Harmonet 0,075 mg/0,02 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Harmonet 0,075 mg/0,02 mg compresse rivestite

gestodene ed etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):

Costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere nella sezione 2 "Coaguli di sangue").

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Harmonet e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Harmonet
Come prendere Harmonet
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Harmonet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Harmonet e a cosa serve

Harmonet è un medicinale contraccettivo orale combinato.

Harmonet viene prescritto nelle seguenti indicazioni: contraccezione ormonale, disturbi del ciclo mestruale e riposo ovarico.

Inoltre, l'uso di contraccettivi ormonali può avere effetti benefici su condizioni come la dismenorrea (dolore mestruale) e per ridurre l'incidenza di alcune alterazioni delle mammelle e degli organi riproduttivi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Harmonet

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare Harmonet, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere nella sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Quando non deve usare Harmonet

Non deve usare Harmonet se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adatto.

Non prenda Harmonet

Se è allergica al gestodeno, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una malattia coronarica o delle valvole cardiache (valvulopatie con rischio di formazione di coaguli).
Se ha disturbi/malattie del ritmo cardiaco (aritmie) con rischio di formazione di coaguli.
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione sanguigna molto alta e/o non controllata.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
Se ha gravi disturbi della funzione epatica. Se ha o si sospetta un tumore al fegato.
Se ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un tumore maligno degli organi riproduttivi o del seno.
Se ha sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
Se ha pancreatite (infiammazione del pancreas) dovuta a un grave aumento dei trigliceridi.
Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Harmonet”).

Avvertenze e precauzioni

Quando deve prestare particolare attenzione con Harmonet

Quando deve consultare il medico?

Cerchi assistenza medica urgente

se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare che sta avendo un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue (trombosi)” più avanti).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Prima di assumere Harmonet, dovrà sottoporsi a una visita fisica da parte del medico. È importante che informi il medico se soffre o ha sofferto in passato di una delle condizioni di rischio elencate di seguito. In tal caso, il medico dovrà valutare i benefici dell'uso di Harmonet rispetto ai possibili rischi e discuterne con lei prima di decidere di iniziare l'assunzione del medicinale.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni

Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Harmonet, dovrà comunque informare il medico.

Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell'organismo).
Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia sono noti casi di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Chieda al medico quando può iniziare a prendere Harmonet dopo il parto.
Se ha un'infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se ha una malattia cardiaca (dolore al petto, certi tipi di disturbi del ritmo cardiaco, malattie del cuore).
Se ha la pressione sanguigna alta, in particolare se peggiora o non migliora con i farmaci antiipertensivi.
Se ha emicranie intense e ricorrenti.
Se ha il diabete.
Se ha depressione o una storia di depressione, poiché potrebbe peggiorare o riapparire durante l'uso di contraccettivi ormonali.
Se ha certi tipi di ittero (colorazione gialla degli occhi e/o della pelle) o disturbi della funzionalità epatica.
Se ha prurito, specialmente se si è verificato durante una precedente gravidanza.
Se ha macchie marroni permanenti sulla pelle del viso, soprattutto se le ha già avute durante una precedente gravidanza. In tal caso, eviti l'esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette (es. lampade solari).
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Se ha angioedema (infiammazione simile all'orticaria, ma che si manifesta sotto la pelle anziché sulla superficie), in particolare se è una donna con angioedema ereditario (problema del sistema immunitario trasmesso dai genitori ai figli).

Disturbi psichiatrici:

Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come Harmonet hanno riportato depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Harmonet aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.

Possono formarsi coaguli di sangue:

Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi oppure, molto raramente, possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Harmonet è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
? Gonfiore in una gamba o un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: o Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe manifestarsi solo in piedi o camminando. O Aumento della temperatura nella gamba colpita. O Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda
? Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respirazione rapida. ? Tosse improvvisa senza causa evidente, che può essere accompagnata da sangue. ? Dolore al petto acuto che può peggiorare respirando profondamente. ? Capogiri intensi o sensazione di svenimento. ? Battito cardiaco accelerato o irregolare. ? Forte dolore addominale. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro potrebbero essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: ? Perdita immediata della vista. Oppure ? Vista offuscata senza dolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio)
? Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. ? Sensazione di costrizione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. ? Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. ? Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. ? Sudorazione, nausea, vomito o capogiri. ? Debolezza estrema, ansia o mancanza di respiro. ? Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco
? Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. ? Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. ? Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. ? Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. ? Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. ? Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus.	Ictus
? Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. ? Forte dolore addominale (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari.

Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.

Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un’embolia polmonare.
In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l’occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Harmonet, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Harmonet è basso.

Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene, come Harmonet, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” di seguito).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una compressa/patch/anelllo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano un contraccettivo orale ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che usano Harmonet	Circa 9-12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Harmonet è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:

Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo immobile a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Harmonet alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’uso di Harmonet, chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione.
Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Più condizioni di rischio sono presenti, maggiore è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue.

I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.

È importante informare il medico se soffre di una qualsiasi delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di Harmonet.

Se una delle condizioni sopra indicate cambia durante l’uso di Harmonet, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Harmonet è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni).
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Harmonet, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
Se ha sovrappeso.
Se ha la pressione alta.
Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto cardiaco o ictus.
Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra indicate cambia durante l’uso di Harmonet, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

Tumori

Sono stati osservati casi di tumore al seno con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano contraccettivi orali, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici si riscontrino più tumori nelle donne che usano contraccettivi orali perché si sottopongono a visite mediche più frequenti. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento. Dopo dieci anni, la probabilità di sviluppare un tumore al seno è la stessa di quella delle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali.

Analogamente, i tumori del collo dell’utero (cervice) si verificano più frequentemente nelle donne che usano la pillola contraccettiva. Tuttavia, l’insorgenza di questo tumore è associata a un aumento dell’attività sessuale e a malattie sessualmente trasmissibili, quindi non è chiaro se la pillola contraccettiva abbia un ruolo diretto in questo rischio.

Raramente sono stati segnalati casi di tumori epatici in donne che usano la pillola contraccettiva. In questi casi può verificarsi un'emorragia interna che provoca un forte dolore addominale. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico. Alcuni studi suggeriscono che l’uso di contraccettivi ormonali possa essere associato a un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale o di cancro cervicale infiltrante in alcuni gruppi di donne.

Altre condizioni

Pressione sanguigna:

Se ha ipertensione (pressione arteriosa alta) o soffre di una malattia correlata all’ipertensione (incluse alcune malattie renali), è preferibile utilizzare altri metodi contraccettivi. Se decide di usare contraccettivi ormonali, la pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente; tuttavia, se aumenta e non può essere controllata con farmaci, deve interrompere il trattamento con questo medicinale (vedere sezione “Quando non deve usare Harmonet”).

Colestasi:

Le donne che in passato hanno avuto colestasi (ostruzione del flusso della bile) durante il trattamento con contraccettivi ormonali o durante la gravidanza sono più soggette a svilupparla nuovamente se usano contraccettivi ormonali. Queste pazienti devono essere monitorate e, se si manifesta colestasi, il trattamento con contraccettivi ormonali deve essere sospeso.

Lesioni epatiche:

Sono stati segnalati casi di gravi lesioni epatiche con l’uso di contraccettivi ormonali. Se il medico determina che durante l’assunzione di contraccettivi ormonali sviluppa gravi lesioni epatiche, le interromperà il trattamento con contraccettivi ormonali e le consiglierà di utilizzare contraccettivi non ormonali (vedere sezione “Quando non deve usare Harmonet”).

Emicrania:

Le donne con emicrania (in particolare associata a sintomi come perdita di forza o sensibilità in una parte del corpo o alterazioni della vista (aura)) che assumono contraccettivi ormonali possono avere un aumento del rischio di ictus (vedere sezione “Quando non deve usare Harmonet”).

Angioedema:

L’uso di contraccettivi ormonali può aggravare i sintomi di angioedema (infiammazione simile all’orticaria, ma che si manifesta sotto la pelle anziché sulla superficie), in particolare nelle donne con angioedema ereditario (disturbo del sistema immunitario trasmesso dai genitori ai figli).

Emorragia genitale

Può accadere che non abbia il “periodo” durante la settimana di pausa. Se la pillola contraccettiva è stata assunta correttamente, è molto improbabile che sia incinta. Tuttavia, se mancano due cicli mestruali, deve consultare il medico per escludere una gravidanza. Se non ha assunto la pillola contraccettiva seguendo le istruzioni riportate nella sezione “3. Come prendere Harmonet” e ha un’assenza, deve interrompere il trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale finché non viene esclusa la gravidanza (vedere sezione “Quando non deve usare Harmonet”).

