Хармонет 0,075 мг/0,02 мг таблетки, покрытые оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Хармонет 0,075 мг/0,02 мг таблетки, покрытые оболочкой

гестоден и этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

Являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции :

Что такое Хармонет и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Хармонет
Как принимать Хармонет
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Хармонет
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хармонет и для чего он применяется

Хармонет — это комбинированный оральный контрацептивный препарат.

Хармонет назначается при следующих показаниях: гормональная оральная контрацепция, нарушения менструального цикла и овариальная пауза.

Кроме того, применение гормональных контрацептивов может оказывать благоприятное влияние при таких состояниях, как дисменорея (менструальные боли), а также способствовать снижению частоты некоторых патологий молочных желез и органов репродуктивной системы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Хармонет

Общие положения

Перед началом применения Хармонет Вам следует внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза (см. в разделе 2 «Тромбы крови»).

Когда нельзя применять Хармонет

Не следует применять Хармонет, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с Вами, какой другой метод контрацепции будет для Вас более подходящим.

Не принимайте Хармонет

Если у Вас аллергия на гестоден, этинилэстрадиол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если у Вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ДВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
Если у Вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
Если Вам предстоит операция или Вы будете долго оставаться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы крови»).
Если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у Вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
Если у Вас заболевание коронарных артерий или порок сердца (пороки клапанов с риском образования тромбов).
Если у Вас нарушения ритма сердца (аритмии), при которых существует риск образования тромбов.
Если у Вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:
- Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
- Очень высокое и/или неконтролируемое артериальное давление.
- Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
- Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
Если у Вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени. Если у Вас есть опухоль печени или подозревается её наличие.
Если у Вас есть (или ранее было) или подозревается злокачественное новообразование органов репродуктивной системы или молочных желёз.
Если у Вас имеется вагинальное кровотечение неизвестной причины.
Если у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызванное резким повышением уровня триглицеридов.
Если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велтапревир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Хармонет»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Хармонет

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы (тромбоз)» ниже).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Перед тем как начать принимать Хармонет, вы должны обратиться к врачу для проведения физического обследования. Важно сообщить врачу, если у вас есть или были в прошлом какие-либо из перечисленных ниже состояний, повышающих риск развития осложнений. В этом случае врач должен оценить пользу от применения Хармонета по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами до начала приёма препарата.

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния

Если какое-либо из этих состояний возникнет или усугубится в период приёма Хармонета, вы также должны сообщить об этом врачу.

Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
Если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему организма).
Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови возрастает. Уточните у врача, когда можно начинать приём Хармонета после родов.
Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
Если у вас варикозное расширение вен.
Если у вас заболевание сердца (боли в груди, определённые нарушения сердечного ритма, болезни сердца).
Если у вас повышенное артериальное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приёме антигипертензивных препаратов.
Если у вас тяжёлые и повторяющиеся приступы мигрени.
Если у вас сахарный диабет.
Если у вас депрессия или в анамнезе имеется депрессия, поскольку она может усугубиться или повторно возникнуть при использовании гормональных контрацептивов.
Если у вас определённые формы желтухи (желтоватая окраска глаз и/или кожи) или нарушения функции печени.
Если у вас зуд, особенно если он возникал во время предыдущей беременности.
Если у вас стойкие коричневые пятна на коже лица, особенно если они уже были во время предыдущей беременности. В этом случае следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивница, сопровождающаяся возможностью затруднённого дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
Если у вас ангионевротический отёк (воспаление, сходное с крапивницей, но развивающееся под кожей, а не на её поверхности), особенно у женщин с наследственным ангионевротическим отёком (заболевание иммунной системы, передающееся от родителей к детям).

