Harmonet 0,075 mg/0,02 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Harmonet 0,075 mg/0,02 mg tabletki powlekane

gestoden i etyniloestradiol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSAK):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz sekcja 2 „Skrzep krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Harmonet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Harmonet
3. Jak stosować Harmonet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Harmonet
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Harmonet i do czego służy

Harmonet to doustne doustne hormonalne środki antykoncepcyjne.

Harmonet stosuje się w następujących wskazaniach: hormonalna antykoncepcja doustna, zaburzenia cyklu miesięcznego oraz spoczynek jajników.

Dodatkowo zastosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wywierać korzystny wpływ w przypadku takich stanów, jak algomenorea (ból podczas menstruacji), a także zmniejszać częstość występowania niektórych zmian w gruczołach piersiowych i narządach rozrodczych.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Harmonet

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Harmonet należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Kiedy nie należy stosować Harmonet

Nie należy stosować Harmonet, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Proszę poinformować lekarza, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Lekarz omówi z Panią inne, odpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Nie przyjmować Harmonet

• Jeśli występuje uczulenie na gestoden, etyniloestradiol lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła skrzeplina krwi w naczyniach krwionośnych nóg (tromboza żylna głęboka, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych narządach.
• Jeśli wiadomo o istnieniu zaburzenia krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli konieczna jest operacja lub konieczność długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli występuje (lub wystąpiła kiedykolwiek) dławica piersiowa (choroba powodująca silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA – tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli występuje choroba wieńcowa lub choroba zastawkowa serca (zastawkowe choroby serca z możliwością powstawania skrzeplin).
• Jeśli występują zaburzenia rytmu serca (arytmie) z możliwością powstawania skrzeplin.
• Jeśli występuje któraś z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie i/lub niekontrolowane ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Stan zwany hiperhomocysteinemią.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpił rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli Pani jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.
• Jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji wątroby. Jeśli występuje lub podejrzewa się guza wątroby.
• Jeśli występuje (lub wystąpiła kiedykolwiek) lub podejrzewa się złośliwą chorobę narządów rozrodczych lub piersi.
• Jeśli występuje nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych.
• Jeśli występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) spowodowane ciężkim wzrostem trójglicerydów.
• Jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także punkt „Inne leki i Harmonet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Harmonet

Przed zażyciem Harmonet należy udać się do lekarza w celu przeprowadzenia badania fizycznego. Ważne jest, aby poinformować lekarza, czy choruje się lub chorowało wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób stanowiących potencjalne zagrożenie. Jeśli tak, lekarz musi ocenić korzyści wynikające z użycia Harmonet w porównaniu z możliwymi ryzykami i omówić je z pacjentem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych dolegliwości

Jeśli któraś z tych dolegliwości rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Harmonet, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli ma się chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli ma się hemolityczny zespół nerczy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższony poziom tłuszczu we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Nadciśnienie trójglicerydowe wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli konieczna jest operacja lub długotrwałe przebywanie w pozycji leżącej (patrz sekcja 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno porodziła, istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Harmonet po porodzie.
• Jeśli ma się zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna).
• Jeśli ma się żylaki.
• Jeśli ma się chorobę serca (ból w klatce piersiowej, pewne zaburzenia rytmu serca, choroby serca).
• Jeśli ma się nadciśnienie tętnicze, szczególnie jeśli pogarsza się lub nie ustępuje mimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
• Jeśli ma się silne i nawracające migreny.
• Jeśli ma się cukrzycę.
• Jeśli ma się depresję lub historię depresji, ponieważ może ona się nasilić lub ponownie pojawić podczas stosowania środków hormonalnych.
• Jeśli ma się pewne rodzaje żółtaczki (żółtawe zabarwienie oczu i/lub skóry) lub zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli ma się świąd, szczególnie jeśli występował on podczas poprzedniej ciąży.
• Jeśli ma się trwałe brązowe plamy na skórze twarzy, zwłaszcza jeśli występowały one podczas poprzedniej ciąży. W takim przypadku należy unikać światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczyniowego dziedzicznego i nabytego.
• Jeśli ma się obrzęk naczyniowy (zapalenie podobne do pokrzywki, ale występujące pod skórą, a nie na jej powierzchni), szczególnie u kobiet z obrzękiem naczyniowym dziedzicznym (chorobą układu odpornościowego przekazywaną z rodziców na dzieci).