Questo medicinale può causare emorragia o spotting vaginale tra un ciclo e l’altro. Se ciò accade, continui il trattamento e, se l’emorragia persiste dopo i primi tre cicli, consulti immediatamente il medico. Errori nell’assunzione della pillola possono causare spotting e leggere emorragie.

Quando interrompe l’uso di questo medicinale, potrebbe avere emorragie irregolari, scarse o assenti, specialmente nei primi 3 mesi e soprattutto se i suoi cicli erano già irregolari prima di iniziare a prendere ormoni.

Effetti sui carboidrati e sui lipidi:

In alcune donne che assumono contraccettivi ormonali si sono verificati casi di intolleranza al glucosio. Le donne con intolleranza al glucosio o diabete mellito devono essere attentamente monitorate (vedere sezione “Quando non deve usare Harmonet”).

Una piccola percentuale di donne che assumono contraccettivi può presentare alterazioni del profilo lipidico (analisi del contenuto di grassi nel sangue). In donne con alterazioni lipidiche non controllate, si dovrebbero considerare metodi contraccettivi non ormonali. In una piccola percentuale di donne che assumono contraccettivi ormonali può verificarsi ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue) persistente. Un aumento significativo dei trigliceridi plasmatici può portare a pancreatite e ad altre complicazioni.

Le donne precedentemente trattate per iperlipidemia (aumento di colesterolo e/o trigliceridi) devono essere monitorate se decidono di assumere contraccettivi ormonali (vedere sezione “Quando non deve usare Harmonet”).

Lesioni oculari:

Con l’uso di contraccettivi ormonali sono stati segnalati casi di trombosi vascolare della retina che può portare a una perdita parziale o totale della vista. Se compaiono segni o sintomi come alterazioni della vista, proptosi (occhi sporgenti), diplopia (visione doppia), papilledema (gonfiore del nervo ottico) o lesione vascolare della retina, il trattamento con contraccettivi ormonali deve essere interrotto e la causa deve essere immediatamente valutata.

Depressione:

Se si manifesta una forma grave di depressione, il trattamento deve essere sospeso e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo alternativo.

Le donne con antecedenti di depressione devono essere monitorate attentamente.

Malattie sessualmente trasmissibili:

La pillola contraccettiva non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili (ad es. clamidia, herpes genitale, condiloma acuminato, gonorrea, epatite B e sifilide). È necessario utilizzare il preservativo per proteggersi da queste malattie.

Altri medicinali e Harmonet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve mai assumere un altro medicinale di sua iniziativa senza raccomandazione del medico, poiché alcune combinazioni devono essere evitate.

Tenga presente che queste istruzioni possono essere applicabili anche a medicinali assunti/utilizzati in precedenza o che potrebbero essere assunti/utilizzati in seguito.

I medicinali elencati di seguito possono impedire che i contraccettivi ormonali combinati funzionino correttamente e, in tal caso, potrebbe rimanere incinta:

Alcuni trattamenti contro le infezioni virali e l’HIV (ritonavir, indinavir).
Alcuni antibiotici (rifampicina, rifabutina, griseofulvina e troleandomicina).
Alcuni antiepilettici (topiramato, barbiturici (fenobarbital), fenitoina, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina).
Alcuni antiinfiammatori (fenilbutazone, desametasone).
Antiacidi.
Purganti.
Alcune sostanze per migliorare l’umore (modafinil).
Farmaci che riducono i livelli di trigliceridi e/o colesterolo (atorvastatina).
Antifungini (fluconazolo).
Vitamina C.
Analgesici (paracetamolo).

La pianta medicinale erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) riduce inoltre l’effetto dei contraccettivi ormonali e sono stati segnalati casi di gravidanza in donne che assumono contemporaneamente la pillola contraccettiva e preparati a base di erba di San Giovanni. La riduzione dell’effetto contraccettivo dura fino a due settimane dopo l’interruzione del preparato a base di erba di San Giovanni.