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Хармонет, сообщали о развитии депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают нарушения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Хармонет, повышает риск образования сгустков крови по сравнению с отсутствием его приёма. В редких случаях сгусток крови может блокировать сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Хармонета невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
? Отёк одной ноги или стопы или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если он сопровождается: o Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. О Повышенной температурой в поражённой ноге. О Изменением цвета кожи ноги, например, если она становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
? Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. ? Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. ? Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. ? Сильная слабость или головокружение. ? Учащённое или нерегулярное сердцебиение. ? Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: ? Мгновенная потеря зрения. Или ? Беспричинное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз ретинальных вен (сгусток крови в глазу)
? Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. ? Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или за грудиной. ? Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. ? Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. ? Потливость, тошнота, рвота или головокружение. ? Сильная слабость, тревожность или одышка. ? Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
? Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. ? Внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. ? Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. ? Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. ? Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. ? Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
? Отёк и лёгкое посинение конечности. ? Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими.

Они возникают чаще всего в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.

Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГТВ).
Если сгусток крови перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгком, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях может образоваться сгусток в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, однако он всегда остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Хармонета, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ (венозной тромбоэмболии) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГТВ или ТЭЛА) при приёме Хармонета является небольшим.

Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как в Хармонете, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, которые не используют гормональные таблетки/пластырь/кольцо в комбинации и которые не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие препарат Хармонет	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Хармонета небольшой, однако некоторые состояния повышают этот риск. Ваш риск выше:

При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в положении стоя из-за травмы или болезни, либо у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Хармонета за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если приём Хармонета необходимо прекратить, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба крови возрастает с увеличением количества перечисленных факторов.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Хармонета.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Хармонета — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образовался тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Хармонета очень мал, однако он может возрастать:

С возрастом (старше 35 лет).
Если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Хармонет, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
При избыточном весе.
При повышенном артериальном давлении.
Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
При мигренях, особенно мигренях с аурой.
При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжёлое, риск тромба крови может дополнительно возрастать.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Хармонета — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Опухоли

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, случаи рака молочной железы встречаются несколько чаще, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что опухоли выявляются чаще у женщин, принимающих контрацептивы, поскольку они чаще посещают врача. Это увеличение частоты постепенно снижается после прекращения приёма препарата. Через десять лет вероятность развития рака молочной железы становится такой же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы.

Кроме того, рак шейки матки (цервикса) встречается чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Однако появление этого заболевания связано с повышенной сексуальной активностью и заболеваниями, передающимися половым путём, поэтому неясно, играет ли оральный контрацептив прямую роль в этом риске.

Редко сообщались случаи опухолей печени у женщин, принимающих оральные контрацептивы. В таких случаях может возникнуть внутреннее кровотечение, вызывающее сильную боль в животе. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Некоторые исследования показывают, что приём гормональных контрацептивов может быть связан с увеличением риска интраэпителиальной цервикальной неоплазии или инвазивного рака шейки матки у некоторых групп женщин.

Другие состояния

Артериальное давление:

Если у вас гипертония (повышенное артериальное давление) или заболевание, связанное с гипертонией (включая некоторые заболевания почек), предпочтительнее использовать другие методы контрацепции. Если вы решите использовать гормональные контрацептивы, необходимо контролировать артериальное давление, однако если оно повышается и не поддаётся контролю с помощью лекарств, следует прекратить лечение этим препаратом (см. раздел «Когда не следует использовать Хармонет»).

Холестаз:

Женщины, у которых ранее во время приёма гормональных контрацептивов или во время беременности развивался холестаз (нарушение оттока желчи), более склонны к повторному его развитию при использовании гормональных контрацептивов. Таких женщин необходимо наблюдать, и при появлении холестаза следует прекратить приём гормональных контрацептивов.

Повреждение печени:

При использовании гормональных контрацептивов сообщались случаи тяжёлого повреждения печени. Если врач определит, что у вас развилось тяжёлое повреждение печени во время приёма гормональных контрацептивов, он отменит лечение и порекомендует использовать негормональные методы контрацепции (см. раздел «Когда не следует использовать Хармонет»).

Мигрени:

У женщин с мигренями (особенно с симптомами, такими как потеря силы или чувствительности в части тела, или нарушения зрения (аура)), при приёме гормональных контрацептивов может увеличиваться риск инсульта (см. раздел «Когда не следует использовать Хармонет»).