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Harmonet, zgłaszały wystąpienie depresji lub obniżonego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Harmonet, zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TTE).

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach mogą występować poważne, trwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może ona mieć zakończenie śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Harmonet jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie.

Występują najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zawał płucny (embolia płucna).
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Gdy przestanie się zażywać Harmonet, ryzyko zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka zatoru żylno-tromboembolicznego (TEV) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TŻG lub EP) przy stosowaniu Harmonet jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgetren, noretynodrel lub norgestymat, u 5–7 kobiet wystąpi zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestodyn, jak w przypadku Harmonet, u 9–12 kobiet wystąpi zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko powstania skrzepu krwi podczas stosowania Harmonet jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli około poniżej 50 roku życia). Może to oznaczać, że masz dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy musisz przejść operację lub przez dłuższy czas jesteś unieruchomiona z powodu urazu, choroby lub masz gips na nodze. Może być konieczne przerwanie stosowania Harmonet kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Harmonet, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć stosować ten lek.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko powstania skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Harmonet.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Harmonet, np. bliski krewny dozna zakrzepienia bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Harmonet jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej 35 roku życia).
• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Harmonet, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli masz jeden lub więcej z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Harmonet, np. zaczynasz palić, bliski krewny doznaje zakrzepienia bez znanej przyczyny lub znacznie przybierasz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Nowotwory

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może się okazać, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje po przerwaniu leczenia. Po 10 latach ryzyko zachorowania na raka piersi będzie takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Podobnie częściej występuje rak szyjki macicy (cervix) u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Jednak pojawienie się tego nowotworu wiąże się z większą aktywnością seksualną i chorobami przenoszonymi drogą płciową, więc nie jest jasne, czy tabletki antykoncepcyjne odgrywają bezpośrednią rolę w tym ryzyku.

Rzadko zgłaszano przypadki nowotworów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. W takich przypadkach może dojść do krwawienia wewnętrznego, powodującego silny ból brzucha. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niektóre badania sugerują, że stosowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych może być związane ze zwiększonym ryzykiem wewnątrz nabłonkowego nowotworu szyjki macicy lub inwazyjnego raka szyjki macicy u niektórych grup kobiet.

Inne stanowiska

Ciśnienie krwi:

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę z nim związaną (w tym niektóre choroby nerek), lepiej stosować inne metody antykoncepcji. Jeśli zdecydujesz się na hormonalne środki antykoncepcyjne, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, ale jeśli wzrasta i nie można go kontrolować lekami, należy przerwać leczenie tym lekiem (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Harmonet”).

Cholestaza:

Kobiety, które wcześniej doświadczyły cholestazy (zatoru przepływu żółci) podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w czasie ciąży, są bardziej narażone na jej ponowne wystąpienie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Takie kobiety powinny być poddane regularnej kontroli, a jeśli wystąpi cholestaza, należy przerwać leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Uszkodzenia wątroby:

Zgłoszono przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli lekarz stwierdzi, że podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych rozwijasz ciężkie uszkodzenia wątroby, przerwie leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i zaleci stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Harmonet”).

Migrena:

Kobiety z migreną (szczególnie z objawami takimi jak utrata siły lub czucia w części ciała lub zaburzenia widzenia (aura)), które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Harmonet”).

Angioobrzęk:

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może nasilać objawy angioobrzęku (podobnego do pokrzywki, ale występującego pod skórą), szczególnie u kobiet z dziedzicznym angioobrzękiem (problem z układem odpornościowym przekazywanym z rodziców na dzieci).

Krwiak pochwy

Może dojść do braku „okresu” w tygodniu przerwy. Jeśli tabletki antykoncepcyjne były stosowane poprawnie, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Jednak jeśli brakuje dwóch okresów, należy skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę. Jeśli nie stosowałaś tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z instrukcją podaną w sekcji „3. Jak stosować Harmonet” i brakuje okresu, należy przerwać leczenie i stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny, aż do wykluczenia ciąży (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Harmonet”).