È consigliabile utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile se assume uno dei medicinali sopra elencati. L’effetto di alcuni di questi medicinali può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Harmonet può ridurre l’effetto di altri medicinali, come ad esempio:

Anticoagulanti orali (acenocumarolo).
Analgesici (come paracetamolo e salicilati).
Antidiabetici orali e insulina.
Lamotrigina (per il trattamento dell’epilessia e alcune alterazioni psichiatriche).

Allo stesso modo, Harmonet può aumentare l’effetto di altri farmaci come:

Beta-bloccanti come metoprololo (per il trattamento dell’ipertensione).
Teofillina (per il trattamento dell’asma).
Corticosteroidi (come la prednisolone).
Ciclosporina (immunosoppressore), aumentando il rischio di tossicità epatica.
Flunarizina (per il trattamento dell’emicrania), aumentando il rischio di secrezione lattea.

Non prenda Harmonet se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché possono verificarsi aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

Harmonet può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Harmonet”.

Esami di laboratorio

L’uso di contraccettivi ormonali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Se le viene richiesto di effettuare un qualsiasi esame di laboratorio, informi il medico che sta assumendo contraccettivi ormonali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non usi questo medicinale se è incinta o pensa di poterlo essere (per informazioni sull’uso di Harmonet dopo la gravidanza, vedere sezione 3 “Come prendere Harmonet”).

Se rimane incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico (vedere sezione “Quando non deve usare Harmonet”).

Questo medicinale non deve essere utilizzato fino al termine dell’allattamento.

Uso in bambine e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza dei contraccettivi ormonali sono state stabilite nelle donne in età fertile.

Non è indicato il suo uso prima della prima mestruazione (menarca).

Pazienti anziani

Non è indicato nelle donne in post-menopausa.

Guida e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Harmonet contiene lattosio e saccarosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Harmonet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Si ricordi di prendere il medicinale, poiché dimenticare Harmonet può ridurre l'efficacia del preparato.

Prima di iniziare il trattamento con Harmonet, il medico dovrà effettuare un'anamnesi dettagliata e un accurato esame medico, compresa la misurazione della pressione sanguigna, e dovrà escludere la presenza di una gravidanza. Dovrà inoltre effettuare un'esplorazione delle mammelle, del fegato, degli arti, e degli organi pelvici (vescica urinaria, vagina, utero e parte terminale dell'intestino crasso). Il medico potrebbe inoltre ritenere necessario effettuare una citologia del collo dell'utero (lieve raschiamento indolore del collo dell'utero per prelevare cellule da analizzare). Il medico ripeterà tale controllo dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento e successivamente ogni anno.

Vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Harmonet".

Istruzioni per l'assunzione corretta del medicinale

Deve assumere le compresse per via orale, nell'ordine indicato sulla confezione blister, più o meno alla stessa ora ogni giorno, eventualmente con un po' di liquido. Deve assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse. Ogni confezione successiva dovrà essere iniziata dopo l'intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale di solito si verifica un'emorragia. Tale emorragia, simile al flusso mestruale, inizia generalmente tra il 2° e il 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non essersi ancora conclusa quando si inizia la nuova confezione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Inizio della prima confezione di Harmonet

Quando non è stato utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Il trattamento inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè, il primo giorno di emorragia).

Ad esempio, se l'emorragia inizia di lunedì, dovrà iniziare a prendere questo medicinale lo stesso giorno, con la compressa rivestita contrassegnata con “Lu”, seguendo poi la freccia indicativa per le assunzioni successive.

È anche consentito iniziare tra il 2° e il 7° giorno del ciclo mestruale; in questo caso si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto non ormonale (ad es. preservativi o spermicidi) per il controllo della natalità durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Quando si passa da un altro contraccettivo ormonale a Harmonet

Può iniziare a prendere Harmonet il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione attuale di pillole (ciò significa che non ci sarà intervallo senza compresse). Se la confezione attuale contiene anche compresse inattive, può iniziare a prendere Harmonet il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva. Non si deve mai posticipare oltre il giorno successivo alla fine dell'intervallo abituale senza compresse o all'intervallo di compresse inattive del precedente contraccettivo.

Quando si passa da un metodo contenente solo un progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino (DIU) o iniezione)

Può smettere di prendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Harmonet il giorno successivo, alla stessa ora.

Inizi a utilizzare questo medicinale nel giorno in cui dovrebbe ricevere la successiva iniezione o nel giorno in cui le viene rimosso l'impianto o il dispositivo intrauterino (DIU).