Ангионевротический отёк:

Приём гормональных контрацептивов может усугублять симптомы ангионевротического отёка (воспаление, похожее на крапивницу, но проявляющееся под кожей, а не на её поверхности), особенно у женщин с наследственным ангионевротическим отёком (нарушение иммунной системы, передающееся от родителей к детям).

Кровотечение из половых органов

Во время недели перерыва может не наступить «месячные». Если таблетки принимались правильно, вероятность беременности очень мала. Однако если у вас два раза подряд отсутствуют месячные, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить беременность. Если вы не принимали таблетки в соответствии с инструкцией, указанной в разделе «3. Как принимать Хармонет», и у вас отсутствуют месячные, следует прекратить приём препарата и использовать негормональный метод контрацепции до исключения беременности (см. раздел «Когда не следует использовать Хармонет»).

Этот препарат может вызывать кровотечение или мажущие выделения между менструациями. Если это происходит, продолжайте приём препарата, однако если кровотечение продолжается более трёх циклов, немедленно обратитесь к врачу. Ошибки в приёме таблеток также могут вызывать мажущие выделения и лёгкое кровотечение.

После прекращения приёма этого препарата возможно появление нерегулярных, скудных кровотечений или их отсутствие, особенно в первые 3 месяца и особенно если у вас ранее были нерегулярные месячные.

Влияние на углеводы и липиды:

При приёме гормональных контрацептивов могут возникать случаи нарушения толерантности к глюкозе. Женщин с нарушением толерантности к глюкозе или сахарным диабетом следует тщательно наблюдать (см. раздел «Когда не следует использовать Хармонет»).

У небольшой доли женщин, принимающих контрацептивы, могут наблюдаться изменения липидного профиля (анализ содержания жиров в крови). У женщин с неконтролируемыми нарушениями липидного обмена следует рассмотреть негормональные методы контрацепции. У небольшой доли женщин, принимающих гормональные контрацептивы, может развиваться стойкая гипертриглицеридемия (повышение уровня триглицеридов в крови). Значительное повышение уровня триглицеридов в плазме может привести к панкреатиту и другим осложнениям.

Женщинам, ранее лечившимся по поводу гиперлипидемии (повышенный уровень холестерина и/или триглицеридов), следует проводить наблюдение при решении о приёме гормональных контрацептивов (см. раздел «Когда не следует использовать Хармонет»).

Поражения глаз:

При использовании гормональных контрацептивов сообщались случаи тромбоза сосудов сетчатки, которые могут привести к частичной или полной потере зрения. При появлении симптомов, таких как изменения зрения, начало экзофтальма (выпученные глаза), диплопия (двойное зрение), папилледема (отёк зрительного нерва) или поражение сосудов сетчатки, следует немедленно прекратить приём гормональных контрацептивов и провести срочную диагностику причины.

Депрессия:

При развитии тяжёлой депрессии следует прекратить приём препарата и использовать альтернативный метод контрацепции.

Женщин с анамнезом депрессии необходимо наблюдать.

Инфекции, передаваемые половым путём:

Оральный контрацептив не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём (например, хламидиоз, генитальный герпес, остроконечные кондиломы, гонорея, гепатит В, сифилис). Для защиты от этих заболеваний необходимо использовать презерватив.

Другие лекарственные средства и Хармонет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Никогда не следует принимать другие лекарства по собственной инициативе без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Имейте в виду, что эти инструкции могут также касаться лекарств, которые вы принимали ранее или которые могут быть назначены в будущем.

Следующие лекарства могут снижать эффективность комбинированных гормональных контрацептивов, и в этом случае вы можете забеременеть:

Некоторые препараты для лечения вирусных инфекций и ВИЧ (ритонавир, индинавир).
Некоторые антибиотики (рифампицин, рифабутин, гризеофульвин, тролеандомицин).
Некоторые противосудорожные средства (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин).
Некоторые противовоспалительные препараты (фенилбутазон, дексаметазон).
Антациды.
Слабительные.
Некоторые препараты для улучшения настроения (модифинил).
Препараты, снижающие уровень триглицеридов и/или холестерина (аторвастатин).
Противогрибковые средства (флуконазол).
Витамин С.
Обезболивающие (парацетамол).