Ten lek może powodować krwawienie lub plamienie pochwy między miesiączkami. Jeśli do tego dojdzie, kontynuuj leczenie, ale jeśli krwawienie będzie się powtarzać po trzech pierwszych cyklach, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Błędy w stosowaniu tabletki mogą również powodować plamienie i lekkie krwawienia.

Po zaprzestaniu stosowania tego leku może wystąpić nieregularne, skąpe krwawienie lub brak plamienia, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach i zwłaszcza, jeśli okresy były już nieregularne przed rozpoczęciem przyjmowania hormonów.

Działania na węglowodany i lipidy:

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne wystąpiły przypadki nietolerancji glukozy. Kobiety z nietolerancją glukozy lub cukrzycą cukrzycą powinny być starannie monitorowane (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Harmonet”).

Niewielka część kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne może doświadczyć zmian w profilu lipidowym (analiza zawartości tłuszczu we krwi). U kobiet z niekontrolowanymi zaburzeniami lipidowymi należy rozważyć stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych. U niewielkiej części kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne może wystąpić trwała hipertriglicerydemia (zwiększony poziom trójglicerydów we krwi). Istotne zwiększenie trójglicerydów we krwi może prowadzić do zapalenia trzustki i innych powikłań.

Kobiety, które były leczone z powodu hiperlipidemii (zwiększony poziom cholesterolu i/lub trójglicerydów), powinny być poddane regularnej kontroli, jeśli zdecydują się na stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Harmonet”).

Zaburzenia oczu:

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano przypadki zakrzepienia naczyń siatkówki, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku. Jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, początki proptozu (wystających oczu) lub podwójnego widzenia (diplopii), obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema) lub uszkodzenie naczyń siatkówki, należy przerwać leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i natychmiast ocenić przyczynę.

Depresja:

Jeśli wystąpi ciężki stan depresyjny, należy przerwać leczenie i zastosować alternatywny środek antykoncepcyjny.

Kobiety z wywiadem depresji powinny być starannie monitorowane.

Choroby przenoszone drogą płciową:

Tabletka antykoncepcyjna nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawczak ostry, gonoreja, wirusowe zapalenie wątroby typu B i kiła). Aby chronić się przed tymi chorobami, należy stosować prezerwatywę.

Inne leki i Harmonet

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałaś lub mogłabyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Nigdy nie powinnaś samodzielnie przyjmować innych leków bez rekomendacji lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałaś/stosowałaś wcześniej lub które mogą być przyjmowane/stosowane później.

Poniższe leki mogą uniemożliwić prawidłowe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, co może doprowadzić do zajścia w ciążę:

• Niektóre leki na infekcje wirusowe i HIV (rytonawir, indynawir).
• Niektóre antybiotyki (ryfampicyna, ryfabutyna, griseofulwina i troleandomycyna).
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramate, barbiturany (fenobarbital), fenytoina, karbamazepina, primidona, okskarbazepina).
• Niektóre leki przeciwzapalne (fenylobutazon, dexametazon).
• Środki przeciwwymiotne.
• Leki przeczyszczające.
• Niektóre środki poprawiające nastrój (modafinil).
• Leki obniżające poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu (atorwastatyna).
• Leki przeciwgrzybicze (fluconazol).
• Witamina C.
• Leki przeciwbólowe (paracetamol).

Ziołowy preparat ziołowy – dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – również zmniejsza działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zgłaszano przypadki ciąży u kobiet, które jednocześnie przyjmowały tabletkę antykoncepcyjną i preparat z dziurawca. Zmniejszenie działania antykoncepcyjnego trwa do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania preparatu z dziurawca.

Wskazane jest stosowanie innego skutecznego środka antykoncepcyjnego, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Działanie niektórych z tych leków może trwać do 28 dni po przerwaniu leczenia.

