інші методи контрацепції. Якщо ви вирішите використовувати гормональні контрацептиви, слід регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо тиск підвищується і не піддається лікуванню, слід припинити лікування цим препаратом (див. розділ «Коли не слід застосовувати Гармонет»).

Холестаз:

Жінки, які раніше страждали від холестазу (порушення відтоку жовчі) під час застосування гормональних контрацептивів або вагітності, схильні до повторного розвитку цього стану при використанні гормональних контрацептивів. Таких жінок слід спостерігати, і якщо виникне холестаз, слід припинити застосування гормональних контрацептивів.

Ураження печінки:

Повідомлялися випадки серйозного ураження печінки при застосуванні гормональних контрацептивів. Якщо ваш лікар виявить, що під час прийому гормональних контрацептивів у вас розвинулося серйозне ураження печінки, він припинить лікування гормональними контрацептивами та порадить використовувати негормональні методи контрацепції (див. розділ «Коли не слід застосовувати Гармонет»).

Мігрень:

Жінки з мігренню (особливо з симптомами, такими як втрата сили або чутливості в частині тіла або порушення зору (аура)), які приймають гормональні контрацептиви, можуть мати підвищений ризик інсульту (див. розділ «Коли не слід застосовувати Гармонет»).

Ангіоедема:

Застосування гормональних контрацептивів може погіршувати симптоми ангіоедеми (набряк, схожий на кропивницю, але що виникає під шкірою, а не на її поверхні), особливо у жінок із спадковою ангіоедемою (порушення імунної системи, що передається від батьків до дітей).

Генітальні кровотечі:

Може не виникнути «менструації» під час тижня відпочинку. Якщо оральний контрацептив приймався правильно, малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо у вас пропущено дві менструації, слід звернутися до лікаря, щоб виключити вагітність. Якщо ви не приймали оральний контрацептив згідно з інструкцією, зазначеною в розділі «3. Як приймати Гармонет», і у вас пропущена менструація, слід припинити лікування та використовувати негормональний метод контрацепції до виключення вагітності (див. розділ «Коли не слід застосовувати Гармонет»).

Цей препарат може спричиняти кровотечі або мазню з піхви між менструаціями. Якщо це відбувається, продовжуйте лікування, але якщо кровотеча триває після перших трьох циклів, негайно зверніться до лікаря. Помилки в застосуванні таблетки також можуть спричиняти мазню та легке кровотечення.

Після припинення застосування цього препарату може виникнути нерегулярна, скудна кровотеча або її відсутність, особливо в перші 3 місяці, і особливо якщо ваші менструації були нерегулярними ще до початку прийому гормонів.

Вплив на вуглеводи та ліпіди:

У жінок, які приймають гормональні контрацептиви, може виникнути непереносимість глюкози. Жінок із непереносимістю глюкози або цукровим діабетом слід уважно спостерігати (див. розділ «Коли не слід застосовувати Гармонет»).

У невеликої частини жінок, які приймають гормональні контрацептиви, можуть виникати зміни ліпідного профілю (аналіз вмісту жирів у крові). Жінкам із неконтрольованими порушеннями ліпідів слід розглянути негормональні методи контрацепції. У невеликої частини жінок, які приймають гормональні контрацептиви, може виникнути стійка гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів у крові). Помітне підвищення рівня тригліцеридів у плазмі може призвести до панкреатиту та інших ускладнень.

Жінкам, які лікувалися від гіперліпідемії (підвищення холестерину і/або тригліцеридів), слід проводити спостереження, якщо вони вирішать приймати гормональні контрацептиви (див. розділ «Коли не слід застосовувати Гармонет»).

Ураження очей:

При застосуванні гормональних контрацептивів повідомлялися випадки тромбозу судин сітківки, що може призвести до часткової або повної втрати зору. Якщо виникають симптоми, такі як зміни зору, початок екзофтальму (випуклі очі), диплопія (подвоєння зображення), папіледема (набряк зорового нерва) або ураження судин сітківки, слід негайно припинити застосування гормональних контрацептивів та встановити причину.

Депресія:

Якщо виникне тяжкий стан депресії, слід припинити прийом препарату та використовувати альтернативний метод контрацепції.

Жінкам із анамнезом депресії слід уважно спостерігати.

Інфекції, передавані статевим шляхом:

Оральний контрацептив не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших інфекцій, передаваних статевим шляхом (наприклад, хламідіоз, генітальний герпес, кондиломи, гонорея, гепатит В, сифіліс). Для захисту від цих захворювань необхідно використовувати презерватив.