Лекарственное растение зверобой (Hypericum perforatum) также снижает действие гормональных контрацептивов, и сообщались случаи беременности у женщин, одновременно принимающих оральный контрацептив и препараты зверобоя. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется до двух недель после прекращения приёма препаратов с зверобоем.

Рекомендуется использовать другой надёжный метод контрацепции, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов. Эффект некоторых из этих лекарств может сохраняться до 28 дней после прекращения их приёма.

Хармонет может снижать действие других лекарственных средств, таких как:

Оральные антикоагулянты (аценокумарол).
Обезболивающие (например, парацетамол и салицилаты).
Пероральные сахароснижающие препараты и инсулин.
Ламотриджин (для лечения эпилепсии и некоторых психических расстройств).

Кроме того, Хармонет может усиливать действие других препаратов, таких как:

Бета-блокаторы, например метопролол (для лечения высокого артериального давления).
Теофиллин (для лечения астмы).
Кортикостероиды (например, преднизолон).
Циклоспорин (иммунодепрессант), увеличивая риск токсичности для печени.
Флунаризин (для лечения мигрени), увеличивая риск лактации.

Не принимайте Хармонет, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку могут наблюдаться повышения показателей функции печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.

Хармонет можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Хармонет».

Лабораторные анализы

Приём гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

Если вам назначены лабораторные анализы, сообщите врачу, что вы принимаете гормональные контрацептивы.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Не используйте этот препарат во время беременности или если вы подозреваете, что можете быть беременны (для информации о применении Хармонета после беременности см. раздел 3 «Как принимать Хармонет»).

Если вы забеременеете, немедленно прекратите приём этого препарата и проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Когда не следует использовать Хармонет»).

Этот препарат не следует использовать до окончания периода лактации.

Применение у девочек и подростков

Эффективность и безопасность гормональных контрацептивов подтверждены у женщин репродуктивного возраста.

Их применение не показано до первой менструации (менархе).

Пациенты пожилого возраста

Не показано применение у женщин в постменопаузе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Хармонет содержит лактозу и сахарозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Хармонет

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Помните о необходимости регулярного приёма препарата, поскольку пропуск приёма Хармонет может снизить эффективность средства.

Перед началом лечения Хармонет врач должен провести тщательный сбор анамнеза и подробный медицинский осмотр, включая измерение артериального давления, а также исключить наличие беременности. Также необходимо провести обследование молочных желез, печени, конечностей и органов малого таза (мочевой пузырь, влагалище, матка и конечный отдел толстой кишки). Врач может также назначить цитологическое исследование шейки матки (лёгкое безболезненное соскабливание клеток шейки матки для последующего анализа). Повторное обследование врач назначит через 3 месяца после начала лечения, а затем — ежегодно.

См. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Хармонет».

Инструкции по правильному приёму препарата

Таблетки следует принимать внутрь, в порядке, указанном на блистерной упаковке, примерно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая жидкостью. Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, после чего следует 7-дневный перерыв, в течение которого не принимают таблетки. Каждую следующую упаковку начинают сразу после окончания 7-дневного перерыва, во время которого обычно возникает кровотечение. Это кровотечение, сходное с менструацией, как правило, начинается на 2–3-й день после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала приёма следующей упаковки.

Продолжительность лечения этим препаратом определяет ваш врач.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Начало приёма первой упаковки Хармонет

Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы

Лечение начинают в первый день менструального цикла (то есть в первый день кровотечения).

Например, если кровотечение началось в понедельник, в этот же день следует начать приём препарата с таблетки, помеченной «Lu», и далее следовать по стрелке на упаковке.