Harmonet może zmniejszać działanie innych leków, takich jak:

• Oralne leki przeciwwągnowe (acenokumarol).
• Leki przeciwbólowe (np. paracetamol i salicylany).
• Oralne leki przeciwcukrzycowe i insulina.
• Lamotrygina (do leczenia padaczki i niektórych zaburzeń psychicznych).

Podobnie Harmonet może zwiększać działanie innych leków, takich jak:

• Blokery, np. metoprolol (do leczenia nadciśnienia tętniczego).
• Teofilina (do leczenia astmy).
• Glikokortykosteroidy (np. prednizolon).
• Cyklosporyna (immunosupresor), zwiększając ryzyko toksyczności wątroby.
• Flunarizyna (do leczenia migreny), zwiększając ryzyko wydzielania mleka.

Nie przyjmuj Harmonet, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ może dojść do wzrostu wyników badań wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Harmonet można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Harmonet”.

Badania laboratoryjne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne, poinformuj lekarza, że stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (aby uzyskać informacje na temat stosowania Harmonet po porodzie, zobacz sekcję 3 „Jak stosować Harmonet”).

Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Harmonet”).

Nie należy stosować tego leku do końca okresu karmienia piersią.

Stosowanie u dziewcząt i nastolatek

Skuteczność i bezpieczeństwo hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostały potwierdzone u kobiet w wieku rozrodczym.

Nie wskazane jest ich stosowanie przed pierwszą miesiączką (menarche).

Pacjenci starsi

Nie wskazane u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Harmonet zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Harmonet

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku, ponieważ zapomnienie o przyjęciu Harmonet może zmniejszyć jego skuteczność.

Przed rozpoczęciem leczenia Harmonet lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny i dokładne badanie fizykalne, w tym pomiar ciśnienia krwi, oraz wykluczyć możliwość zajścia w ciążę. Należy również przeprowadzić badanie piersi, wątroby, kończyn oraz narządów miednicy (pęcherz moczowy, pochwa, macica i odcinek końcowy jelita grubego). Lekarz może również zalecić cytologię szyjki macicy (lekki, bezbolesny pobranie komórek z szyjki macicy w celu ich analizy). Lekarz powinien powtórzyć tę kontrolę po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co roku.

Zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Harmonet”.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku

Tabletki należy przyjmować doustnie, w kolejności wskazanej na opakowaniu blisterowym, w przybliżeniu o tej samej porze, codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie przerwać przyjmowanie tabletek przez 7 dni. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po upływie 7-dniowej przerwy, podczas której zazwyczaj występuje krwawienie. To krwawienie przypominające miesiączkę zazwyczaj rozpoczyna się 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Harmonet

• Gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Leczenie rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesięcznego (czyli pierwszego dnia krwawienia).

Na przykład, jeśli krwawienie pojawi się w poniedziałek, pierwszą dawkę tego leku należy rozpocząć tego samego dnia, przyjmując tabletkę oznaczoną „Lu”, a następnie postępować zgodnie z kierunkiem strzałki wskazującej kolejność przyjmowania tabletek.

Dozwolone jest również rozpoczęcie przyjmowania leku w dniach 2–7 cyklu miesięcznego. W takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowego, niel hormonalnego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy lub środka plemienicidznego) w celu kontroli poczęcia przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Gdy zmieniasz inny środek antykoncepcyjny na Harmonet

Można rozpocząć przyjmowanie Harmonet następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z obecnego opakowania tabletek (czyli bez przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli obecne opakowanie tabletek zawiera również tabletki nieaktywne, można rozpocząć przyjmowanie Harmonet następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki. Nigdy nie należy opóźniać rozpoczęcia przyjmowania tabletek dłużej niż do następnego dnia po zakończeniu standardowej przerwy bez tabletek lub po okresie przyjmowania tabletek nieaktywnych w poprzednim preparacie antykoncepcyjnym.

• Gdy zmieniasz metodę zawierającą wyłącznie progestagen (minipigułkę, implant, wkładkę wewnątrzmaciczną (WKW) lub wstrzyknięcie)

Można zaprzestać przyjmowania pigułki z progestagenem (minipigułki) w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie Harmonet następnego dnia o tej samej porze.