Інші ліки та Гармонет

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ніколи не приймайте інші ліки самостійно без поради лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які ви приймали/використовували раніше або можуть бути прийняті/використані пізніше.

Наступні ліки можуть завадити правильній дії комбінованих гормональних контрацептивів, і якщо це станеться, ви можете завагітніти:

• Деякі препарати для лікування вірусних інфекцій та ВІЛ (ритонавір, індинавір).
• Деякі антибіотики (ріфампіцин, ріфабутин, гризеофульвін, тролеандоміцин).
• Деякі протизапальні засоби (фенілбутазон, дексаметазон).
• Антациди.
• Проносні засоби.
• Деякі засоби для покращення настрою (модафініл).
• Препарати, що знижують рівень тригліцеридів і/або холестерину (аторвастатин).
• Протигрибкові засоби (флукаоназол).
• Вітамін С.
• Знеболювальні (парацетамол).

Рослинний лікарський засіб звіробій (Hypericum perforatum) також зменшує дію гормональних контрацептивів, і повідомлялися випадки вагітності у жінок, які одночасно приймали оральний контрацептив і препарати звіробою. Зниження контрацептивного ефекту триває до двох тижнів після припинення прийому препаратів звіробою.

Рекомендується використовувати інший надійний метод контрацепції, якщо ви приймаєте будь-який із перерахованих вище ліків. Ефект деяких із цих ліків може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Гармонет може зменшувати дію інших ліків, таких як:

• Пероральні антикоагулянти (аценокумарол).
• Знеболювальні (наприклад, парацетамол, саліцилати).
• Пероральні цукрознижувальні препарати та інсулін.
• Ламотриджин (для лікування епілепсії та деяких психічних розладів).

Також Гармонет може підвищувати дію інших ліків, таких як:

• Бета-блокатори, наприклад метопролол (для лікування високого артеріального тиску).
• Теофілін (для лікування астми).
• Кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
• Циклоспорин (імунодепресант), що підвищує ризик токсичності для печінки.
• Флунарізин (для лікування мігрені), що підвищує ризик лактації.

Не приймайте Гармонет, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки можуть виникнути підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Гармонет можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Гармонет».

Лабораторні дослідження

Застосування гормональних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних досліджень.

Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, повідомте лікареві, що ви приймаєте гормональні контрацептиви.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Не застосовуйте цей препарат, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні (для інформації щодо застосування Гармонету після вагітності див. розділ 3 «Як приймати Гармонет»).

Якщо ви завагітнієте, негайно припиніть прийом цього препарату та проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ «Коли не слід застосовувати Гармонет»).

Цей препарат не слід застосовувати до завершення періоду годування грудьми.

Застосування у дівчаток та підлітків

Ефективність і безпеку гормональних контрацептивів встановлено для жінок репродуктивного віку.

Не рекомендовано застосовувати до першої менструації (менархе).

Лікування пацієнтів похилого віку

Не призначений для застосування у жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефектів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалося.

Гармонет містить лактозу та сахарозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Гармонет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб, оскільки пропуск прийому Гармонет може зменшити ефективність препарату.

Перш ніж почати лікування Гармонетом, лікар повинен провести детальний медичний огляд, включаючи вимірювання артеріального тиску, та виключити наявність вагітності. Також необхідно провести огляд молочних залоз, печінки, кінцівок та тазових органів (сечовий міхур, піхва, матка та кінцева частина товстої кишки). Лікар може також провести цитологічне дослідження шийки матки (легке безболісне соскрібання клітин шийки матки для їх подальшого аналізу). Лікар повторить цей огляд через 3 місяці після початку лікування, а потім — щороку.

Див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Гармонету».

Інструкції щодо правильного прийому лікарського засобу

Приймайте таблетки перорально, в порядку, зазначеному на блистері, приблизно в той самий час кожного дня, запиваючи рідиною, якщо це необхідно. Приймайте по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль, а потім робіть перерву на 7 днів, коли таблетки не приймаються. Кожний наступний блистер розпочинайте після цих 7 днів перерви, під час якої зазвичай виникає кровотеча. Ця кровотеча, подібна до менструації, зазвичай починається на 2–3 день після прийому останньої таблетки, і може не закінчитися до початку наступного блистера.

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Початок прийому першого блистера Гармонету

• Якщо в попередній місяць не застосовувалися гормональні контрацептиви

Лікування розпочинається першого дня менструального циклу (тобто першого дня кровотечі).

Наприклад, якщо кровотеча почалася в понеділок, першу таблетку цього лікарського засобу слід прийняти в той самий день, починаючи з таблетки, позначеної «Пн», і далі слідуйте стрілці на блистері.