Также допускается начать приём со 2–7-го дня менструального цикла. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы переходите с другого контрацептива на Хармонет

Вы можете начать приём Хармонет на следующий день после приёма последней активной таблетки из текущей упаковки (это означает, что перерыв в приёме таблеток отсутствует). Если ваша текущая упаковка содержит также неактивные таблетки, вы можете начать приём Хармонет на следующий день после приёма последней активной таблетки. Нельзя откладывать начало приёма позже следующего дня после окончания обычного перерыва или приёма неактивных таблеток предыдущего контрацептива.

Если вы переходите с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, имплант, внутриматочное устройство (ВМУ) или инъекции)

Вы можете прекратить приём прогестагеновой таблетки (мини-пили) в любой день и начать приём Хармонет на следующий день в то же время.

Начинайте применение этого препарата в день, когда вам должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта или внутриматочного устройства (ВМУ).

Во всех этих случаях также рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы, спермициды) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре

Вы можете начать приём таблеток немедленно. В этом случае дополнительные меры контрацепции не требуются.

Послеродовой период

Если вы кормите грудью, не должны принимать этот препарат (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Приём таблеток начинают через 28 дней после родов у женщин, которые не кормят грудью, или после прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнёте приём позже, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако, если вы уже имели половые контакты, необходимо исключить беременность до начала приёма контрацептива или дождаться следующей менструации.

Последующие циклы

После 7-дневного перерыва продолжайте приём следующей упаковки Хармонет, начиная в тот же день недели, в который вы начали первую упаковку.

Что делать, если появилось кровотечение в течение 21 дня приёма покрытых таблеток

Появление кровотечения в течение 3 недель приёма покрытых таблеток не является основанием для прекращения лечения. Лёгкое кровотечение обычно проходит самостоятельно. Если кровотечения становятся обильными, как при обычной менструации, и продолжаются более чем в течение 3 циклов, необходимо обратиться к врачу.

Отсутствие кровотечения

Если в период перерыва не появилось вагинальное кровотечение, следует немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы исключить беременность, особенно если таблетки принимались нерегулярно или в течение цикла были рвота или диарея.

Если вы забыли принять Хармонет

Контрацептивная защита может снизиться, если вы пропустили приём таблеток. Особенно это важно, если пропуск произошёл в первую неделю лечения и у вас были половые контакты в предыдущую неделю — в этом случае существует вероятность наступления беременности.

Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная эффективность сохраняется. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная эффективность может снизиться.
- Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток в один день. Продолжайте приём последующих таблеток в обычное время, но используйте дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) в течение последующих 7 дней.
- Если вы принимаете последнюю таблетку до окончания 7 дней, в течение которых требуется дополнительная контрацепция, немедленно начните новую упаковку без перерыва. Менструация не наступит до окончания новой упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие выделения или кровотечения в дни приёма таблеток.
- Если после окончания новой упаковки менструация не наступила, обратитесь к врачу, который должен убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать следующую упаковку.

Рекомендации при возникновении рвоты и/или диареи

Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, следует следовать рекомендациям по пропущенному приёму таблеток. Если вы не хотите изменять свой обычный режим приёма таблеток, необходимо принять дополнительные таблетки из другой упаковки.

Как отсрочить менструацию

Чтобы отсрочить менструацию, начните новую упаковку немедленно после окончания текущей, без перерыва. Менструацию можно отсрочить на срок, который вы считаете необходимым, но не более чем до окончания второй упаковки. В этот период могут возникать мажущие выделения или кровотечения. После этого обычный режим приёма препарата возобновляется с 7-дневным перерывом.

Если вы приняли Хармонет в дозе, превышающей рекомендованную

Возможны тошнота, рвота, сонливость, болезненность молочных желёз, головокружение и вагинальное кровотечение; лечение заключается в прекращении приёма препарата. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Хармонет, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Хармонет».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием гормональных контрацептивов также связан с повышенным риском:

Интраэпителиальной неоплазии шейки матки (наличие аномальных клеток на поверхности шейки матки) и рака шейки матки.
Диагноза рака молочной железы (см. раздел «Особые указания по применению Хармонет»).
Доброкачественных опухолей печени (например, фокальная узловая гиперплазия, гепатоаденомы).

Побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения по следующей классификации:

Очень часто: может поражать более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: может поражать до 1 из 10 пациентов.

Нечасто: может поражать до 1 из 100 пациентов.

Редко: может поражать до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редко: может поражать до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Инфекции и инвазии

Часто: Вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

Доброкачественные/злокачественные новообразования или неуточненные новообразования

Очень редко: Карциномы печени (злокачественные опухоли печени).

Нарушения иммунной системы

Редко: Аллергические реакции, такие как крапивница (зуд), ангионевротический отек (отек лица, губ, ротовой полости и, в очень редких случаях, с затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания).

Очень редко: Ухудшение системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание).

Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто: Изменения аппетита (увеличение или уменьшение).

Редко: Нарушение толерантности к глюкозе.

Очень редко: Ухудшение порфирии (наследственного метаболического расстройства).

Психические расстройства

Часто: Изменения настроения, включая депрессию; изменения либидо (сексуального желания).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Головная боль, включая мигрень.

Часто: Повышенная нервозность, головокружение.

Очень редко: Ухудшение хореи (непроизвольные движения).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: Непереносимость контактных линз.

Очень редко: Патологии глаз и нарушения зрения.

Сосудистые нарушения

Нечасто: Повышение артериального давления.

Редко: Образование опасных тромбов в венах или артериях, например:

В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
В легком (т.е. ТЭЛА).
Инфаркт миокарда.
Инсульт.
Мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Очень редко: Ухудшение варикозного расширения вен.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: Тошнота, рвота, боли в животе.

Нечасто: Спазмы, ощущение вздутия.

Очень редко: Панкреатит (воспаление поджелудочной железы); ишемический колит (определенные виды воспаления толстой кишки).

Частота неизвестна: Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Патологии печени и желчевыводящих путей

Редко: Холестатическая желтуха (желтый цвет склер и кожи из-за застоя желчи).

Очень редко: Заболевания желчного пузыря (включая желчнокаменную болезнь).

Частота неизвестна: Повреждение печени (например, гепатит, нарушение функции печени).

Нарушения кожи и подкожных тканей

Часто: Акне.

Нечасто: Сыпь, хлоазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраняться, гирсутизм (чрезмерный рост волос), алопеция (выпадение волос).

Редко: Узловатая эритема (вид воспаления кожи с образованием узлов на ногах).

Очень редко: Многоформная эритема (вид воспаления кожи).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: Гемолитико-уремический синдром (почечное заболевание с нарушениями в крови).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень часто: Кровянистые выделения или мажущие выделения из влагалища.

Часто: Боль или ощущение напряжения в груди, отек груди, выделения из сосков, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального цикла, изменения вагинальных выделений и эктопия шейки матки (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструаций).

Общие нарушения

Часто: Задержка жидкости, отеки (припухлость).

Прочие

Часто: Изменения массы тела (увеличение или уменьшение).

Нечасто: Повышение артериального давления, изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемию (повышенный уровень жирных кислот в крови).

Редко: Снижение уровня фолатов в крови.

Не пугайтесь из-за перечисленных побочных эффектов, поскольку весьма вероятно, что ни один из них не проявится.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Хармонет

Хранить блистер во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Держать этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хармонет

Действующие вещества препарата Хармонет: 0,075 мг гестодена и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, лактоза, крахмал кукурузный, повидон К-25, стеарат магния, повидон К-90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк и гликолевый воск Монтан.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат выпускается в календарных упаковках, содержащих 1 или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой оболочкой, в каждом блистере.

Блистеры помещены в алюминиевый пакет, содержащий пакетик с влагопоглотителем (силикагель).

После вскрытия алюминиевого пакета влагопоглотитель можно удалить.

Держатель регистрационного удостоверения

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Испания

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Ирландия

Местный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/