Należy rozpocząć stosowanie tego leku w dniu, w którym miałoby nastąpić kolejne wstrzyknięcie, lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej (WKW).

We wszystkich tych sytuacjach należy również upewnić się, że stosuje się dodatkowy środek barierowy podczas stosunków seksualnych (np. prezerwatywę, środek plemienicidzny) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Można rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Okres poporodowy

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, nie powinnaś przyjmować tego leku (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Stosowanie tabletek rozpoczyna się 28 dni po porodzie u kobiet niekarmiących piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeśli rozpoczynasz stosowanie tabletek później, należy stosować dodatkowy środek barierowy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak jeśli już miałyście stosunki seksualne, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania środka antykoncepcyjnego lub poczekać na następne krwawienie miesięczne.

Kolejne cykle

Po 7-dniowej przerwie należy kontynuować stosowanie nowego opakowania Harmonet, rozpoczynając w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto pierwsze opakowanie.

Co należy zrobić, jeśli pojawi się krwawienie w trakcie 21 dni przyjmowania tabletek powlekanych

Pojawienie się krwawienia w trakcie 3 tygodni przyjmowania tabletek powlekanych nie jest powodem do przerywania leczenia. Lekkie plamienie zazwyczaj samo ustępuje. Jeśli jednak krwawienia nasilą się do poziomu typowej miesiączki i będą trwać dłużej niż 3 cykle, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak krwawienia

Jeśli w okresie przerwy nie wystąpi krwawienie pochwy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ciąży, szczególnie jeśli tabletki powlekane nie były przyjmowane regularnie lub wystąpiły wymioty lub biegunka w trakcie cyklu.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Harmonet

Ochrona antykoncepcyjna może zostać osłabiona, jeśli zapomnisz przyjąć tabletki. Szczególnie istnieje ryzyko zajścia w ciążę, jeśli zapomnienie miało miejsce w pierwszym tygodniu leczenia i mieliście stosunki seksualne w poprzednim tygodniu.

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność pigułki jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko się przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność środka antykoncepcyjnego może zostać osłabiona.
  • Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu. Następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, ale stosować dodatkowy środek barierowy (np. prezerwatywę lub środek plemienicidzny) przez kolejne 7 dni.
  • Jeśli przyjmiesz ostatnią tabletkę przed upływem 7 dni, w których wymagane jest stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast rozpocząć nowe opakowanie bez przerwy. Nie będzie miesiączki do zakończenia nowego opakowania, choć mogą wystąpić plamienia lub krwawienia w dniach przyjmowania tabletek.
  • Jeśli po zakończeniu nowego opakowania nie wystąpi miesiączka, należy skontaktować się z lekarzem, który musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz kolejne opakowanie.

Wskazówki w przypadku wymiotów i/lub biegunki

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnienia o przyjęciu tabletki. Jeśli nie chcesz zmieniać standardowego harmonogramu przyjmowania tabletek, powinnaś przyjąć dodatkowe tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić miesiączkę

Aby opóźnić miesiączkę, należy natychmiast rozpocząć nowe opakowanie po zakończeniu obecnego, bez przerwy. Miesiączkę można opóźnić tak długo, jak chcesz, ale nie dłużej niż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie mogą wystąpić plamienia lub krwawienia. Następnie należy wznowić regularne przyjmowanie leku po standardowej 7-dniowej przerwie bez tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Harmonet niż należy

Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, senności, bólu piersi, zawrotów głowy i krwawienia pochwy; leczenie polega na zaprzestaniu przyjmowania tego leku. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem Harmonet, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna – tzw. zespół zakrzepowo-zatorowy żylny, TVT) lub skrzeplin krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza – tzw. zespół zakrzepowo-zatorowy tętniczy, TTA). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanego z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Harmonet”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiązane jest również z zwiększeniem ryzyka:

• powstania wewnątrznabłonkowego nowotworu szyjki macicy (nieprawidłowe komórki na powierzchni szyjki macicy) i raka szyjki macicy,
• rozpoznania raka piersi (zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Harmonet”),
• łagodnych guzów wątroby (np. ogniskowa hiperplazja węzłowa, wątrobowe gruczolakowce).