Також дозволено починати прийом у дні 2–7 менструального циклу. У цьому випадку рекомендується використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презервативи або сперміциди) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Якщо ви переходите з іншого контрацептиву на Гармонет

Можна починати прийом Гармонету наступного дня після прийому останньої активної таблетки з поточного блистера (це означає, що перерва між таблетками не робиться). Якщо поточний блистер містить і неактивні таблетки, починати прийом Гармонету можна наступного дня після прийому останньої активної таблетки. Ні в якому разі не можна відкладати початок прийому пізніше, ніж наступного дня після закінчення звичайного перерву без таблеток або перерву з прийому неактивних таблеток попереднього контрацептиву.

• Якщо ви переходите з методу, що містить лише прогестаген (мініпілюля, імплантат, внутрішньоматкова спіраль (ВМС) або ін’єкції)

Можна припинити прийом прогестагенової пілюлі (мініпілюлі) в будь-який день і починати прийом Гармонету наступного дня в той самий час.

Починайте використовувати цей лікарський засіб у день, коли вам настав час чергової ін’єкції, або в день видалення імплантату чи внутрішньоматкової спіралі (ВМС).

У всіх цих випадках переконайтеся, що ви також використовуєте додатковий бар’єрний метод (наприклад, презервативи, сперміциди) під час перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності на першому триместрі

Можна починати прийом таблеток одразу. У цьому випадку не потрібно застосовувати інші протизачаткові заходи.

• Після пологів

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, не повинні приймати цей лікарський засіб (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Прийом таблеток починається через 28 днів після пологів для жінок, які не годують грудьми, або після переривання вагітності на другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше, слід використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, перед прийомом контрацептиву слід виключити можливість вагітності, або дочекатися наступного менструального періоду.

Наступні цикли

Після 7-денного перерву продовжуйте прийом нового блистера Гармонету, починаючи в той самий день тижня, що й перший блистер.

Що робити, якщо виникла кровотеча під час 21 дня прийому таблеток

Поява кровотечі під час 3 тижнів прийому таблеток не є підставою для припинення лікування. Незначна кровотеча зазвичай самостійно зникає. Якщо кровотеча стане такою ж інтенсивною, як при звичайній менструації, і продовжуватиметься більше 3 циклів, слід звернутися до лікаря.

Відсутність кровотечі

Якщо під час перерву не виникла вагінальна кровотеча, слід негайно проконсультуватися з лікарем, щоб виключити можливість вагітності, особливо якщо таблетки приймалися нерегулярно або у вас були блювання чи діарея під час циклу.

Якщо ви забули прийняти Гармонет

Захист від вагітності може зменшитися, якщо ви пропустили прийом таблеток. Особливо це стосується пропуску в перший тиждень лікування та наявності статевих стосунків у попередній тиждень — у такому разі можлива вагітність.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, ефективність пілюлі зберігається. Прийміть її якнайшвидше і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, ефективність контрацептиву може зменшитися.
  • Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час, але використовуйте додатковий бар’єрний метод (наприклад, презервативи або сперміциди) протягом наступних 7 днів.
  • Якщо ви приймаєте останню таблетку до закінчення 7 днів, коли необхідно використовувати додатковий контрацептив, розпочніть новий блистер одразу ж, не роблячи перерву між ними. Менструація не настане до закінчення нового блистера, хоча можуть бути мажущі виділення або кровотеча під час прийому таблеток.
  • Якщо після закінчення нового блистера менструація не настає, зв’яжіться з лікарем, який повинен переконатися, що ви не вагітні, перш ніж почати наступний блистер.

Поради у разі блювання та/або діареї

Якщо блювання або діарея виникли протягом 4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися рекомендацій щодо пропущеного прийому. Якщо ви не бажаєте змінювати свій звичайний графік прийому таблеток, слід прийняти необхідні додаткові таблетки з іншого блистера.

Як відтермінувати менструацію

Щоб відтермінувати менструацію, розпочніть новий блистер одразу після закінчення поточного, без перерви. Менструацію можна відтермінувати на будь-який час, але не більше, ніж до закінчення другого блистера. Під час цього періоду можуть виникати мажучі виділення або кровотеча. Після цього звичайний режим прийому лікарського засобу відновлюється після звичайного 7-денного перерву без прийому таблеток.