In tutte queste situazioni, si assicuri di utilizzare anche un metodo di barriera aggiuntivo durante i rapporti sessuali (ad es. preservativi, spermicidi) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre

Può iniziare immediatamente ad assumere le compresse. In tal caso, non è necessario adottare altre misure contraccettive.

Post-parto

Se sta allattando al seno, non deve prendere questo medicinale (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

L'assunzione delle compresse inizia 28 giorni dopo il parto nelle donne che non allattano o dopo un aborto nel secondo trimestre. Se inizia più tardi, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, deve escludersi la possibilità di una gravidanza prima di iniziare il contraccettivo oppure deve attendere il successivo ciclo mestruale.

Cicli successivi

Dopo i 7 giorni di pausa, si prosegue con una nuova confezione di Harmonet, iniziando nello stesso giorno della settimana in cui si era iniziata la prima confezione.

Cosa fare se si verifica un'emorragia durante i 21 giorni di assunzione delle compresse rivestite

L'insorgenza di emorragie durante le 3 settimane di assunzione delle compresse rivestite non è motivo per interrompere il trattamento. Una lieve emorragia di solito scompare da sola. Se le emorragie raggiungessero un'intensità simile a quella del flusso mestruale normale e si prolungassero per più di 3 cicli, sarà necessario consultare il medico.

Assenza di emorragia

Se durante il periodo di pausa non si verifica l'emorragia vaginale, è opportuno consultare immediatamente il medico per escludere la possibilità di una gravidanza, specialmente se le compresse rivestite non sono state assunte regolarmente o se si sono verificati vomito o diarrea durante il ciclo.

Se dimentica di prendere Harmonet

La protezione contraccettiva può essere ridotta se dimentica di assumere le compresse. In particolare, se l'omissione avviene nella prima settimana di trattamento e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, potrebbe esserci il rischio di gravidanza.

Se ha assunto la compressa con un ritardo inferiore a 12 ore, l'efficacia della pillola è mantenuta. La prenda non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
Se ha assunto la compressa con un ritardo superiore a 12 ore, l'efficacia del contraccettivo può essere ridotta.
- Prenda sempre l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale, ma utilizzi un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi o spermicidi) nei 7 giorni successivi.
- Se assume l'ultima compressa prima che siano trascorsi i 7 giorni durante i quali è richiesto l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo, inizi immediatamente una nuova confezione senza intervallo di pausa. Non avrà il flusso mestruale fino al termine della nuova confezione, anche se potrebbe verificarsi spotting o emorragia durante l'assunzione delle compresse.
- Se non ha il flusso mestruale al termine della nuova confezione, contatti il medico, che dovrà verificare che non sia incinta prima di iniziare la confezione successiva.

Consigli in caso di vomito e/o diarrea

Se si verificano vomito o diarrea entro 4 ore dall'assunzione della compressa, segua le indicazioni relative all'omissione dell'assunzione delle compresse. Se non desidera modificare il suo abituale schema di assunzione delle compresse, deve assumere le compresse aggiuntive necessarie prelevandole da un'altra confezione.

Come ritardare un ciclo mestruale

Per ritardare un ciclo mestruale, deve iniziare immediatamente una nuova confezione subito dopo aver terminato quella corrente, senza alcuna pausa. Il ciclo può essere ritardato per il tempo desiderato, ma non oltre il termine della seconda confezione. Durante questo periodo potrebbe verificarsi emorragia o spotting. Successivamente, l'assunzione regolare del medicinale riprenderà dopo l'intervallo abituale di 7 giorni senza compresse.

Se assume più Harmonet di quanto deve

Potrebbe manifestare nausea, vomito, sonnolenza, dolore al seno, capogiri ed emorragia vaginale; il trattamento consiste nella sospensione dell'assunzione di questo medicinale. Contatti il medico o il farmacista il prima possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento nel proprio stato di salute che ritiene possa essere legato a Harmonet, consulti il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Harmonet”.

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

L’uso di contraccettivi ormonali è stato associato anche a un aumento del rischio di:

Neoplasia intraepiteliale cervicale (cellule anormali sulla superficie del collo dell’utero) e cancro cervicale (tumore al collo dell’utero).
Diagnosi di cancro al seno (vedere “Precauzioni particolari con Harmonet”).
Tumori epatici benigni (ad es. iperplasia nodulare focale, adenomi epatici).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, classificati in base alla loro frequenza secondo i seguenti criteri:

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10.