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą skalą:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Infekcje i inwazje

Często: Zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (grzybicze zakażenie pochwy).

Nowotwory łagodne/nowotwory złośliwe lub nieokreślone

Bardzo rzadko: Rak wątroby (złośliwe guzy wątroby).

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (świąd), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i w bardzo rzadkich przypadkach towarzyszące mu trudności w oddychaniu, zawroty głowy i nawet utrata przytomności).

Bardzo rzadko: Nasilenie się toczeń rumieniowatego układowego (choroby autoimmunologicznej).

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania

Nieczęsto: Zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadko: Nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadko: Nasilenie się porfirii (dziedziczne zaburzenie metaboliczne).

Zaburzenia psychiczne

Często: Zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany wlibido (pobudzenie seksualne).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Bóle głowy, w tym migreny.

Często: Podniecenie nerwowe, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: Nasilenie się choroby Huntingtona (niekontrolowane ruchy).

Zaburzenia oczu

Rzadko: Nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadko: Nieprawidłowości oczu i zaburzenia wzroku.

Zaburzenia naczyniowe

Nieczęsto: Zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadko: Powstawanie szkodliwych skrzeplin krwi w żyłach lub tęgach, np.:

• w nogach lub stopach (tzw. TVP),
• w płucach (tzw. ZTP),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• przejściowy udar niedokrwienny (PUN) lub tymczasowe objawy podobne do udaru,
• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów skrzepliny krwi).

Bardzo rzadko: Nasilenie się żylaków.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: Nudności, wymioty, bóle brzucha.

Nieczęsto: Kolki, uczucie wzdęcia.

Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki); zapalenie jelita tętniczego (pewne rodzaje zapalenia okrężnicy).

Częstość nieznana: Choroba zapalna jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe (wątroba i pęcherzyk żółciowy)

Rzadko: Żółtaczka zastoju żółci (żółtawy kolor białka oka i skóry spowodowany zastojem żółci).

Bardzo rzadko: Choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamienie żółciowe.

Częstość nieznana: Uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka trądzikowa.

Nieczęsto: Wysypka (erupcja), melasma (plamy na skórze), które mogą utrzymywać się, hirsutyzm (wzrost owłosienia), łysienie (utrata włosów).

Rzadko: Zawiaszak (rodzaj zapalenia skóry z guzkami na nogach).

Bardzo rzadko: Wielopostaciowe zapalenie skóry (rodzaj zapalenia skóry).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek z zaburzeniami we krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: Krwawienie lub plamienie pochwy.

Często: Ból lub napięcie piersi, obrzęk piersi, wydzielanie mleczne, bóle miesiączkowe (bolesne miesiączkowanie), zmiany w cyklu menstruacyjnym, zmiany w wydzielinie pochwy i ektopia szyjki macicy (zmiany błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączki (amenoja).

Zaburzenia ogólne

Często: Zatrzymanie płynów, obrzęki (opuchlizna).

Inne

Często: Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie).

Nieczęsto: Zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmiany poziomu lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia (wysoki poziom kwasów tłuszczowych we krwi).

Rzadko: Obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi.

Nie panikuj z powodu tych działań niepożądanych, ponieważ bardzo możliwe, że żadne z nich nie wystąpi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Harmonet

Przechowuj folię blisterową w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Harmonet

Substancjami czynnymi w Harmonet są: 0,075 mg gestodenonu i 0,02 mg etyniloestradiolu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza, skrobia kukurydziana, povidon K-25, stearynian magnezu, povidon K-90, makrogol 6.000, węglan wapnia, talk i glicerynowa woskownica montanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w opakowaniach kalendarzowych zawierających 1 lub 3 blistry po 21 tabletów powlekanych w blistrze.

Blistry są umieszczone w folii aluminiowej zawierającej torebkę z środek osuszającym (żel krzemionkowy).

Po otwarciu folii aluminiowej środek osuszający może zostać usunięty.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Reprezentant lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/