Якщо ви прийняли Гармонету більше, ніж слід

Можливі нудота, блювання, сонливість, болі в молочних залозах, запаморочення та вагінальна кровотеча; лікування полягає у припиненні прийому цього лікарського засобу. Зверніться до свого лікаря або фармацевта якнайшвидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було вжито.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Гармонетом, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Щоб отримати докладнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Гармонет».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Прийом гормональних контрацептивів також пов’язаний із підвищеним ризиком:

• Інтраепітеліальної цервікальної неоплазії (наявність аномальних клітин на поверхні шийки матки) та раку шийки матки.
• Діагнозу раку молочної залози (див. «Особливі застереження щодо Гармонету»).
• Доброякісних пухлин печінки (наприклад, фокальна вузлова гіперплазія, гепатоми).

Побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення відповідно до наступного критерію:

Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів.

Часто: може впливати до 1 із 10 пацієнтів.

Іноді: може впливати до 1 із 100 пацієнтів.

Рідко: може впливати до 1 із 1000 пацієнтів.

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інфекції та інвазії

Часто: Вагініт (запалення піхви), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію піхви).

Новоутворення доброкачливі/злоякісні або неуточнені

Дуже рідко: Карциноми печінки (злоякісні пухлини печінки).

Порушення імунної системи

Рідко: Алергічні реакції, такі як кропив’янка (свербіж), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота і в дуже рідких випадках — з труднощами дихання, запамороченням і навіть втратою свідомості).

Дуже рідко: Погіршення системного червоного вовчаку (аутоімунного захворювання).

Порушення обміну речовин та харчування

Іноді: Зміни апетиту (збільшення або зменшення).

Рідко: Нетолерантність до глюкози.

Дуже рідко: Погіршення порфірії (спадкового метаболічного захворювання).

Психічні розлади

Часто: Зміни настрою, включаючи депресію; зміни лібідо (статевого бажання).

Порушення нервової системи

Дуже часто: Головний біль, включаючи мігрень.

Часто: Нервозність, запаморочення.

Дуже рідко: Погіршення хвороби Гентінгтона (непрохідних рухів).

Порушення з боку очей

Рідко: Нетолерантність до контактних лінз.

Дуже рідко: Аномалії очей та порушення зору.

Судинні розлади

Іноді: Підвищення артеріального тиску.

Рідко: Утворення шкідливих згустків крові у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВЗ).
• У легені (тобто, ТЕЗ).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Дуже рідко: Погіршення варикозного розширення вен.

Шлунково-кишкові розлади

Часто: Нудота, блювота, біль у животі.

Іноді: Коліки, відчуття розпухлості.

Дуже рідко: Панкреатит (запалення підшлункової залози); ішемічний коліт (певні види запалення товстої кишки).

Частота невідома: Запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Рідко: Холестатична жовтяниця (жовтий колір білка очей та шкіри через застою жовчі).

Дуже рідко: Хвороби жовчного міхура, включаючи жовчні камені.

Частота невідома: Ураження печінки (наприклад, гепатит, порушення функції печінки).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Часто: Вугрові висипання.

Іноді: Висип, хлоазма (плями на шкірі), які можуть залишатися, гірсутизм (волосатість), алопеція (випадання волосся).

Рідко: Вузлуватий еритема (певний тип запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах).

Дуже рідко: Множинна еритема (певний тип запалення шкіри).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: Гемолітико-уремічний синдром (хвороба нирок із порушеннями в крові).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже часто: Несподівані кровотечі або плями з піхви.

Часто: Біль або напруження в грудях, набряк грудей, виділення з сосків, дисменорея (більні місячні), зміни менструального циклу, зміни вагінальних виділень та ектопія шийки матки (зміни слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність місячних).

Загальні розлади

Часто: Затримка рідини, набряки (опухлість).

Інші

Часто: Зміни ваги тіла (збільшення або зменшення).

Іноді: Підвищення артеріального тиску, зміни рівнів ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію (високий рівень жирних кислот у крові).

Рідко: Зниження рівнів фолатів у крові.

Не хвилюйтеся через ці побічні ефекти, оскільки дуже ймовірно, що жоден з них не виникне.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гармонету

Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гармонету

Діючі речовини Гармонету: 0,075 мг гестодену та 0,02 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон K-25, стеарат магнію, повідон K-90, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, гліколізований воск Монтан.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат постачається у вигляді календарних упаковок, що містять 1 або 3 блистери по 21 таблетці, вкриті оболонкою, у кожному блистері.

Блистери розміщуються в алюмінієвому пакеті, який містить пакетик-вологопоглинач (силікагель).

Після відкриття алюмінієвого пакета вологопоглинач можна вилучити.

Власник реєстраційного посвідчення

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Ірландія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/