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10.

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100.

Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000.

Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Infezioni e infestazioni

Comune: Vaginite (infiammazione della vagina), inclusa candidiasi (infezione da funghi nella vagina).

Neoplasie benigne/maligne o non specificate

Molto raro: Carcinomi epatici (tumori epatici maligni).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di tipo allergico come orticaria (prurito), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca e, in casi molto rari, con difficoltà respiratorie, capogiri e persino perdita di coscienza).

Molto raro: Peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: Alterazioni dell’appetito (aumento o diminuzione).

Raro: Intolleranza al glucosio.

Molto raro: Peggioramento della porfiria (disturbo metabolico ereditario).

Disturbi psichiatrici

Comune: Alterazioni dell’umore, inclusa depressione; alterazioni della libido (desiderio sessuale).

Disturbi del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea, inclusa emicrania.

Comune: Irritabilità, vertigini.

Molto raro: Peggioramento della corea (movimenti involontari).

Disturbi oculari

Raro: Intolleranza alle lenti a contatto.

Molto raro: Anomalie oculari e disturbi della vista.

Disturbi vascolari

Non comune: Aumento della pressione sanguigna.

Raro: Formazione di coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:

In una gamba o piede (cioè TVP).
In un polmone (cioè EP).
Infarto cardiaco.
Ictus.
Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si ha un’altra condizione che aumenta questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

Molto raro: Peggioramento delle varici.

Disturbi gastrointestinali

Comune: Nausea, vomito, dolore addominale.

Non comune: Crampi, sensazione di gonfiore.

Molto raro: Pancreatite (infiammazione del pancreas); colite ischemica (alcuni tipi di infiammazione del colon).

Frequenza non nota: Malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa).

Disturbi epatobiliari (fegato e colecisti)

Raro: Ictericia colestatica (colorazione gialla della sclera e della pelle dovuta a ristagno della bile).

Molto raro: Colecistopatie (disturbi della colecisti), inclusi calcoli biliari.

Frequenza non nota: Lesioni epatiche (ad es. epatite, alterazioni della funzionalità epatica).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Acne.

Non comune: Eruzione cutanea, cloasma (macchie sulla pelle) che possono persistere, irsutismo (crescita eccessiva di peli), alopecia (perdita di capelli).

Raro: Eritema nodoso (un tipo di infiammazione cutanea con comparsa di noduli alle gambe).

Molto raro: Eritema multiforme (un tipo di infiammazione cutanea).

Disturbi renali e urinari

Molto raro: Sindrome emolitico-uremica (malattia renale con alterazioni del sangue).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e delle mammelle

Molto comune: Perdite o macchie vaginali impreviste.

Comune: Dolore o tensione al seno, gonfiore del seno, secrezione mammaria, dismenorrea (mestruazioni dolorose), alterazioni del flusso mestruale, alterazioni della secrezione vaginale ed ectopia cervicale (alterazione della mucosa del collo dell’utero), amenorrea (assenza di mestruazioni).

Disturbi generali

Comune: Ritenzione idrica, edema (gonfiore).

Altri

Comune: Alterazioni del peso (aumento o diminuzione).

Non comune: Aumento della pressione arteriosa, alterazioni dei livelli di lipidi nel sangue, inclusa ipertrigliceridemia (livelli elevati di acidi grassi nel sangue).

Raro: Diminuzione dei livelli ematici di folati.

Non si preoccupi per questi effetti indesiderati, poiché è molto probabile che non si manifestino affatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Harmonet

Conservare la blister in confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Harmonet

I principi attivi di Harmonet sono: 0,075 mg di gestodene e 0,02 mg di etinilestradiolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, lattosio, amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, povidone K-90, macrogol 6.000, carbonato di calcio, talco e cera montanica glicolata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta in astucci calendario contenenti 1 o 3 blister con 21 compresse rivestite per blister.

I blister sono contenuti in una busta di alluminio che include una bustina con disidratante (silice gel).

Dopo aver aperto la busta di alluminio, il disidratante può essere rimosso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

Rappresentante locale

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/